GAMP5及计算机化系统验证相关知识

Austar

Promotes

Industry

AdvancementGAMP5及计算机化系统验证相关知识鲁抗立科公司自控验证探讨目前一页\总数一百四十七页\编于十三点.hkGAMP5(Good

AutomatedManufacturing

Practice)良好自动化生产实践指南A

Risk

Based

Approach

to

Compliant

GxP

ComputerisedSystem遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法目前二页\总数一百四十七页\编于十三点Different

Terminology不同的术语•••••ComputerisedSystems计算机系统Automation

Systems自动化系统Control

Systems控制系统Control

Equipment控制设备Data

Managementsystems数据管理系统Computerised

System:

A

systemincludingtheinput

of

data,

electronicprocessing

and

the

output

of

informationto

beusedeither

for

reporting

orautomatic

control计算机系统:系统中包括数据输入，电子化处理和用于报告或自控的信息输出SFDA:

Good

Manufacturing

Practice

for

pharmaceutical

products(Draft

for

comment)SFDA：药品生产质量管理规范（征求意见稿）

.hk目前三页\总数一百四十七页\编于十三点

Introduce

简介GAMP5（

GoodAutomated

ManufacturingPractice-Rev5）GAMP是由国际制药工程协会（ISPE）主编的实践指南。自90年代以来，不断改版的良好自动化生产实践指南被广泛使用并得到国际监管部门的公认。它是计算机化系统验证的指导方针。GAMP5是GAMP的第5版本。计算机化系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成

软件

硬件

固件控制系统

操作规程与人

员

设备受控的功能与流程

计算机化系统.hk目前四页\总数一百四十七页\编于十三点FDA(Food

and

Drug

Administration)TGA(Therapeutic

GoodsAdministration)治疗产品管理局(Medicines

and

Healthcare

Products

Regulatory

Agency

‐

was

previously

the

MCA)

（药品及保健产品管理局‐前身为药品监督局）EMEA(European

Medicines

Evaluation

Agency‐includes

MHRA

and

equivalents

from

otherEU

countries)(欧洲药品管理局‐包括MHRA

英国药管局和其它欧盟国家的对等机构)食品与药物监督管理局

MCC

(Medicine

Control

Council)

药品控制委员会

.hk

-如不符合管理规定，任何人都有权拒绝。MHRANIHS(National

Institute

of

Health

Science)（国立环境健康科学研究院）HC‐SC(Health

Canada

–Sante

Canada)加拿大卫生部SFDA

(Chinese

FDA中国的FDA)

Industry

Regulators行业监管机构-

Regulatetoensuresafetyof

drugsthatany

ofus

might

take!-通过管理保证我们任何人都可能用到的药品的安全-

All

have

the

power

to

refuse

importsif

their

regulations

arenotmet.目前五页\总数一百四十七页\编于十三点.hkUS

FDA•

Automated

processes.Whencomputersor

automated

data

processingsystems

areused

aspartof

production

orthequality

system,the

manufacturershall

validate

computer

softwarefor

its

intended

use

according

to

an

established

protocol.

Allsoftware

changesshall

bevalidated

before

approval

and

issuance.

These

validationactivities

andresultsshall

be

documented.

自动化过程。当计算机或自动数据处理系统做为生产或质

量系统的一部分时，制造商需要验证计算机软件系统是按

照预先设计使用的。所有软件变更在准许使用前是可验证

的。这些验证的活动和结果应该被文档记录。PART

820

QUALITY

SYSTEM

REGULATION质量系统规则第820部分目前六页\总数一百四十七页\编于十三点.hkEMEA•

Validation:

Theextent

ofvalidationnecessarywill

dependon

a

number

of

factors

includingtheuse

to

which

the

system

is

to

be

put,

whether

thevalidationis

to

beprospectiveorretrospective

and

whether

or

notnovelelements

areincorporated.Validationshould

be

considered

as

partofthecomplete

life

cycle

of

a

computer

system.

