2023学年完整公开课版药品标准

第一节概述第二节药品标准第三节中药制剂检验的依据和程序

第一章绪论一、药品标准的定义和分类二、药品标准的特性三、《中国药典》沿革四、现行《中国药典》的特点五《中国药典》解读第二节药品标准一、药品标准的定义和分类国家药品标准是国家对药品质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须共同遵循的法定依据。国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的注册标准和颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。第二节药品标准中国药典2010年版对同种药品质量的最基本要求。每5年修订一次，需增补本的，原则上每年1版。自2010年10月1日起执行，原同品种药品标准同时废止。药品注册标准不符合药典要求的，企业应提出补充申请；药品注册标准中收载的检验项目多于药典规定的或质量指标高于药典要求的，在执行2010年版基础上，同时执行原标准的相应项目和指标。制药企业应根据2010年版增修订内容，变更药品说明书和标签。第二节药品标准局版药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。《局版药品标准》不列凡例和附录，有关规定均按《中国药典》的凡例和附录执行。第二节药品标准药品注册标准由国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业就必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。第二节药品标准地方药品标准是指各省、自治区和直辖市药品监督管理部门颁布的药品标准。新修订的《药品管理法》取消了地方药品标准，只保留中药材、中药饮片和医疗机构制剂标准，作为国家药品标准体系的重要补充。国家药品标准一经颁布实施，地方药品标准收载的相同品种标准同时停止使用。地方药品标准应报国务院药品监督管理部门备案。第二节药品标准企业内控质量标准根据药品质量管理的有关规定，制药企业应根据《中国药典》收载的通用方法及相关的规定，研究制定高于国家法定标准的企业内控质量标准。该标准仅限企业内部使用，其检测指标一般高于法定标准，以确保产品在有效期内符合法定标准。第二节药品标准知识链接国家药典委员会成立于建国之初百废待兴的1950年。经过60年的不懈努力，确立了《中国药典》的法律地位，构建了完善的国家药品标准体系，扩大了药品标准国际交流与合作，保证了公众用药安全与需求。经过60年发展，《中国药典》的权威性、科学性、先进性、国际影响力、专业性和公益性明显增强。2010版《中国药典》的“一部”已经成为国际上具有影响力传统药标准。第二节药品标准二、药品标准的特性1.权威性2.科学性3.实用性4.进展性从分析手段上，20世纪50、60年代主要是来源、性状和化学反应鉴定法，色谱、光谱技术从1985年版开始被采用，到2010年版，现代仪器分析有了大量的应用，从使用的各种分析方法看，高效液相色谱法占绝对优势，而且几乎呈直线上升的趋势。

