2023年畜牧兽医科学-兽药知识考试上岸题库黑钻押题含答案

2023年畜牧兽医科学-兽药知识考试上岸题库（黑钻押题)含答案（图片大小可自由调整）卷I一.综合考核题库(共80题)1.仓储环境的恶劣是造成直接包装材料污染的一个因素。()2.农业部规定，未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物制品生产车间的《兽药生产许可证》、产品批准文号的有效期一律不得超过_________年______月______。3.经授权的人员按照规定的方法对（）取样。A、原辅料B、包装材料C、中间产品D、留样E、成品4.论述消毒与灭菌的共同点和不同点?5.常用的灭菌器主要有()A、高压B、烘箱C、紫外线灯6.生产卫生——7.兽药经营企业变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。8.未经检测或未取得检测合格报告的，严禁（）。A、入库B、上架销售C、外借D、使用9.企业应当确定需要进行的（）工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。。A、监控B、取样C、检验D、确认E、验证10.投诉调查和处理应当有记录,并注明所查相关批次产品的信息。11.记录性文件的填写要求?12.F值——13.根据《兽药管理条例》规定兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)，下列产品中属于兽药的是（）。A、犬猫沐浴液B、猫三联疫苗C、犬温热诊断试纸D、兽用抗生素E、犬用非泼罗尼滴剂14.兽药拆零销售时，可以拆开最小销售单元，但必须要附具兽药产品说明书。15.禁止兽药经营企业经营假、劣兽药，但可以经营人用药品。16.微生物的培养基本生产需求的两种最主要的元素是_______、_______。17.兽药经营企业主管质量的负责人、质量管理机构的负责人及质量管理人员应当专职，可以在本企业以外的其他企业兼职或挂名。18.无菌试验最通常的方法是促进生长的试验。（）19.不合格物料应由仓库和采购部门共同协商解决处理。()20.兽药标签、使用说明书必须与______批准的______相一致，标签、使用说明书须经______校对无误后印刷、发放、使用。21.召回应当随时启动,产品召回负责人应当根据（）迅速组织召回。A、销售记录B、成品出库记录C、产品调查记录D、生产记录22.下列关于兽药的使用说法正确的是（）。A、所用兽药必须凭开具的处方到采购中心开具出库单后领取B、所用兽药必须和处方相符，严禁以药换药C、使用单位要严格按照处方规定的使用剂量和方法使用D、严格遵守停药期的规定23.兽药外包装箱上印有或粘贴有外包装标签，内包装可以省去包装标签。24.应当按照操作规程和校准计划，定期对生产和检验用（）进行校准和检查。A、衡器B、量具C、容器D、仪器E、仪表25.厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。26.兽药经营企业主管质量的负责人及质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医、畜牧、药学等相关专业（）以上学历或兽药、兽医、畜牧、药学等相关专业中级以上专业技术职称，并具有丰富的质量管理经验，能独立解决经营过程中发生的各种质量问题。A、本科B、研究生C、高中D、大专27.质量控制包括相应的（）,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。A、组织机构B、文件系统C、取样D、审核E、检验28.兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。29.兽药生产企业所必备的条件是什么?30.有下列哪些情形之一的兽药，不得入库（）A、与进货单不符的;B、内、外包装破损可能影响产品质量的;C、没有标识或者标识模糊不清的;D、质量异常的;E、其他不符合规定的。31.设备的设计要方便于必要时的_____、_____和_____。32.原核细胞生物由______构成，真核细胞生物多数由______组成。33.热力灭菌利用高温微生物可分为______、______。34.取样环境的空气洁净级别与______一致，取样时应有防止______的措施。35.应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。36.产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对正压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。37.《兽药生产许可证》应当规定______，期满经______合格后发证。38.阴性菌：细菌染色后，当用脱色剂处理时紫色就会褪去，不能与结晶紫牢固结合，阴性菌最大来源是水。（）39.标准操作规程就是我们所指的SOP。()40.灭菌方法的验证是包括对证明该方法的_______和_______的一系列研究。41.（）是兽药管理的主体责任部门，应根据本办法的要求，规范所辖各单位兽药的管理。A、疫苗兽药采购中心B、绿安检测中心C、养殖公司D、制药厂42.