不同穴方治疗功能性便秘的临床观察课件

立题依据（研究背景）

功能性便秘由多种病因引起，临床表现主要以排便次数减少（一周内大便次数少于2-3次，或者2-3天才大便1次），粪便量减少、粪便干结，排出困难为主要表现。

有资料显示，全球有5%~25%的人群受到功能性便秘困扰，其发病率在亚洲人群中高达14%。我国便秘患病率在10%~15%之间，男女比为1:5，随着饮食结构、生活作息的改变以及精神社会因素的影响，功能性便秘患者数量呈增加趋势。治疗1.合理的饮食习惯，多摄入纤维食物，训练按时排便的习惯2.西药莫沙必利、泻剂、膨松剂3.手术

针刺能够改善功能性便秘的结肠动力,对功能性便秘疗效确。

针灸治疗便秘治法多样,疗效确切,优势明显,取得了一定的进展,但临床研究缺乏统一公认的诊断、疗效评定标准,客观观察指标应用较少,缺少多中心前瞻性研究研究目的：观察针刺不同的穴方对功能性便秘产生的效应研究意义：明确针灸临床的取穴、用穴规律排除标准技术路线疗前指标评价治疗4周脱落病例处理指标评价：一周自主排便次数、粪便性质

排便困难程度一周自主排便次数、粪便性质、排便困难程度疗后4周、8周、12周进行指标评价：一周自主排便次数、粪便性质、排便困难程度技术路线治疗方案试验方法临床随机对照试验

随机化方法采用多中心随机，由中国中医科学院承担中心随机和数据管理

不同组别之间进行平行对照盲法：

盲法评价————由不知分组情况的第三者进行疗效评价

盲法统计分析——实行研究者、操作者、统计者三分离。研究对象目标人群：招募患有慢性功能性便秘、肠易激综合征（IBS）便秘型志愿者诊断标准功能性便秘诊断标准：1.必须满足以下2条或多条:a.排便费力(至少每4次排便中有1次)。b.排便为块状或硬便(至少每4次排便中有1次)。c.有排便不尽感(至少每4次排便中有1次)。d.有肛门直肠梗阻和(或)阻塞感(至少每4次排便中有1次)。e.需要用手操作(如手指辅助排便、盆底支撑排便)以促进排便(至少每4次排便中有1次)。f.排便少于每周3次。2.不用缓泻药几乎没有松散大便。3.诊断IBS的条件不充分。*诊断前症状出现至少6个月,近3个月满足以上标准。肠易激综合征（IBS）诊断标准肠易激综合征*

反复发作的腹痛或不适,最近3个月内每个月至少有3天出现症状,合并以下2条或多条:1.排便后症状缓解。2.发作时伴有排便频率改变。

3.发作时伴有大便性状(外观)改变。*诊断前症状出现至少6个月,近3个月满足以上标准。**不适意味着感觉不舒服而非疼痛。在病理生理学

研究和临床试验中,筛选可评估的患者时,疼痛和(或)不适出现的频率至少为每周2天。***便秘的诊断标准参照功能性便秘样本人群：纳入标准：（1）符合罗马Ⅲ标准中功能性便秘的诊断标准者；（2）18岁≤年龄≤75岁；（3）在进入研究前至少15天内没有服用过任何胃肠促动力药，未参加其它临床研究者；（4）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

注：同时符合以上4项的患者，方可纳入本项研究。排除标准排除标准（1）便秘继发于其他疾病者；（2）意识不清、不能表达主观不适症状者及精神病患者；（3）进展性恶性肿瘤或其它严重消耗性疾病，易合并感染及出血者；（4）合并心血管、肝、肾、消化、造血系统等严重原发性疾病者；（5）孕妇及哺乳期妇女；

注：凡符合上述任何1条的患者，均予以排除。剔除标准（1）凡不符合纳入标准而被误入的病例应予剔除；脱落标准（2）未按规定治疗或资料不全等影响疗效评价和安全性评价者应予剔除；脱落标准（3）受试者依从性差，疗程中自行退出者；（4）合并使用本方案禁止使用的治疗方法或自行中途更换治疗方法者；（5）发生严重不良事件或并发症，不宜继续接受治疗而被中止试验者。脱落病例的处理

（1）当受试者脱落后，主管医生应尽可能与受试者联系询问理由，记录最后一次治疗时间，完成所能完成的评估项目。（2）因不良反应、治疗无效而退出试验病例，主管医生应根据受试者实际情况采取相应的治疗措施。（3）一旦取得随机号码，即成为试验观察的对象，不管以后诊断如何及治疗是否完整。（4）所有脱落病例于试验结束后进行意向性分析（ITT分析）。样本大小的确定研究分4组，按1:1:1:1的比例考虑20%脱失率每组20例病人共80例治疗方法（4组平行对照）基线期4周（第一周停药基线评价）治疗期4周治疗组俞募配穴组循经远道配穴组合募配穴组对照组药物治疗组枸橼酸莫沙比利片，5mg

po，tid随访期12周（共20周）指标观察在1、2、3、4、8、12、16、20周检测

针刺得气后，15Hz电流刺激30分钟（取穴参照2006年《腧穴定位与标准》）1、2周每周连续治疗5天，一日一次，周末休息。3、4周每周治疗3天，两天一次，周末休息具体治疗疗效观察指标Bristol