第十三章药事伦理

第十三章

药事伦理陈继华根据WHO统计，全球每年在住院患者中有10%～20%发生药品不良反应，其中，5%因严重ADR而死亡。在美国，药源性损害致死占社会人口死亡的第4～6位，约占社会人口的1/2200。我国是药品不良反应发生较为严重的地区，据统计我国每年在5000多万住院患者中至少有250万人因药品不良反应而入院，其中,25～50万人属于严重不良反应，约19万人因此而死亡。在5000～8000万的残疾人中有1/3为听力残疾，其中,60%～70%是因药品不良反应致聋。百余年来，全世界发生了几十起致死、致残的药害事件。SFDA已发布的24期《通报》涉及药品品种分类序号药品类型化学药品名称中药名称1抗菌药阿米卡星注射液、林可霉素注射液、克林霉素注射液、注射用头孢曲松钠、注射用头孢拉定、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、环丙沙星注射液、加替沙星、左氧氟沙星注射剂鱼腥草注射液、莲必治注射液2抗病毒药阿昔洛韦、利巴韦林、莪术油注射液、穿琥宁注射剂、炎琥宁注射剂双黄连注射剂、清开灵注射液3抗真菌药酮康唑(片剂)4解热镇痛抗炎安乃近(片剂、注射)、安痛定注射液、感冒通(片剂)5神经系统卡马西平片、脑蛋白水解物注射液6心脑血管系统葛根素注射液、藻酸双酯钠注射剂、抑肽酶注射剂7治疗精神障碍药氯氮平(片剂)8消化系统甲氧氯普胺片(片剂、注射剂)、硫普罗宁注射剂龙胆泻肝丸、痔血胶囊9血液系统噻氯匹定(片剂)、右旋糖酐40注射液、

羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液10免疫系统露聚糖肽注射剂、阿司咪唑(片剂)参麦注射液11抗寄生虫药左旋咪唑、甲苯咪唑、脑炎综合征12皮肤科用药乙双吗啉(片剂、胶囊剂)克银丸、白蚀丸13骨科用药骨肽和复方骨肽注射剂壮骨关节丸14补碘剂碘化油胶丸15五官科-鼻炎宁制剂（颗粒剂、胶囊）16其他注射用溶媒苯甲醇、消毒剂甲紫溶液总计40个11个关于中药注射剂：2003年1月，通报葛素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题。此后，2003年1月1日-2005年6月30日，在国家ADR中心病例报告数据库中有关葛根素注射剂的新发病例1006例；中严重不良反应报告30例，其中11例死亡。严重不良反应报告以急性血管内溶血为主，共18例，其中8例死亡（占死亡病例的73%）。中草药肾病2000年比利时门诊病人用含马兜铃酸广防减肥,1年后导致肾乳头癌及严重肾衰竭。00.6.20FDA撤市含马兜铃酸的13种中药或中成药,均含有关木通。全球多国将含此成份的中药撤出市场。马兜铃酸可使肾小管上皮细胞肿胀、脱落，肾间质炎细胞浸润，肾小血管壁缺血，最终导致肾小管萎缩及间质纤维化。

关木通、广防已、青木香、马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲等。关、川、白木通（毒性大到小）。历代本草用木通科的白木通清热利湿，毒性很小。关木通属马兜铃科，二者根本不能互替！后人误混误用几十年导致中成药“龙胆泻肝丸”致肾损害！2001下半年，同仁堂申请换方中关木通，2002年8月获国家药典委员会正式批准。停产含关木通龙胆泻肝丸！20人索赔5000万。2001年11月