质量管理档案应当包括（）A、人员档案、培训档案B、开具的处方、进货及销售凭证C、购销记录及本规范规定的其他记录D、供应商质量评估档案、产品质量档案;E、设备设施档案43.在养殖公司所辖饲养单位进行的所有兽药试验应制定试验方案，报请（）批准，经检测合格后方可实施。A、养殖公司主管兽医B、养殖公司总经理C、公司分管副总D、公司养殖技术小组44.下列哪些物资()不再列入兽药采购范围，由使用单位提报物料计划，按《招标管理程序》执行。（）。A、甲醛B、火碱C、灭鼠药D、灭蝇药45.兽药标签和说明书的字迹必须清晰易辨，兽用标识及外用药标识应清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。46.采购中心所购药品，必须按批次抽检，经()检测合格，出具合格报告后方可入库、上架销售。A、化验部门B、制药厂C、绿安检测公司D、养殖公司主管兽医47.生产卫生监督方法有哪些?48.标签上的生产日期是产品的包装操作日期。49.什么是待验?50.洁净区的温湿度一般控制（）。A、湿度：20～25℃、湿度：35～65%B、湿度：20～25℃;湿度：45～65%C、湿度：18～26℃、湿度：35～65%D、湿度：18～26℃;湿度：45～65%51.联系本岗位的实际情况，谈谈实际情况与GMP的差距。52.公司疫苗兽药采购中心负责依据公司（）开展兽药采购工作。A、兽药管理条例B、兽药国家标准C、农业农村部公告D、疫苗、兽药及原料中标目录53.下列关于养殖公司所辖所有肉鸡饲养单位选用兽药说法正确的是（）。A、选用的兽药应符合国家标准及农业农村部相关公告的要求B、严禁选用《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》(农业部公告第193号)中禁用的药品，及之后更新发布的同类公告中禁用的药品C、严禁选用食品动物中停止使用的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种兽药D、可选用兽药原料54.文件制定要求()A、统一格式B、文字用语规范C、可操作性D、不牵连性55.下列情形中，是假兽药的情形是（）。A、兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的B、成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的C、不标明或者更改有效期或者超过有效期的D、不标明或者更改产品批号的56.记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨57.在养殖公司所辖饲养单位进行的所有兽药试验，必须经（）讨论通过。A、养殖公司主管兽医B、公司养殖技术小组C、养殖公司总经理58.生产和检验用的仪器、仪表、衡器______应符合生产和检验要求，有明显______，并定期经______校验。59.质量管理部门应会同有关部门对主要物料______进行评估。60.企业应当建立产品销售管理制度,并有成品出库记录。根据成品出库记录,应当能够追查每批产品的销售情况,必要时应当能够及时全部追回。61.关于兽药管理办法，下列说法不正确的是（）。A、洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种兽药各养殖单位经审批后可以领用B、可以选用人用药品C、对处方的开具要严格按照农业部《兽医处方格式及应用规范》执行D、兽药领取错误的可以办理退换62.产品质量管理文件有()A、药品审批文件B、产品质量稳定性考虑C、批检验记录D、批生产记录63.产品批包装记录的内容包括哪些?64.出现药残事故的，肉鸡基地部、发展部相关责任人按照（）的规定执行。A、《自属商品鸡场经营合同》B、《肉食鸡饲养收购合同》C、《肉鸡基地部兽药残留处罚办法》D、《肉鸡发展部兽药残留处罚办法》65.如何选择灭菌的方法?66.每批产品均应当有销售记录。销售记录内容应当包括:产品名称、规格、（）、发货日期、运输方式等。A、批号B、数量C、收货单位和地址D、运输路线E、联系方式67.企业可以自行设计兽药标签和说明说内容，不需要经过管理本门批准。68.应当建立兽药投诉与不良反应报告制度,设立专门机构并配备兼职人员负责管理。69.兽药经营企业变更经营地点的，应当（）。A、在变更前向兽药行政管理部门备案B、在变更后向兽医行政主管部门备案C、申请换发兽药经营许可证D、书面通知兽医行政管理部门70.洁净区内的人员数量应______，仅限于该区域______人员和______的人员进入。71.活性粒子是夹带有大量______的粒子，非活性粒子是单纯的______粒子。72.待验、______、______物料严格管理，______物料要专区存放，并及时按规定处理。73.非最终灭菌口服液的灌装间生产洁净级别要求达到100，000级。()74.自检完成后有关部门和人员应立即进行整改,自检和整改情况应当报告企业高层管理人员。75.实施GMP是兽药生产必须达到的________要求，________是企业进入市场的通行证。76.阳性菌：细菌经染色可以保留给晶紫，最大来源是水。（）77.安瓿、PVC、胶囊属于印刷性包装材料。()78.文件制定的目的______、______、______、______。79.