药事管理与法规第八章中药管理

第八章中药管理目前一页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本学习目标目前二页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本第一节概述一、中药概念中药是指在中医理论指导下用以防病治病的药物，称为传统药。目前三页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。金银花金钱白花蛇朱砂目前四页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本中药饮片中药材经净制、切制或炮制后的加工品。目前五页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本中成药指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原材料配制加工而成的药品目前六页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本二、中药现代化发展概述中药现代化是在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，遵循国际认可的医药标准规范，研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便并且有现代剂型的新一代中药。目前七页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本二、中药现代化发展概述（一）中药现代化的实践历程2002年11月1日，《中药现代化发展纲要（2002-2010）》，是我国第一部中药现代化发展的纲领性文件。目前八页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本（二）中药现代化的重点任务和主要措施目前九页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本2010年，我国中药制造业资产突破3000亿元，同比增长18%左右，增速比上年同期上升近5个百分点；企业数量达2300多个；累计完成固定资产投资总额近500亿元，同比增长16%左右。十二五末中药产业规模预计达万亿目前十页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本第二节中药材的管理一、中药材的生产管理中药材生产是中药产业发展的基础和源头，规范中药材的生产是直接提升中药材、中药饮片、中成药质量的必要手段。目前十一页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本我国中药材生产存在一些问题目前十二页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本种质不清目前十三页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本农药残留量严重超标绿色和平抽检的样本主要来源于同仁堂药店、云南白药大药房、云南特安呐药房、九芝堂、天士力大药房、广药集团的采芝林、山东宏济堂、胡庆余堂、张仲景大药房九家连锁中药房，均为品牌中药店，采购的中药材品种主要为当归、三七、枸杞、金银花等常用中药材。第三方机构的检测结果显示，共计65个样本中，有48个发现农药残留，占样本比率为74%。。目前十四页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本农药残留量严重超标如果将绿色和平的检测结果和欧盟农残标准进行比对的话，可以发现部分样品农药残留超标数十甚至数百倍。例如欧盟的甲基硫菌灵最大残留值为0.1毫克/千克，而在同仁堂(北京)的三七花中检出该农药残留量51.6毫克/千克，超标500倍；云南白药的金银花甲基硫菌灵残留量达到11.3毫克/千克，超标100余倍。目前十五页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本《中药材生产质量管理规范》中药材生产质量管理规范简称GAP，于2002年3月18日经国家食品药品监督管理局会议审议通过，自2012年6月1日起实施。GAP分为10章57条。中药材生产和质量管理的基本准则。目前十六页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。目前十七页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本为了控制成本，康美、广药、修正药业等不少企业从2010年开始已经加快了自建基地的步伐。自2010年以来，广药集团白云山和黄中药已先后在云南文山和黑龙江大庆两地，分别建立了一万亩三七GAP基地和5万亩板蓝根GAP基地。加上重庆的大巴山潘高寿川贝母GAP种植基地等，广药集团的药材基地达20个，是全国拥有中药材基地最多的药企之一。目前十八页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本1.产地生态环境中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件。目前十九页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本2.种植和繁殖材料对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或品种应准确鉴定和审核。对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度。目前二十页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本3.栽培和饲养根据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定种植规程。根据药用植物不同生长发育时期需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时合理灌溉和排水。药用植物病虫害防治，采取综合措施，必须施用农药时，采用最小有效剂量并选高效、低毒、低残留农药，以降低其残留和重金属污染。目前二十一页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本4.采收和初加工野生或半野生药用动植物采集，应坚持“最大持续产量”原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。有计划进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜采收期、采收年限和采收方法。采收机械、器具应保持清洁，无污染药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和技术迅速干燥。目前二十二页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本目前二十三页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本5.包装、运输与储藏规定包装：按标准操作规程操作，有批包装记录。每件药材上应标明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有产品合格标志。运输：运输容器应具有较好的通气性，以保持干燥，应有防潮措施。储藏：通风、干燥、避光目前二十四页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本（二）GAP认证管理实施中药材GAP，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定，可控，保障中医临床用药安全有效的中药措施《中药材GAP证书》有效期为5年。生产企业应在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，重新申请中药材GAP认证。