4人实验室通过资质认定考核的心得体会

4人实验室通过资质认定考核的心得体会想必大家都有这样的经历，实验室建好了，仪器设备也买齐了，但是招进来的技术人员对资质认定相关工作一窍不通，于是资质认定工作一筹莫展；如果再加上技术人员数量有限，那资质获取的工作可能就痛苦而漫长了。作为咨询老师，笔者就亲历了这样一个实验室：投资者只是有钱，对实验室的建设和资质认定考核工作一窍不通；实验室总人数只有5个，而且还是包括了前面提到的那个一窍不通的投资者；技术人员除了一个曾经在别的实验室干过半年而稍有检测经验外，其余3个都是大学专科刚刚毕业的学生。面对公司接下的这个棘手案子，笔者起初很有侥幸心理，那就是千万别派到我的头上，但事实是我不幸被老板“点中”全程负责这个案子，更加不幸的是，公司以前那种“1+1”模式（一个咨询老师带一个咨询助理服务一个案子的模式），因为咨询业务暴涨、人手一时不足，所以干脆连咨询助理也省了。说老实话，当初对于这样一个“前无古人”的案子，我心里是很没谱的。但感谢前人总结出来的“挑战就是机遇”这句话，半年后这个案子完美收官之时，我也升为了公司的咨询部主管（窃喜，呵呵）。下面我就班门弄斧，把整个案子的实施过程总结一下，希望对有着类似情况的实验室有所帮助，也希望从事实验室管理咨询工作的各位同仁能够提出意见和建议（如有切磋，可致电或加入QQ：2824554624，非诚勿扰！），在切磋中共同进步。首先简要介绍一下这个案子的背景：该实验室为一家民营检测机构，投资者很土豪，因为听说环境检测的钱好赚，所以就租下了一个面积约500平米的框架结构。但对于实验室该如何装修、应该上马哪些检测项目都模棱两可，更别说资质认定考核了。因为这个案子的服务周期是从实验室建设开始，所以我就多啰嗦几句，先谈谈实验室装修和功能布局的那些事儿。大凡来讲，实验室的功能布局都大差不离，要具备接样、样品储存、样品处理、样品检测、检测称量、试剂存储等功能分区（注意，这里提到的仅仅是功能分区，如果实验室的面积足够大，可以将这些功能分区转变为***室，例如用于样品存储的样品室、用于检测称量的天平室和用于试剂存储的药品室等等；但如果实验室面积有限，以上提到的某些功能分区可以设备或设施的形式体现，例如用于样品存储的样品柜和用于试剂存储的药品柜等等）。对于环境实验室来讲，因为还有不同的细分领域，例如水、气、声、土等，检测领域的侧重点不同，功能分区的侧重点也不同。考虑到近500平米的实验室面积可以做很多事情，于是我建议该投资者以上四个领域都可以涉及，虽然目前技术人员很少，但在功能分区上一定要有前瞻性，预留未来3-5年的发展空间。于是，经过反复几轮的修改与讨论，最终敲定了实验室功能设计方案。在此提醒一下，实验室的功能分区除了要满足准则要求外，还要根据实际检测流程设计最佳实验路线，考虑到技术人员实际使用的便利性，例如药品室、样品室和天平室尽量在距离上近些，因为称量操作大多发生在技术人员领取完药品和样品后即刻进行。对于新建实验室来讲，早一天拿到资质就可以早一天赚钱。俗话说“没有金刚钻别揽瓷器活”，金刚钻指的就是CMA资质。《计量法实施细则》第55条规定“未取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，为社会提供公证数据的，责令其停止检验，可并处一千元以下的罚款。”因此对于新建实验室来讲，时间就是金钱。站在为客户可以尽快赚钱的立场考虑，我建议一面进行实验室装修，一面着手仪器设备采购。问题又来了：都需要买哪些仪器设备呢？虽然投资人很土豪，可在这件事情上却比较抠门。稍微内行点的人都知道，购买什么仪器设备跟要开展什么检测项目息息相关。于是，我花了3天时间跟他一起研究分析了所在城市的环境问题焦点、生产加工企业类型和近两年政府采购环境监测服务的项目趋势，最终决定首次申请水、气、声、土四个领域共102项检测指标。接下来采购仪器设备的事情就由客户自己操心搞定，我只是根据工作经验给了些建议。于是一个月以后，实验室装修完毕，又过了不到一周，所需仪器设备陆续到齐，基本上可以说是无缝链接（呵呵，在此我可以小小自豪一下，因为建议得当、时间安排紧凑，客户还专门打电话到公司把我狠狠表扬了一番）。接下来就是CMA资质认定咨询的大戏了。考虑到该实验室技术人员只有4人，且都没有技术职称，但《实验室资质认定评审准则》5.1.6要求“实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格”，所以我首先建议投资人尽快物色两名相关专业具有工程师职称的人选，这在后面提交资质认定申请时会用到。因为省质监局在审核申请条件时，还会看人员的社保证明（以本公司名义购买的社保要满3个月），所以倒推回来，要想6个月拿到资质，就必须在第2个月的节点时要基本找到人选了。