孕酮测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京美联泰科

孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清或血浆中的孕酮（P）含量。1.1包装规格10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。1.2主要组成成分试剂盒由检测试剂条、质控品（两水平）、校准品（两水平）组成。表1试剂盒主要蛆分试剂盒主要盥分装量£要成分1口人曲盒40人份/盒60人例盒检测试剂条】0条40条60条见表2单人份检测试剂条蛆分质控品120MLX〕200ML*2人P抗原，含01%出mlin列0的Tris缓冲液.目标浓度范围[9一6仇22,20]nmol■[.1[3由36.98]n^niL）□质控品2200gLxl20即L*2人P抗原，含0.1%PnKliniOO的Tris缓冲液.目标浓度范圜顼97,6614]nmolL([9,7%MSOJug/inL)o校掂品1200uLxl20CpL«2人P抗原，含0.1%ProclinSOO的Tns缓冲液。目标浓度：3.ISnrncil'L(Jng/niL)□校准品2丸如Lxl200pLx2AP抗时含01%PnKlinlOO的Tris瞿冲液。目标浓度：63.finnicIL(20^'niL)立表2单人俯桧测试刑条班分检调送布条组分装是主夏成分洗病2irL含0方帆0]7蜘Pmlhi3M）的丁垣墩冲凌底物ISOpLAPCL-1底物液抗体试剂80P.L含生物素化的鼠抗人P差克隆抗体，C.^ProclinjOT^Tris款冲液酹除试剂SOpiL含碱性磷福血标记的P抗原,Q.l?oJiDd]]i3C'O的Tjie谖冲液曦为离试啊60pL含等隹亲和安打2曦珠的PBS谖井微吸斗1个/洗脱套1个/测读二1个/2.1外观试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。2.2校准品溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至本公司的工作校准品。2.3准确度将已知浓度的孕酮欠）加入到低值样品中，其回收率应在85%〜115%范围内。2.4检出限应W0.64nmol/L（0.2ng/mL）。2.5线性范围在[0.64-127.20]nmol/L（[0.2,40]ng/mL）的线性范围内，相关系数r应三0.9900。2.6重复性CVW10%。2.7批间差CVW15%。2.8质控品赋值有效性测定值在质控品质控范围内。2.9特异性分别添加潜在干扰物于含有孕酮的样本中，获得待测样本中孕酮目标浓度为64nmol/L（20.1ng/mL）（允许相对偏差为±15%）,潜在干扰物浓度分别为10ng/mL的皮质酮和10ng/mL的17a-羟孕酮。各个样本测量结果的均值应在目标浓度平均值（M）±2标准差（SD）范围内。2.10校准品和质控品瓶间差校准品瓶间差CVW10%。质控品瓶间差CVW10%。2.11稳定性2.11.1效期稳定性取效期后的试剂盒检测外观、准确度、检出限、线性范围、重复性、质控品赋值有效性和特异性，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。质控品开瓶稳定性质控品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测质控品重复性和质控品赋值