2022年度执业药师之药事管理与法规题库练习试卷A卷含答案

2022年度执业药师之药事管理与法规题库练习试卷A卷含答案

单选题（共55题）1、新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的A.A类药品不良反应B.B类药品不良反应C.新的和严重的药品不良反应D.所有不良反应【答案】C2、《药品经营质量管理规范》规定，应对经营药品的质量负领导责任的是A.药品零售企业主要负责人B.药品零售企业专职质量管理人员C.药品零售企业中处方审核人员D.药品零售企业质量负责人【答案】A3、根据《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购某首次经营的药品，对其应该审核的内容不包括A.《药品生产许可证》复印件B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况C.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件D.药品批准证明文件复印件【答案】C4、（2016年真题）获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是A.医疗机构制剂B.非处方药C.处方药D.第二类精神药品【答案】B5、组织验收A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.5个工作日【答案】C6、《中国执业药师职业道德准则》的公布日期是A.2005年4月B.2005年10月C.2006年8月D.2006年10月【答案】D7、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门【答案】B8、批准文号是“国妆特字GXXXX”的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】B9、药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.不可控制性【答案】D10、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于A.资格罚B.人身罚C.财产罚D.声誉罚【答案】A11、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款。A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】D12、关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是（）A.负责药品安全监督管理和药品标准管理B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度【答案】D13、下列关于中药饮片管理说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》?B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》?C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药调剂员的资格?D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》?【答案】D14、有关执业药师管理的说法，错误的是A.执业药师注册证的有效期为5年B.执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的学分证明C.注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续D.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续【答案】C15、某药品生产企业生产的药品"活络止痛丸"，其功能主治为"活血舒筋，祛风除湿，用于风湿痹痛、手足麻木酸软"。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程巾出现"服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如"等广告内容。A.提供虚假材料申请药品广告审批B.任意夸大产品适应症C.含有不科学地表示功效的断言和保证D.属于不得发布广告的药品【答案】C16、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B.甲兽药店经营入用药品，应以销售假劣药品论处C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处【答案】A17、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。A.肾上腺素B.阿托品C.酚麻美敏混悬液D.复方福尔可定糖浆【答案】C18、国家基本药物工作委员会负责A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.组织建立国家基本药物专家库【答案】C19、根据《疫苗管理法》及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是（）A.实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发机构审核、检验B.实行疫苗全国统一采购和供应制度，疫苗上市许可持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗C.实行疫苗全程冷链储运管理制度，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统D.实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查【答案】B20、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.基本药物制度【答案】D21、下列关于基本医疗保险目录的说法，错误的是A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药补增B.目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲药目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择、疗效好、同类药品中价格略高的药品【答案】B22、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药B.执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品C.非处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用D.处方药不得采用开架自选销售的方式【答案】C23、负责国家药品储备管理工作的政府部门是A.国家卫生健康委员会B.商务部C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】D24、可以适用听证程序的是A.对公民处50元以下罚款B.通报批评C.没收非法所得D.吊销许可证【答案】D25、第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是()。A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年【答案】D26、下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是A.境内生产药品再注册申请B.制定药品注册管理规范C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作D.药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评【答案】D27、根据《药品经营质量管理规范》，零售药店的代表人或者企业负责人应当具备（）A.临床药师资格B.本科以上学历C.初级药师或初级中药师以上专业技术职称D.执业药师资格【答案】D28、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入A.《国家非处方药目录》B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”D.