写到这里，可能有的小伙伴就会唏嘘不已：两名工程师、3个月的工资和社保，是一笔多么庞大的开支啊！其实，这两名工程师无需在实验室正式蹲班，只需要…..具体操作你懂的，我就不多说了。做了这个友情提醒后，我根据4名技术人员的性格特点和专业特长，分别安排了质量负责人、质量监督员、内审员、标准物质管理员、检验员、设备管理员、试剂及耗材管理员、样品管理员、档案管理员、抽样员等岗位（因为人少，只能一个人兼多个岗位）。接下来最考验咨询功底的时刻到了，在公司不增派援手的情况下，仅凭我一人，如何利用好仅有的4名技术人员在不到5个月的时间里完成资质认定考核的准备工作。计划是最有效的指挥棒，根据该实验8.1对试运行的各项工作进行检查；8.2对不符合要求提出整改期限，要求其在两周内完成整改8.3对完成情况进行确认9量值溯源知识和计量基础知识的培训及辅导第四个月中旬9.1量值溯源知识和计量基础知识的培训相关人员参加9.2检查量值溯源的完成情况设备管理员负责以实验室人员为主9.3检定/校准证书的确认10根据实际情况，进行测量不确定度评定的培训和指导第四个月中旬10.1测量不确定度培训检测人员参加咨询人员上门培训10.2分配测量不确定度评定任务，明确项目和时间技术负责人以实验室人员为主10.3跟踪测量不确定度完成进度10.4对测量不确定度的评定情况进行确认10.5测量不确定度评定资料归档档案管理员11实验室内审员培训第二个到第四个月外出参加培训12体系改进与技能培训第四个月下旬12.1不符合项培训质量负责人、技术负责人、质量监督员、内审员等咨询人员上门培训12.2纠正及纠正措施培训12.3预防措施培训12.4质量监督培训12.5实施日常质量监督质量监督员以实验室人员为主，咨询人员给与指导12.6质量监督记录的审查12.7质量监督开出不符合项的整改验证13内部审核策划第四个月下旬13.1编写内审年度计划及实施计划质量负责人、内审员咨询人员给与指导13.2编写检查表14内部审核实施第五个月上旬咨询人员全程跟踪指导14.1召开首次会议全体人员参加，内审员实施14.2分组进行审核14.3召开末次会议14.4提出内审不合格项报告14.5分析原因，提出纠正措施，交内审员进行确认14.6跟踪内审不合格项的整改情况14.7提交内审总结报告15管理评审策划第五个月下旬15.1编写管理评审计划质量负责人咨询人员指导15.2发放管理评审通知16管理评审实施第五个月下旬实验室管理层参加以实验室人员为主，咨询人员全程跟踪16.1各部门准备管理评审输入16.2召开管理评审会议16.3实施管理评审提出的改进16.4确认改进效果；16.5提交管理评审报告17编写及提交认证认可申请书第五个月末以实验室人员为主18模拟评审评审前两周实验室全体人员参加至少两位专家，到现场进行模拟评审18.1按照外审步骤，模拟现场评审18.2提出预审不合格项整改要求18.3完成整改19评审前培训评审前一周19.1实验室认证体系评审前宣贯动员全体人员参加咨询人员上门培训19.2评审应对技巧培训19.3授权签字人考核培训授权签字人参加20现场评审前准备工作的确认确认是否收到评审通知21认证机构正式评审21.1现场评审后勤部门安排评审人员食宿21.2组织对现场评审不合格项的整改相关责任人员咨询人员指导21.3现场评审不合格项整改确认、归档并提交评审组长质量负责人22获取证书双方配合关注获证情况按照上面这个“葵花宝典”的指导，在该实验室投资者的高度重视下（这一点表扬一下哈，虽然投资者不懂专业，但对于赚取金钱的执着所产生的强大时间紧迫感和责任感，在整个资质认定考核准备过程中起到了重要作用），4名专职技术人员+2名外援工程师能够“指哪打哪”，非常配合和听话，所以整个资质认定过程还算比较顺利，5个月后如期迎来了CMA资质的现场评审，并顺利通过现场考核。表扬自己的话我就不多说啦，既然是经验分享，我就结合《实验室资质认定评审准则》的条款，多说说资质认定准备过程中特别需要关注的几点事项吧：4.1组织实验室是否具有法律地位的证明文件；有保持第三方公正地位的证明文件和措施；实验室是否有固定工作场所，仪器设备的所有权和使用权；查阅实验室在册人员证明或劳动合同证明，确认拥有稳定的技术人员和管理人员；是否制定了保证客观、公正、防止商业贿赂的措施；是否制定了保护秘密的措施及实施情况；内部机构设置是否合理，部门和岗位职责是否明确，关键人员是否明确了代理人；评价质量监督的有效性；最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门负责人有无任命文件。