医疗器械台式彩超产品需求文档

医疗器械台式彩超产品需求文档附件一立项报告1概述1台式彩超介绍台式彩超介绍清晰地显示各脏器及周围器官的各种断面像，由于图像富于实体感，接近于解剖的真实结构，显示各种组织及其病变的形态，结合病理学、临床医学，观察、分析、总结不同的反射规律，而对病变部位、性质和功能障碍程度作出诊断，具有二维超声结构图像的优点，又同时提供了血流动力学的丰富信息，所以应用超声可以早期明确诊断。2背景介绍台式彩超在医学领域内的应用已经有几十年的历史，在临床多个科室广泛使用，医生、护士已经基本了解该设备的使用，广大医院已经采购该设备。XX公司成立于2012年，我们知道市场只需要销售是不够的，我们需要自己的产品，于是公司当前的发展路线是：“增加研发投入，完善产品质量，加快研发新产品”。我们招聘了一批技术过硬人才，为公司的研发部门注入了强大的动力，在市场方面，我们也聘请了颇有经验的销售人才。鉴于这些情况，公司迫切需要一些新的产品弥补市场需求。从开发来看，我们已具备了开发新产品的能力。3竞争对手介绍目前，该产品虽有很多生产厂家，广东汕头超声电子股份有限公司超声仪器分公司，是我国最早研制和生产超声仪器和换能器的厂家。产品的技术水平、产销量居国内领先地位，是我国超声检测仪器制造行业的龙头企业。“汕头牌”超声仪器累计至今有多个型号的产品投产，产销量达万台，这个市场还处于发展阶段，如果我公司适时研发、推出该仪器，以技术先进、产品质量过硬为基础，以合适的价格为优势，必然可以开创一片天地。先看看最具代表的公司的产品和评价：汕头超声公司：台式彩超是市场的老大，在国内台式彩超市场中占很大的市场。产品：Apogee3100具体特点如下：1、优异的临床表现；2、 强大的数据管理；3、快捷优化的系统设计；4、实时三维成像技术；评价：从相关配置来说还是偏低，价格比较偏高，汕头超声属于价格偏高的产品，低价市场还有很大空间。4产品定位从目前的市场情况分析，无论是低端、中端和高端市场，都有竞争对手。XX公司要研发新的多参数产品，必须根据自己的能力和市场情况，有目的、有针对的为自己的产品定位。从汕头超声公司的监护市场规划来看，以后主要的投入在高档产品方面。所以，中低档的超声诊断仪市场还是有机会的；从产品价格来看，低价的诊断仪也拥有较大的市场；从医疗器械投标结果来看，中标的大部分是低价、低档次的产品。杭州远想医疗设备有限是一个新的品牌，如果开发高档产品，也很难打入市场。同时公司的

资源有限，我们不可能一步到位做出高档产品。结合自身的情况，我们的监护仪做如下规划：见下表1XX-01〜XX-08XX-01〜BCC-01XX-x市场定位中低端市场中端市场高端市场主要特色低廉的价格，超前的配置，可靠的性能。用户可以选择凸阵探头、线阵探头、微凸探头、腔体探头，各探头均为电子扫描、宽频变频。从黑白超到彩超的升级，模块化的设计，可靠的性能。用户可以选择凸阵探头、线阵探头、微凸探头、腔体探头、相控阵探头、容积探头各探头均为电子扫描、宽频变频。未规划5成本核算XX-01寄出的台式彩超，在今后会陆续开发台式彩超的其他型号。见下表产品的型号探头型号35C5F0K75L40FK65CF10K35FD40J30FFP16AXX-01V△△△△XX-02V△△△XX-03V△△△XX-04V△△△XX-05V△△注：打“J”为标配，打“△”为选配6成本分析：成本分析主要基于生产及销售的需要，XX-01成本核算，其他型号机器，均在此基础上增减。见下表3部件成本（外购部件含税）液晶显示器¥4500前端板¥30000电源板¥5000适配器¥800键盘板¥3000转接板¥1000鼠标¥350探头板¥15000TGC板¥600凸阵探头¥12000总计¥722507技术风险1）、采用ARM、Linux为核心，存在技术风险，我们并没有ARM、Linux的开发经验;2）、图形算法移植到ARM,是否存在技术问题？是否有保密性问题？4）、发射、接收、转换模块要重新设计，存在风险，能否达到性能？4）、结构问题。