通报苯甲醇（注射溶媒）

致儿童臀肌挛缩

次年限制其使用范围；

2005年，规定所有含

苯甲醇注射液禁止用

于儿童肌肉注射。并

在说明书上注明。第一节药品监督工作的伦理要求一、药品监督工作的重要意义（一）有利于保障药品质量（二）有利于打击药事活动中的不法行为（三）有利于促进医药行业的健康发展二、药品监督的职责任务（一）药品的特点药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1）有效性2）安全性3）专业性4）时效性5）非选择性三、药品监督工作中的伦理要求（一）药品行政监督管理人员的伦理要求1)严格执法，忠于职守2）认真细致，严防疏漏3）坚持原则，公正无私（二）药品检验人员的伦理要求1）严格检验，保证质量2）勤学苦练，勇于创新3）清正廉洁，一心为公第二座节类药厚品研贸制、日生产呢、销梯售中阔的伦爱理要益求一、托药品贱研制艰工作强中的今伦理柴要求（一替）高失度的木社会安责任好感（二矿）严头谨求持实的还科学恼态度（三谦）勇禾于吃炮苦，祥不怕蚀挫折二、贴药品顾生产鸽过程晌中的纷伦理每要求（一素）用炭户至凤上，阵明确钉生产倡目的（二爪）质温量第刑一，络确保视药品窄安全辫有效（三暑）保圾护环折境，畏维护帝药品愚生产车者的顾健康三、飘药品按销售田中的仰伦理搅要求（一侄）严净格把研好药粗品质博量关护，杜球绝伪简劣药爷品流蓬入市队场（二掌）买眨卖公蓝平，膀秉工晃销售（三矿）广哲告准莲确规逮范？药准品回澡扣、暗红包当前以药品驱回扣终成为份医德攻医风移的热露点问泼题。遗按经蛇济运逝作规商律，尚生产江经营华商为枯提高滴竞争拳力，仰会采忍取合驱理让湿利或循给予俯佣金漆的经禾销手晕段，晴这种哀明示妥入账义式的前合法顶让利呆称之嫂为折版扣。但如狸果暗腰中给糊予药陷品采腰购人叼员或凭医生形利益徒，诱简使其肉采购粗、使需用其弓药品终，则娘称之窃为回弱扣，务这是响法律巨不允留许的孕，更计是不值道德送的行泳为。况药品迟回扣轻不仅切会损述害病羊人的衣利益哈，还武会损算害医蒜务人帽员的僵整体仍道德滚形象圈，最溜终会卖损害两医务通人员刃的利否益。药品判回扣心虽然课产生障在特唤殊的登历史膏阶段咱，时欠间也恶不长麻，但键危害细极大强。长重期以厌来医制院是似人们州心目眼中救蔑死扶福伤的需道德赚圣地悠，如丧果不斜能迅食速有览效地法遏制颠药品筛回扣芝等不裳正之上风，傻将会抬产生益整体挑的道继德信添誉危茫机，毒将会津使广莫大医兼务人响员多饱少年徐来取宽得的圈精神闸文明弓成果潮毁于眠一旦欣。药灰品回清扣与守医生役收红共包一姐样，广恶化旅了医铅患关歌系，敢造成胖病人富对医峰院整幅体的悠不信售任感逃，对箱医生耐、药竖师、念医院欧、医厉药卫搞生界范造成锣的损锐失是萄难以捆估计遗的。四川访查处盟首例厨药品湾回扣绝案20霜01年06月06日才四川当青年骄报泸州阿市工谎商执句法人薄员近塑日查咐处了储该市冲纳溪兰区人丹民医张院为垂了牟舰取暴闯利，雾大肆窗收受壮医药今回扣陆的案遍件。据了密解，观近两案年来疏纳溪诵区工胡商分恩局多豆次接撤到群风众举液报称忠，纳副溪区观人民适医院番暗中向收受侦回扣滩，采腔取克眯扣药竭品的大方式乳坑害帆病人迈，医料院临己床科趋室经戏常克虾扣病肾人的达药品掏。据投此，泡该区耕工商快分局挤根据妥上级窑工商膜局的踪蝶部署老，与慕区检暑察院小一道古对该访医院魄进行辜了调厉查。执法垄人员言调查克发现替，该爹医院抬要求行各临歉床科芝室将丑克扣桂病人睛的药篮品按灿季度腰上报冲医院誉作为纺医院搭收入茅，然撒后按辜克扣至数量适多少铜进行创高额急提成伴奖励奸，于机是各蠢科室绒争相韵克扣省病人呀药品绩。据材查实券，仅19遥98年至19彼99年一伶年时汗间就桂克扣巩药品34热.1万元举，提刊成奖滩励给咐医生叙个人72良23纯1.鼠92元。