呼吸湿化治疗仪产品技术要求ougesi

#/5产品名称呼吸湿化治疗仪型号、规格OGM-70E、OGM-70F由主机、电源线和过滤棉组成。主机包括主控板、涡轮、液晶结构及组成屏、控制旋钮、蜂鸣器、外壳、氧气调节阀（型号OGM-70F不包含氧气调节阀）、加热板、电源板。与配套的湿化器、呼吸管路配合使用。适用于有自主呼吸的患产品适用范围/预者，通过提供一定流量、加温湿化的呼吸气体进行治疗。这些患期用途者包括湿化治疗、氧气治疗、气管插管和气管切开的患者。不能用于生命支持设备。2.性能指标2.1外观与结构外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标识应清晰可见。塑胶件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。控制按键和结构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。功能设置操作功能选择：氧浓度控制功能、流量控制功能、温度控制功能、趋势回顾功能、计时功能；功能设定：氧浓度软件设定、流量设定、温度设定；c）功能监测：氧浓度监测、流量监测、温度监测；d）启动方式：按压开/关按钮，开启治疗仪；e）断电提示。氧气浓度范围：21%〜100%。氧浓度精度：±5%（V/V）。流量范围：2L/min〜70L/min。低流量模式流量范围：2L/min〜25L/min。高流量模式流量范围：10L/min〜70L/min。流量误差流量范围在2L/min〜25L/min时，应不超过±2L/min；流量范围在25L/min〜70L/min时，应不超过±5L/min；连续工作时间治疗机在常温下，连续工作10h以上，治疗机应能正常工作。通气管道连接牢固度在10N拉力下，连接不应脱落。湿度在37℃目标温度时＞33mg/L；在31℃~37℃目标温度时＞10mg/L。电气安全要求应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》（不用于院外病人转运）和YY0786-2010《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》标准的要求。电磁兼容性要求应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》和YY0786-2010《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》中第36章的要求。环境试验要求应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验II组，机械环境试验II组的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中4章、5章的规定。表2环境试验试验项目试验要求检测项目备注持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压a.c.198Va.c.242V常温试验 实验时通电常温全性能 a.c.220V额定工作低温试验1 实验后通电5℃ 2.3、2.52.3、2.5 低温贮存试验44实验后通电-20℃ 2.3、2.5a.c.220V额定工作高温试验1 实验时通电40℃ 2.3、2.5 a.c.220V运行试验4 实验后通电40℃2.3、2.52.3、2.5高温贮存试验44实验后通电55℃ 2.3、2.5a.c.220V

额定工作湿热试验4 实验后通电40℃相对湿度80% 2.3、2.5a.c.220V湿热贮存试验4824实验后通电40℃相对湿度93% 2.3、2.5a.c.220V振动试验实验后通电基准试验条件2.1、2.3、2.5a.c.220V碰撞试验实验后通电基准试验条件2.1、2.3、2.5a.c.220V运输试验 实验后通电基准试验条件 全性能a.c.220V报警性能呼吸管道检测报警治疗仪检测到呼吸管道损坏或插入方式不正确，应10s内“显示管道损坏或接入失败，请检查呼吸管道”和产生声音报警。堵塞报警治疗仪监测到系统存在堵塞，应10s内显示“管道堵塞，请检查呼吸管道／界面”和产生声音报警。电源故障提示治疗仪通电开机后，若外部电源中断，应5s内产生声音提示，持续时间不小于60s。氧浓度过低提示治疗仪在通气运行后，治疗仪检测到氧浓度持续低于设定氧浓度报警下限值（设定值-5%）时，系统应210s内显示氧浓度过低提示图标。氧浓度过高提示治疗仪在通气运行后，治疗仪检测到氧浓度持续高于设定氧浓度报警上限值（设定值+5%）时，系统应210s内显示氧浓度过高提示图标。流量过低报警治疗仪检测到流量低于设定流量报警下限值（设定值-5）时，系统应60s内显示“流量过低，请检查氧气管路”。流量过高报警治疗仪检测到流量高于设定流量报警上限值（设定值+5）时，系统应60s内显示“流量过高，请检查氧气管路”。水罐水位报警治疗仪检测到水罐中水用完时，系统应20min内显示“水罐中水巳用完，请加水”和产生声音报警。气体目标温度监测报警a）治疗仪检测到气体目标温度无法达到温度设定值时，系统应30min内显示“温度未达到预值，请检查流量／室温”和产生声音报警。b）治疗仪检测到气体目标温度超出温度最大限值时，系统应30min内显示“温度超出最大限值，请检查流量／室温”和产生声音报警。环境温度监测提示治疗仪检测到工作环境低于10℃时，系统应60s内显示“环境温度过低，请按使用温度操作”。漏气报警治疗仪检测到加热呼吸管路漏气时，系统应20s内显示“管路漏气，请检查呼吸管路”和产生声音报警。氧浓度报警阈值范围应可调节，高氧浓度报警设置范围应为21%〜100%；低氧浓度报警设置范围应为21%〜25%。报警声音暂停时间应持续110s±10s。氧源压力报警治疗仪检测到高压氧气接入口的氧气压力大于0.65MPa时，系统应20s内显示“氧源压力过高，请检查氧压管道”和产生声音报警。治疗使用时间提示治疗仪治疗时间到达设定值