Thiscycleincludesthestagesof

planning,specification,programming,testing,commissioning,documentation,operation,monitoringandmodifying.验证：验证的范围基于一组包含应用于系统的因素，无论验证是预见性的还是回顾性的，无论有无新元素的使用。验证应该被认为是计算机系统完整生命周期的部分。这个周期包括设计，规范，编程，测试，调试，文档，运行，监控和修改。Commission

Directive

3003/94/ECAnnex

11

Computerised

system3003/94/EC调试指令附录11计算机系统目前七页\总数一百四十七页\编于十三点.hkSFDA•Whereautomated

and

monitoringsystemsare

used

for

these

applicationsthey

shouldbevalidated

to

ensurethat

critical

process

requirements

are

met.使用自动化和监视系统的地方，应该被验证以确保满足关键过程要求Good

Manufacturing

Practice

for

pharmaceutical

products,

Part

II

Annex

(Draft

for

Comment)

Chapter

12

Terminal

Sterilisation:药品生产质量管理规范第二部分附录（征求意见稿）第12章最终灭菌目前八页\总数一百四十七页\编于十三点Addition补充

第110条（第1次的是115条款）：使用计算机化仓储管理的，应有相应的操作规程防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。

第164条（第1次的是172条款）：如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。来源：sFDA药品生产质量管理规范送审版

第2次

.hk2009.12.10目前九页\总数一百四十七页\编于十三点.hkPurpose

目的•

Costeffective

frameworkofgoodpracticeto

ensure

that

computerisedsystems

are

fit

for

theintendeduseand

compliant

applicableregulations良好实践的有效架构以保证计算机系统是满足使用要求和顺从规章要求的•

Safeguard:Patient

safety,productsquality,&

dataintegrity保证条款：患者安全，产品质量和数据完整•Provide

suppliers

guidance

onthe

development

and

maintenanceofthesystems

byfollowing

goodpractice.

通过良好实践，为供应商提供系统开发和维护的指导目前十页\总数一百四十七页\编于十三点.hkKey

Concepts目前十一页\总数一百四十七页\编于十三点.hk关键概念目前十二页\总数一百四十七页\编于十三点求非常重要‐

basis

for

making

risk‐based

decisions.是根据风险作出决定的基础End

user

SHOULD

do

the

following:最终用户应a)

Identify

Critical

Quality

Attributes

(CQAs)

for

their

product

during

drug

development.

在药开发过程中确定其产品的关键质量属性Critical

Quality

Attributes

for

a

Tablet?片剂的关键质量属性？purity,

potency,

stability…纯度、效价、稳定性…….b)

Classify

CQAs

in

terms

of

their

effect

on

patient

safety.根据其对患者安全的影响对关键质量属性进行分类

Impact

on

Patient

Safety?对患者安全的影响？

purity,

potency,

stability

all

high

impact

纯度、效价、稳定性都具

有很高的影响

.hkGAMP5

KEY

CONCEPTS

1-

product/Process

Understanding

GAMP5关键概念-对产品/工艺的理解

‐

fundamental

to

determining

system

requirements.

对决定系统要目前十三页\总数一百四十七页\编于十三点End

user

SHOULD

do

the

following:最终用户应：c)

Identify

material

attributes

and

process

parameters

which

might

affect

any

of

the

CQAs

确定能够对任何关键质量属性产生影响的的物料属性和工艺参数e.g.

Material

Attributes

/

Process

Parameters

affecting

PURITY?

例如，能够影响纯度的物料属性/工艺参数purity

of

the

input

materials;

temperature

of

processing;

ambient

humidity/temperature;

cleanliness

of

equipment…原材料的纯度；工艺温度；环境温湿度；设备的洁净度d)

Investigate

the

design

space

for

each

attribute

/

parameter

in

order

to

rate

their

criticality.

对每项属性/参数的设计空间进行研究以判定其关键性e.g.

How

much

can

ambient

humidity

/

temperature

vary

without

affecting

the

tablet

stability?例如，在不影响片剂稳定性的情况下环境温湿度的允许变化范围是多少？

.hkGAMP5

KEY

CONCEPTS

1-

product/Process

Understanding

GAMP5关键概念-对产品/工艺的理解目前十四页\总数一百四十七页\编于十三点.hkEnd

user

SHOULD

do

the

following:最终用户应：e)

Used

that

information

to

propose

a

control

strategy

for

the

process.

通过这种信息来提出工艺的控制策略。e.g.

Control

Strategy

for

Ambient

T

/

RH?

例如，环境温湿度的控制策略？GAMP5

KEY

CONCEPTS

1-

product/ProcessUnderstanding

GAMP5

关键概念-对产品/工艺的理解f)

Create

a

URS

splitting

that

control

strategy

into

individual

functions

(related

to

CPPs

and

classified

according

to

their

impact).编写URS，将这种控制策略分配到单独的控制功能中（与工艺参数相关并根据其影响进行分类）。目前十五页\总数一百四十七页\编于十三点.hkPlanning

cover:

计划包含activities,

Responsibility,

procedures

&time

lines活动，责任，流程和时间表Specification:规范enablesystemtobe

developed,verified

&Maintained.