第二节药品标准二、《中国药典》沿革《中华人民共和国药典》简称《中国药典》英文全称：PharmacopoeiaofthePeople’sRepublicofChina英文简称：ChinesePharmacopoeia英文缩写：Ch.P。我国现行药典为《中国药典》2015年版。第二节药品标准各版《中国药典》的载药情况和主要特点版次载药情况及主要特点1953收载品种共计531种。其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种（含中药成方制剂46种）。1957年出版了本版药典的增订本。1963收载品种共计1310种。分一、二两部，各有凡例和有关的附录。其中一部收载中药材446种，中药成方制剂197种，共计643种。本版药典增加了炮制、性味、功能与主治、用法与用量等内容。1977收载品种共计1925种。其中一部收载中草药（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂及单味药制剂882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种。本版药典收载了制剂通则和检验方法通则74个；对400多个品种规定了显微、理化鉴定方法。1985收载品种共计1489种。其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种；共计713种。本版药典强调薄层色谱和有效成分的含量测定，有36种中成药增加了理化鉴别和含量测定内容第二节药品标准各版《中国药典》的载药情况和主要特点1990收载品种共计1751种。其中一部收载中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种，共计784种。首次收载了中药的保密品种，新增药材39种、中成药41种，删除3种。1995收载品种共计2375种。其中一部收载中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种，共计920种，新增142种。采用显微鉴别、薄层色谱鉴别、含量测定鉴定的品种均有所增加。2000收载品种共计2691种。其中一部收载中药材534种，中药成方及单味制剂458种，共计992种。现代分析技术得到了进一步的扩大应用，逐步实现由定性到定量、由单一指标到综合指标评价的过渡。如穿心莲检测成分包括穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯和醇浸出物；厚朴中厚朴酚与和厚朴酚的总量不低于2.0%；大黄中大黄素和大黄酚的总量不低于0.50%。对农药残留量、微生物及重金属检测三项标准均有所提高，检测方法具体化。第二节药品标准各版《中国药典》的载药情况和主要特点2005收载品种共计3214种，其中新增525种，修订1032种。分一部、二部和三部出版，一部收载药材及饮片551种、植物油脂和提取物31种、成方制剂和单味制剂564种，共计1146种，其中新增154种，修订453种，共计607种。使之基本涵盖中医临床各科的用药范围。在新增、修订的607个品种中，增、修订“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”项目2243个，大幅度提高了中药质量标准的科学性和中药质量的可控性，同时又体现了实用性和可操作性。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等；三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。2010收载品种共计4567种，其中新增1386种，修订2237种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。本版药典亦分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。其中一部收载品种2165种，新增1019种、修订634种。第二节药品标准三、现行《中国药典》的特点第二节药品标准（一）大幅增加收载品种及检测项目表1-3《中国药典》2010年版新增中药制剂鉴别项目情况项目

