绪论 公开课比赛一等奖

中药制药技术

精品课程配套电子教案绪论山东中医药高等专科学校ShandongCollegeofTraditionalChineseMedicine掌握中药药剂含义工作依据熟悉剂型分类了解药剂发展熟练查阅和使用药品标准具有法律意识

具有团结协作沟通交流能力；独立学习、获取新知识能力

能力目标

知识目标知识目标素质目标第一节概述学习目标

含义与简介学习方法与意义常用术语剂型分类小结一、中药药剂学的含义与简介含义是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制及合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。

中药制剂样品胶囊剂包衣片剂泛制水丸制备蜜丸药酒输液剂

2.内容中药制药是研究在中医药理论指导下，如何将中药材经过净制、炮制、粉碎、提取、精制和最终制成适合施予机体的形式——剂型。中药调剂是研究在中医药理论指导下，根据医师处方的要求或病情需要（问病给药），按照处方调配原则和程序，及时、准确地将中药饮片或中成药调配成供患者使用形式的中药，并发售给病人的一项操作技术。1．继承中医药学中有关中药药剂学的理论、技术与经验2．吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论技术、设备仪、方法，以推进中药药剂现代化3.完善中药药剂学基本理论4.研制中药新剂型、新制剂5.寻找中药药剂的新辅料。是将中药制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定、使用方便的中药制剂，以提高人们的生存质量。具体任务基本任务二、中药药剂学的任务三、中药药剂学常用术语1．药物与药品药物：是指用于预防、治疗和诊断疾病的物质，包括原料药与药品。这一定义中没特指用于哪种生物，当然包括农药、兽药，含义很宽泛。可分为天然药物和人工合成药物两大类。药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2．剂型

是指将原料药加工制成适合于临床直接应用的形式，又称药物剂型。片剂；丸剂；胶囊、注射剂等剂型。目前国家正式批准生产剂型有40余种3．制剂

是指根据国家药品标准、制剂规范或其他规定处方，将原料药加工制成具有一定规格的药剂。如益元散、板蓝根颗粒等。

4．新药

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。5．中成药

是指在中医药理论指导下，以中药材为原料，根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品。包括处方药和非处方药。必须经国家药品监督管理部门批准。

药物制成剂型的目的

改变药物的作用性能

改变药物的作用速度降低或减少药物的毒副作用具有靶向性。

剂型选择的原则

根据致病防病的原则根据药物性质根据生物药剂学和药代动力学的原则选择根据生产条件和方便性的原则

第二节中药药剂学的发展简况

中药药剂起源具体时间无从考究，但有资料显示在商汤之前。人们在长期的用药实践中借鉴饮食方面的技术和经验，逐渐摆脱了将新鲜动植物直接使用的不利，创用了中药汤剂。晋代皇甫谧在其所著的《针灸甲乙经》序中写到“伊尹以亚圣之才撰用神农本草，以为汤液”，伊尹还总结出了我国最早的制药技术专著《汤液经》，伊尹是商汤时期（公元前1766年）人氏。这就充分说明商汤时期，汤剂已经应用普遍中药药剂的创用远在希波克拉底（公元前460～377年）之前（一）中药药剂的起源1．商汤时期～梁代从商汤时期的《汤液经》问世到战国时期“五十二病方”成书，在千年的历史过程中，人们积累了一定的中药药剂经验技术。创造了十余种剂型，使用了“成药”的概念，提出了根据药性、病情选择剂型和给药途径的理论。中药制剂工艺有所提高。

“五十二病方”中记载了饼、曲、酒、油、丸、散膏、丹、胶等中成药剂型，并对各剂型的制作方法进行了描述。（二）中药药剂的发展

现存最早的中医药学著作《黄帝内经》收载的成方13首，就有10种中药制剂。现存最早的本草学书籍《神农本草经》，该书对中药剂型的运用做了具体阐述“药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜膏煎者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不可违越”。提出根据药性选择剂型的理论。是中药药剂学最终发展成为完整学科的第一块基石。东汉末年，张仲景所著的《伤寒杂病论》收载成方370首，其中中药制剂61种，包括丸、散、酒、醋、饮、栓、软膏、煎膏、灌肠、熏烟、滴耳、滴鼻等十余种剂型。晋代葛洪撰写的《肘后备急方》收载了中成药方剂，包括铅硬膏、干浸膏、蜡丸、浓缩丸、锭、灸、熨、栓、饼、丹等剂型；第一次用“成药”的术语

梁代陶弘景所著的《本草经集注》总结提出了按病情需要来确定用药剂型和给药途径的理论。2．梁代～中华人民共和国建立

《本草经集注》规定了中药制剂的制作常规，说明当时有些医药工作者，已经注意到了中药制剂生产工艺的规范与否，直接影响其临床疗效。唐代孙思邈编著的《备急千金药方》和《千金翼方》、王焘著《外台秘要》等收载中药制剂很多，最早的中药制剂规范—宋代的《太平惠民和剂局方》，由陈师文编辑，详述了各种中药制剂的制作方法。