It

maybesuppliedby

a

supplier使系统可以被开发，验证和维护.可由供应商提供Verification验证Normalcase

(+vetesting),Invalidcase

(-ve

testing),Repeatability,Performance,

Volume/load,Regression,

Structural

testing常规，非法，重复，性能，负载，不变，结构性测试Validation

report:验证报告Summerising

activitiesperformed,deviations,outstanding

andcorrectiveactions总结执行的活动，偏差，超标和动作纠正GAMP5

KEY

CONCEPTS

2-

Life

cycle

approach

within

a

QMSGAMP5

关键概念2-质量管理系统内的生命周期法目前十六页\总数一百四十七页\编于十三点Tablet

manufacturing

system片剂生产系统Water

for

injection

sterilisation

system注射用水灭菌系统Building

management

system楼宇控制系统Waste

treatment

system废物处理系统Ointment

mixing

vessel膏剂混合罐

.hk214

(indirect

impact

only)仅

间接影响5

(no

impact)无影响3

GAMP5

KEY

CONCEPTS

2-

Life

cycle

approach

within

a

QMS

GAMP5

关键概念2-质量管理系统内的生命周期法Life

cycle

activities

should

be

scaled

according

to:

应从如下方面对生命周

期活动进行评价：a)

system

impact

on

patient

safety,

product

quality

and

data

integrity

系

统对患者安全、产品质量和数据完整性的影响。e.g.

Rank

these

control

systems

in

terms

of

impact:例如，根据其影响性对如下控制系统进行排序：目前十七页\总数一百四十七页\编于十三点•Underlying

operating

system

and

network

infrastructure

操作系统和网络基础架构•Standard

package

such

as

SiemenWinCC

如西门子WinCC等标准包•Firmware

such

as

PLC

如PLC等固件•Configured

element

such

as

function

Blocks

如功能块等配置元件•Bespoke

coded

sequence,

ladder

logic,

C++

protocol

conversion,

etc

定制编码序列、梯形逻辑、

C++

协议转换等

.hk

GAMP

Category

1

第1类

GAMP

Category

3

第3类

GAMP

Category

3

第3类

GAMP

Category

4

第4类GAMP

Category

5

第5类

GAMP5

KEY

CONCEPTS

3-

Scalable

Life

Cycle

Activities

GAMP5

关键概念3-可增减生命周期活动

Life

cycle

activities

should

be

scaled

according

to:应从如下方面对生命周期

活动进行评价：

b)

system

complexity

and

novelty

系统的复杂性和新颖性e.g.

Rank

these

software

modules

in

terms

of

the

intrinsic

risk

they

pose

due

to

complexity

/

novelty:

例如，根据因为复杂性/新颖性而具有的内

在风险对如下软件模块进行排序：目前十八页\总数一百四十七页\编于十三点“Application

of

Quality

Risk

Management

enables

effort

to

be

focused

on

critical

aspects

of

a

computerized

system,

in

a

controlled

and

justified

manner”进行质量风险管理使我们能够以受控且可以论证的方式将工作重点集中在计算机系统的关键领域。

进行初步风险分析并确定系

统的影响

确定对患者安全、产品质量和

数据完整性具有影响的功能

进行功能风险分析并确定控制

方法

执行并检查确认适宜的控制方

法

审查风险并监控控制效果.hkGAMP5

KEY

CONCEPTS

4-

Science

Based

Quality

Risk

ManagementGAMP5

关键概念4-根据科学进行的质量风险管理目前十九页\总数一百四十七页\编于十三点“Regulated

companies

should

seek

to

maximise

supplier

involvement

throughout

the

system

life

cycle

in

order

to

leverage

knowledge,

experience

and

documentation,

subject

to

satisfactory

supplier

assessment

”

“在进行了很好的供应商评估之后，符合监管要求的公司应在系统的整个生命周期内尽量利用供应商的参与以充分利用其知识、经验和文件。”GAMP5

KEY

CONCEPTS

4-

Science

Based

Quality

Risk

ManagementGAMP5

关键概念4-根据科学进行的质量风险管理What

does

Austar

have

to

offer?

奥星所能提供有：Knowledge:

process

control

expertise知识：

工艺控制专有技术Experience:

validating

control

systems

to

GAMP经验：

根据GAMP对控制系统进行验证Documentation:comprehensive

template

documents文件

综合模版文件

‐

planning计划

‐

specification

规范

‐

verification

确认

‐

reporting

报告.hk目前二十页\总数一百四十七页\编于十三点.hk•

Process

Owner:

The

person

ultimately

responsible

for

the

businessprocess

or

processes

being

managed过程所有者：为最终生产或被管理的过程而负责的人•

System

Owner:

The

person

ultimately

responsible

for

the

availability

,

support,

and

maintenance

of

a

system

and

for

the

security

of

the

data

residing

on

that

system系统所有者：为系统的可用性，支持和维护，及系统上数据安全性而负责的人•

Subject

Matter

Expert:

Those

individuals

with

specific

expertise

in

aparticular

area

or

field.