开发周期开发投入计划如表4所示。工作内容 ■时间需求电路硬件设计（一期）75工作日软件设计（一期）90工作日电路硬件设计（二期）15工作日软件设计（二期）30工作日整机系统设计15工作日测试及实验30工作日其他部分设计15工作日产品工程化15工作日开发投入研发投入成本：如表5所示。模具周期2个月费用100万硬件周期3个月费用10万软件周期3个月费用10万原材料采购外协费用费用10万合计费用130万赢利分析产品赢利分析见下表。表6产品赢利分析机型 ■年销量（台）■产品单台毛利润总毛利润XX-0150500025万XX-0250500025万XX-0345500022.5万XX-0440500020万总计92.5万

附件二设计和开发规划1策划1产品型号规划产品按照功能和配置情况分成4个型号，具体如表1所示。产品型号表1产品的型号探头型号325C50K725L40K652C10K325D40J230P16AXX-01V△△△△XX-02V△△△XX-03V△△△XX-04V△△△XX-05V△△注：打“J”为标配，打“△”为选配2开发策略推车式彩超和是基于推车式黑白超和便携式黑白超开发的，外观做出相应更改，这样有利于缩短开发周期，控制初期推出机型的质量和返修率，为后续机型的开发累积经验。接下来开发最复杂的推车式和便携仪全数字彩色超声诊断仪。开发阶段划分针对第1期开发，分成以下几个阶段：产品策划、设计和开发输入整理、设计和开发并形成输出、设计和开发验证、设计和开发确认等几个阶段，设计和开发评审贯穿整个阶段，可按实际需求随时组织进行必要的评审。针对第2期开发，由于具有第1期的基础，因此可简化成以下几个阶段：设计和开发并形成输出、设计和开发验证、设计和开发确认。同时，应按实际需求随时组织进行必要的评审。人员安排及职责划分表8人员安排及职责划分部门人员职责研发技术部高奥运系统设计、电路硬件设计等生产部杨意荣产品工艺、工程化，工程样机装配品管部张红英协助进行部件、组建测试，软件验证、整机验证及产品确认5设计评审策划应组织对产品规格需求、系统设计方案、硬件电路设计方案等进行评审，评审的形式可选择会议或者会签的形式。附件三规格需求评审记录1评审记录参加评审人员参加评审人员及其工作岗位如表10所示。表10参加评审人员名单人员名单部门及岗位总经理研发技术部经理，总工品管部经理销售部产品负责人评审意见要求加强外形设计，可考虑专业外型公司协助设计，开发、市场人员加强审核，力争美观大方，结构紧凑，突破目前市场上台式彩超产品的设计。评审结果为通过，无须修改。附件四产品技术报告1产品简介台式彩超可以清晰地显示各脏器及周围器官的各种断面像，由于图像富于实体感，接近于解剖的真实结构，应用超声可以早期明确诊断，可对患病的部位、性质或功能障碍程度作出概括性以至肯定性的判断。台式彩超分为两大部件，即主机和探头。2预期用途本仪器适用于对人体腹部、心脏、浅表小器官、妇产科和泌尿科的临床超声检查。本仪器不适用于含气脏器如肺、胃肠等脏器的检查。3产品结构组成基本结构包括发射、扫查、接收、信号处理和显示等五个组成部分，分为两大部件，即主机和探头。4工作原理和作用机理超声在人体内传播，由于人体各种组织有声学的特性差异，超声波在两种不同组织界面处产生反射、折射、散射、绕射、衰减以及声源与接收器相对运动产生多普勒频移等物理特性。应用不同类型的超声诊断仪，采用各种扫查方法，接收这些反射、散射信号，显示各种组织及其病变的形态，结合病理学、临床医学，观察、分析、总结不同的反射规律，而对病变部位、性质和功能障碍程度作出诊断。用于诊断时，超声波只作为信息的载体。把超声波射入人体通过它与人体组织之间的相互作用获取有关生理与病理的信息。一般使用几十mW/cm2以下的低强度超声波。当前超声诊断技术主要用于体内液性、实质性病变的诊断，而对于骨、气体遮盖下的病变不能探及，因此在临床使用中受到一定的限制。台式彩超有各种档次，先进的高档仪器结构复杂，具有高性能、多功能、高分辨率和高清晰度等特点。