中药GAP认证的程序见书192页，图8-1目前二十五页\总数八十二页\编于十一点2013年12月14日至16日，国家中药材GAP认证专家组唐芳林、高文远、路金才教授对我公司北柴进行现场检察认证，通过3天的工作专家对我公司的工作给予了充分的肯定，已通过他们的认证。目前二十六页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本二、中药材的经营管理（一）市场管理禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。目前二十七页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本（二）中药材购销管理规定药品经营企业销售中药材，必须标明产地。城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定除外。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有质量合格的标志。目前二十八页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本（三）中药材进出口管理1.《进口药材的批件》分为一次性和多次使用批件一次性有效批件的有效期为1年多次使用批件的有效期为2年编号格式：国药材进字+4位年号+4位顺序号目前二十九页\总数八十二页\编于十一点目前三十页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本（三）中药材进出口管理2.国家对中药出口管理规定（1）先国内，后国外（2）必须到对外经济贸易部办理“出口中药材许可证”，方可办理出口手续。（3）目前国家对35种中药材出口实行审批。品种为人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。目前三十一页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本第三节中药饮片的管理一、中药饮片的质量管理中药饮片系指药材经过炮制后直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。目前三十二页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本（一）中药饮片质量管理存在的问题及影响中药饮片质量的主要因素购销记录无从查实目前三十三页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本（一）中药饮片质量管理存在的问题及影响中药饮片质量的主要因素目前三十四页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本（二）中药饮片质量管理相关规定1.《药品管理法》规定中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。目前三十五页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本（二）中药饮片质量管理相关规定2.《药品管理法实施条例》规定中药饮片包装必须印有或贴有标签中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。目前三十六页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本（二）中药饮片质量管理相关规定3.2003年12月，国家食品药品监督管理局发布了《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。目前三十七页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本（二）中药饮片质量管理相关规定4.《药品经营质量管理规范》管理规定经营中药饮片应划分零货称取专库，各库应设有明显标志药品经营企业购进中药材应标明产地中药材、中药饮片应于其他药品分开存放对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。目前三十八页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本（二）中药饮片质量管理相关规定5.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，禁止生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。批发零售饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。目前三十九页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本二、毒性中药饮片的管理国家药品监督管理部门对毒性中药饮片，实行统一规划、合理布局、定点生产。具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严谨从非法渠道购进毒性中药饮片。毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管，做到账、货、卡相符。目前四十页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本第四节野生药材资源保护《野生药材资源保护管理条例》我国野生药材资源极为丰富，但乱采滥猎情况十分严重。国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则。目前四十一页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本近年来对药用植物野生种群的过度采集造成了100多种中药资源量急剧下降。冬虫夏草、川贝母、麻黄等野生资源破坏严重，人参、三七、杜仲、天麻的野生个体已很难发现。野生中药材的无序采挖，导致了大面积植被被毁、生态环境日益恶化。宁夏因甘草滥采乱挖已损失了800万亩草原，全国每年因采收麻黄而破坏的草场达到2700平方公里。目前四十二页\总数八十二页\编于十一点目前四十三页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本野生药材物种的分级国家重点保护的野生药材物种分为三级濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。如豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。如鹿茸（马鹿）、麝香、穿山甲、熊胆、乌梢蛇、人参等资源严重减少的主要常用野生药材物种。如川贝母、刺五加、龙胆、防风、石斛、细辛、连翘等。一级保护二级保护三级保护目前四十四页\总数八十二页\编于十一点虎骨(已禁用）豹骨鹿茸（梅花鹿）羚羊角一级保护野生药材物种4种，中药材4种目前四十五页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本二级保护野生药材物种野生药材物种27种，中药材17种鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血蝎。金钱白花蛇目前四十六页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本三级保护野生药材物种野生药材物种45种，中药材22种川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、羌活（2个品种）。目前四十七页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本野生药材资源保护管理的具体规定1.对一级保护野生药材物种的管理禁止采猎一级保护野生药材物种一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。目前四十八页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本目前四十九页\总数八十二页\编于十一点野生救援协会（WildAid）是一家在美国的非赢利的民间慈善机构。