冲击波治疗仪产品技术要求普门科技

#产品名称冲击波治疗仪型号、规格LC-560、LC-570结构及组成由主机、手柄（包含子弹体、弹道管）、治疗头、手柄支架、电源线、控制软件组成，可选配：平板电脑、平板支架、台车和按摩手枪（含按摩头）。结构及组成产品适用范围/预期用途适用于疼痛的辅助治疗。性能指标2.1外观与结构设备外观应整洁美观、表面色泽均匀，不得有明显划痕、毛刺等缺陷。表面涂层应无脱落、起层、锈蚀现象；设备的配件、各紧固部位、接插件、连接装置应整洁美观，无破损、裂纹，相互连接牢靠；设备的控制面板为触摸式或机械按键式。设备各种控制按键应灵活，响应迅速，无松动现象；设备的文字符号和标记应清晰、准确、牢固。操作和调节结构应灵活、可靠，紧固件应无松动；屏幕应显示正常，无亮度不均缺陷；管路插接件应配合紧固，无松动；治疗头表面应平整光洁。性能要求工作压力工作压力范围为：1.0-5.0bar（即100kPa〜50力Pa），步进0.1bar（即10kPa），显示值与实际值误差不应超出±10%；空气压缩机最大输出压力不应大于制造商声明的最大工作压力的1.5倍。能量稳定性治疗仪产生的压力波能量的稳定性应优于±20%。能量密度治疗仪产生的压力波最大能量密度误差不应超出±20%。治疗仪各型号治疗头和各机型产生的压力波最大能量密度如表2所示：表2最大能量密度对比表治疗头型号产品型号备注LC-560LC-570D36（@36mm,允差±15%）0.13mJ/mm20.13mJ/mm2选配D20（@20mm,允差±15%）0.50mJ/mm20.50mJ/mm2标配R15（@15mm,允差±15%）1.11mJ/mm21.11mJ/mm2选配

D15（@15mm,允差±15%）0.77mJ/mm20.77mJ/mm2选配F15（@15mm,允差±15%）0.85mJ/mm20.85mJ/mm2选配D10（@10mm,允差±15%）1.91mJ/mm21.91mJ/mm2选配A6（e6mm,允差±15%）4.8mJ/mm24.8mJ/mm2选配穿透深度治疗仪产生的压力波最大穿透深度误差不应超出±20%。治疗仪各型号治疗头和各机型产生的最大穿透深度如表3所示：表3最大穿透深度对比表治疗头型号产品型号备注LC-560LC-570D36（@36mm,允差±15%）14.5mm14.5mm选配D20（@20mm,允差±15%）13.5mm13.5mm标配R15（@15mm,允差±15%）13.5mm13.5mm选配D15（@15mm,允差±15%）12.5mm12.5mm选配F15（@15mm,允差±15%）13.5mm13.5mm选配D10（@10mm,允差±15%）13.0mm13.0mm选配A6（e6mm,允差±15%）14.0mm14.0mm选配碰撞频率碰撞频率范围为：1-22Hz,步进0.5Hz,显示值与实际值误差不应超出±10%。计数器治疗仪应具有对单次治疗进行计数的计数器显示装置，计数误差应不超出设定值的±5%。脉宽治疗仪产生的压力波脉宽误差不应超出±10%。治疗仪各型号治疗头和各机型产生的压力波脉宽如表4所示：表4脉宽对比表治疗头型号产品型号备注LC-560LC-570D36（@36mm,允差±15%）30.5us30.5us选配D20（@20mm,允差±15%）23.0us23.0us标配R15（@15mm,允差±15%）22.0us22.0us选配D15（@15mm,允差±15%）20.0us20.0us选配F15（@15mm,允差±15%）29.0心29.0hs选配D10（@10mm,允差±15%）25.0us25.0us选配A6（e6mm,允差±15%）27.0us27.0us选配管路的耐压性能治疗仪的空气压缩机与控制手柄连接的管路能承受的压力应不低于空气压缩机的最大输出压力；并且在该压力下保持1min，管路应不破裂，不永久（塑性）变形，连接管路的接头也不应脱落。过压安全装置治疗仪应具有过压安全装置，该安全装置应有足够的释放能力，以保证当供给压力的控制装置失效时，所连接的系统压力不超过最大工作压力的10%。空气压缩机应具有压力释放装置，其要求应符合GB9706.1-2007标准中条款45.7的要求。治疗头的疲劳性能治疗仪的治疗头寿命至少有50万次，在寿命周期内治疗头的输出能量密度应符合2.2.3的要求；耐腐蚀性治疗头外表面应有良好的耐腐蚀性能，经耐腐蚀试验后，应无腐蚀痕迹，或经擦拭，简单清洗后即可除去轻微痕迹。功能手柄通道数LC-560：主机有1个通道，可支持1个手柄工作；LC-570：主机有2个通道，可支持2个手柄同时独立调节参数；具有治疗开始/结束声音提示功能支持手柄识别功能具有气压不足、气压过大、温度过高的故障提示功能具有病历储存功能，支持存储60000条治疗记录手柄液晶屏显示功能可显示手柄工作压力；可显示手柄碰撞频率；可显示手柄设定次数；可显示手柄当前工作次数；可显示手柄历史总碰撞次数；可显示患者受力压力条的变化；可显示手柄和主机当前软件版本号；可显示手柄自身的生产编号；可显示手柄后台维护功能界面。手柄控制功能手柄可调节压力大小；手柄可调节频率大小；手柄可设置工作次数；手柄可启动和暂停工作。具有手柄按压启动功能具有手柄接触压力感应功能具有可伸缩减震手柄治疗头功能具有可显示医学影像图片(包括超声影像、核磁影像、CT影像、X光影像)的功能具有人脸识别功能具有语音播报功能支持病历打印功能具有内置VAS量表评分功能具有内置人体解剖部位图功能支持预置不少于200种推荐方案功能具有自定义方案功能具有易损件管理功能具有无线联网功能支持HIS连接功能治疗模式手动治疗模式；自动线性调节模式；自动线性+变频变压调节模式；变频变压调节模式。设备具备独立计数器(或计数功能)记录子弹体和治疗头的总碰撞次数，并且计数器只能由制造商清零。支持2种语言界面。环境试验要求设备的环境试验应符合GB/T14710-2009中的规定要求。电气安全要求应符合GB9706.1-2007的要求。电磁兼容性要求设备应符合YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容-要求和试验。网络安全a）硬件接口蓝牙接口、WIFI接口、USB接口。b）数据接口