SME

should

take

the

lead

role

in

theverification

of

computerised

systems.

SME

responsibilities

includeplanning

and

defining

verification

strategies,

defining

acceptancecriteria,

selection

of

appropriate

test

methods,

execution

ofverification

tests

and

reviewing

results领域专家：在某一领域有某特定技术的人。SME应该引导计算机系统的验证。SME责任包括计划和定义验证策略，定义验收标准，选择合适的测试方法，执行验证测试和审核结果Key

Personnel关键人目前二十一页\总数一百四十七页\编于十三点.hkBenefits

to

both

regulated

companies

&

supplier:公司和供应商均得到的益处•

Reduction

ofcost&

time

takento

achieve

and

maintain

compliance降低实现和维护一致性的费用和时间•

Earlydefect

identification

and

resolution:reduce

cost,speed

早期的辨识和解决：降低费用，提高速度•

Costeffective

operation

and

maintenance高效运行和维护•Effective

change

management

andcontinuousimprovement有效的变更管理和持续性改进•

Providingframework

foruser/supplier

co-operation为用户/供应商协作提供框架•Assisting

suppliers

to

produce

requireddocs协助供应商生产要求文档•Promotion

ofcommonlifecycle,

language,

andterminology建立常用生命周期，语言和术语•

Providing

practical

guides

and

examples提供实用的指南和例子Business

Benefit

益处目前二十二页\总数一百四十七页\编于十三点.hk•

Risk

Management风险管理•Change

&

ConfigurationManagement

变更和组态管理•

DesignReview设计审核•

Traceability追溯性•

DocumentManagement文档管理Supporting

Processes

支持过程目前二十三页\总数一百四十七页\编于十三点.hkComputerised

System

Life

Cycle目前二十四页\总数一百四十七页\编于十三点.hk计算机系统生命周期目前二十五页\总数一百四十七页\编于十三点.hkProject

Stages目前二十六页\总数一百四十七页\编于十三点.hk项目阶段目前二十七页\总数一百四十七页\编于十三点•

IdentifyCompliancestandards

basedoncompanyprocedure基于公司流程辨识出一致性标准•

GxP

Assessment

GxP评估•

Identify

Key

Individuals:ProcessOwner,

SystemOwner,

Quality

Unit,

SME,Supplier,

End

User标识关键人•

ProduceUserrequirement

Specification书写URS•Determine

Strategyfor

Achieving

compliance:

Risk

Assessment,Assessmentof

System

component,

Supplierassessment决定达成一致的策略：风险评估，系统组件评估，供应商评估•Plan计划•

Review

and

ApproveSpecifications审核和批准规范•Developteststrategy开发测试策略•

Test测试•

Report

&

release报告和发布•

Maintain

system

compliance

during

Opeartion运行时系统一致性维护•Retirement退役

.hkRegulated

Company

Activities公司活动目前二十八页\总数一百四十七页\编于十三点.hk•

Establish

QMS:

Documented

set

of

procedures

&

standards建立质量管理系统：一组流程和标准文档•EstablishRequirement(whatenduserwants)

建立需求(最终用户需要什么)•

Qualityplanning质量计划•Assessmentof

sub-supplier分包商评估•

Produce

specifications书写规范•Perform

design

review执行设计审核•

Hardware

&Software

production/configuration软硬件生产及组态•

Perform

testing执行测试•

Commercialrelease

ofthe

system系统发布•

Provide

user

requirementand

training提供用户需求和培训•

Support

andmaintainthe

system

inoperation运行中，支持和维护系统•

System

Retirement

andreplacement系统退役和取代Supplier

activities供应商活动目前二十九页\总数一百四十七页\编于十三点.hkV-model

验证生命周期和文件架构IF

IT’S

NOT

DOCUMENTED

IT’S

A

RUMOUR!如果没有被记录下来，一切都是流言！目前三十页\总数一百四十七页\编于十三点计算机系统的验证实施

用户需求说明

URS

VP

QPP

RAChangeControl用户需求说明属于客户方文件。文件中列出了客户在本项目系统方面的所有要求。它是编写功能说明（FS）的基础验证计划验证计划是一份描述了整个项目的总体验证策略的文件并列出了客户的监管和质量要求。质量和项目计划质量和项目计划界定了奥星为满足客户的需求在执行项目过程中所采取的质量措施。另外它还列出了项目的结果和项目计划工作。风险评估项目范围内将包括一个风险评估的过程。此风险评估过程界定出了用于控制对GMP要求或客户业务有影响的风险的必要措施。必须确定出这些风险并对其进行评估、文件记录。最后，必须界定出降低这些风险所必须执行的措施并对其进行追踪。变更控制所有能够影响已经批准的文件的系统变更均需根据变更控制规程来进行控制。为了保证可以证明所有这些变更均符合计划、经过评估、批准、并根据符合GMP的形式得以实施并通过文件方式进行了记录，将编写一份项目SOP来界定控制变更时所需进行的工作。