违反《兽药管理条例》规定，兽药经营企业未按照规定实施兽药经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正;逾期不改正的，责令停止兽药经营活动，并处（）罚款;情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。A、5万元以下B、10万元C、20万元以下D、10万元以下80.物料平衡——卷II一.综合考核题库(共80题)1.兽用原料药可以拆零销售。2.人员培训工作程序?3.生产人员应建立______档案，直接接触兽药生产的人员每年至少体检______次。4.收购兽药必须进行______，质量不合格的，不得______。5.产品上市销售前,应将产品生产和入库信息上传到国家兽药产品追溯系统。6.兽药标签、说明书必须与___________批准的内容方式样文字相一致。标签、说明书须在企业______核对无误后印制发放使用。7.兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方药可以采用开架自选方式销售。8.GMP9.生物指示剂的特征?10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及销售应当符合（）原则。A、检验先出B、近效期先出C、整包装先出D、合格先出E、先进先出11.未经办理出库手续，采购中心不得兽药借出，如若违反，对采购中心负责人每次罚款（）元，直至撤职。A、300B、500C、800D、100012.兽药经营企业______、______、______兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。13.除菌机制主要采用哪些方法?14.取样工作应由仓库专人负责。()15.兽药生产企业的质量管理部门应负责____________，受______直接领导。有权决定______。16.论述如何对合格与不合格物料的处理?17.菌是指_______、_______方法。18.兽药生产所用中药材应按______购入，其产地应保持______。19.改变原辅料与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时还应当对变更实施后最初至少（）批次的药品质量进行评估。A、1B、2C、3D、满足有效检验量与120.兽药经营企业的经营地点可以与《兽药经营许可证》载明的地点不一致。21.微生物的污染主要有哪些因素?22.微生物的形体极度小，必须借助于______或______放大数，百倍、千倍至数万倍，常用______、______作为测量单位。23.具有产生休眠状态的能力“假死状态”——_______。24.兽药生产洁净室空气洁净度分为四个级别，分别是：________、________、_________、________，散剂的生产环境为________。25.操作标准分为______、______、______。26.微生物氧气的需求可分为_______、_______。27.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕卡。A、5B、10C、12D、1528.冷冻后的疫苗运输中无需采取冷链贮存、运输措施。29.自检内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出（）的建议。A、变更管理B、纠正和预防措施C、偏差处理D、风险评估30.为了降低成本方便管理，我们选用一套清洁工具对整个生产区域进行清洁就可以了。()31.病毒是最简单的分类群，含有所有生命物质最基本的组成部分是_______。32.变更的发起部门一般由质量部门发起。33.如何进行对物料鉴别(鉴别内容)?34.不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。不合格兽药以（）字体标识。A、红色B、绿色C、黄色D、黑色35.依据兽药管理办法，下列说法正确的是（）。A、对弄虚作假、记录不全，造成不能说明用药过程的，自属场按《自属商品鸡场经营合同》规定追究责任B、在养殖公司所辖饲养单位进行的所有兽药试验，未经批准私自试验的，一经发现，自属鸡场将按照《商品鸡场生产经营合同》的规定严肃处理C、使用单位要根据生产实际需求合理领取，领取时查对账物相符，兽药一经领取，不予退换D、养殖公司主管兽医开具处方分处方药和非处方药36.实施GMP的目的是：确保企业的生产和控制活动能________地获得符合兽药批准文件或________的要求并符合________的兽药。37.物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。38.（）应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。A、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性能确认39.散剂配料岗位出来的中间产品定为一批。()40.生产企业中所有生产、质量相关人员均应有识别偏差的能力，特别是一线操作员工和QA。41.从事兽用生物制品经营的企业，应当依法取得《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》的经营范围应当具体载明国家强制免疫用生物制品、非国家强制免疫用生物制品等产品类别和（）。经营范围发生变化的，应当办理变更手续。