显微TLCHPLCGC特征图谱指纹图谱2010版药典新增2591818259162010版收载总数54029623625262005版收载总数2811144111610增收率（%）92159227561000第二节药品标准表1-4《中国药典》2010年版新增中药制剂检查项目情况项目通则重金属及有害元素毒性成分新增426832

2010版收载总数105316

42

2005版收载总数627810

增收率（%）68100320第二节药品标准表1-5《中国药典》2010年版新增中药制剂含量测定项目情况检测方法HPLCGCUVTLC-S原子吸收氮测定法挥发油测定法滴定鞣质重量法品种数85051172921142713项目数95652172921142713新增70924812191910第二节药品标准（二）实现多药味、多成分检测本版药典成方制剂中测定二种以上药味含量的有159个品种测定二种以上成分总量或含量的达到258个品种，使标准更加完善，更好地控制产品质量。如三黄片测定大黄素、大黄酚、盐酸小檗碱、黄芩苷含量；双黄连系列品种测定黄芩苷、绿原酸、连翘苷含量；清开灵系列品种测定胆酸、栀子、黄芩苷含量等。第二节药品标准（二）实现多药味、多成分检测在建立多指标成分测定方法时，注意采用HPLC梯度洗脱，同时测定多个药味成分。如安宫牛黄丸（散）采用HPLC梯度洗脱同时测定黄芩中黄芩苷和黄连中盐酸小檗碱含量，柴胡舒胆丸采用HPLC梯度洗脱同时测定黄芩中黄芩苷和厚朴中厚朴酚与和厚朴酚含量等。本版药典共有31个品种采用了梯度洗脱方法同时测定多成分含量。黄连药材含量采用一测多评技术，对其方法进一步完善将为中成药的多成分测定提供一种新的思路。第二节药品标准难点释疑一测多评（quantitativeanalysisofmulti-componentsbysingle-marker，QAMS）是利用中药有效成分的内在函数关系和比例关系，利用1个对照品同步测定多种成分的分析方法。近年来。有关这方面的研究报道逐渐增多，且在2010版中国药典一部中，已经收录利用该法测定黄连中小檗碱、巴马汀、黄连碱、表小檗碱、药根碱等5个成分的含量。在对照品缺乏的情况下。“一测多评”法可以作为多指标含量测定方法的一种补充。第二节药品标准（三）质量标准更科学有效1.测定成分由单一指标成分向活性成分、多成分及整体质量控制模式转化HPLC法1138项测定活性成分的有713项占新增含量测定总数的62.7%，第二节药品标准例如：独一味片、胶囊，原标准测定的木犀草素为水解后的黄酮苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义，现改测独一味所含环烯醚萜苷类有效成分山栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯，该成分为独一味专属的有效成分。山栀苷甲酯8-O-乙酰山栀苷甲酯第二节药品标准2.测定成分与功效结合，更有效的控制产品质量如根据功效确定含大黄系列品种的测定成分。在分清五淋丸中，大黄起消炎作用，因此测定游离蒽醌含量；而在麻仁润肠丸、清宁丸等品种中，大黄起泻下作用，因此测定结合蒽醌含量。麻仁丸在同一条件下测定总蒽醌和游离蒽醌含量，计算结合蒽醌的含量。第二节药品标准3.制剂中测定的活性成分尽量与药材测定成分一致含何首乌或制何首乌制剂，血脂灵片等12个品种测定四羟基二苯乙烯苷含量；含山茱萸的制剂六味地黄丸等17个品种测定马钱苷含量。戊己丸原标准采用紫外分光光度法测定黄连总生物碱含量，现改为HPLC测定盐酸小檗碱和芍药苷含量；黄氏响声丸原标准采用薄层扫描法测定贝母素乙的含量，现改为蒸发光散射HPLC分别测定贝母素甲和贝母素乙含量第二节药品标准4.TLC鉴别被广泛使用第二节药品标准表1-6《中国药典》2010年版TLC鉴别新增对照物质情况对照物质新增2010版药典2005版药典对照品191473282对照药材151369218对照提取物51611合计347858511鉴别含量测定显微TLCHPLCGC理化HPLCTLCUVGC其他05版药收载3393475179175132073010版新增374526322641231793410版收载7138738220558716371664第二节药品标准