元代忽思慧所著的《饮膳正要》中收载用蒸馏法制酒的工艺。

明代李时珍著的《本草纲目》中收载中成药剂型近40种，包括了除片剂、注射剂等为数不多的新剂型外的所有现代中药剂型。19世纪初至20世纪中叶现代药中的片剂、注射剂、胶囊剂等引入了我国，但是由于帝国主义的掠夺，我国的国力衰竭，民族垂危，中药药剂的发展当然也受到了极大的影响，发展速度缓慢。

建国以后，政府对中药药剂事业的发展十分重视，制定了一系列卫生工作的方针和政策，极大地促进了医药事业的发展。1955年在北京成立了中医研究院，设有中药剂型研究室，省市也都先后成立了中药研究机构。不少高校设置了中药专业。国家相继建立了各级药品监督管理及检验机构国务院先后颁布了《中国药典》多版和各种有关中药制剂的管理条例及规定。从法律意义上对中药的研制、生产、经营和使用进行了规范，保证了中药质量，加之现代科学技术的引入，中药药剂学有了飞速发展，形成了一门独立学科。1986年出版了高等中医药院校中药专业试用教材《中药药剂学》1997年出版了普通高等教育中医药类规划教材《中药药剂学》2002年出版了高等中医药类规划教材《中药药剂学》参考丛书2003年出版了普通高等教育“十五”国家级规划教材，目前我国能生产的各种中药剂型有40余种，中药制剂近8000余种药品标准药事法规

第三节中药药剂工作依据

(1)药典的性质

药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。它由国家组织的药典委员会编纂，政府颁布施行，具有法律约束力。世界卫生组织（WHO）编纂称《国际药典》，仅作为各国在编纂药典时参考，对各国的药品管理没有直接的法律约束。1.药典的性质与作用（一）药典

《新修本草》

世界上第一部全国性药典─《新修本草》又称《唐修本草》或《唐本草》于唐代显庆四年，在中国颁布施行。比欧洲第一部全国性药典《法国药典》早1100多年，比欧洲地方性药典《佛罗伦斯药典》早839年。《新修本草》的特点是图文并茂。中国是世界上最早颁布施行全国性药典国家。这也是我国古代文明领先世界的一个重要标志2.中国药典简介

（一）药典（2）《太平惠民和剂局方》

宋代绍兴二十一年出版的《太平惠民和剂局方》，为“太平惠民和剂局”用的“成方配本”，由朝廷颁布发行。是我国第一部中药成方制剂规范。具有药典的性质。中国药典简介（一）药典（3）由于封建制度的束缚，外敌的掠夺与践踏，近代我国的医药事业发展缓慢，在相当长的一段历史时期内，各大型药店只能依据各自的“成方配本”进行中药药剂工作。

中国药典简介（一）药典（4）《中华药典》

1930年由国民党政府卫生署编纂了第一版。其内容几乎全部是从美英等国的药典中克隆而来，规定的药品标准极不适合我国的实际情况。且发行后二十年未作修订。只是被奸商们多次翻印，翻印一次，便称一版，近解放时竟出现了“第七版”。每版内容均与第一版完全相同。

中国药典简介（一）药典（5）《中国药典》

中华人民共和国成立后，党和政府，结合我国国情编纂了中华人民共和国的第一版药典，即1953年版《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》），本版药典对统一我国药品标准，提高药品质量和保障人民用药安全有效起到了空前的作用。随着我国医药事业的发展，1957年又颁布了《中国药典》1953年版第一增补本。中国药典简介（一）药典3．其他国家药典简介全世界约有38个国家颁布了自己药典，影响较大美国药典简称USP，第一版颁布于1820年，至2000年已颁布了24版。英国药典简称BP，第一版颁布于1864年，至2003年已颁布了17版。日本药局方简称JP，第一版颁布于1886年，现行版为日本药局方14改正版。国际药典简称PhInt，是联合国世界卫生组织（WHO）为了统一世界各国药品质量标准和质量控制方法而编写出版的药品标准，无法律约束力，仅供各国编纂药典时参考。（一）药典

《国家食品药品监督管理局药品标准》，也称“国标”，是由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布施行，性质与《中国药典》相似，也具有法律的约束力。《局颁药品标准》收载的品种为：不便或未能列入药典的品种，如国家食品药品监督管理局批准生产的新品种，新药、放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品等。旧版药典收载过，但现行药典未采纳的疗效确切，部分地区仍在生产、使用并需修订质量标准的品种。疗效确切，但质量标准尚需改进的新药等。药品标准（二）局颁药品标准该法实施的目的：对加强药品监督管理，打击制售伪劣药品行为，保证人们用药安全有效等方面起到了重要作用，为在我国境内依法治药提供了法律依据。（管制安康权）药事法规（一）《药品管理法》

《药品生产质量管理规范》又称GMP

GMP是英文“GoodManufacturingPracticeforDrugs”的缩写，是指在药品生产全过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法，以确保生产优良药品的一整套系统的、科学的管理办法。GMP的实现是药品生产质量保证的前提条件。药事法规（二）《药品生产质量管理规范》2．中国GMP