《国家基本药物目录》【答案】C29、使用药品类易制毒化学品的企业建立的专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】C30、避孕套是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B31、应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人D.大中型药品零售企业的质量负责人【答案】B32、（2019年真题）根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是A.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼B.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼【答案】A33、医疗机构第二类精神药品的处方应至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B34、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请【答案】A35、可以作为医疗机构制剂申报的品种是A.市场上已有供应，但价格昂贵的品种B.市场上没有供应的经典方剂C.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂D.市场上没有供应的中药注射剂【答案】B36、（2015年真题）中药一级保护品种的最低保护年限是（）A.30年B.7年C.20年D.10年【答案】D37、有效期表述形式错误的是A.有效期至2016年06月B.有效期至2016.06C.有效期至2016.6D.有效期至2016/06/06【答案】C38、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局【答案】C39、下列行为正确的是A.以赠送医学、药学专业刊物的形式向公众发布处方药广告B.利用军队装备、设施从事药品广告宣传C.广告中含有“家庭必备”或者类似内容D.药品广告标明了经营企业的名称【答案】D40、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不能从事疫苗经营活动的是A.定点药品零售企业B.疫苗药品批发企业C.国家疾病预防控制机构D.县级疾病预防控制机构【答案】A41、根据药品质量特性，有可能作为药品进行注册申请的是A.某物质在规定的适应症、用法和用量的条件下，难以达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的目的B.某物质有效性小于毒副反应，并且不能解除、缓解毒副作用C.某物质具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存D.某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求【答案】D42、销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是A.血液制品B.中药饮片C.中成药D.医疗机构制剂【答案】A43、2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范【答案】B44、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验的，复验的样品必须是A.被抽样单位送检的产品B.被抽样单位的在库产品C.生产企业同品种、同批次的留样D.原药品检验机构的同一样品的留样【答案】D45、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》“建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明”属于A.生产环节的重大改革政策B.流通环节的重大改革政策C.使用环节的重大改革政策D.监管环节的重大改革政策【答案】B46、《药品生产质量管理规范》规定，生产激素类化学药品A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D.必须与其制剂生产严格分开【答案】A47、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是A.发现单位应当立即向所在地卫生主管部门和药品监督管理部门报告B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应疫苗，退回原供应单位并做好记录C.卫生主管部门应当立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封、扣押等措施【答案】B48、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废【答案】B49、拟定执业药师考试科目和考试大纲的部门是A.国家医疗保障部门B.人力资源和社会保障部门C.药品监督管理部门D.工商行政管理部门【答案】C50、根据《药品召回管理办法》药品生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】B51、根据《中国执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位某药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.积极提供咨询，并给予纠正B.告知该药师，并由该药师自行处理C.向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力D.为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来咨询【答案】A52、（2021年真题）根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是A.国家医疗保障局B.国家卫生健康委员会C.国家发展和改革委员会D.国家市场监督管理总局【答案】B53、《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的【答案】D54、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是A.【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】【答案】B55、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】C多选题（共13题）1、医师开具处方可以使用的药品名称是A.药品通用名称B.专利药品名称C.复方制剂的药品名称D.规范的中文名称【答案】ABCD2、以下属于建立健全药品供应保障体系具体要求的是A.建立基本药物优先选择和合理使用制度B.完善医药产业发展政策和行业发展规划C.提高基本医疗保障管理服务水平D.扩大基本医疗保障覆盖面【答案】ABC3、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，错误的有A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用B.盐酸哌替啶处方为一日常用量，仅限于医疗机构内使用C.急诊处方一般不得超过7日用量D.门诊处方一般不得超过3日用量【答案】BCD4、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，可以参与医疗保险协议管理的机构是依法设立的A.各类药品生产企业B.各类医疗机构C.各类零售药店D.各类药品批发企业【答案】BC5、健全基层医疗卫生服务体系包括A.加强基层医疗卫生机构建设B.加快形成多元办医格局C.加强基层医疗卫生队伍建设D.改革基层医疗卫生机构补偿机制【答案】ACD6、执业药师在药学服务中发挥的作用包括A.有效减少药源性疾病的发病率B.防止医生大处方C.防止患者滥用药品D.控制医保费用不合理增长【答案】ABCD7、执业药师管理的意义在于A.可以保证药品质量、药学服务质量，保证人民用药安全有效B.可以切实履行维护公众健康的宪法原则C.可以提高执业药师法律、社会、经济地位D.导致药品监督管理模式的深刻变革【答案】ABC8、有关药品类易制毒化学品购买许可管理的说法，错误的是A.《药品类易制毒化学品购用证明》由设区的市级药品监督管理部门发放B.购买药品类易制毒化学品时必须使