供应检收标准及质量管理

供应检收标准及质量管理第一页，共五十页，编辑于2023年，星期五2011年6月卫生厅下发文件卫生厅将于2012年上半年开始对全区消毒供应室进行重新验收发证。届时，2009年12月以前核发的《消毒供应室合格证》作废。新核发的《消毒供应室合格证》有效期为三年第二页，共五十页，编辑于2023年，星期五如何验收？广西壮族自治区医疗机构消毒供应室（中心）审核验收标准（试行）广西壮族自治区医疗机构消毒供应室（中心）验收质量评分标准（试行）说明：医院消毒供应室（中心）审核验收全部通过后，再进行消毒供应室（中心）质量评分，质量评分达到460分为合格（总分500分）第三页，共五十页，编辑于2023年，星期五审核验收标准主要内容工作任务组织管理建筑要求设备、设施配置及管理要求人力资源的管理第四页，共五十页，编辑于2023年，星期五审核验收标准主要内容工作任务：集中管理的方式内镜、口腔诊疗器械清洗消毒规定外来医疗器械处理规定区域性消毒供应服务第五页，共五十页，编辑于2023年，星期五组织管理主管院长、护理部、医院感染管理部门CSSD发展建设与本机构建设规划医院感染管理部门监测职责审核验收标准主要内容第六页，共五十页，编辑于2023年，星期五建筑要求新建、改建与扩建的设计方案，报卫生行政部门审批，三级医院报自治区卫生厅，二级以下医院（含二级）报市卫生局初审后报自治区卫生厅审核验收标准主要内容第七页，共五十页，编辑于2023年，星期五建筑布局分辅助区域和工作区域工作区域划分遵循：物品由污到洁，不交叉、不逆流，空气流向由洁到污去污区内工作设施按处理污染物品污染程度递减顺序放置工作区内的天花板、墙壁无裂缝，不落尘，地面与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计审核验收标准主要内容第八页，共五十页，编辑于2023年，星期五设备、设施配置及管理要求去污区检查、包装灭菌区审核验收标准主要内容第九页，共五十页，编辑于2023年，星期五去污区：应配备有回收器具、分类台、手工清洗池2个以上、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备、相应的清洗用品、洗眼装置、防护用品，清洁剂和消毒剂符合国家相关标准，润滑剂为水溶性审核验收标准主要内容第十页，共五十页，编辑于2023年，星期五检查、包装灭菌区：应配备有带光源放大镜、器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、医用热封机、符合要求的包装材料、压力蒸汽灭菌装置，根据需要配置低温灭菌装置和干热灭菌器监测设备要求：快速型高、低温灭菌生物监测仪审核验收标准主要内容第十一页，共五十页，编辑于2023年，星期五审核验收标准主要内容人力资源管理根据工作量合理配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员护理人员配置不超过总人数的40%。护士、消毒员和其他工作人员数与床位比不低于2.0～3.0：100。床位低于50张的医疗机构至少要有一名专人负责消毒供应工作护士长要求：大专、2年供应室工作经验、主管护师，每年接受省级以上专业培训1次以上消毒员持证上岗工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训第十二页，共五十页，编辑于2023年，星期五审核验收标准的规定都是硬指标，需院领导的支持，医院的投入才能完成！只有审核验收全部通过后，才进行消毒供应室（中心）质量评分两者均合格颁发合格证第十三页，共五十页，编辑于2023年，星期五验收质量评分标准主要内容消毒供应室综合管理（50分）－有健全的制度及培训第十四页，共五十页，编辑于2023年，星期五验收质量评分标准主要内容明确操作规范，提高清洗消毒及灭菌质量（300分）－有规范的操作流程（50分）－污染物品回收/分类（30分）－标准清洗程序要求（50分）－消毒干燥要求（20分）－包装区的质量管理要求（50分）－灭菌过程质量管理（60分）－无菌物品发放质量管理（30分）－朊毒体、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体污染的器械、器具和物品的处理流程（10分）第十五页，共五十页，编辑于2023年，星期五验收质量评分标准主要内容清洗消毒和灭菌效果监测（150分）－监测管理要求（20分）－清洁消毒质量监测合格（30分）－压力蒸气灭菌质量的监测方法正确，结果达到合格（50分）－低温灭菌质量的监测方法正确，结果达到合格（30分）－质量控制与可追溯要求（20分）