4.2管理体系是否建立了质量方针和目标，方针是否适宜，目标是否可行；评审准则要求的程序文件是否齐全；实验室人员对体系文件是否熟悉，是否知晓本岗位职责，实际运行与体系文件是否统一。4.3文件控制实验室文件的受控范围是否清楚？实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清楚？实验室现场是否使用失效或废止的文件？是否存在一个文件出现不同版本的问题？实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，修订后的文件是否按规定的流程批准发放？受控文件一览表是否包含了外部文件，发放与回收记录是否完整？4.4检测分包（针对有分包的实验室）实验室是否确定了分包实验室名单，每个分包实验室是否符合本准则的要求，具备相应能力；分包项目是否在允许范围内；分包是否征得客户书面同意；分包结果是否在报告中清晰注明。4.5服务和供应品的采购是否对服务方/供应商进行了评价，是否建立了合格服务方/供应商名录并定期评审；实验室已经发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应商；是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收再投入使用。4.6合同评审实验室是否制定了评审客户要求、标书和合同的程序，不同情况下的评审规定或要求是否明确。查看评审的记录。4.7申诉和投诉是否建立了申诉和投诉处理程序，有无主动征求客户意见；对申诉和投诉的处理过程是否符合程序规定；确属实验室原因造成的申诉和投诉，是否对原因进行分析并改进。4.8纠正措施、预防措施及改进实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理；对潜在不符合，是否采取了预防措施；评价表明不符合工作可能再度发生时，是否采取了纠正措施，措施是否切实有效；纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。4.9记录记录的信息是否足够（编制？填写？）记录的填写和更改是否正确、完整（不允许有空格）、清晰？是否规定了记录的保存期限，过期记录的销毁是否按程序进行？电子记录的保密措施。4.10内部审核内审是否覆盖了所有要素、所有工作场所、部门、岗位；内审的真实性、有效性（不符合、纠正措施与跟踪验证）；内审记录（年度计划、每次计划、核查表、不符合、内审结论、跟踪验证报告）；内审报告的审批与发放；内审总结；内审信息是否输入管理评审。4.11管理评审管理评审是否按规定程序运行；评审输入信息是否全面；评审结论是否明确评价了质量方针、目标及管理体系的持续适宜和有效性；是否提出改进措施，结果是否得到验证；实验室运作实际是否与管理体系结合；所有记录是否完整、真实。5.1人员关键人员的档案，内审员档案，资质及能力是否满足要求；四类人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确；有无人员培训程序、计划，培训有无效果确认；有无对在培人员的监督；5.2设施和环境条件设施和环境条件是否满足环保要求、人身健康要求，是否有相应处理措施；设施和环境条件影响检测结果时，实验室是否有监控记录；区域间的工作相互之间有影响时，是否采取有效隔离措施；对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识；5.3检测和校准方法有适用的检测方法程序，查技术文件清单，有无定期查新；有必要的作业指导书；技术文件现行有效，易获得；有控制偏离的规定；是否对新选用的方法进行方法证实；是否有数据控制程序；是否进行了软件适用性验证，是否对计算机或自动化设备进行维护保养；5.4设备和标准物质是否配备了正确进行检测所需的全部标准物质；所有仪器设备是否正常维护保养，查记录；仪器设备（包括标准物质）的状态标识是否正确；设备是否由经过授权的人员操作，是否有使用记录；是否建立了期间核查程序（包括标准物质），期间核查清单，期间核查操作规程，是否按计划实施；设备使用记录所记载的环境条件是否超出了仪器设备的工作允许条件（例如天平）；5.5量值溯源实验室是否制定设备校准/检定计划，是否按计划实施，对校准/检定证书是否予以确认，确认内容是否全面；是否对参考标准进行校准/检定，参考标准是否仅用于校准或核查；拟申请的项目是否都配备了有证标准物质，采购、领用、核查记录是否完整；期间核查程序是否包含了参考标准和标准物质的核查要求；天平的期间核查是否到位？标准砝码是否经过检定？5.6抽样和样品处置当实验室有抽样要求时，是否建立抽样程序，有无样品处置管理规定；抽样记录是否清晰、完整（抽样