.hk目前三十一页\总数一百四十七页\编于十三点计算机系统的验证实施

功能说明

功能说明（FS）中描述了如何来实现用户需求说明（URS）中所述的要求和目标。本文件

FS

DS

QPDeviation

Manage

ment明确说明了预期系统的实现方式。FS由项目执行方编写，由客户进行审查是否有与URS中所述要求有冲突之处及是否确实能够实现此类要求。FS必须由客户来批准。经过批准之后，FS即作为客户和项目执行方在实现及管理本项目方面具有约束力的协议。设计说明设计说明以更为详细的方式说明了应该如何来在系统中实现各种功能。其中既涉及到硬件说明又涉及到软件说明。确认计划从监管的角度来看以及为了控制风险，必须针对相关的要求进行测试。整套测试在不同的测试阶段进行计划、实施和报告，各阶段在本QPP中做出了说明。在确认计划中规定出了这些测试工作的适宜步骤。确认计划必须考虑客户对一般情况及确认工作的要求，尤其是在URS及验证计划中所规定的要求。此外，风险评估对测试问题的范围及测试方面均具有一定的影响。偏差管理此规程保证所有偏差均必须进行记录和控制，直至它们得以纠正。在确认计划中对此规程进行了描述。

.hk目前三十二页\总数一百四十七页\编于十三点计算机系统的验证实施

工厂验收测试

工厂验收测试在系统实施完成之后在系统供应商的场地进行。工厂验收测试完成之后客户

FAT

SAT-IQSAT-OQ

IQ应同意系统发货。进行详尽的工厂验收测试的另一个优点在于能够尽早地检测到软件编程中所存在的错误，以在客户现场安装系统之前将其纠正。客户应到场检查/见证工厂验收测试的执行。现场验收测试-安装确认现场验收测试是为了证明系统根据规定进行了安装、能够在其运行环境下正常工作、且与仪表及设备的界面符合规定。因为现场验收测试的重点在于安装及功能方面，所以进一步被划分为SAT-IQ和SAT-OQ。SAT-IQ是为了证明系统被正确地在客户的目标环境中进行了安装。现场验收测试-运行确认SAT-OQ属于现场验收测试的一部分，它是为了证明系统能够在其运行环境下正常运行，且其与仪表和设备的界面符合规定。安装确认与SAT-IQ相比，IQ应由客户来负责进行。必须要证明系统根据技术说明进行了正确的安装（硬件和软件）。除了SAT-IQ中已经进行的测试之外，IQ中需要包括一些由客户所增加的测试。

.hk目前三十三页\总数一百四十七页\编于十三点计算机系统的验证实施

运行确认OQQRVRTM与SAT-OQ相比，OQ应由客户来负责进行。必须要证明系统具有符合技术说明的正确功能。除了SAT-OQ中已经进行的测试之外，OQ中需要包括一些由客户所增加的，在尽可能接近生产工艺环境条件下进行的功能测试。确认报告确认报告汇总出了各单一测试阶段的结果，并报告所出现的重大或轻微偏差是否已经清除。本报告中包括所有测试阶段是否充分完成以及系统是否得以确认的结论。验证报告验证报告汇总出了单一项目阶段的整个结果，并说明了整体最终验证结果。此文件必须以客户为责任方进行编写。可追溯矩阵根据GAMP5，应建立以文件形式记录要求与说明和设计成分之间的可追溯性、以及这些成分与相应测试之间的可追溯性的流程。所有要求都必须在说明文件及测试中得以考虑，不能有任何遗漏项。可追溯性矩阵可帮助项目团队在整个项目过程中审查所有与要求相关的项目。它可以在项目生命周期中双向检查并追踪要求的处理情况。

