动态心电记录仪产品技术要求森普实业

#/4产品名称动态心电记录仪型号、规格LenovoH3结构及组成由主机、心电导联线、绑带、充电底座、移动终端软件组成。产品适用范围/预期用途供人体三导动态心电采集和存储用，不包括自动分析诊断功能。2.性能指标外观要求仪器外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；仪器的文字和标志应清晰、准确、牢固；仪器各部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。心电性能要求记录仪应满足YY0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》 的性能要求。（非分析型）心率显示范围及误差测量范围：30bpm〜240bpm，误差：±2bpm或±2%两者取最大值。采样率记录仪采样率为400Hz。频率响应对于频率在0.05Hz〜60Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140%与70%之间（±3dB）。电池状态当内部电源电压低于d.c.3.6V时，主机的指示灯会出现橙灯闪，同时移动端软件会跳出低电量弹框提示，提醒用户充电。监测时间在内部新电池完全满电情况下，持续检测至少72h。数据存储内部存储至少可以存储72h数据。蓝牙功能记录仪可通过蓝牙功能将心电检测数据传输到移动终端显示。网络安全功能数据接口a)传输协议：串口协议和低功耗蓝牙标准协议。b)储存格式：数据以.bin格式存储。数据保密性只有测试者身份通过验证后，其检测数据才具有可得性。正常工作状态记录仪连接导联线和模拟器，手机APP端正常显示心电信号。记录按钮功能记录仪可通过记录按钮触发记录事件。移动终端软件APP要求通用要求：处理对象软件的处理对象类型为心电数据。最大并发数最大并发数为1。数据接口软件的通用数据接口：BLE接口。特定软硬件软件完成预期用途，需和东莞市森普实业有限公司生产的动态心电记录仪：型号LenovoH3配合使用。临床功能用户注册和登录需要用户名和密码登录，应能建立和编辑用户的基本信息，包括姓名、性别、出生日期、身高、体重。设备连接功能记录仪应能通过蓝牙与移动终端连接。显示记录仪参数应能显示记录仪电量状态，导联脱落有提示。显示心电波形和心率应能显示心电波形和心率。记录按钮保存心电数据功能应能保存记录按钮按下后短时心电数据。数据不可得功能对保存的数据进行加密。注册信息用户确认功能应具有产品注册信息用户确认功能。运行环境开机自检功能应具有运行环境开机自检功能，验证运行环境符合要求后方可使用。使用限制需要账户和密码登录后使用本移动终端软件。用户访问控制用户鉴别方法为通过用户名及口令鉴别。版权保护本系统通过用户登录授权控制方式保护版权。用户界面基于android系统/iOS系统的图形交互界面。消息消息类型包括菜单、功能键，软件适用全中文操作界面，错误操作给予中文提示，易于浏览查看。可靠性移动端软件保存的数据记录，在软件重启后可以打开。维护性产品提供监控应用程序的日志跟踪信息，产品出错有日志记录。效率a）登录系统时间不超过20s。b）刷新时间不超过20s。运行环境软件环境android系统，版本6.0及以上；iOS系统，版本9.0及以上。硬件环境a）处理器：1.0GHz及以上；b）运行内存：2GB及以上；c）存储空间：16GB及以上；蓝牙：4.2版本及以上；屏幕尺寸：5.0寸及以上；2.3.1.14.3网络环境a）传输协议：蓝牙4.2及以上；b）数据通信：4G/3G/2G。2.3.2质量要求应符合GB/T25000.51-2016《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》中第5章（5.3.9-5.3.13除外）要求。电气安全记录仪应满足GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的安全要求。电磁兼容性记录仪应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求、YY0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的EMC要求、GB4824-2013《工业、和医疗（ISM）射频设备骚扰特性限值和测量方法》中1组B类的要求。环境试验要求记录仪环境试验要求应符合GB/T1471