2022-2023年度执业药师之药事管理与法规综合检测试卷A卷含答案

2022-2023年度执业药师之药事管理与法规综合检测试卷A卷含答案

单选题（共55题）1、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A.法人变更B.医疗机构类别变更C.机构注册地址变更D.制剂配制地址变更【答案】D2、普通处方的印刷用纸颜色为A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.白色【答案】D3、冻干产品批的划分A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内审查的均质产品为一批B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批【答案】A4、可以接受委托生产的药品是（）。A.维C银翘片B.盐酸布桂嗪注射液C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.地西泮片【答案】A5、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。A.产地B.功效C.治疗范围D.常用剂量【答案】A6、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】B7、药品批发企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，行政许可程序为A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理【答案】C8、根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中有关【注意事项】说法错误的是A.处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出B.尚不清楚有无注意事项的，可不列出C.需要定期检查肝功的，应在该项下列出D.烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出【答案】B9、根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是()A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B.质量管理人员方可负责药品拆零销售C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书【答案】B10、根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库B.医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品【答案】A11、疫苗生产企业和批发企业供应第一类疫苗的对象是A.省级疾病预防控制机构B.社区预防保健机构C.个人D.县以上疾病预防控制机构【答案】A12、应当参照药敏试验结果选用的是A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物【答案】C13、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是A.根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存B.如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存C.搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求D.未经批准人员不得进入储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品【答案】D14、发布仅宣传药品名称的非处方药广告A.无需审查B.由国家药品监督管理部门审查C.由省级药品监督管理部门审查D.由省级工商行政管理部门审查【答案】A15、（2015年真题）《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任D.质量受权人不可以独立履行职责【答案】C16、（2019年真题）根据《野生药材资源保护管理条例》濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.中药品种保护物种C.一级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种【答案】C17、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是（）。A.商品名称B.生产企业C.批准文号D.生产日期【答案】A18、原料药的标签可以不标注A.药品名称B.规格C.执行标准D.运输注意事项【答案】B19、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C20、关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.采用国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核备案D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品【答案】B21、组织制定国家基本药物目录的政府部门是A.卫生健康部门B.公安部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】A22、《药品经营质量管理规范》药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由A.专人负责B.专门培训C.专用场所D.专用设备根据【答案】A23、根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是A.国家医疗保障局B.国家卫生健康委员会C.国家发展和改革委员会D.国家市场监督管理总局【答案】B24、根据《药品管理法》，关于药品检验机构出具虚假检验报告的说法，错误的是A.责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款B.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处三万元以下的罚款C.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分D.因出具的检验结果不实造成损失的，应承担相应的赔偿责任【答案】B25、根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是A.染发类B.香水类C.祛斑类D.防晒类【答案】B26、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入A.《国家非处方药目录》B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”D.《国家基本药物目录》【答案】B27、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品对A.药品性状、用法用量B.临床诊断C.科别、姓名、年龄D.药名、剂型、规格、数量【答案】D28、负责全国中药品保护的监督管理工作A.国家药品监督管理部门B.国家中医药管理局C.省级药品监督管理部门D.中国中医药协会【答案】A29、对于跨地域连锁经营的零售企业，其质量管理负责人应是A.主管药师B.工程师C.主管药师或工程师D.执业药师【答案】D30、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用初步评价阶段属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】B31、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备B.该企业经营第二类精神药品，当具有储存药品的货架C.该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品【答案】B32、按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是A.增加新适应证B.改变剂型并改变给药途径C.已上市药品改为靶向制剂D.已上市药品改为控释制剂【答案】A33、根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品零售企业经营药品等活动进行监督检查，必要时可以对为该药店提供产品或者服务的单位和个人进行A.许可检查B.日常检查C.飞行检查D.延伸检查【答案】D34、关于第二类精神药品销售渠道的说法，错误的是A.区域性批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业B.全国性批发企业销售出库的第二类精神药品须由该企业将药品送达购货方库房或仓库地址C.药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由总部委托第三方配送D.第二类精神药品购销过程一律禁止现金交易【答案】C35、开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是A.生产地址变更或者增建生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发【答案】B36、应当进行药品注册检验中的样品检验和标准复核的药品是A.首次申请上市仿制药B.首次在中国销售的药品C.首次申请生产仿制药D.首次在中国生产的药品【答案】A37、严重感染、免疫功能低下合并感染可选用A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】B38、境内医疗器械的注册证格式为A.×械注备×××××××××××B.×械注进×××××××××××C.×械注许×××××××××××D.×械注准×××××××××××【答案】D39、甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚，如果A要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是A.甲省药品监督管理部门B.甲省工商行政管理部门C.丙县药品监督管理部门D.乙市工商行政管理部门【答案】A40、关于药品监督检查的说法，错误的是A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况【答案】A41、（2019年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》甲药品经营企业在自建网站时，未经同意使用全国知名的乙药品经营企业的网站域名主体部分和网页。甲的行为属于A.混淆行为B.商业贿赂行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.互联网不正当竞争行为【答案】A42、甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产的。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述麻黄碱类复方制剂包装标识违法。A.按劣药论处B.责令改正C.给予警告D.情节严重的，撤销该药品批准文号【答案】A43、（2018年真题）2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.十年内不得从事药品生产,经营活动B.三年内不得从事药品生产,经营活动,并处罚款C.二十年内不得从事药品生产,经营活动D.终身不得从事药品生产、经营活动【答案】D44、（2015年真题）药物治疗作用初步评价阶段属于（）A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期【答案】A45、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节【答案】B46、负责药品价格的监督检查工作的部门是A.发展和改革宏观调控部门B.市场监督管理部门C.工业和信息化部门D.商务部门【答案】B47、排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等内容应该A.显著方式提请消费者注意B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定D.不得利用格式条款并借助技术手段【答案】B48、国产保健食品批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D49、《中华人民共和国药品管理法》规定,买卖药品批准证明文件，有违法所得的（）A.处2万元以上10万元以下的罚款B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款C.处违法所得1倍以上5倍以下的罚款D.处1万元以上3万元以下的罚款【答案】B50、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.经营范围【答案】B51、关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，二者包装颜色必须明显区别B.由于包装尺寸或者技术设备等原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限C.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期【答案】D52、丙药品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品批准文号的，该行政许可属于A.可以撤销B.应当予以撤销C.不予撤销D.重新进行行政许可【答案】B53、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品B.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的C.更改或不注明生产批号的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品【答案】B54、（2019年真题）国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是A.“不推荐在该疾病流行季节使用”B.黑体字警示语C.“在药师指导下购买和使用”D.“免费”【答案】D55、医疗机构可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是A.医疗机构配制的制剂B.中成药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材【答案】D多选题（共13题）1、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品B.不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素C.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理D.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存1年备查【答案】ABC2、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的情况有A.岗前健康检查B.年度健康检查C.月度健康检查D.岗后健康检查【答案】AB3、药品品种从国家基本药物目录中调出的情形有A.药品标准被取消的B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C.发生严重不良反应的D.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的【答案】ABCD4、某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位【答案】AB5、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”D.将药品分为新药和仿制药【答案】ABCD6、执业药师业务活动的内容包括A.用药指导B.药物不良反应监测C.处方开具D.处方调剂【答案】ABD7、医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自委托某药品生产企业配制中药制剂，药品监督管理部门责令其改正，但该医疗机构拒不改正，药品监督管理部门可做出的行政处罚包括A.责令停止委托配制中药制剂活动B.吊销其《医疗机构制剂许可证》C.吊销该中药制剂的《医疗机构制剂批准文号》D.直接责任人员5年内不得从