执业药师之药事管理与法规题库及答案（提分题）汇编

执业药师之药事管理与法规题库及答案（提分题）汇编

单选题（共50题）1、根据非处方药说明书书写内容相关要求禁止应用于儿童的内容应列在A.【适应症】B.【药物相互作用】C.【注意事项】D.【禁忌】【答案】D2、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。A.复方磷酸可待因溶液（Ⅱ）B.愈酚待因口服溶液C.复方枇杷喷托维林颗粒D.复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）【答案】C3、根据《易制毒化学品管理条例》，准予经销第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂的企业是A.取得第二类精神药品定点经营权的零售企业B.取得麻醉药品定点经营权的批发企业C.取得第一类精神药品定点经营权的药品零售连锁企业D.取得第一类精神药品定点经营权的批发企业【答案】B4、根据《麻醉药品和精神药品管理条》，药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是()A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级卫生行政部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】D5、下列情形中，应按假药论处的是A.擅自添加矫味剂B.将生产批号“110324”更改为“120328”C.以淀粉冒充感冒片D.被污染的【答案】D6、零售药店销售时，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导，并且不需要登记姓名、身份证号码的药品是A.甲类非处方药B.医疗机构制剂C.乙类非处方药D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂【答案】A7、某市药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实际调查发现，甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。关于兽药与药品管理法中药品关系的说法，正确的是A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中的药品特指人用药品，不包括兽药【答案】D8、承担药品严重不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】A9、根据《易制毒化学品管理条例》，药品类易制毒化学品经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查的，给予的行政处罚不包括A.责令改正B.对所有人员给予警告C.情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1千元以上5千元以下罚款【答案】B10、某国产药品疗效不确、不良反应大，关于该药品的说法正确的是（）。《》（）A.该药品应按劣药处理B.应当注销药品注册证书C.应修改药品说明书D.该药品可以继续销售和使用【答案】B11、某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。该处方的印刷用纸为A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】B12、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利属于A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.知识获取权【答案】B13、（2018年真题）药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是（）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】C14、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类不包括A.罚金B.吊销许可证C.警告D.行政拘留【答案】A15、我国现阶段药品信息化追溯标准的基本数据集不包括A.药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集B.药品使用单位追溯基本数据集C.药品追溯消费者基本数据集D.药品监督管理部门基本数据集【答案】D16、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品应当陈列D.处方药、非处方药分区陈列【答案】C17、乙市场监督管理部门在新冠肺炎期间查封了某药店囤积的口罩，后向人民法院申请将查封、扣押的口罩用于疫情防控，这属于A.行政强制措施B.行政处罚C.行政强制执行D.行政诉讼【答案】C18、有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品【答案】D19、关于医疗机构制剂室的设立条件的说法，错误的是A.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员B.制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任C.医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等D.委托配制中药制剂的，委托方如没有设置制剂室，受托方对所配制的中药制剂的质量承担责任【答案】D20、（2015年真题）产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A21、国家免疫规划疫苗的最小外包装（）A.国务院药品监督管理部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识B.国务院卫生主管部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识C.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识D.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明国务院药品监督管理部门规定的“免疫规划”专用标识【答案】C22、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”对药品性状、用法用量属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】C23、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告【答案】C24、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前A.30日B.6个月C.3年D.5年【答案】A25、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定【答案】A26、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件【答案】A27、组织制定和修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.国家中医药管理部门【答案】B28、户籍在B省的何某2015年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2015年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。A.2017年B.2018年C.2019年D.2020年【答案】B29、实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】B30、各库房的相对湿度A.45%～65%B.35%～75%C.0～30℃D.2～10℃【答案】B31、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是A.发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告B.建立医疗器械不良事件监测体系C.调查、分析、评价、产品风险控制等情况D.撰写上年度产品上市后定期风险评价报告【答案】A32、根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成A.采购信息B.销售信息C.注册信息D.诚信信息【答案】D33、根据非处方药说明书书写内容相关要求保障用药人自我药疗安全用药的内容应列在A.【适应症】B.【药物相互作用】C.【注意事项】D.【禁忌】【答案】C34、患者,男,50岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。A.一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.药品不良事件D.严重药品不良反应【答案】D35、（2017年真题）属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（）A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】D36、疫苗生产企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格【答案】A37、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款。A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】B38、负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门【答案】A39、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是A.