A、委托的兽用生物制品生产企业名称B、疫苗名称C、批准文号D、GMP证书证号42.标签说明书等如果入库验收时不合格应立即退回厂家。()43.不合格的物料、中间产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。A、质量管理负责人B、企业负责人C、物料管理负责人D、生产管理负责人44.文件制定时间()A、新厂房投产前B、组织机构职能变动时C、执行中发现问题D、文件编写质量改进时45.外包装出现破损的兽药，只要质量没有问题可以出库销售。46.偏差处理程序：填写______交车间管理人员，并通知车间主任及质管员；47.每批兽药均应当由（）签名批准放行。A、质量控制负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、QA48.对兽药使用弄虚作假、记录不全，造成不能说明用药过程的，自属场按《自属商品鸡场经营合同》规定，追究()责任,下列选项最为正确的是（）。A、场长B、相关当事人和责任人C、养殖公司主管兽医D、疫苗兽药采购中心49.验证工作的一般程序50.标签凭指令______领取，领发人签字；51.消毒剂用于表面活性剂0.1-0.2%的新洁尔灭液，用于()消毒。A、皮肤B、工具C、地漏D、容器52.37-40%的甲醛液8-9ml/m³()消毒。A、皮肤B、工具C、地漏D、室内53.水是制药企业的______或______，由于水的污染，将直接导入污染源。54.兽药生产验证应包括______、______及______、______。______和______、______及______。55.兽药经营企业出售的合法合规的兽药产品出现严重不良反应，可以不向辖区内畜牧兽医行政管理部门报告。56.污染主要来源于哪里?57.2016年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。58.应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检,也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。59.兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的（）等内容进行检查，符合要求的方可购进。A、兽药产品包装B、兽药标签C、兽药说明书D、质量合格证60.岗位操作法由______组织编写；61.粒子的来源主要有_____、_____、_____、_____。62.自检工作组应由______、______、______等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少______次。63.计量与验证的关系64.简述质量管理部门的主要职责?65.物料主要包括______、______、______。66.进口兽药可以不印制中文标签和说明书。67.出现药残事故的，对合同户按照（）的规定严肃处理。A、《自属商品鸡场经营合同》B、《肉食鸡饲养收购合同》C、《肉鸡基地部兽药残留处罚办法》D、《肉鸡发展部兽药残留处罚办法》68.（）、精神药品和放射性、毒性药品的兽药经营企业应当有相应的安全保卫措施，双人双锁保管，专账记录。A、储存麻醉药品B、抗生素C、疫苗D、原料药69.洁净区70.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止（）的产生。A、变更B、偏差C、风险D、退货71.本办法规定了下列()采购的兽药及兽药原料必须按“中标目录”及其价格进行采购。A、疫苗兽药采购中心B、绿安检测中心C、养殖公司D、制药厂72.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。A、进入洁净区的生产人员不允许化妆和佩戴首饰B、操作人员应当避免裸手直接接触药品，与药品直接接触的包装材料和设备表面C、生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟。D、存放个人药品。E、员工按照规定进行更衣73.卫生管理分为______、______、______。74.批——75.仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品和成品等各类物料和产品。76.岗位操作法的主要内容?77.批生产记录的主要内容?78.违反《兽药管理条例》无兽药经营许可证经营兽药的，货值金额无法查证核实的，处（）罚款;A、10万元以上20万元以下B、10万元C、20万元D、20万元以下79.取样量每个样品取样量一般应接全检所需数量______倍，特殊情况另订。80.为了保证各卫生区域的清洁工具不被混用，制药企业应在每一卫生区域设置专门的__________并配有其贮存相适应的_____。卷III一.综合考核题库(共80题)1.应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。2.下列()是兽药使用单位(或所辖单位)药残控制的第一责任人。A、各自属场场长B、发展部下乡业务员C、饲养部经理D、发展部经理3.物料主要包括原料和辅料。4.兽药产品批准文号的有效期为（）。A、5年B、10年C、20年D、长期5.