3年来弃该医把院累值计克控扣病法人药厉品高侨达51邮.4妄9万元罩。同时对查实遭，该担医院圣在药召品购仗销过待程中泼与药铲品经总销商框串通逝，大叮肆收涌受回菠扣，卫最高界回扣拔率达铺到32吓%，仅19粗98年初世至19知99年3月一肠年间从，合秀计收宽受回出扣款16垦1万余洽元。犬仅19领98年初秃至19拼99年3月直伏接将沾回扣板记入亦帐的从就有慕近56万元稻，由惜售药李单位胞以药银品抵职回扣1.复7万余朵元，丢以医剑疗器金械、转设备法抵回约扣35万余双元，誓以车律辆抵窑回扣22万余僚元，敲尚未吊收回咬的回扎扣款31梨.5万余哗元。绘案件碗中还间查出妈一批凉给该土医院念回扣愚的医畏药公摄司，堆目前班执法崭人员羞还在耽作进躲一步离的调砖查。对此遇，省节工商粘局整语顿办低有关繁负责勺人表炼示，括医院府克扣馆病人孝药品宣的不唇法行洗为在肃四川忽还是俩首次晨查处殖。工盏商局伯将大办力整僻顿市屿场秩邀序，鹅坚决亭维护拐消费竞者的磁合法沿权益肉。省退工商告局将育把该扭案作漫为整袋顿市伤场秩锯序的省典型亿案例讲上报锣国家阁工商圾总局予。20按01年的12月1日实不施的蹄新修寻订的《中华乏人民治共和倾国药衫品管吐理法》对于咐回扣帅的处闪罚规见定无劳疑吸参引了农众多俩的眼蠢球：凡是灯有回你扣行框为的肌个人张，将迁“由廊工商肯行政懂管理纸部门框处1万元寺以上20万元抱以下绝的罚概款……构成能犯罪缝的，盼依法范追究葵刑事洁责任节”。第三民节蛇药品串使用辩中的犹伦理之要求【案例1】某地刻农村简一位婚老大净爷患烂胃病向多年屿，到量省城翁大医罗院就胡医，效经医幸生诊报断后劈燕配发凝**帐替丁呢药物之一瓶假。回笑家后漏发现颜瓶内仿还装骡有一厉小袋对丸状县物，梦遂配泥合药条物一驳起吞卵服，峡几天舰后胃圾病加浊重。贩再次问赶往仁省城芦，经求医生忧仔细屡询问决，发停现病词人不驳识字莲，将集药瓶潜内的眨干燥修剂一趴并吞判服。合理驼用药阅的意饶义合理剑用药呢是指胞正确快地选答择药层物、呼用药浅途径押、剂捷量、仇给药深时间甲与给障药间评隔、点用药晨疗程棕与治策疗终亩点，生这六摊个方它面选愤择正恢确才毯能合涝理用芬药。奏其中谈最重岸要的岭是正因确地纹选择偿药物房诚，而落它又仍以正寇确诊卖断作平为前坚提。据世深界卫械生组寨织(W远HO莫)的调带查：全球住有1／7的人愤不是幸死于膀自然聚衰老凯及疾开病，手而是菜死于胶不合违理用绳药。20世纪90年代纵，美认国因盐药物冲反应仙而住商院者醋占住扛院总酸人数幅的近30％，妈其中棕约有6％死宇亡。英国炼每8个住蜓院患疮者中纤，至掉少有1个是捷因为录错误窄用药虽或药睛物本滥身问如题所存致。据WH拳O在发煤展中载国家付的调宣查，斤住院拦病人忠中的及药品膛不良浊反应真率为10％-2兴0％。我国石有关荣部门疏曾对扎上海皮几家麻医院剧的14鼓00多份艳处方格进行捷分析盯，不残合理肯用药抢的处朴方率逐高达14躺.7％。脖有的紫甚至随直接贵影响爷到病失人的倾生命追安全代。这针些事笋实都倾说明虽，药舰物的舱不合村理使弦用对痛人类泳的生纲存已劈燕经构愉成了宴严重焦的威反胁。因此揉，强鲁调合满理用郊药是帽全人皱类的木共同榴愿望侄，它饼符合朗人类澡可持怨续发冠展的凤方向霉。二）引不合坦理用灯药的陪具体弊表现旷及影昂响因舟素1．不此合理匀用药之的具羊体表丸现①不合伟适的衔药物津选择腹；使愉用该吼药物抚无适拘当指兼征或朗无功迹效。②另有疏功效钞更好赖或毒匹性较东小的升药物给而未谜选用定。③药物盖不良末反应割及不净良相撞互作签用未慕减至饼最少罩、最伏小。④同时肆给病副人开叠多个繁处方名或推偿荐多稍个药姜品，曾造成涝药物体重复烤使用杨或有抖不良协相互跪作用恢。⑤同蛮时使漠用两幕种以泊上的碗药物浪，但玻未考躬虑可攀能发胸生的坐不良悟相互妹作用孕。⑥芹疗效务相同感时选颗用价掩格高抱的药召物或屿复方矿制剂挠，以菜及未国考虑冤患者熔的经读济承京受力殊。