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经典word整理文档，仅参考，双击此处可删除页眉页脚。本资料属于网络整理，如有侵权，请联系删除，谢谢！共13页第01页盐酸曲马多栓工艺规程工艺规程起草人制定日期颁发部门审核人审核日期颁发数量分发部门生产部、栓剂车间、质量部1.产品概述2.处方和依据3.工艺流程图4.制剂生产过程及工艺条件5.原辅料、包材、中间产品及成品质量标准6.工艺卫生7.技术安全及劳动保护8.栓剂车间生产操作间编号及主要设备一览表工艺规程2.3批准文号为：国药准字H200007382.4批投料处方：30000粒批工艺规程粉碎领料时增加2%损耗，因盐酸曲马多属于二类批物料一并粉碎，每次配制时直接领用即可。工艺规程3.盐酸曲马多栓生产工艺流程图：单称配品名、批号、数量、外观质量、细度品名、批号、数量水浴温度、保温温度、搅拌时间研磨次数水浴温度、搅拌时间外观、重量差异、融变时限冷冻温度工艺规程处方量3kg包装要求洁净袋装MP60K电子台秤、YP10K-1电子计量天平KP-WS-0206103）复查工作场所，确认现场合格；计量器具符合要求；将需用的原、辅料转运至称量配料间，复核物料，确认物料品名、批号、数量无误。经QA确认具备开工条件，并签发“开工许可证”后，方可开工生产。KP-WS-0300203电子KP-WS-0503103物料经QA站物料管理员转入配剂间。剩余原辅料退回原辅料暂存间；及时填写生产记录。清场，填写清场场记录。设备BJG-80电加热搅拌保温罐工艺规程JM-65胶体磨水浴温度参数55℃℃4.4灌装、冷冻、封切：工艺规程理论量定额量冲裁规格栓带PVC-0023万粒315005.0%5粒板裁切速度温度加热温度差异45-50℃12-17℃70-75℃±6.0%工艺规程4.5.15粒板盒×200盒件物料编码S-050单位张600030工艺规程1304.6.1称量、配制、灌注、内包装1）复查作业场所，确认现场合格、设备完好。2）复核物料名称，数量。筛网目数、物料细度外观、重量差异（1次/15min）质控点质控项目1)复查作业场所及打包机、打码机，确认现场合格，设备完好。工艺规程1)小盒、说明书、纸箱与所包装产品相符。2)包装数量准确无误。3)“三期”内容无误、位置正确、字迹清晰。工艺规程工艺规程8.生产操作间编号及车间设备一览表。工艺规程规格型号UF-13AULA200UG3A207kg/h、细度≤2m容积80L转速100-500rpm/9.2岗位定员及工时定额：工艺规程粉碎、称量、配制外包9.3产品正常生产周期:2天.10.主要工序物料平衡、收率：%%%%%%/////修订号00执行日期2005年9月23日20

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