它们的基本构件包括发射、扫查、接收、信号处理和显示等五个组成部分，分为两大部件，即主机和探头。一个主机可以有一个、两个或更多的探头，而一个探头内可以安装1个压电晶片（例如A型和M型超声诊断探头），或数十个以至千个以上晶片，如实时超声诊断探头，由1至数个晶片组成一个阵元，依次轮流工作、发射和接收声能。晶片由电致伸缩材料构成，担任电、声或声、电的能量转换，故也称为换能器。按频率有单频、多频和宽频探头。实时超声探头按压电晶片的排列分线阵、环阵、凸阵等，按用途又有体表、腔内、管内各种名称，有的探头仅数毫米，可进入冠状动脉内。超声诊断仪涉及声学、机械学、光学和电子学，近年来随着声学材料、电子技术、集成电路、微计算机的迅速发展，尤其是DSC（数字扫描转换器）和DSP（数字信号处理器）的引用，它的性能不断提高，有的日益专门化，显示的空间由一维、二维向三维发展。如下图所示为本司台式彩超结构图。键盘5设计原则严格按照GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.9-2008《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》、GB10152-200《B型超声诊断设备设计与制造》？丫010―1993《M型脉冲反射式超声诊断设备》。安全类型为I类CF和BF型。6技术性能指标1、基本技术参数探头工作频率：2.0MHz〜9.0MHz成像模式：B、2B、4B、M、B+M、CFM、PDI、B+PW、B+CFM+PW、B+PDI+PW聚焦方式：动态聚焦、声透镜聚焦、发射多点聚焦扫描技术：动态变迹、动态孔径、动态频率扫描、多声束前处理：低噪声前置放大器、TGC控制、滤波、帧相关、线相关后处理：伽玛校正、直方图、数字扫描变换（DSC）、边缘增强、噪声抑制、平滑、ePure、灰阶变换、伪彩、彩色余辉等显示控制：冻结解冻、左右反转、上下反转、极性反转、图像旋转（90°/180°/270°）、颜色反转、频谱反转、伪彩声场变换调节控制：输出声功率、脉冲重复频率、焦点位置、扫描角度、图像帧频、脉冲持续时间、深度、取样区尺寸灰阶256灰阶彩阶24位色帧率最大可达75帧/秒扫描范围三300mm超声扫描线密度最多256线/帧监视器15"液晶显示器视频输出PAL-D、S-video、NTSC、Composite数字扫描转换器1024 768 8bits体标123种带有探头位置的体位标记常规测量：2D/CFM：距离、面积、体积（椭圆法）、角度；M：距离、时间、斜率、心率、简化左室功能测量、完整左室功能测量；PW：距离、最大压力阶差、平均压力阶差、时间、S/D比值、血流速度、血流加速度、心率、搏动＆阻力指数图像存储器利用硬盘大量存储图像，机内可永久存储至少10000幅图像回放功能具有电影回放功能，容量至少可达1024幅穿刺功能可选配穿刺架字符标记：可显示日期、时间、病人姓名、设备名称、用户名等，自定义注释表、箭头和体标软件包测量：具有腹部、妇科、产科、泌尿科、心脏科、胎儿心脏、矫形外科、经浅表器官测量计算软件包，根据测量结果直接生成诊断报告输入功率200VA连续工作时间＞8h体积990mm(深)x690mm(宽)x1200mm(高)重量净重65kg2标配探头技术参数探头型号35C50K探头频率范围2.0—5.0MHz探头类型电子凸阵7有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结(1)依据标准及采用的风险分析方法YY0316-2008医疗器械一一风险管理对医疗器械的应用；产品注册标准及其他相关标准。(2)减低风险措施简化操作界面；设计密码启用软件；编制说明书。(3)风险分析的结果产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险，因此本产品可申报注册。附件五物料采购要求1采购要求电源采购要求该产品主要运用于XX公司台式彩超。要求通过CE测试，有指示灯等。