纸塑包装确认方案

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纸塑装验方案版本/修改A/0编制日期：审核日期：批准日期：18页第1页

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纸塑包装证方案版本/修改A/0目

录1目的..............................................................错!未义签2范围..............................................................错!未义签设备...........................................................错!未义签材料...........................................................错!未义签本次验证过程由两部分组成.......................................错!未义签确认设备的功能操作；.......................................错!未义签确认设备运行时的条件和封合效.............................错!未义签封口过程：....................................................................33依据文件.........................................................................34确认小组成员.....................................................................45确认内容.........................................................................4安装确认（）................................................................4灭菌器设备的相关资料文件的确............................................5封口机的机械性能确认......................................................5运行确认（）................................................................5包装材料与成型和密封过程的适性..........................................5包装材料的微生物屏障特性..................................................6包装材料与灭菌过程的相适应性..............................................包装材料与标识系统的相适应性..............................................包装材料与贮存过程的适合性................................................7性能确认（）................................................................7PQ的目的.................................................................7PQ的实施步骤.............................................................728页第2页

可编辑修改6再验证周期的确定.错!未义签文件名称文件编号目的

纸塑包装证方案版本/修改A/0本方案的目的在于对本公司微波凝消融针的初包装设备封口机进行设备和热合包装过程确，以确保能提供安全有效的包装工。范围设备：本次验证确认的设备为上浦雄实业有限公司的台式封口机，设备型号为PX450。材料本次确认使用的材料为底托和特卫强医用涂胶透析纸材料的技术参数见供应商提供资料。本次验证过程由两部分组成确认设备的功能确认当设备运行于常规条件、上条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合程和/或样品的封合过程进行评OQ的评应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。封口过程：按照台式封口机的操作规对产品进行包装。按照PX450台式封口机的操作规程对产品进包装。本次确认过程将对工艺参数行验证。按PX450式封口机的说明书要求：封合温度选择112；封合时间选择5秒；封合压力调整8kg/cm。38页第3页

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可编辑修改依据件GB/T19633-1:2015《最终灭菌医器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求.GB/T19633-2:2015《最终灭医疗器械的包装第2分：确认灭菌过程的无菌试验》.EN868-5待灭菌医器械包装材料和系统和卷要求和试验方法

第5部分：纸与塑料膜组合的热和自封袋.GB/T计数抽样检验程序第1分：按接收质量(AQL)索的逐批检验抽样计划.YYT最终灭菌医疗器械包装料第分透气料与塑料膜组成的可密封组合.YY/T0681-2009无菌医疗器包装试验方法第1部分：加速老化试验指南...

热封包装操作规程设备维修保养管理程序产品初始污染菌操作规程.PX450台式封口机使用说明纸塑包装证方案文件名称文件编号确认组员姓名

职务

所在部门

版本/修改A/0本验证工作中职责负责验证方案和验证报告的批准负责密封成型操作，协助验证方的实施。负责验证方案的设计及验证方案验证报告的撰写。负责相关检验任务确保检验结正确可靠协助验证方案的实施。负责洁净环境得维护，协助验证案的实施。负责安装确认、运行确认、备的维护和保养及验证方案的实施。确认容安确（）48页第4页

可编辑修改封设的关料件确通过核查PX450台式封口机的使说明书产品合格证维保养计划常见故障与排除一览表主要技术图（安装图电气图用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等确定其满合同或供应商的随机文件以及满足其技要求。封口机操作人员均需经过培训，熟练操作后方可上岗。封机机性确确认按说明书要求仪器能正常使，温度、压力、时间可调节。模具能满足公司产品的包装需。当以上要求都已满足并有完整的面文件支持时，则可认为安装确认顺利结束。运确（）根据包装材料的选择评价内容包：....

包装材料与密封过程的适应性；包装材料的微生物屏障特性；包装材料与灭菌过程的相适应性包装材料与标签系统的相适应性文件名称文件编号

纸塑包装证方案版本/修改A/0.

包装材料与贮存运输过程的适合。包材与封程适性评价目的：确认包装材料与密封程的适应性。评价项目：外观、评价方法：a．外观检查用肉眼或放大镜观察，以产品包无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；透析纸部分平整，不得有明显的褶皱现象b．热封强度测试指定样品的热封强度必须达到依产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品性，要求灭菌前后热封强度值均不小15mm。具体测试方法用一个夹具夹持料底托的自由端一个夹具连接拉力器后夹持透气材料的自由，以200mm/min左右的速率将密封面剥离，记录最大力。58页第5页

可编辑修改c．包装完整性检测指定样品必须通过包装完整性实。测试方法：沿着每一个封口部位5ml射器或移液器滴入罗丹明溶液，确应保证每个热封面都罗丹明溶液浸润，持续15分钟，没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。罗丹明溶液配制方法称取玫瑰罗丹明B适量无水乙醇溶解溶解后用纯化水定容到100ml即可。包材的生屏特评价目的：确认包装材料对微生的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对底托+医用透纸包装进行微生物屏障特性实验。评价方法：1、将样品裁成边长50mm或10mm的正方形，灭菌备用；2、将灭菌样品转移至无菌平皿取10的草芽孢杆菌菌悬液滴，每滴,均匀滴在样品外表面，互不触碰，在温度20~25，相对湿度40%~50%件下直至干燥（约6~16h3、将染菌样片的内表面完全平在营养琼脂培养基表面5~6后将样片取出；营养琼脂培养基放置于30~35培养16~24h，观细菌生长情况。4、至少做5个平行样。纸塑包装证方案文件名称文件编号包材与菌程相应

版本/修改A/0评价目的：确保所用的包装材料规定限度内适合于已确定的灭菌过程。评价项目：a．包装材料对灭菌剂的良好穿性；b.包装材料在整个灭菌过程中二次灭菌后，其物理特性应不受到有害影响。c．确认包装材料对环氧乙烷气的解析能力。评价方法：a.进行灭菌前包装内表面及产的初始污染菌测定已确定的灭菌条件进行灭菌后行产品无菌试验，以评价材料对灭菌过程的适性。关于初始污染菌的测定方法和无菌试验方法见相应的检验程。b.产品包装灭菌后，评价包装料的物理化学特性（或通过灭菌确认报告来验证和灭菌前能特性68页第6页

1可编辑修改1进行对比。评价方法参照相关检规程。c．对环氧乙烷灭菌后的产品进环氧乙烷残留的分析，要求小于等于10μg/g。包材与识统相应评价目的：包装材料与标签系统确定的灭菌条件的适应性。评价项目：a.标签系统在灭菌前应保持完和清晰b.标签系统不会因灭菌过程而致难以辨认；c.标签系统不会引起墨迹向产迁移。评价方法：由具有正常视力或矫视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察。包材与存运过的合评价目的：在规定的贮存、运输件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目：包装灭菌后的产品进行模拟贮存件试验（如加速老化条件试验ASTMF1980-02认包装料的性能是否符合标准的要求，保无菌状态。评价方法：取热封、灭菌后产品6盒。本次化试验温度选择60，根据本产品特性，由F1980选择化因子Q=2。保存49天后（ASTMF1980-02计算，该环境下49天相当于普通环境下42个月行纸塑包装证方案文件名称文件编号无菌检查。性确（）的的

版本/修改A/0通过产品的大批量生产行流动（际试生产产过程均无异常情况发生，依照OQ中对相性能进行检测，结果均符合要求。认包装封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量要求。可以判定该包装工艺通过PQ确认的施骤a．按照封口