例如:女金丸薄层色谱鉴别T:20.8℃,RH:24.9%---------------------------------------------------溶剂前沿---------------------------------------------------点样原点12345678910111213141516171、17陈皮空白对照2、16陈皮对照药材3~15女金丸样品T:21.4℃,RH:39.3%--------------------------------------------------溶剂前沿--------------------------------------------------点样原点123456789101、10益母草空白对照2、9盐酸水苏碱对照品3~8女金丸样品第二节药品标准第二节药品标准一个TLC同时鉴别几味药材桂林西瓜霜同时鉴别青黛、大黄脑得生胶囊同时鉴别三七、葛根百合固金口服液同时鉴别白芍、玄参第二节药品标准5.显微鉴别技术国际领先新版药典新增显微鉴别633项原粉入药的品种均增加了显微鉴别，方法简便、专属并首次在标准正文中对显微特征进行了归属标注第二节药品标准6.根据中药的特点，加强对投料药味质量的检查使用天然牛黄或体外培育牛黄投料的制剂增加了猪去氧胆酸TLC检查及胆红素HPLC含量测定如安宫牛黄丸（散）等；对以制川乌、制草乌原粉入药的品种进行酯型生物碱或乌头碱的检查，木瓜丸等品种采用液相色谱法检查乌头碱、次乌头碱、新乌头碱限量。第二节药品标准如何区分天然牛黄,培植牛黄,体外培育牛黄和人工牛黄存在牛黄,培植牛黄,体外培育牛黄与人工牛黄混乱投料的情况现有标准无法区分中成药现状建立猪去氧胆酸的薄层鉴别方法，区分牛黄和人工牛黄(猪去氧胆酸为人工牛黄所特有）解决方案含牛黄及其代用品中成药缺乏专属性检测方法胆红素含量可以区别牛黄及其人工牛黄体外培育牛黄、培植牛黄与牛黄的胆红素含量大于35%人工牛黄的胆红素含量为0.63%）有效成分胆红素对光、热不稳定，是制约含牛黄制剂质控的瓶颈第二节药品标准创新性加入EDTA－2Na溶液，建立专属稳定的胆红素HPLC测定法，突破技术检测的瓶颈引入EDTA－2Na溶液使结合和共价胆红素游离，易于提取采用EDTA－2Na溶液，排除提取过程中金属离子的干扰，保证胆红素的稳定解决方案削弱胆红素与共价或结合物的作用力，使胆红素游离；络合金属离子形成稳定的配位化合物，阻止金属离子与胆红素结合而使胆红素氧化推测机理建立稳定的胆红素测定方法,有效区分人工牛黄与其他牛黄能判断制剂中是否存在人工牛黄与其他牛黄掺杂的情况解决了含牛黄制剂品种混乱的问题可应用于含牛黄的中成药质量标准的提高第二节药品标准7.系列品种质量标准统一如清开灵系列品种（口服液、普通片、泡腾片、硬胶囊、软胶囊等）制定处方中相关药味的专属性鉴别和胆酸、栀子苷、黄芩苷与总氮量的含量测定双黄连和地黄丸等系列品种也均制定多味药的鉴别和含量标准第二节药品标准1.注重中成药的安全性质量控制眼用制剂按无菌制剂要求；用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求；口服酊剂增订甲醇限量检查;橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等;（四）药品安全性得到进一步保障第二节药品标准2.强化中药注射剂的安全性控制一部附录新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法等5个附录方法，提高对中药注射剂品种的安全性控制技术要求3.中药注射液安全性项目的增加如：注射用灯盏花素相关物质、注射剂有关物质、热原、异常毒性、降压物质、过敏反应、溶血与凝聚检查一部注射剂剂标准正文中亦对铅、镉、汞、砷、铜分别进行了的限定，改变过去仅仅笼统地测定重金属总量的质量控制方式第二节药品标准4.有毒成分（也是有效成分）含量测定均制定了含量上下限度5.处方中含化学药的品种均建立化学药成分的含量测定并制定含量限度范围。6.有毒成分及中西医复方制剂中化学药品的含量应规定上下限，一般应在±5%～±20%之间，制定上下限应有充分依据平消片（胶囊）测定马钱子中的士的宁，并制定含量上下范围消渇丸测定处方中的化学药格列本脲，按标示量计维Ｃ银翘片测定处方中的化学药维生素Ｃ、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那酚，均按标示量计第二节药品标准在标准中大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步加强重金属及有害元素、有害成分、树脂残留等的控制，加强了有害物质的检测，使标准的安全性控制加强。树脂残留物检测（复脉定胶囊）重金属及有害元素检查（紫雪散）重金属、砷盐检查（黄连上清片等7个品种）乌头碱限量（固肾定喘丸等32个品种）三氧化砷检查（六应丸等10个品种）第二节药品标准（五）指纹图谱、特征图谱的应用收载中成药指纹图谱6项，特征图谱2项。采用指纹图谱检测的品种桂枝茯苓胶囊天舒胶囊复方丹参滴丸注射用双黄连腰痛宁胶囊诺迪康胶囊采用特征图谱检测的品种乌灵胶囊百令胶第二节药品标准123456S

