动态心电记录仪产品技术要求扬美慧普

动态心电记录仪型号、规图包装规格：YMHP-CLL1结构及组成/主要组成成分：本产品由动态心电记录仪、电源适配器、USB数据/充电线、APP软件（选配，软件版本号：V1）、服务器端软件（选配，软件版本号：V1）组成。适用范围/预期用途：适用于长时间的记录成人的心电数据，可通过软件对记录的数据上传，存储，显示，回看；记录的心电数据可供临床诊断参考。.产品型号动态心电记录仪产品型号为：YMHP-CLL1YMHP-CLLIp. 产品细分代号和 产品代码一1 公司名称缩写一结构组成：产品由动态心电记录仪、电源适配器、USB数据线、APP软件（选配，软件版本号：VI）、服务器端软件（选配，软件版本号：V1）组成。应用软件信息APP软件软件版本命名规则：完整版本为VX.Y.Z.B，其中X为主版本号，软件有重大变更时主版本号加1；Y为次版本号，软件有轻微变更时次版本号加1；Z为修订版本号，软件进行局部修改或bug修正时修订版本号加1田表示编译版本号，按照产品编译号进行。服务器端软件软件版本命名规则：完整版本为VX.Y.Z.B，其中X为主版本号，软件有重大变更时主版本号加1；Y为次版本号，软件有轻微变更时次版本号加1；Z为修订版本号，软件进行局部修改或bug修正时修订版本号加1田表示编译版本号，按照产品编译号进行。.性能指标运行环境:APP软件：Android4.0以上服务器端软件:Centos7.364位MYSQL5.7环境，JRE/JDK8环境硬件最低配置：APP的硬件（智能手机）最低配置：CPU1GHz，内存1G；蓝牙4.0；触摸屏，分辨率1920*1080。服务器端的硬件最低配置：4核或以上CPU，4GB或以上内存，1TB或以上硬盘空间。危险输出的防止动态输入范围对于叠加了±300mV直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为10mV（峰-谷值）（当设置为5mm/mV）的差模电压，数字记录仪应具备响应和显示的能力。时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%或者50W,取大值。对于数字记录仪的差模电压要求是10mV（峰-谷值）。输入阻抗对于所有的通道，在规定的测试频率下输入阻抗应高于10M。,在规定直流偏置范围内也应满足此要求。共模抑制对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为60dB，对于2倍网电源频率的信号时，则至少45dB。增益精确度在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。2.1.5增益稳定性设备通电1min后，增益变化在24h不能超过3%（在稳定的环境条件下）。2.1.6系统噪声当所有输入端通过一个51k。电阻和47nF电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意10s内都不能超过50pV（峰-谷值）。2.1.7频率响应设备应满足以下要求:对于频率在0.67Hz-40Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140%与70%之间（+3dB--3dB）。2.1.8最小检测信号当走速设为25mm/s,增益设为10mm/mV时，施加一个10Hz,50pV（峰-谷值）正弦信号，应能够产生出一个明显可见的偏转。2.1.9计时准确性：24小时内的总误差应不超30s。数据保存时间：在没有外来电源的情况下，至少要在检测完成后的72h内保留存储信息。紧急事件标记采集过程中，短按开关键，2秒以下，对身体不适时采集的心电数据进行标记。记录仪监测时间：48h。在充满电情况下，持续监测时间至少可以监测48小时；开关机关机状态时，保持按下电源键2秒以上，主机开机并进入工作状态；开机状态时，保持按下电源键2秒以上，主机关机。蓝牙性能蓝牙连接性能：建立连接时间420s；蓝牙连接后能实时观察心电波形。充电指示功能通过适配器可以对记录仪进行充电，并由指示灯指示。外观产品外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无明显划痕、裂纹、凸起、凹陷、伤斑等缺陷。设备标签、标识应清晰可辨识。按键和紧固部位应无松动。软件功能APP软件数据接口软件的通用数据接口为HL7格式；此软件需与YMHP-CLL1动态心电记录仪配合使用，通过蓝牙连接后进行数据传输。用户访问控制此系统需要通过用户名和密码登录，防止未授权访问系统软件功能1）心电数据上传功能；2）心电数据显示功能；3）历史数据和报告查看功能。服务器端软件数据接口软件的通用数据接口为HL7格式；此软件需与YMHP-CLL1动态心电记录仪配合使用，将记录仪通过USB数据线与计算机连接后读取记录仪存储卡内数据。用户访问控制此系统需要通过用户名和密码登录，防止未授权访问系统软件功能1）心电数据上传功能；2）心电数据显示功能；3）撰写医师报告功能；4）历史数据和报告查看功能；5）打印功能；2.10电气安全：应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分:安全通用要求》、YY0885-2013《医用电气设备第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求》。2.11电磁兼容要求应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列