第十六页，共五十页，编辑于2023年，星期五消毒供应室的综合管理

－有健全的制度及培训（50分）制定要求：核心制度及各项工作制度遵循国家法律，内容符合各技术操作的需要，确保质量安全规章制度及核心制度：岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、质量追溯、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，科室有培训计划及记录专人负责各区域工作环节质量监控，有持续改进制度与记录第十七页，共五十页，编辑于2023年，星期五回收清洗消毒包装灭菌无菌储存发放临床使用清洗消毒及灭菌质量管理

－规范操作流程（50分）分类检查与保养干燥要求：有标准流程资料第十八页，共五十页，编辑于2023年，星期五清洗消毒及灭菌质量管理

－污染物品回收／分类（30分）严格遵守消毒隔离原则，密闭回收，每天1~2次特殊感染物品用后双层封闭包装，明确标识，单独回收处理软、硬镜处理符合《内镜清洗消毒技术操作规范》要求，复用呼吸管道由CSSD集中处理器械物品避免在诊疗场所反复装卸，密闭回收在去污区清点核查并记录，发现问题及时与科室联系，做出相应的处理根据器械的种类和清洗处理方法进行合理分类处理流程符合标准，封闭运输，清点核查有记录第十九页，共五十页，编辑于2023年，星期五清洗消毒及灭菌质量管理

－标准清洗程序（50分）手工清洗－有工作流程和质量要求超声清洗－有使用操作指南机械清洗－有使用操作指南清洗步骤：冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗现场查看清洗过程第二十页，共五十页，编辑于2023年，星期五清洗消毒及灭菌质量管理

－消毒干燥（20分）清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选湿热消毒，也可采用75％乙醇、酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消毒温度≥90℃，时间≥5min；消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度≥90℃，时间≥1

min，温度≥80℃，时间≥10min。温度≥75℃，时间≥30min根据物品材质选择正确消毒方法第二十一页，共五十页，编辑于2023年，星期五清洗消毒及灭菌质量管理

－消毒干燥（20分）首选干燥设备进行干燥处理根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度70℃～90℃；塑胶类干燥温度65℃～75℃。无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理，挥发干燥应使用95%乙醇空腔器械可使用高压气枪吹干不应使用自然干燥方法进行干燥！第二十二页，共五十页，编辑于2023年，星期五清洗消毒及灭菌质量管理

－包装区质量管理（50分）包装：器械与敷料应分室包装采用标准步骤：装配、包装、封包、注明标识各类器械检查、组合与包装有操作指引和质量要求要求：严格分室，步骤标准、完整第二十三页，共五十页，编辑于2023年，星期五清洗消毒及灭菌质量管理

－包装区质量管理（50分）清洗质量检查：目测或使用带光源放大镜检查器械表面及关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑器械功能完好，无损坏，清洗质量不合格应重新处理金属器械的保养应使用水溶性润滑剂第二十四页，共五十页，编辑于2023年，星期五清洗消毒及灭菌质量管理

－包装区质量管理（50分）包装原则：包装前依据器械装配的技术规程或图示，认真核对，拆卸的器械应进行组装手术器械应合理摆放于蓝框内，配套包装包布、容器等应一用一洗，禁用破损包布、有缝线（除四边外）包布和开放性硬质储槽盘、盒、器皿类物品宜单独包装，如多个包装开口应朝一个方向并隔开轴节类器械不应完全锁扣；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施第二十五页，共五十页，编辑于2023年，星期五清洗消毒及灭菌质量管理

－包装区质量管理（50分）包装注意事项：灭菌包的重量、体积要符合标准要求闭合式包装材料应为2层，密封式包装宜为1层纸塑包装袋封存物品，应大小适中包装应严密，松紧适度、封包胶带长度与包裹体积、重量相适宜，不应使用别针、绷带、线绳等物品封包包装上标识要完整准确棉布初次使用应高温洗涤，进行脱脂处理新包装材料使用前，应用生物指示物验证后方可使用第二十六页，共五十页，编辑于2023年，星期五清洗消毒及灭菌质量管理

－包装区质量管理（50分）封包要求：包外应设有灭菌化学指示物，高度危险性包内应放置化学指示卡医用热封机在每日使用前检查参数的准确性和闭合完好性包外标识完整要求：封包应严密，保持完好的闭合性第二十七页，共五十页，编辑于2023年，星期五不散

