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文档简介

中药制剂分析技术粒度测定法-显微镜法ShandongCollegeofTraditionalChineseMedicine《中国药典》收载了两种测定法，第一法（显微镜法）和第二法（筛分法）。粒度：颗粒的粗细程度及粗细颗粒的分布。粒度检查：测定药物制剂的粒子大小或限度。可保证制剂颗粒粒径的均一性。显微镜法一、第一法（显微镜法）本法中的粒度，系以显微镜下观察到的制剂微粒的长度表示。适用于混悬型软膏剂、含饮片原粉的眼用制剂、混悬型眼用制剂、含饮片细粉的软膏剂等制剂的粒度检查。显微镜法（一）仪器及用具显微镜、测微尺、盖玻片、载玻片、计数器等。（二）操作方法

1.目镜测微尺的标定显微镜法目镜测微尺安装方法目镜测微尺目镜测微尺一镜台测微尺及其中央部分的放大显微镜法2.显微制片除另有规定外，取供试品，用力摇匀，照该品种项下的规定，取供试品，置载玻片上，盖以盖玻片，轻压使颗粒分布均匀；半固体可直接涂在载玻片上。3.显微观察立即在50～100倍显微镜下检视盖玻片全部视野，应无凝聚现象，并不得检出超过该剂型或各品种项下规定50μm及以上的粒子；再在200～500倍的显微镜下检视，并用计数器记录该品种规定的视野内的总粒数及规定大小的粒数，并计算所占比例（%）。显微镜法（三）注意事项1.应注意物镜、目镜的正确选择。2.所用器具应清洁。3.盖盖玻片时，用镊子夹取盖玻片，先使其一边与药物接触，慢慢放下，以防止气泡混入，轻压使颗粒分布均匀。4.盖玻片、载玻片应平整，光洁、无痕、透明度良好，以免引起散射等现象。显微镜法（三）注意事项5.直接取样时，取样量应适量，若量过多时，粒子重叠不易观察、判断，若过少代表性差。6.如为混悬液，振摇时要有一定力度，振摇后应快速取样。7.如为混悬型软膏剂、混悬型眼用半固体制剂或混悬凝胶剂，在取样混匀过程中应缓慢混匀，以免产生气泡。显微镜法1．显微镜法测制剂的粒度，先要标定目镜测微尺

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