敷料用重组贻贝粘蛋白编制说明

《敷料用重组贻贝粘蛋白》编制说明团标制定工作组二零二三年五月(一)任务来源根据2023年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展的能力。依据《中华人民共和国标准化法》，以及《团体标准管理规定》相关规定，中国中小商业企业协会决定立项并联合西安德诺海思医疗科技有限公司等相关单位共同制定《敷料用重组贻贝粘蛋白》团需要制定完善的敷料用重组贻贝粘蛋白，对产品进行管理，满足市场质量提升需要。(二)编制背景及目的贻贝生产国，占全球年产的1/4。紫贻贝在全球范围内广泛养殖。其海洋来源表现了两个重要特点，一是隔水粘附：在海水中粘附于固体表面；二是耐受海水：形成粘附之后，耐受海水经年的冲刷。贻贝粘蛋白是贻贝足部分泌腺分泌出的一种蛋白复合物，近年来因其具有高强度，高韧性，防水性和可降解性等优点受到了广泛的关注，在组织工程、医美、日用化妆品、外科手术、防腐蚀涂层等方面得到了大力的推广和应用。贻贝粘蛋白具有L‑3,4二羟基苯丙氨酸(L‑DOPA)，它由酪氨酸酶对酪氨酸残基的作用形成。L‑DOPA残基由于氧化反应而相互交联，交联反应导致了贻贝和特殊表面纤维内强而持久的胶接。贻贝粘蛋白粘附对人没有毒性和免疫原性，结合能力和寿命不受水的影响，在医药方面的应用前景非常广泛。现有技术中，贻贝粘蛋白的获取途径主要为海洋紫贻贝足部提取，受原材料及提取工艺的限制，获取贻贝粘蛋白纯品的效率及产量较低，极大的限制了贻贝粘蛋白的应用。(三)编制过程1、项目立项阶段利用生物技术手段进行重组类贻贝粘蛋白的发酵生产成为现下技术突破的一个重要方向。重组贻贝粘蛋白是利用基因工程技术获得生产过程可控，可实现大规模生产，生产质量稳定，批间差异小;获得的蛋白纯度高，成分单一。黏蛋白敷料》、YY/T1806.2-2021《生物医用材料体外降解性能评价方法第2部分：贻贝黏蛋白》两项标准，对应用于生物医用的贻贝黏蛋白敷料及体外降解性能做出规定，并无重组贻贝黏蛋白原料及应用于其他领域的敷料用重组贻贝黏蛋白原料标准。本标准将结合西安德诺海思医疗科技有限公司的敷料用重组贻贝粘蛋白产品，对敷料用重组贻贝粘蛋白提出规范化的要求。2、理论研究阶段标准起草组成立伊始就敷料用重组贻贝粘蛋白产品进行了深入研究分析、资料查证工作，确定了标准的制定原则，结合现有产品实际应用经验，为标准的起草奠定了基础。标准起草组进一步研究了敷料用重组贻贝粘蛋白的主要功能特点和技术性能管控指标，明确了要求和指标，为标准的具体起草指明方向。3、标准起草阶段在理论研究基础上，起草组在标准编制过程中充分借鉴已有的理论研究和实践成果，基于我们基本国情，经过数次修改，形成了《敷料用重组贻贝粘蛋白》标准草案稿。4、标准征求意见阶段架、标准起草等角度广泛征求多方意见，从理论完善和实践应用方面提升标准的适用性和实用性。经过理论研究和方法验证，明确和规范敷料用重组贻贝粘蛋白的技术要求。起草组形成了《敷料用重组贻贝粘蛋白》(征求意见稿)。5、专家审核6、发布(四)主要起草单位及起草人所做的工作主要起草单位：中国中小商业企业协会、西安德诺海思医疗科技有限公司等多家单位的专家成立了规范起草小组，开展标准的编制工作。经工作组的不懈努力，在2023年5月，完成了标准征求意见稿的编写工作。在广泛调研、查阅和研究国际标准、国家标准、行业标准的基础之上，形成本标准征求意见稿。本标准的制定引用的标准如下：中的评价与试验料《中华人民共和国药典》(2020年版)(国家药监局国家卫生健编制原则和主要内容(一)标准制定原则本标准依据相关行业标准，标准编制遵循“前瞻性、实用性、统一性、规范性”的原则，注重标准的可操作性，严格按照GB/T1.1最新版本的要求进行编写。(二)标准主要技术内容本标准征求意见稿包括8个部分，主要内容如下：介绍本文件的主要内容以及本文件所适用的领域。2、规范性引用文件列出了本文件引用的标准文件。3、术语和定义对贻贝粘蛋白、重组贻贝粘蛋白做出术语解释。4、要求对敷料用重组贻贝粘蛋白的鉴别、感官指标、技术指标、重金属总量、残余抗生素活性、甲醇残留量、微生物限度做出规定。5、试验方法本章节对鉴别、感官指标、技术指标、重金属总量、残余抗生素活性、甲醇残留量、微生物限度的试验方法做出规定。6、生物学评价如产品作为制备医疗器械敷料类产品原材料使用，应按GB/T16886.1的要求进行生物学评价。7、检验规则对出组批、收样、厂检验、型式检验做出规定。对敷料用重组贻贝粘蛋白的标签、包装、运输和贮存做出规定。(三)主要试验(或验证)情况分析结合国内外的行业测试和企业内部管控项目进行试验验证。(四)标准中涉及专利的情况不涉及。(五)预期达到的效益(经济、效益、生态等)，对产业发展的作用的情况保障敷料用重组贻贝粘蛋白产品的健康发展，提高产品质量。(六)在标准体系中的位置，与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的协调性符合现行相关法律、法规、规章及相关标准，与强制性标准协调一致。(七)重大分歧