销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药不需要兽医开具处方。6.产品化验合格，意味着产品达到了要求，可以出厂销售。()7.文件——8.兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。9.多余、残损标签由经手人会同______人员监督销毁；10.销售记录应当至少保存至（）。A、长期保存B、有效期后三年C、有效期后两年D、有效期后一年11.应当有专人负责进行质量投诉的调查和处理,所有投诉、调查的信息应当向销售部负责人通报。12.QA13.批生产记录应当根据（）制定。A、工艺规程B、操作规程C、质量标准D、管理规程14.企业应当建立（）系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。A、偏差处理B、预防与纠偏C、产品质量年度分析D、变更控制15.交叉污染是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。16.洁净区的空气应定期进行______。17.原所在企业因兽药违法行为被吊销兽药经营许可证的，企业经营负责人、企业主要责任人（）内不得从事兽药经营活动。A、终身B、三年C、五年D、二年18.养殖公司所辖所有肉鸡饲养单位使用的兽药，必须由()开具处方。A、养殖公司B、养殖公司技术小组C、养殖公司主管兽医D、各单位场长19.生产设备应当有明显的状态标识，下列哪些属于设备状态标识（）。A、合格区B、设备故障C、设备停机D、待验E、设备运行20.批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，视产品批次数发放多份原版空白批生产记录的复制件。21.下列属于《兽药管理办法》管理范围的是（）。A、外贸公司所需一切疫苗、兽药(含制药分公司所用兽药原料)B、外贸公司“饲预添字”号产品C、外贸公司所需一切疫苗、兽药(不含制药分公司所用兽药原料)D、采购中心的疫苗兽药22.应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的（）。A、控制B、除湿C、消毒D、维护23.任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录,并立即报告主管人员及生产管理部门。24.进入洁净室的空气必须______，洁净区内空气的______和______应定期监测，监测结果应______。25.兽用原料药可以销售给兽药生产企业以外的单位和个人。26.只有经物料管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。27.洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)为了便于有效清洁应当（）。A、平整光滑B、无裂缝C、接口严密D、无颗粒物脱落E、消毒28.利用某种微生物制成______或______为人类预疾病。29.企业应当建立纠正和预防措施的操作规程，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题。30.生产工艺规程——31.兽用处方药必须凭兽医处方购买。32.中间控制33.验证34.影响消毒剂活性因素有哪些?35.包装材料可分为______、______、______。36.供应厂家一般选择至少______家。37.农业部11号令发布的GMP共有________章____。38.工艺规程由______组织______设备部、车间等专业部门进行会审；39.再验证40.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限其储存一般不超过______，期满后应______。41.兽药经营企业的经营场所或办公用房使用面积均应当不少于（）平方米。A、30B、20C、60D、9042.兽药的标签、使用说明书应的保管、领用有何要求?43.变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后（）内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。A、15个工作日B、30个工作日C、60个工作日D、3个月44.微生物的分类环境条件可分为_______、_______、_______。45.GMP的实施原则是____________和____________。46.退货产品即时入成品库，与相应品种一起摆放。47.用于生产和检验的仪器、______、______、______，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的______，并定期经______校验48.清洁设备和工具的基本要求哪些?49.批记录的保存：按批归档保存至失效期后______，无效期品种保存______。50.应当主动收集兽药不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险,并按照要求向企业（）报告。A、所在地畜牧兽医主管部门B、生产管理部门C、动物卫生监督机构D、销售管理部门51.必须销毁的不合格产品由仓库或车间写出______、______审核、总工批准按规定销毁并填写______。