乌灵胶囊样品色谱图

6、金雀异黄素S、5-甲基蜂蜜曲菌素第二节药品标准注射用双黄连指纹图谱第二节药品标准注射用双黄连药材、提取物、成品的相关性第二节药品标准建立中药色谱特征图谱应满足专属性、重现性和可操作性的要求。收集有代表性的样品（中药制剂、中间体、原料药材）各10批次以上，每批样品需重复三次实验，样品应均匀并具代表性；以确保建立的图谱具有特征性。制备供试品溶液时应选择合适的溶剂进行提取分离，尽可能保证能够充分反映供试样品的基本特性。测定方法的选择应能确保图谱具有特征性，使制剂中的成分较多地在特征图谱中反映出来，并达到较好的分离。第二节药品标准中药制剂、药材供试品溶液的制备、测定图谱的条件与方法应具有相关性。建立中药制剂特征图谱的同时应建立药材的相应图谱。在对药材产地、采收期、基源调查基础上建立药材图谱，多来源药材应有对比研究数据。药材、中药制剂特征图谱应具相关性，药材图谱中的特征峰在制剂色谱图上应能指认。特征图谱制定要求特征图谱中具有特殊意义的峰应予以编号，对供试品中的色谱峰应尽可能进行峰的成分确认。对色谱峰多的样品，参照物最好能有2－3个，以便与对照图谱定位。为确保特征图谱具有足够的信息量，必要时中药复方制剂可使用二张以上对照图谱。特征图谱方法认证确认其具有特征性验证考察专属性、重现性、可操作性,符合特征图谱测定的要求。方法认证、验证必须符合“中药特征图谱研究指导原则”的要求。第二节药品标准特征图谱制定要求特征图谱中具有特殊意义的峰应予以编号，对供试品中的色谱峰应尽可能进行峰的成分确认。对色谱峰多的样品，参照物最好能有2－3个，以便与对照图谱定位。为确保特征图谱具有足够的信息量，必要时中药复方制剂可使用二张以上对照图谱。特征图谱方法认证确认其具有特征性验证考察专属性、重现性、可操作性,符合特征图谱测定的要求。方法认证、验证必须符合“中药特征图谱研究指导原则”的要求。第二节药品标准本版药典用于计算两个图谱相似程度的计算机软件为国家药典委员会发行的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》第二节药品标准（六）质量标准更具有中药特色1.饮片标准数量大幅度增加由2005年版《中国药典》的19个品种增加至438个品种822个饮片规格标准，基本覆盖了中医临床常用饮片目录。首次明确了中成药处方入药者均为“饮片”，处方中药味全部改用饮片名表述。从标准收载体例上明确了“性味与归经”、“功能与主治”、“用法与用量”均为饮片的属性。第二节药品标准2.进一步加强了对中药原料的质量控制对处方中无标准的浸膏、提取物，均单独制定标准。收载47个提取物标准，增加16个品种。在有关品种标准正文后还附了38个提取物或浸膏标准。如复方夏天无片标准后附有夏天无总碱标准益心酮片标准附有山楂叶提取物标准茵栀黄口服液标准附有茵陈提取物、栀子提取物及金银花提取物标准珍黄胶囊（珍黄丸）标准附有黄芩浸膏粉标准等，第二节药品标准3.对中成药制法进行了规范性表述如对工艺流程的主要步骤、重要技术参数、主要辅料的品种用量及制成量作出了规定。除丸剂、散剂、锭剂、酒剂、膏药等部分传统剂型暂不规定制成总量外，其他各剂型的制成总量均规范为1000个制剂单位。4.将部分多来源药材分列为不同品种黄柏与关黄柏金银花与山银花葛根与粉葛第二节药品标准（七）注重绿色环保、经济实用简化检测方法、减少有毒有害试剂的使用量，达到绿色环保、经济实用的要求。全面禁用苯作为溶剂，所有采用含苯的分析方法均重新修订。例如：含大黄的部分中成药品种含量测定方法的改进，原测定方法需用三氯甲烷、乙醚等大量有毒有害溶剂，污染环境，危害健康。现改为集甲醇提取、酸水解于一步，删除了三氯甲烷、乙醚等有机溶剂萃取、蒸干等步骤，大大提高了检测效率，减少了环境污染。第二节药品标准同一方法同时测定多个成分，达到绿色环保、经济实用的要求。安宫牛黄丸（散）在同一条件下同时测定黄芩中黄芩苷和黄连中盐酸小檗碱含量。龙胆泻肝丸在同一条件下测定3个成分（龙胆苦苷、栀子苷、黄芩苷）的含量。资源短缺的药材，除特殊品种外，明确使用替代品例如：麝香由人工麝香替代；牛黄由体外培育牛黄、培植牛黄或人工牛黄替代。个别品种成分药味并列：如：麝香或人工麝香（安宫牛黄丸）牛黄或人工牛黄（安宫牛黄散）药典成方制剂原则上不再使用和收载濒危药材。第二节药品标准知识链接《中国药典》2015年版修订工作全面开展《中国药典》2015年版将分为四部出版，一部为中药；二部为化学药；三部为生物制品，四部为附录和辅料。计划新增收43%的品种。《中国药典》2015年版一部正文分为上下两卷，上卷收载中药材、中药饮片、植物油脂和提取物，下卷收载中药成方制剂和单味制剂。新版药典将建立中药材（饮片）安全性数据库，大幅度增加和完善安全性检查项目，全面提高中药安全性控制水平；积极采用现代科研成果，增加和完善专属的与疗效相关的鉴别、检查、含量测定项目。重点引入一测多评、指纹和特征图谱、DNA分子鉴定、生物测定等新的分析方法和检测技术。中药标准要实现“引领国际发展，成为国际公认的质控模式”的目标。第二节药品标准四、《中国药典》解读《中国药典》的内容包括前言；国家药典委员会委员名单目录；《中国药典》沿革本版药典新增品种名单本版药典未收载上版药典中的品种名单本版药典新增修订与删除的附录名单凡例；品名目次正文；附录索引第二节药品标准2.正文正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。第二节药品标准正文项下按顺序可分别列有：品名、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。其中用法用量、注意、贮藏和制剂等项内容为指导性条文。而名称、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格等项内容是控制药品质量和全面评价药品质量的依据，具有严格的法定约束力。