.hk目前三十四页\总数一百四十七页\编于十三点.hkAny

question?目前三十五页\总数一百四十七页\编于十三点.hkGAMP5Software

&

Hardware

Categories软件和硬件类别目前三十六页\总数一百四十七页\编于十三点Category类别TypicalApproach典型方法1,StandardHardwareComponents标准硬件部件•Documentmanufacturerorsupplierdetail,serialnumberandversionnumber•通过文件记录下生产厂家或供应商的详情、序列号和版本号•Correctinstallationtobeverified•确认正确的安装•ConfigurationManagementandChangecontrolapply•适用配置管理和变更控制2,CustomBuiltHardwareComponents定制制造的硬件部件Asperaboveplus:上述内容再加上：•Designspecification•设计说明•Acceptancetesting•验收测试•ConfigurationandChangecontrolapply•适用配置和变更过控制.hkGAMP

5

Hardware

Categories

硬件类别目前三十七页\总数一百四十七页\编于十三点Category类别Description说明Typicalexamples典型示例TypicalApproach典型方法1,InfrastructureSoftware基础设施软件•Layeredsoftware分层式软件•Softwareusedtomanagetheoperatingenvironment用于管理操作环境的软件•Operatingsystems操作系统•Databaseengines数据库引擎•Middleware中间件•Programminglanguages编程语言•Spreadsheets电子制表软件•Versioncontroltools版本控制给你工具•Networkmonitoringtools网络监控工具Recordversionnumber,verifycorrectinstallationbyfollowingapprovedinstallationprocedure记录版本号，按照所批准的安装规程验证正确的安装方式。3,Non-configured非配置软件•Runtimeparametersmaybeenteredandstored,butthesoftwarecannotbeconfiguredtosuitthebusinessprocess•可以输入并储存运行参数，但是并不能对软件进行配置以适合业务流程•Firmwarebasedapplications基于固件的应用程序•COTssoftwareCOTS软件•AbbreviatedLifecycleapproach•简化的生命周期法•URS用户需求说明•Riskbasedapproachtosupplierassesment•基于风险的供应商评估方•Recordversionnumber,verifycorrectinstallation•记录版本号，验证正确的安装方式•Riskbasedtest基于风险进行测试•Procedureinplaceformaintainingcompliance有用于维持系统符合性的规程.hkGAMP

5

Software

Categories

软件类别目前三十八页\总数一百四十七页\编于十三点Softwarethe

.hkGAMP

5

Software

Categories

软件类别Category类别4,configured

可配置Description说明Software,oftenverycomplex,

thatcan

beconfigured

bythe

usertomeet

thespecific

needsoftheuser’sbusinessprocess.Softwarecodeis

not

altered这种软件通常非常复杂，可以由用户来进行配置以满足用户具体业务流程的特殊要求。这种软件的编码不能更改。Typical

examples典型示例•DAQsystems•SCADA•DCS•BMS•HMI•LIMS•ERP•Clinical

trailmonitoringTypical

Approach典型方法•Life

cycle

approach生命周期法•Risk

basedapproach

tosupplier

assessment基于风险的供应商评估法•Supplier

QMS供应商的质量管理系统•Record

versionnumber,verify

correctinstallation记录版本号，验证正确的安装方式•Risk

basedtesting

ina

testenvironment在测试环境中根据风险进行测试•Riskbased

testing

withinthebusinessprocess在业务流程中根据风险进行测试•Procedure

in

placeformaintainingcompliance具有维持符合性的规程5,Custom定制•Internally,custom

externally

developeddesigned

andIT

applications.内部coded

tosuit

和外部开发的IT应用程

business

序processSame

ascat

4plus与第4类相同，再加上•Morerigorous

supplier

assessment,

withpossiblesupplieraudit更严格的公用设施评估，包括可能进行供应商审计•Possession

offull

life

cycle

完整的生命周目前三十九页\总数一百四十七页\编于十三点.hkSoftware

Category

3

第3类软件目前四十页\总数一百四十七页\编于十三点.hkSoftware

Category

4

第4类软件目前四十一页\总数一百四十七页\编于十三点.hkSoftware

Category

5第5类软件目前四十二页\总数一百四十七页\编于十三点.hkGAMP5

Planning

Phase

计划阶段URS用户需求说明目前四十三页\总数一百四十七页\编于十三点User

Requirement

Specification用户需求说明•••••••Mostimportant

document最重要的文件Describes

whatthe

systemis

supposed

to

do描述系统预期用途Normally

written

by

the

Supplier

通常由供应商编写ControlledDocument

受控文件ForCat

3

written

fora

specific

solution

第3类针对具体解决方案编写For

Cat

4

&5

It

iswritten

in

general第4、5类整体编写Sufficient,Realistic,

Measurable,

Achievable充分、现实、可衡量、可

达到•

Testable:Clear,Precise,basis

for

formal

testing

可测量：清楚、简洁、

正式测试的基础•Traceable:

Design

and

testing可追溯：设计和测试•

Define

priority:Mandatory,Beneficial,

Nicetohave

规定优先级：必须、

有益、有了更好

.hk目前四十四页\总数一百四十七页\编于十三点.hkURS-Content

用户需求说明-内容•

Introduction:

介绍–Whoproduced

the

document文件编写人–Contractual

status

合同状态

–

Relationshipto

other

document与其它文件关系•

Overview:

Backgroundto

the

project概述：项目背景•

Scope:

范围–

System

boundaries

系统范围–

Keyobjectiveandbenefits

关键目标和益处–

ApplicableGXPrequirement适用GXP要求–

Other

applicable

regulations

其它适用法规目前四十五页\总数一百四十七页\编于十三点.hkURS-Content:

Operational

RequirementURS-内容：操作要求•

Functions功能–

What

is

thesystem

requiretodo

系统要求的功能–

Calculations计算–

Modesofoperation(Use

Cases)

操作模式（使用示例）–Alarms报警–Failure

Modes

故障模式–

Safety安全–

Electronics

Records,

Audit

Trail,

&

Electronics

Signature电子记录、审计跟踪、电子签名–

Reports,

datafiles,

etc报告、数据文件等目前四十六页\总数一百四十七页\编于十三点URS-Content:

Operational

RequirementURS-内容：操作要求•

Data数据–

Datahandlingrequirement

(Paper,

Electronics)

数据处理要求（物理版、电

子版）–

Data

impact

数据影响–

Definition

ofdata:

format,criticalparameters,data

rangelimits,required

accuracy,

etc

数据的定义：格式、关键参数、数据范围、所要求准确性等–

Electronics

Records,AuditTrail,&

Electronics

Signature电子记录、审计跟

踪、电子签名–

Reports,data

files,

etc报告、数据文件等–

Datamigration数据迁移–Data

inputand

subsequent

editing数据输入及之后的编辑–

Back

up&recovery备份和恢复–Archive

requirement存档要求–Data

Securityand

integrity数据安全和完整性

.hk目前四十七页\总数一百四十七页\编于十三点.hkURS-Content:

Operational

RequirementURS-内容：操作要求•

Technical

requirement技术要求–

Startup,shutdown,

Cold

start,

Warm

start,

Hot

start启动、停机、冷起、暖起、热起–

Disaster

recovery灾难恢复–

Performanceand

timing

requirement性能和计时要求–Action

on

Component

failure对部件故障的措施–

Hardwarerequirement

硬件要求–Portability

便携性–

Efficiency

效率–

Configurability可配置性目前四十八页\总数一百四十七页\编于十三点

URS-Content:

Operational

Requirement

URS-内容：操作要求•

Interfaces

界面

–I/O

listing

–

I/O列表

–Interfaceto

other

systems/equipment

–与其它系统/设备界面

–HMI

–Users

groups

and

their

access

rights

–用户组及其访问权限

–

Networkprotocols

supported:

serial,

OPC,

Profibus

–所支持网络协议：序列、OPC、Profibus•

Environment

环境•Physical

condition:Temp,

Humidity,Hazardous•物理环境：温度、湿度、危害•

Physicalspace

and

limitations•

物理空间和局限•

Utilities公用工程

.hk目前四十九页\总数一百四十七页\编于十三点.hkURS-ContentURS-内容：•

Constraints

限制条件–Availability(

redundancy?)

&reliability–

可用性（冗余？）和可靠性–Expansion

capability–扩展容量–

Future

expansion–

未来扩展–Expectedlifetime–预期使用寿命–Long

termsupport–

长期支持目前五十页\总数一百四十七页\编于十三点

URS-Content

URS-内容：•

Life

Cycle

requirement

生命周期要求

–Development

requirement:

GAMP

5

–

开发要求：GAMP5

–

SupplierQuality

requirement

–供应商质量要求

–

Documentationrequirement––––文件要求Testing

Requirement:

Internaltesting,

FAT,SAT测试要求：内部测试、FAT、SATTraining–培训–

Supportand

maintenanceservice–

支持和维护服务–

Spares–

备件

.hk目前五十一页\总数一百四十七页\编于十三点.hkAny

question?目前五十二页\总数一百四十七页\编于十三点.hkGAMP5

Planning

PhaseGAMP5计划阶段Quality

and

Project

Plan质量及项目计划目前五十三页\总数一百四十七页\编于十三点.hkQuality

Plan质量计划•AQualityPlan

isa

key

document

indefining

theproject

lifecycle.It

sets

out

the

proposed

method

ofmeeting

the

user

qualityrequirementsand

allows

agreementofthe

controllingprocedures

for

each

projectactivity.•质量计划是一个关键文件，它界定了项目的生命周期。规定出了为了满足用户质量要求所提议采取的方法，使各项项目工作符合控制规程的要求。•Quality

