ICS6离子色谱年度验证方案(活动za)

离子色仪再验文件年（备号有限公目验技指文的草审1概2验追3再证员4验支性件5相文检6仪状检7运确8性确910再认验技指文的草审1验证技术指导文件的起草仪器名称

仪器编号

验证编号离子色谱仪

起草人

部门

日期验证技术指导文件的审批2

概述备名称：离子谱仪备编码：格型号：造商：戴安（海）分析仪器有公司本离子色谱仪要由一元泵、一电导检测器、一带有量环的进器和一台变色龙色谱工作站组，各部分由工作软件控制。本仪器主要用分析原料和成品阴离子含量。设备在一年来检测中，运行稳，维护保养正常为验证设备性能的定性，特安排本次验证。34

验证求：设备安装状态查：检查设备各件完整无损，电稳定可靠，安装环符合要求，确认仪器经过校正格且在有效期内运行确认：确仪器的各种控制能与性能符合要。在正常运行情况，确认高压泵的流速，电导检器的噪音、漂移最小检测浓度等合要求。确认工作权限使用明确，数据处理稳定靠。性能确认：以离子检测为例，明离子色谱仪系适应性，氯离子检的线性及精密度等性能符合要。再验人员：姓名

负责内容

所在部门

项目负责人，责验证的组织及施，各步骤验证内容的确认汇、撰写验证报告质量监控负责验证项追操作实施

检验室质量部检验室56

验证持性文本技术指导文依据下面列出规的有关条款结合本公需求制定以下规范为有效最新文本，设所提供的性能及数应能满足以下范的有关要求。《子色谱仪计量定规程》《子色谱仪标准作程序》相关件检查检查确认文件名称离子色谱仪说书离子色谱仪标操作规程离子色谱仪完性安装报告仪器使用日志检验仪器校验录检测人复核人

日期

存放地点

相关文件检查果相关文件检查差：建议：相关文件检查论：相关文件检查认人：

日期：7

仪器态检查追求：检查仪各部件及配套设完好如初，安装境符合要求，确认器经过校正合格且在有效期内检查确认离子谱仪各设备部件现场状态，记录项指标。

仪器状态检查果仪器状态检查差：建议：仪器状态检查论：状态检查确认：

日期：8

运行认：追求认仪器的各种控制能与性能符合要在正常运情况下确认高泵的流速，电导检测器的音、漂移及最小测浓度等符合要。确认工作站稳定使用受密码权限约束，数据处稳定可靠。功能测试，按子色谱仪标准操规程运行设备，录各项参数。项目高压泵

要求流速调节自如压力显示正

检查结果

结论

常。电导率在～范内调节自电导检测器

如，无异常。检测人复核人配备电脑与变龙色谱工作站权与运行项目要

求

日期

检查结果电脑权限及运变色龙色谱工站权限控制

密码输入不对无法进入电脑系统。密码入正确，登陆电脑系统。脑功能运行稳定，无异常变色龙色谱工站设置了相应的用户及码，进入工作站前必须输正确的用户名及相应的码，才能正常运行分析。用人员在取得授权使用的况下才能进行检测分析数据处理的权限。

检测人复核人高压泵流量稳性测试（常用流范围为～）

日期将仪器的输液统、进样器、色柱和检测器连接，以水为流动相，定不同的流量，待流速稳定后在流动相排出口事先清洗称重过容量瓶收集流动相同时用秒表计时，确收集至要求进度，称重，计实际流量。计算公式：()（）()×其中：为流量测值()为流量设定值(，为容量瓶加流相的重量()，为容量瓶的量()ρ为实验温度下流动相的密度，为收集流动的进度)。设定值

测定值

平均值

要求

检查结果

结论

检测人

复核人

＜＜＜日期

基线漂移和基噪声的测定将仪器的各部连接好，淋洗液：溶液，流速为开机，电导器电导调到，待基线稳定后，记录基，在分钟的基线，计算基线漂移噪声。基线噪声为基中噪声最大峰峰对应的信号值。基线漂移用内线偏离起始点最信号值表示。

最小检测浓度验以浓度为的溶进行检测，记录谱图，由色谱峰和基线噪声，按以公式计算最小检测浓度（按进量计算式中：——最小检测度——基线噪声峰值——标准溶液度，——标准溶液色谱峰高——进样体积

运行确认结果运行确认偏差建议：运行确认结论

运行检查确认：

日期：9

性能认追求：以氯离检测为例，证明子色谱仪系统适性，氯离子检测的性及精密度等性能符合要求。系统适应性用阴离子色谱。以：溶液为流相。电导检测器导值为。流速为。论板数按氯离子峰计算应不低。

氯离子检测线测试取氯化钠适量制成每溶液含氯子，作为溶液Ⅰ分别准确吸取溶液个的容量瓶中，加水至度，摇匀，为溶Ⅱ。溶液Ⅱ相当每含氯离子入离子谱仪，记录图谱。考线性关系。氯离子的线性系浓度（）峰面积线性方程相关系数示意图：检测结果小结氯离子检测精密度验取氯化钠适量制成每溶液含氯子，作为溶液Ⅰ准确吸取溶液Ⅰ于容量瓶中，加水至度，摇匀，为液Ⅱ。溶液Ⅱ相于每含氯离子。μ注入离子色谱，连续进样次，录氯离子峰面积，算，考察系统精度。氯离子精密度验序号氯离子平均值（）检测结果小结

系统适应性、性测试和精密度试检测结果表项

目

要

求

检查结果

结论氯离子峰理论塔