52.兽药经营企业变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后（）个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。A、3B、7C、15D、3053.无菌试验的培养时间定为_______天，接种培养_______天，膜过滤培养_______天。54.兽用生物制品入库，应当由（）以上进行检查验收。A、一人B、两人C、三人D、四人55.便用消毒剂前要进行清洁。()56.属于防止污染和交叉污染的有（）。A、在分隔的区域内生产不同品种的兽药B、采用阶段性的生产方式C、采用密闭系统生产D、未清场即开始生产操作E、生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具57.专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少有（）年从事中药生产、质量管理的实际工作经验。A、一年B、三年C、五年D、七年58.原辅料一次接收数个批次的物料,应当按（）进行取样、检验、放行。A、品种B、先后顺序C、批D、入库日期先后顺序59.物料应按规定的使用期限保存，无规定使用期限的一般不超过______年，期满后及时复验。60.如果你打算在上海市浦东新区开设兽用生物制品经营企业，应向（）提出申请。A、浦东新区人民政府兽医主管部门B、浦东新区动物卫生监督所C、上海市畜牧兽医办公室D、上海市兽药饲料监督所61.偏差处理原则：确认不影响最终产品的质量，符合______范围之内。62.小张暂未取得兽药经营许可证，但急需销售一批兽药产品，于是向小王借用了兽药经营许可证，这个行为属于违法行为。63.兽药使用单位应严格遵守停药期的规定,即（）。A、严格遵守可用药物的使用时段B、严格控制可用药物的实际停药期C、严格控制宰前停药期限D、停药期短的除外64.（）负责对兽药的使用合规性、技术先进性进行评估、审核及指导。A、养殖公司主管兽医B、公司养殖技术小组C、技术场长D、各单位场长65.无菌——66.兽药生产企业67.兽药经营企业68.生产区域清洁有什么样的方法?69.文件编码的规定?70.物料71.仓储区内______、______、______及______应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的______。72.经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，也可以经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。73.使用兽药单位要按照()全面、真实记录当批鸡生产用药信息。A、备案场条件B、行政主管部门要求C、客户要求D、制药厂74.微生物的来源主要有_____、_____、_____、_____、_____、_____、_____等。75.兽药成品的零头可以直接销售。76.供应厂家选择与审查是在企业______部门或______部门一起完成的。77.（）应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。A、企业负责人；B、企业高层管理人员；C、质量管理人员；D、各部门人员78.工艺用水包括：________、________和________。79.排水设施应当大小适宜,并安装（）的装置。A、防止倒灌B、易于清洁C、易于消毒D、便于清洁80.变更经营场所面积的，应当在变更后（）个工作日内向发证机关备案。A、30B、60C、90D、120卷I参考答案一.综合考核题库1.正确答案:正确2.正确答案: 2005|12|313.正确答案:A,B,C,E4.正确答案:消毒与灭菌的共同点都是杀灭微生物以控制其污染和防治传染，其不同点有：(1)杀菌微生物完全程度不同，消毒是不完全的，灭菌要求完全杀菌微生物。(2)方法上的不同，消毒常常借助于化学消毒剂，而灭菌方法是多样的，既采用化学方法也可采用各种灭菌器。(3)效果检查方法不同，消毒效果是以消毒剂的性质和效果来测定的，而灭菌的效果是用无菌检查法来测定的。(4)使用对象上有所不同，消毒就应多于环境，用具、器具或人体的某部分(如手)，而灭菌包括食品、药品、医疗器械以及进行无菌检查法用的用具、器具、培养基。消毒与灭菌有两个不同的概念，有共同的目的，也有其不同的使用方法，在掌握消毒和灭菌方法的实施过程中，其掌握的各方条件的程度不同，在掌握消毒和灭菌方法的实施过程中，其掌握的各方条件的程度不，产生的后果亦会不一样，如强效消毒剂，在适宜的条件下可能达到灭菌效果，而灭菌方法达不到适当的控制，也会达个到灭菌的效果。5.正确答案:A,B,C6.正确答案:指生产过程中所采取的各种防止各种微生物污染所采取的措施。7.正确答案:正确8.正确答案:A,B,C,D9.正确答案:D,E10.正确答案:正确11.正确答案:(1)内容真实、记录及时(2)内容填写真实(3)品名按标准规定的名称填写(4)字迹清楚(5)不得撕毁或任意涂改(6)记录的一致性和连续性(7)操作者、复核者签名署日期(8)填写日期一律横写(9)按处理数据规程记录和处理数据12.正确答案:在121℃时，杀灭悬浮液中所有孢子所需要的时间。13.正确答案:B,C,D,E14.正确答案:错误15.