也许你对他们并不熟悉，但你一定听过他们的环保理念“没有买卖，就没有杀害！"。目前五十页\总数八十二页\编于十一点【第一争议】没有买卖就没有杀害？“没有买卖就没有杀害”是动物保护主义者的口头禅，看似深刻，其实不然，只要有需求支撑着，即使说服政府让一切买卖行为非法，也达不到保护的目的，顶多是将白市变成黑市。美国还把禁酒写入宪法修正案呢，结果还不是在市场面前惨败。保护动物，必须洞悉人性，不仅不能对抗市场，相反要因势利导善于利用市场的力量。目前五十一页\总数八十二页\编于十一点曼谷一家公园里两只被非法走私的黑猩猩获救，被安置在泰国一野生动物保护区。位于越南河西省的香塔，是著名的旅游景点和朝圣之地，这里的餐厅却在明目张胆地出售野生动物肉。目前五十二页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本野生药材资源保护管理的具体规定2.对二、三级野生药材物种的管理采猎者必须有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。目前五十三页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本中药品种保护的范围和等级划分中药保护品种的范围中药品种保护的等级划分第五节中药品种保护目前五十四页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本中药品种保护的范围和等级划分中药保护品种的范围受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种目前五十五页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本中药品种保护的范围和等级划分目前五十六页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本用于预防和治疗特殊疾病的特殊疾病，是指严重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病目前五十七页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本一级保护期限分别为30年、20年、10年二级保护期限为7年保护期限1995-2015目前五十八页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本云南白药具有活血止痛、解毒消肿的功效，云南白药可不只局限于以上病症它可用于内科、外科、妇科、儿科、五官科、皮肤科等多种疾病治疗。目前五十九页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本目前六十页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本目前六十一页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本目前六十二页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本中药保护品种的保护措施1.中药一级保护品种的保护措施中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。目前六十三页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本中药保护品种的保护措施1.中药一级保护品种的保护措施中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。目前六十四页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本中药保护品种的保护措施2.中药二级保护品种的保护措施中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。应当在保护期满前6个月，由生产企业按规定的程序申报。除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内只限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。目前六十五页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本目前六十六页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本罚则1、违反本《条例》的规定，将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其责任人员，由所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。目前六十七页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本习题1.《中药材生产质量管理规范》的适用范围是A.药品生产企业生产中成药的全过程B.药品生产企业生产中药饮片的全过程C.中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程D.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程C目前六十八页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本2.国家一级保护野生药材物种是指A.资源严重减少的主要常用野生药材物种B.分布区域缩小的中药野生药材物种C.资源处于衰竭状态的中药野生国药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D目前六十九页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本3.国家三级保护野生药材物种是指A.资源严重减少的主要常用野生药材物种B.分布区域缩小的中药野生药材物种C.资源处于衰竭状态的中药野生国药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C目前七十页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本4.关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片包装活动D目前七十一页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本5.标签上必须注明产地的是A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.中成药B目前七十二页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本6.中药饮片的标签不须注明的内容是A.生产日期B.产地C.产品批号D.有效期限D目前七十三页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本7.可以申请一级保护品种的是A.国家一级保护野生药材物种B.已申请专利的中药品种C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种D.对特定疾病有显著疗效的中药品种C目前七十四页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本8.可以申请一级保护品种的是A.国家一级保护野生药材物种B.国家保护野生药材物种的人工制成品C.用于预防和治疗特殊疾病的中药品种D.对特定疾病有显著疗效的中药品种C目前七十五页\总数八十二页\编于十一点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护1.禁止采猎的是2.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是3.资源严重减少的主要常用野生药材物种的是