乙制药厂商B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业【答案】A40、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是（）A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品,应经国务院药品监督管理部门批准C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品,应当向省级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位【答案】D41、药品标签中的外用药标识应A.彩色印制B.单色印制C.通用名称D.商品名称【答案】A42、不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是()A.保健食品B.医疗器械C.化妆品D.药品【答案】A43、药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是A.新药B.首次在中国销售的药品C.非处方药D.医疗机构配制的制剂【答案】B44、《药品经营质量管理规范》的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】D45、从事药品零售审批时，药品监督管理部门应先核定A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.地域环境【答案】C46、有关化妆品生产许可和进口管理的说法，错误的是A.首次进口的特殊用途化妆品，经国家药品监督管理部门批准，方可签订进口合同B.首次进口的非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案C.生产特殊用途化妆品，应当经国家药品监督管理部门批准D.生产非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案【答案】B47、关于职业化专业化药品检查员制度的说法，正确的是A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品【答案】C48、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求第二类精神药品处方不得超过A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】D49、国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为A.国妆特进字JXXXXB.国妆备进字JXXXXC.卫妆特进字（年份）第XXXX号D.卫妆备进字（年份）第XXXX号【答案】A50、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。A.该药品不良反应不属于药品不良事件B.该药品不良反应应定性为新的药品不良反应C.除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应D.国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作【答案】B多选题（共30题）1、执业药师应当A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作B.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐C.注意收集药品不良反应信息D.理解同行收受药品回扣的行为【答案】BC2、根据《药品管理法》，下列属于生产、销售劣药从重处罚情节的有A.以地芬诺酯冒充含地芬诺酯复方制剂的B.生产、销售含量不符合国家药品标准的儿科用药C.生产、销售超过有效期的白蛋白D.生产、销售劣药，经处理后重犯的【答案】BCD3、药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件A.合法企业所生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号D.包装和标识符合有关规定和储运要求【答案】ABCD4、医疗机构购进药品的记录必须注明A.通用名称B.生产厂商C.购进价格D.购货日期【答案】ABCD5、药品生产的职业道德要求包括A.保证生产，社会效益与经济效益并重B.质量第一，自觉遵守规范C.保护环境，保护药品生产者的健康D.规范包装，如实宣传【答案】ABCD6、公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时可以一并向复议机关提出审查申请的是A.国务院部门的规定B.国务院部门规章C.地方人民政府规章D.县以上地方人民政府及其工作部门的规定【答案】AD7、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有A.以制造毒品为目的，利用含麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚B.将含麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买含麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚D.含麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚【答案】ABC8、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应A.立即停止接种、分发、供应、销售B.不得自行处理C.报告所在地县以上卫生主管部门D.报告所在地县以上药品监督管理部门【答案】ABCD9、处方调剂时药师审核的主要内容是A.必须做皮试的药物，是否注明实验及结果B.剂型、剂量、用法、给药途径正确性C.药物相互作用和配伍禁忌D.处方用药与临床诊断的相符性【答案】ABCD10、下列不属于商业贿赂行为的有A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者在推销产品进行贿赂，但有证据证明经营者的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关【答案】ABD11、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）。A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】ABCD12、应从重处罚的行为包括A.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的B.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的C.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的D.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的【答案】ABCD13、国家基本药物使用相关规定包括A.建立基本药物优先选择和合理使用制度B.卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集C.医疗机构按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物D.促进基层医务人员合理用药【答案】ABCD14、全国性批发企业A.应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品B.可以向区域性批发企业销售第二类精神药品C.可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品D.可以向药品零售企业供应麻醉药品和第一类精神药品【答案】ABC15、医疗机构不得采用的供药方式有A.未经诊疗直接为患者提供处方药B.按国家有关规定向患者提供麻醉药品C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用【答案】ACD16、关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有（）A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验有D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查【答案】ABC17、开办药品零售企业，应符合以下设置规定A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有依法经过资格认定的药学技术人员C.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反《药品管理法》规定情形的D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境【答案】ABCD18、《药品注册管理办法》适用于A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究B.境外从事药物研制和临床研究C.申请药物临床研究、药品生产或进口D.申请药品出口【答案】AC19、关于药品零售企业陈列与储存药品管理要求的说法，正确的有（）A.将处方药与非处方药集中摆放，都不得采用开架自选的方式陈列和销售B.第二类精神药品应当单独陈列，毒性中药品种和罂粟壳不得陈列C.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或专区D.不同批号的中药饮片装斗前，应当清斗并记录【答案】CD20、药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度D.符合属地疾病控制中心的其他要求【答案】ABC21、有关药师调剂处方的说法，正确的有A.对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂B.药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方【答案】ABCD22、在药店从事执业活动的执业药师，应遵循的职业道德包括A.为患者提供疗效确切的药品B.客观告知患者使用药品可能出现的不良反应C.根据患者地位提供药学服务D.自觉抵制误导性宣传【答案】ABD23、国家基本药物使用相关规定包括A.建立基