特殊要求：要求其中两路+12V,-12V给模拟电路供电的电源，纹波小于30mV，不受其他支路电源负载影响（其他支路的影响<50mV波动）。如有必要，考虑单独产生这两组电源，不要和其他电源混用。使用环境工作温度： 5℃〜40℃工作湿度： 15%〜80%RH储存温度： -20℃~50℃储存湿度： 10%〜90%RH大气压力： 70KPa〜106KPa海拔高度： 0m〜4600m振动： 样品在三个互相垂直的方向上能经受5-500Hz的随机振动，其中5-10Hz频率范围的加速度谱密度为10m/S2，10-200Hz频率范围的加速度谱密度为3m/S2,200-500Hz频率范围的加速度谱密度为1m/S2,每方向20分钟。（符合GB2423.10-95标准）冲击： 半正弦波，加速度为20G,脉冲宽度为11mS,XYZ三方向，各三次。（符合GB2423.5—95标准）冷却方式：自然冷却1.1.2电气输入特性项目交流输入额定输入电压220Vac输入电压范围85〜264Vac输入频率范围47〜63Hz漏电流<0.5mA---264Vac（输入一大地）电气输出特性项目要求单位备注额定输出电压+24+12-12+5Vdc输出电压范围23〜2511.64〜12.36-11.64〜-12.364.85〜5.15Vdc最小输出电流025000mA额定输出电流1.52.50.54.5A

峰值负载电流(t<60s)负载调整率W5%<3%<3%<3%输出纹波<100<30<30<30mV输出宽频带噪音<150<50<50<50mV测试纹波及噪音用20M模拟示波器，且负载端并联105电容，负载为阻性电子负载。电压调整率<±0.5%转换效率交流供电输出满载时效率三70%直流供电输出满载时效率三75%输出要求有过流、过压保护功能。+24V输出如果增加额定输出电流对成本增加较小时将考虑增大额定电流。1.1.4其他电性能指标项目要求备注输出短路保护输出主路+12V,-12V短路后，处于截止状态，需将短路排除后，重新开机，方能工作。+5V短路时，不影响±12V工作。输出过冲开机瞬间每路电压的输出过冲<±5%Vo。电源建立时间<1S输入电压为220Vac电源开关电源开关为自锁开关，提供通断(机械开关)。温度系数<0.03%/℃EMC指标安全满足GB9706.1-2007电磁兼容满足EN55022CLASS-B绝缘强度项目耐电压时间漏电流输入对输出4000Vac1min<5mA输入对地3000Vac1min<5mA输出对地500Vdc1min<5mA1.1.7绝缘电阻项目电压阻值备注输入对输出500Vdc三30MQ输入对地500Vdc三30MQ输出对地500Vdc三30MQ使用寿命环境温度为25℃,工作在额定电压和功率条件下，，30,000小时PCB采购要求来货要与采购单定购版本一致；线路无短路、开路现象；非线路之导体（残铜）须离线路2.5mm以上，面积必须W0.25mm2；PAD中间打孔，孔位偏移或PAD受损，单边不小于30%；钻孔不允许多钻、漏钻、变形和末透等情形；PTH零件插件孔，孔破面积W5%，沾漆（阻焊油上PAD，下同）面积口0%；不允许线路翘起等情形（线路翘皮）；PCB线路之PAD不得有翘起之情形（焊点翘起）；不允许线路露铜沾锡等情形；实际线路宽度不得偏离原始设计宽度的±20%；阻焊油丝印偏移不超过±0.15mm；线路沾漆，PAD上沾漆面积必须口0%原始面积；起泡：起泡面积距离线路必须戌.7mm以上，最大直径戌.7mm2,且是在零件覆盖之处；外形公差为±0.15；PCB变形、弯、翘程度W1%基板之斜对角长度；PCB不允许出现断裂现象；签板做货的定单，以最后确认的一次样板为准做货；签图做货的以签图的图纸以及其附加信息做货；拼板如要求V-CUT，其深度必须深入板之厚度1/3；基板边缘凸齿或凹缺不平戌.2mm；镀金之厚度，须符合APPROVESHEET中之要求（单、双面板—5u）；孔径依据APPROVESHEET中提供之成型尺寸图，对于孔径规格及允许误差范围进行检查；因本厂对白色阻焊油有特殊要