医用输液泵产品技术要求麦康

2.8压力报警门限2.8压力报警门限2.1.12.1.1流速范围：（1〜1200）ml/h,调整步距1ml/h。医用输液泵适用范围：适用于医疗机构临床静脉输液。型号命名SMP（）9] [ 设计序号I SmartPump白勺缩写组成输液泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。软件描述软件名称：输液泵软件。型号规格：SMP09软件版本：1）发布版本：12）软件完整版本：1.0.0.0软件版本命名规则：版本命名规则：X.Y.Z.B；其中X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示构建，则软件完整版本为X.Y.Z.B，软件发布版本为X，此时X发生变化应进行许可事项变更，而Y、Z和B发生变化无需进行注册变更。流速2.1.2流速精度：±5%。Bolus流速Bolus流速范围：（50〜1200）ml/h,调整步距50ml/h。Bolus量设定范围：（1〜20）ml,调整步距1ml。流速精度：±5%;流量精度:±5%。KVO流速KVO流速范围：（1〜20）ml/h,调整步距1ml/h。KVO流速精度：土5%。快排（预充）速率：1000ml/h。.精度：土5%。预设输液量范围：（1〜9999）ml,调整步距1ml。误差:土5%输注持续时间控制时间范围：（1〜5760）分钟，调整步距1分钟。误差:土5%滴数滴数范围：（1〜200）滴/分钟，调整步距1滴/分钟。误差：土10滴/小时或土5%，取最大值。2.13.2支持输液器品牌2.13.2支持输液器品牌范围阻塞报警门限值为：高110kPa,中80kPa,低50kPa。精度:±30kPa。电池持续供电时间在电池充满的情况下，以中速运行时间不少于3小时。连续运行时间输液泵连续运行时间不小于24小时。电气安全产品应符合《GB9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、《GB9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》、《YY0709-2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》和《YY0505-2012医用电气设备-第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》标准的要求。产品主要安全特征见附录A。环境要求应符合《GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法》标准及附录B的要求。功能输液模式具有时间总量、流速总量、流速时间、滴数总量、延时输液五种输液模式。天津哈娜好医材有限公司生产的“哈娜好”和山东威高集团生产的“洁瑞”一次性普通输液器,或者经过校准后的其他品牌输液器。所用输液器必需具有医疗器械注册证书。数据记忆用户设置的的信息进行自动保存记忆，作为下次开机的默认值。已输液量累计单次输液内输液量累计（快排量不计入输液累计量）。电源自动切换网电源中断后自动切换至内部电池，网电源正常后输液泵自动切换至网电源供电。2.13.6预警和报警设备在发生下面情况时，将用声音、文字、灯光方式提示操作者。a）门打开报警，输液过程中，门打开，则有门打开报警；b）暂停超时报警，设备待机时间超过5分钟以上，则有暂停超时报警；c）气泡报警，输液过程中，输液管道中有大于50uL的气泡时，则有气泡报警;输液完成报警，设置的输液量完成后，则有完成报警；流速异常或瓶空报警：（必须配有滴数传感器）设备流速超出设定流速范围的±20%，则有流速异常报警；在药液瓶（输液袋）空时，则有瓶空报警。阻塞报警，在正常输液中，若输液管路阻塞，致使管路内压力值达到设备设定的报警值，则发生阻塞报警；网电源中断报警， 输液过程中，网电源中断则有网电源中断报警；h)硬件故障报警：阻塞传感器故障，电机异常，气泡探头故障。