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文档简介

中药制剂分析技术溶化性检查法ShandongCollegeofTraditionalChineseMedicine溶化性检查法溶化性检查主要是考查一定条件下制剂在水中的分散或溶解性能，在某种程度上能反映药品的生物利用度，并控制制剂中水不溶性杂质的存在，如药材碎片、泥砂、焦屑或其他外来异物。药材碎片、泥砂主要是由生产中过滤不当引入的；焦屑则是因浓缩时受热不均或温度过高造成的。溶化性检查适用于颗粒剂和含糖块茶剂。注：热水温度按《中国药典》凡例中规定应为70℃~80℃。可溶性颗粒、泡腾性颗粒和含糖块茶剂需做溶化性检查，而含药材原粉的混悬性颗粒、包膜衣颗粒和已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂不检查溶化性。溶化性检查法1.仪器与用具

托盘天平（感量0.1g）、250ml烧杯、玻璃棒等。2.操作方法

除另有规定外，取颗粒剂供试品10g，置250ml烧杯中，加热水200ml，搅拌5分钟，观察结果。取泡腾性颗粒3袋，分别置于盛有200ml水的烧杯中，水温为15～25℃，观察结果。溶化性检查法3.结果判定1．不含药材原粉的可溶性颗粒应全部溶化，可有轻微浑浊，但无焦屑等异物，判为符合规定。2．泡腾性颗粒能迅速产生气体而呈泡腾状，5分钟内3袋颗粒均应完全分散或溶解在水中，并无焦屑等异物，判为符合规定。溶化性检查法1．溶化性检查法适用于可溶性颗粒和泡腾性颗粒，

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