Planis

the

responsibilityof

the

supplier•

质量计划属于供应商的责任•

It

should

normally

besupplied

within

thefirstweekof

signing

contract.•一般需在签订合同之后一周内提供•Itis

written

in

response

to

Validation

Plan•

应作为对验证计划的响应而编写•Itneeds

to

be

approved

by

User.•

需要由用户来批准•

Generally

onceapproved

should

not

require

further

revision.•一般批准之后不需再进行修订目前五十四页\总数一百四十七页\编于十三点.hkQP-

Contents

QP-内容•

Relationship

to

other

Documents

与其它文件关系–

Applicable

standard

适用标准–

Relationshiptocustomer

Validation

Requirements

与客户验证要求之间关系–

Non-ConformancewithUserRequirement与用户需求的不符合项–

Relationshipt•

Project

overview

项目概述–Summary

of

Processtobe

controlled

所需控制工艺概述–RelevantGxPregulations相关GxP法规–

Impact

on

PatientSafety,Product

Quality,dataintegrity对患者安全、产品质量和数据完整性的影响–Project

boundariesand

interfaces(scope

ofsupply

andvalidation项目范围和接口（供货范围和验证）–

SystemArchitecture

系统结构–System

classification:

Hardwareandsoftware

categories

系统分类：硬件和软件类别目前五十五页\总数一百四十七页\编于十三点QP-Contents

QP-内容•

Project

Life

Cycle

phases项目生命周期阶

段–It

shouldfollow

GAMP5Life

Cycle

model

应遵循GAMP5所规定生命周期

模型–Listwhatactivities

will

beperformed

列出所需进行工作–

Defineswho

will

be

responsiblefor

executing

each

activity确定执行每项

工作的负责人–The

levelofactivity

dependson

the

degree

ofnovelty

工作的内容取决于

新颖性程度–Dependingonthesizeand

complexity,

some

documents

may

be

merged

into

asingle

one根据规模和

复杂性，有些文件可以合为一个文件–

Documentscreated

needto

bereviewed

andapprovedbyenduser所编写文件需要由最终用户审核批准

.hk计划

技术说明

报告检查确认配置和编码包括风险管理在内的支持性流程目前五十六页\总数一百四十七页\编于十三点.hkQP-Contents

–

Project

Life

CycleQP-内容-项目生命周期•

Planning

Phase计划阶段–Review

of

URS–审核URS–Creation

ofProjectschedule

and

approval–编制并批准项目进度时间表–Creation

of

QualityPlan

andapproval–编写和批准质量计划目前五十七页\总数一百四十七页\编于十三点.hkQP-Contents

–

Project

Life

CycleQP-内容-项目生命周期•

Specification

Phase

技术说明阶段–

Creation

of

Functional

Designand

Approval–编写并批准功能设计说明–CreationofHardwareDesign

including

Drawings

and

approval–编写并批准硬件设计说明，包括图纸–RiskAssessment–

风险评估–CreationofSoftwareDesign

andapproval–编写并批准软件设计说明–

Creationof

SoftwareModule

design

andapproval–

编写并批准软件模块设计说明目前五十八页\总数一百四十七页\编于十三点LifecyclePhase生命周期阶段Infrastructuresoftwareelement基础设施软件组件Non-configuredsoftwareelement不可配置软件组件Configuredsoftwareelement可配置软件组件Bespokesoftwareelement定制软件组件Specification技术说明FunctionalSpecification(mayalsodetaildesignandconfigurationonasimple/lowrisksystem)功能说明（对于简单/低风险系统也可详细描述设计和配置情况）HardwareDesignandConfigurationSpecificationifjustifiedbyHIGH/MEDIUMriskpriorityorbythecomplexityofthehardware如根据高/中风险优先级别或硬件的复杂性判定需要，编写硬件设计说明和配置说明SoftwareDesignandConfigurationSpecificationifjustifiedbyHIGH/MEDIUMriskpriorityorbythecomplexityofthesoftware如根据高/中风险优先级别或软件的复杂性判定需要，编写软件设计说明和配置说明SoftwareModuleSpecificationifjustifiedbyHIGH/MEDIUMriskpriorityorbythecomplexityofthesoftware如根据高/中风险优先级别或硬件的复杂性判定需要，编写软件模块设计说明Forallcategoriesofsoftware,settingsandparameterswhicharecriticaltomeetinguserrequire