医疗器械生产质量管理规范现场检查整改报告模板

第第#页共3页VVVVVV有限公司生产质量管理规范现场检查整改报告vvv市食品药品审核查验服务中心：我公司在2019年12月20日，申请了关于增加“超声骨密度仪”产品生产范围的体系检查。经贵中心对我司“超声骨密度仪”产品增加生产范围审核，并对我司其他正在生产的产品体系运行情况一并检查后，发现了体系存在不符合项8项，其中关键不符合项0项，一般不符合项8项。我公司针对不符合项，进行了管理评审、纠正与预防措施，同时进行了整改。目前，所有不符合项已经整改完成。以下为不符合项的内容及整改情况，现汇报如下：规范第五十条（7.6.2）不符合项整改：不符合项描述：查看经颅多普勒血流探测仪生产记录（批号2019110411、整机编号D1234191104002型号S3）发现领料单未记录主要原材料批号信息未记录特殊过程（焊接）的参数；《关键工序/特殊工序验证确认记录表》（编号：QMS/YV-SJ-010）中“工艺参数要求依据”填写信息为“”整改1：现已对生产领料单进行重新修订，保证产品原材料批号（编号）可记录，满足关键件可追溯要求，参见附件1：领料单。整改2：生产记录已补充焊接的相关参数记录格式，参见附件2：随工单；工艺流程图中已明确该特殊工序，参见附件3：工艺流程图；涉及焊接工序的已补充相关的技术要求参数和记录控制方式，参见附件4：作业指导书。整改3：关键工序/特殊工序验证确认记录表中工艺参数要求依据为：关键特殊工序控制规程（QMS/YV-03140-2019），现已补充。参见附件5：关键工序/特殊工序验证确认记录表。规范第二十五条（4.2.1）不符合项整改：不符合项描述：2019年12月10日进行的管理评审未依据《管理评审控制程序》（编号QMS/YV-0203-2017）实施，如评审通知、纠正和预防措施处理单等审核、批准及相关责任部门签字等于文件要求不符。整改1：对管理评审通知单的表单样式进行了更改，原表单只有编制、审批，在管理评审控制程序中，没有明确审核栏管理者代表签字，批准栏总经理签字的要求。现将管理评审通知单签字栏，改成，编制、审核、批准，这样就更加科学严谨。见附件6：管理评审通知单。培训管理评审控制程序，明确按照要求对《评审通知》、《纠正和预防措施处理单》，进行签字。规范第四十一条（6.3.1）不符合项整改：不符合项描述：抽查小型V射线源、V线图像探测器等原材料供应商咸阳康荣信数字超声系统有限公司营业执照范围仅“医疗器械”，无其他范围，企业供应商审核报告中未能明确咸阳康荣信数字超声系统有限公司具备经营小型V线源、V线图像探测器的资质，也未要求康荣信提供相应佐证。整改：之前收集的营业执照是旧版的，公司没有及时更新。现已经收集了供应商的营业执照，执照中的经营范围早就做了变更，满足经营要求。详见附件7：营业执照。规范第四十三条（6.5.2）不符合项整改：不符合项描述：检查现场不能提供与咸阳康荣信数字超声系统有限公司采购合同。整改：补签了与供应商的采购合同。见附件8：采购合同。规范第五十八条（8.3.2）不符合项整改：不符合项描述：企业《超声骨密度仪出厂检验规程》（文件编号：QMS/YV-03164-2019）中将“技术要求中2.1、2.2、2.3.2、2.4.2、2.6.3、2.9（除接地阻抗、电介质强度、漏电流）、2.10、2.11、2.12”等列为第三方型式检验，未能说明理由或提供相应佐证。整改：2.12网络安全已补充至出厂检验记录，其他条款本司目前尚未配备该类产品检测设备（RaysafeV2V射线质量评估系统）咨询厂家和第三方检测机构，设备价格昂贵，其次对以上几条未能说明理由在出厂检验规程已经做详细说明，具体参见附件9：超声骨密度仪出厂检验规程（QMS/YV-03164-2019）第4页：“注：技术要求中以下参数出厂检测不作要求：”进行了说明。规范第七十七条（11.7.1）不符合项整改：不符合项描述1：企业2019年11月21-23日进行2019年度内审未按《内部审核控制程序》（文件编号：QMS/YV-0218-2017）执行。内审计划显示分为A、B两组每组各一位审核人员，与文件中每组审核人员不少于2人不符；内审档案中《内审不合格报告》纠正措施验证：显示为（培训验证），记录均填写为“已培训”无有效纠正后符合性等情况的记录。整改1：《内部审核控制程序》中写的是审核组的审核人员不少于2人，我公司理解成为整个审核组，即A加B相加不少于2人，这样可能造成了误解。在以后的内审中，我公司将培养1-2名审核员，加入到内审中，以满足审核的要求。整改2：员工对《内审不合格报告》的填写还不够严谨，填写纠正措施验证的时候一笔带过，没有详细记录有效纠正后符合性验证过程。因此对《内审不合格报告》的填写进行培训学习，并将相关验证记录填写到报告中去。不符合项描述2：抽查2019年11月-12月培训记录中“有效性跟踪评价”及“评价人”空白，管理文件中未标明有效性跟踪评价相关要求，内审不到位。整改2：更改《培训记录表》，保留有效性评价，删除有效性跟踪评价。将有效性跟踪评价的相关内容，通过日常检查、审核去跟踪。见附件10：培训记录表规范第六十二条（9.1.2）不符合项整改：不符合项描述：销售记录内容部分不全，如2019年6月24日销售给XXXXXX医疗科技有限公司多参数碳监护仪1台无收获地址。整改：这是当时工作人员的疏漏，已经重新对销售记录进行了登记，将地址及相关信息补齐。规范第六十五条（9.4.1）不符合项整改：不符合项描述：销售医疗器械产品后企业需到场安装，《产品安装要求和接受准则》（文件编号：QMS/YV-03126-2016）文件中4.1.