=

闭合√√√××第二十八页，共五十页，编辑于2023年，星期五清洗消毒及灭菌质量管理

－灭菌过程质量管理（60分）灭菌要求：根据物品的性质和类别选择正确灭菌方法外来器械压力蒸汽灭菌参数应由供应室商提供操作方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册掌握灭菌过程中的各种参数，如压力、温度、时间、装载量等记录资料齐全操作人员应经过培训，持证上岗第二十九页，共五十页，编辑于2023年，星期五清洗消毒及灭菌质量管理

－灭菌过程质量管理（60分）压力蒸汽灭菌前准备：每天设备运行前进行安全检查预真空灭菌器每日开始灭菌前空载进行B-D试验第三十页，共五十页，编辑于2023年，星期五清洗消毒及灭菌质量管理

－灭菌过程质量管理（60分）灭菌物品装载

应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留有间隙，利于灭菌介质的穿透第三十一页，共五十页，编辑于2023年，星期五清洗消毒及灭菌质量管理

－灭菌过程质量管理（60分）灭菌操作：按厂家说明制定灭菌器操作规程应观测并记录灭菌参数及设备的运行情况第三十二页，共五十页，编辑于2023年，星期五清洗消毒及灭菌质量管理

－灭菌过程质量管理（60分）无菌物品卸载：每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；应检查各项监测数据和包外标识等，符合标准后再发放或储存要求：无湿包、无损坏、无污染第三十三页，共五十页，编辑于2023年，星期五清洗消毒及灭菌质量管理

－无菌物品发放质量管理（30分）储存要求：应在无菌物品存放区分类存放，专人管理一次性无菌物品应去除外包装后，进入存放区储存无菌物品应存放于固定位置消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放第三十四页，共五十页，编辑于2023年，星期五清洗消毒及灭菌质量管理

－无菌物品发放质量管理（30分）无菌物品储存有效期使用纺织品包装的无菌物品，有效期宜为7天一次性医用纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月环境温度、湿度达到标准要求第三十五页，共五十页，编辑于2023年，星期五清洗消毒及灭菌质量管理

－无菌物品发放质量管理（30分）无菌物品发放原则：发放前应确认包装完整性和标识，做到“先入先出”，发放时应确认其有效性植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放发放记录应具有可追溯性一次性使用无菌物品应记录名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、出库日期等第三十六页，共五十页，编辑于2023年，星期五清洗消毒及灭菌质量管理

－特殊感染物品处理流程（10分）朊毒体、气性坏疽及突发不明原因的传染病污染器械处理要求朊毒体：应先浸泡于1mmol/L氢氧化钠溶液内作用60分钟，再按照本标准进行清洗消毒灭菌处理。压力蒸汽灭菌应选用：134℃~138℃18分钟

132℃30分钟

121℃60分钟气性坏疽：先浸泡于1000~2000mg／L含氯消毒剂内作用30~45分钟，再按标准程序处理突发原因不明传染病污染处理流程应符合国家当时发布的规定要求第三十七页，共五十页，编辑于2023年，星期五清洗消毒及灭菌效果监测

--监测管理要求（20分）

专人负责质量监测定期对清洗、消毒、监测使用材料（清洁剂、润滑剂、消毒剂）等进行有效期检查，自制测试标准包应符合相关要求对灭菌效果进行物理监测、化学监测和生物监测，结果符合标准要求有效期清洗方法稀释比例水温第三十八页，共五十页，编辑于2023年，星期五清洗消毒及灭菌效果监测

--清洁消毒质量监测（30分）日常监测：应用目测或带光源的放大镜检查器械清洗质量定期检测：每月应定期抽查3~5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，并记录监测结果。查看有无监测设施及监测结果记录第三十九页，共五十页，编辑于2023年，星期五清洗消毒及灭菌效果监测

--压力蒸气灭菌质量监测（50分）应用物理监测、化学监测和生物监测法进行

生物监测化学监测物理监测灭菌合格三种监测方法各有特点，共同保障灭菌质量第四十页，共五十页，编辑于2023年，星期五清洗消毒及灭菌效果监测

--压力蒸气灭菌质量监测（50分）物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。不合格的物品不能发放！即使化学、生物监测均合格也不得放行必须记录每次物理监测结果第四十一页，共五十页，编辑于2023年，星期五清洗消毒及灭菌效果监测

--压力蒸气灭菌质量监测（50分）化学监测法包外化学指示物---封包，胶带长度与包的体积、重量相符包内化学指示物－放于最难灭菌处化学ＰＣＤ－对灭菌器的批量监测23cm×23cm×15cm化学ＰＣＤ的制作方法与标准生物监测包制作方法相同