多项生化质控品产品技术要求华宇亿康

多项生化质控品适用范围：本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目的室内质量控制：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、Y-谷氨酰基转移酶、胆碱酯酶、总胆红素、直接胆红素、总蛋白、白蛋白、尿素、尿酸、肌酐、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、a-羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、胆固醇、葡萄糖、a-淀粉酶、氯、钙、镁、无机磷、铜、铁、锌、总胆汁酸、二氧化碳、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、唾液酸、B—羟丁酸、乳酸脱氢酶同工酶1、缺血修饰白蛋白、游离脂肪酸、钾、钠。产品型号/规格冻干粉型（复溶体积）：20X5mL；6X5mL；1X5mL。主要组成成分本质控品是以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。表1多项生化质控品主要组成成分序号主要成分及名称缩写生物学来源浓度范围1ALT丙氨酸氨基转移酶人源(23.0〜42.0)U/L2AST天门冬氨酸氨基转移酶人源(25.0〜47.0)U/L3ALP碱性磷酸酶人源(112.0〜200.0)U/L4GGTY—谷氨酰基转移酶人源(35〜60)U/L5CHE胆碱酯酶重组(3800〜7000)U/L6TBIL总胆红素化工(16.00〜33.00)口mol/L7DBIL直接胆红素化工(13.00〜25.00)口mol/L8TP总蛋白动物源(45.00〜78.00)g/L

9ALB白蛋白动物源(35.0〜52.0)g/L10Urea尿素化工(5.00〜9.00)mmol/L11UA尿酸化工(220.00〜400.00)口mol/L12CREA肌酐化工(86.00〜141.00)口mol/L13CK肌酸激酶人源(133.0〜240.0)U/L14LDH乳酸脱氢酶人源(130〜240)U/L15a-HBDHa-羟丁酸脱氢酶微生物(170〜300)U/L16TG甘油三酯动物源(1.000〜1.400)mmol/L17CHO胆固醇人源(2.900〜5.300)mmol/L18GLU葡萄糖化工(4.00〜7.00)mmol/L19a-AMYa-淀粉酶人源(70〜125)U/L20Cl氯化工(90.0〜120.0)mmol/L21Ca钙化工(1.80〜3.20)mmol/L22Mg镁化工(0.70〜1.15)mmol/L23P无机磷化工(1.20〜2.10)mmol/L24Cu铜化工(12.00〜21.00)口mol/L25Fe铁化工(13.00〜24.00)口

mol/L26Zn锌化工(25.00〜45.00)口mol/L27TBA总胆汁酸化工(18.50〜34.00)口mol/L28CO2二氧化碳化工(14.0〜25.0)mmol/L29LAC乳酸化工(1.25〜1.78)mmol/L30LAP亮氨酸氨基肽酶动物源(30.0〜39.0)U/L31SA唾液酸重组(200〜456)mg/L32B-HBB-羟丁酸化工(200.0〜375.0)口mol/L33LDH1乳酸脱氢酶同工酶1人源(65.0〜100.0)U/L34IMA缺血修饰白蛋白重组(41.0〜65.0)U/mL35NEFA游离脂肪酸化工(1600.0〜3000.0)口mol/L36K钾化工⑶00〜5.00)mmol/L37Na钠化工(115.0〜150.0)mmol/L注：质控品具有批特异性，具体浓度见值单。外观和性状外包装完整无破损；中文包装标签应清晰、准确、牢固。本质控品应为白色至浅黄色冻干粉；复溶后应为浅黄色或黄色透明液体，无浑浊，无未溶解物。可接受区间/值各项目在其测量系统上的测定结果应在可接受区间内。均匀性瓶内均匀性各项目的瓶内均匀性变异系数（CV瓶内）应不大于10%。瓶间均匀性各项目的瓶间均匀性变异系数（CV瓶间）应不大于10%。稳定性复溶稳定性复溶后的质控品密封保存于2℃-8℃、避光环境中，可稳定3天，其中ALP可稳定2天，NEFA可稳定1天；复溶后的质控品密封保存于不高于-18℃、避光环境中，项目ALT、AST、ALP、GGT、CHE、TP、ALB、CK、LDH、a-HBDH、a-AMY、LAP、LDH1、IMA可稳定10天，项目