这几项法定条文的内涵不外乎三个方面，即真伪、优劣和纯度。三者的集中表现即为药品在临床应用中的安全性和有效性。第二节药品标准3.附录附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。附录中的有关规定具法定约束力。进行药品检验时，涉及附录内容的应遵照附录规定执行。第二节药品标准（二）名词术语1.除另有规定外凡例或附录中的“除另有规定外”表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。2.饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。3.溶解度系指药品在溶剂中的溶解能力。除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。药品在溶剂中溶解能力的表述方法如下（见表1-7）。第二节药品标准表1-7药品在溶剂中溶解能力的表述方法表述方法药品在溶剂中溶解能力极易溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解易溶系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解略溶系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解微溶系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解极微溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解几乎不溶或不溶系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解第二节药品标准5.贮藏条件①遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；②密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；③密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；④熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；⑤阴凉处：系指不超过20℃；⑥凉暗处：系指避光并不超过20℃；⑦冷处：系指2～10℃；⑧常温：系指10～30℃，除另有规定外，“贮藏”项未规定贮存温度的一般系指常温。第二节药品标准6.干燥方法①烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；②不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；③烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；④少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥”采用特殊干燥方法的，在具体品种项下注明。第二节药品标准9.温度水浴温度：除另有规定外，均指98～100℃；热水：系指70～80℃；微温或温水：系指40～50℃；室温（常温）：系指10～30℃；冷水：系指2～10℃；冰浴：系指约0℃；放冷：系指放冷至室温。第二节药品标准百分比“%”系指重量的比例；溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比系指在20℃时容量的比例。①“%（g/g）”：表示溶液100g中含有溶质若干克；②“%（ml/ml）”：表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；③“%（ml/g）”：表示溶液100g中含有溶质若干毫升；④“%（g/ml）”：表示溶液100ml中含有溶质若干克。第二节药品标准百万分比“ppm”系指重量或体积的比例；十亿分比“ppb”表示，系指重量或体积的比例。液体的滴系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。溶液后记示的“（1→10）”等符号系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“∶”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。如三氯甲烷-甲醛-水（63∶35∶10），系指三氯甲烷63份、甲醛35份与水10份的混合液。第二节药品标准恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。试药、试液、指示剂试验用的试药除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。第二节药品标准“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一称定系指称取重量应准确至所取重量的百分之一精密量取系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；量取系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。第二节药品标准课堂活动1.药典附录规定稀碘化铋钾试液制备方法如下：取碱式硝酸铋0.85g，加冰醋酸10ml与水40ml溶解后，分取5ml，加碘化钾溶液（4→10）5ml，再加冰醋酸20ml，用水稀释至100ml，即得。讨论：①称取碱式硝酸铋0.85g，其称量范围是多少？应