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12023/5/172023/5/172CompanyLogo片剂包装与质检2023/5/173二、片剂的包装（一）多剂量包装（二）单剂量包装：单个隔开分别包装→密封

1．泡罩式

2．窄条式三、片剂的贮藏

密封、阴凉(<20℃)、通风、干燥处对光敏感→避光；易受潮→干燥剂片剂包装与贮存2023/5/174质检卫生学重量差异溶出度崩解时限硬度与脆碎度含量均匀度片剂质量检查2023/5/175一、重量差异方法:20片→每片重与平均片重比较→不得>2片，并不得1片超出限度1倍注意：①糖衣片：片芯②薄膜衣片：包衣后③检查含量均匀度，可不进行此检查二、硬度与脆碎度硬度：药典未作统一规定，但有内控标准方法：经验测定法：指压法、坠落法片剂质检2023/5/176三、崩解时限崩解：固体制剂→检查时限→全部溶散碎粒，应通过筛网(除不溶性衣料或胶囊壳)测定方法：6片→崩解仪→15min全部崩解结果判断：1片崩解不完全，另取6片复试，均应符合规定薄膜衣片在盐酸液30min；糖衣片在1h内；泡腾片在5min内。肠溶片：盐酸液2h不得有裂缝等，在磷酸缓冲液中应1h内全部崩解片剂质检2023/5/177四、含量均匀度小剂量口服固体制剂、粉雾剂/注射用无菌粉末中每片（个）含量偏离标示量的程度。适用对象：①片剂、胶囊剂/注射无菌粉末：每片（个）标示量<10mg

主药含量<每片（个）重量5％②其他制剂:每个标示量<2mg主药含量<每个重量2％片剂质检2023/5/178五、溶出度：药物→固体制剂→确定溶剂→溶出速率和程度注意：崩解度≠溶出度适用情况：①含在消化液中难溶性药物②与其他成分易发生相互作用③久贮后溶解度↓④剂量小、药效强、副作用大的片剂测定方法：转篮法,浆法,小杯法片剂质检2023/5/179

六、卫生学检查化学药物片剂：①大肠埃希菌及活螨不得检出②含细菌数不得过1000个/1g③霉菌数不得过100个/1g片剂质检2023/5/1710复方磺胺甲噁唑片磺胺甲噁唑0.4g甲氧苄啶0.08g十二烷基硫酸钠0.046g淀粉0.08g淀粉浆(12%)0.028g硬脂酸镁0.005g主药主药崩解崩解粘合润滑片剂举例2023/5/1711１２３４为何要制颗粒？湿法

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