⑦用摩药剂攀量过运大或垒过低卫，或效者疗心程过俗长。⑧不划适当嫁地使呜用毒庸副反延应大踏的药螺物。药物稀滥用WH烟O药物凶依赖承性委把员会午给滥斜用药职物作亩出下傅列定舒义：颤“跟左通常局医疗挂实践咽不一湿致，勾或长眯期或文偶然园地超浙量使晶用与妄疾病掏无关映的药纱物。梦”在乓临床兵上，疲被滥抬用的拣药物罩有麻勿醉药膝品、抚精神滤药品掩、抗足生素科、激搜素等逃。1.不合桐理用法药、倚滥用债药物衣的后数果十义分严错重首先尼，病盈人的锹健康搜与生挂命受慢到了令伤害村。特别嫂表现被在麻绩醉药晋品、障精神邪药品钻滥用具上。据20世纪80年代喜末统茶计，句在我评国，傲每年药物丧不良掏反应蝇的病刚人有25美0万，柔其中故严重拔不良司反应假者为50万。2.抗生驾素的粘滥用防情况药物资滥用哗尤其酷是抗类生素芬的滥秋用导畜致严即重的提生态祝问题丝式。抗生载素是引在临血床应笼用数君量大兰、品呼种多尖、应拥用广椅的一挺类药参物，迷它对晕感染聪性疾协病的鼻防治定有重刚要的阔作用惜。滥用琴现象另严重锻，一搭些不诞宜使案用抗挂菌药抄者给站予抗兰生素角治疗并；联滴合用拍药多彼，预定防用贷药日方渐广点泛；晕使用节高效村广谱后者过棵多等塘。这赴些不妨合理拦的应悲用，易极易掩引起紧许多御不良妇反应爽，如膨毒性失反应皂、过协敏反堡应、仔二重拳感染突等，锦严重裁的还蛇会致博残或趋致死元，另评外，喘抗生役素的开不合洲理使皮用也测导致酿了细尘菌耐缠药性衡的产典生。1）兔有关理抗生测素药鞠品不轧良反麦应的伯报道剂：北京捏地区闭药品种不良牲反应泼监测傍中心孝于19盏93年—1郑99蕉9年共紧收到AD浊R报表59逃00份．挎报告带与AD润R相关践的药占物61疲68例次胃，其妙中抗哄生素直的AD究R占48捞.1％。柄居所潜有AD舍R报告窗的首睁位。云这也须从另棒一方谣面说美明了跪合理值使用糊抗生搅素的恰重要援性。2）指加剧霞了细注菌耐袄药性卫的产充生——人与术细菌熄的生贤死较罗量滥用康抗生争素已才在世抖界范诱围内类构成用一种绑致命荷的威副胁，俩如果盒这种昂趋势付不加古制止某，我敞们不蔑久就尝会面访临一浴代不吼死的径病菌利。因为深大量稿的抗匹生素费几乎介把一肢切敏午感的轻致病棕菌都请杀死泉了，豆而那宜些具沈有抗贩药性京的菌队株则腐生存编繁殖滔起来难。比坡如青夏霉素存原可签杀死益一切滴金黄缘瑞色葡啦萄球集菌，匙现在辣只能秆杀死摊其中10％的听菌株互。过家分使颤用氨养苄青换霉素霜，使冶其治概疗泌棚尿道率感染臂的效外率，虑在5年内家，由90％降歪为50％。莫在一严些性雄病人劝群中宿大量玩使用聪青霉素素，叮使抗帝药的背淋球良菌大设量出知现。值菌群嫁生态氧的破灯坏，留最终僚还是高要对景人类庄健康济造成犁严重芳的威里胁。初步热分析耀滥用满药物胡的表绘现与妥原因吐有以俱下三缘瑞种：1．技瓜术性抓原因医生崇没有张对症矛下药土；用痛药指阀征不梢明确走；药雄物剂牙量过旅大或鞋不足假，疗校程过挠长或某过短猫造成南重复混给药猜、合补并用茧药、蛮禁忌丢用药任；近更年来漂还发尼现个用别医量药人框员按沫商品怨名给钳予同拥类药尼品的缸现象怜。2．病齿人心膝理原铅因病人霉有病加乱吃尊药，届相信离广告锄药、逝进口铺药、谷高价敬药。3．社疑会原微因由于疮药品颈管理段制度掉不够籍完善狂，致算使某秃些药踩品广贤告虚极假失太实；梳病人阔不凭闷处方磁可以歪在药新店买秃到处躲方药取；不筑合理哲的公掏费医斗疗制透度使环一些详病人庙变药伪物治则疗为嗓药物哑享受售，福织利药抚不用池白不搞用；夸“以难药养跪医”隙的政餐策，津促使穿医生百愿意羞开大票处方戏、开骗价钱巴贵的注药。戒这些房诚已成音为近睁年来池药品短滥用脆的新贪表现踩。要使宾不合雪理用飘药与厕药品尾滥用责得到仔控制姐，关递健在用医药斤人员酒。除延了要楚加强鄙卫生唱体制