正确答案:错误16.正确答案: 碳|氮17.正确答案:错误18.正确答案:正确19.正确答案:错误20.正确答案: 畜牧兽医行政管理部门|内容、式样、文字|质量管理部21.正确答案:A22.正确答案:A,B,C,D23.正确答案:错误24.正确答案:A,B,D,E25.正确答案:正确26.正确答案:D27.正确答案:A,B,C,E28.正确答案:正确29.正确答案:1.具有与所生产的兽药相适应的工程师、兽医师以上技术职务的技术人员及工人；2.具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有符合国家劳动安全、卫生标准的设改施及条件；4.具有质量检验机构和专职检验人员及必要的仪器设备；5.非专门生产兽药的企业兼产兽药者，必须有单独的兽药生产区。30.正确答案:A,B,C,D,E31.正确答案: 清洁|消毒|灭菌32.正确答案: 单细胞|多细胞33.正确答案: 干热灭菌|湿热灭菌34.正确答案: 生产条件|交叉35.正确答案:正确36.正确答案:错误37.正确答案: 有效期|重新审查38.正确答案:错误39.正确答案:正确40.正确答案: 可靠性|可预见性41.正确答案:C42.正确答案:A,B,C,D,E43.正确答案:B44.正确答案:A,B,C,D45.正确答案:正确46.正确答案:C47.正确答案:(1)非活性粒子计数(2)活性粒子计数(3)手指试验(4)培养基灌封试验(5)对生产介质的监督。48.正确答案:错误49.正确答案:物料许投料/使用或出厂前所处的搁置等待检验结果的状态50.正确答案:D51.正确答案:结合岗位自己答52.正确答案:D53.正确答案:A,B,C54.正确答案:A,B,C,D55.正确答案:A56.正确答案:正确57.正确答案:B58.正确答案: 适用范围和精密度|合格标志|法定计量部门59.正确答案: 供应厂商60.正确答案:错误61.正确答案:A,B,D62.正确答案:A,B,C63.正确答案:i.待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格。ii.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证。iii.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名。iv.已包装产品数量V.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装的清场记录(正本)。vi.本次包装操作完成后的检验核对结果，核对人签名。vii.生产操作负责人签名。64.正确答案:C,D65.正确答案:(1)与产品本身的性质有关(2)任何危害产品安全和有效性的灭菌方法不能使用(3)努力选用对成本有竞争力的工艺步骤或单元操作。66.正确答案:A,B,C,E67.正确答案:错误68.正确答案:错误69.正确答案:C70.正确答案: 严格控制|生产操作|经批准71.正确答案: 微生物|机械性72.正确答案: 合格|不合格|不合格73.正确答案:正确74.正确答案:正确75.正确答案: 最低要求|GMP证书76.正确答案:错误77.正确答案:错误78.正确答案: 明确责任|规范操作程序|可追踪性|利于员工培训79.正确答案:A80.正确答案:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。卷II参考答案一.综合考核题库1.正确答案:错误2.正确答案:(1)制订培训计划(2)确定培训对象(3)计划的实施，包括：①培训形式②培训时间③培训内容④培训的考核(4)培训档案(5)培训小结3.正确答案: 健康|14.正确答案: 质量验收|收购5.正确答案:正确6.正确答案: 畜牧兽医行政管理部门|质量管理部门7.正确答案:错误8.正确答案:兽药生产质量管理规范(良好行为规范)9.正确答案:(1)对灭菌方法固有的耐受性(2)对设定条件下的灭菌方法具有稳定的和重复的耐受性(3)灭菌方法处理后的有效回收率(4)非致病性(5)通常存在于等灭菌产品中的细菌特征。10.正确答案:B,E11.正确答案:D12.正确答案: 收购|保管|销售13.正确答案:(1)湿热法：用水的饱和蒸汽进行灭菌(2)干热法：大约在160-170℃较高的温度，主要是通过提高了温度使细胞万分产生非特异性氧化而被破坏的细胞固有的水分起了重要的作用(3)环氧乙烷法(ETO)：通过和细胞内蒙古自治区的大分子起化学瓜而进行的，它的化学作用就象一种烷化剂。ETO的化学攻击使细菌的发育不能形成它的保护态(休止态)——孢子(4)辐射法：主要通过DNA核酸起反应实现的(5)过滤法：依靠物理的方法除去细菌而不是破坏它们。14.正确答案:错误15.正确答案: 兽药生产全过程的质量管理和检验|企业负责人|物料投入生产、中间产品进入下一工序、决定成品发放16.正确答案:(1)经过质量管理部门认可合格的物料，仓库采取下列处理方法：①由质量管理部门填写发放检验报告书及合格标签(要求每一容器量或包装单元均有一张标签)②库区根据检验报告书决定将该批物料从“待验”区取出③在所有容器或包装单元上的“待验”标签上复盖“合格”标签④将已贴好标签的容器包装单元移至适当的储存区域内，按先进一先出的原则供生产使用。(2)对不合格原料应迅速作出处理决定，采用下列处理方法：①退回给原生产厂家②降级使用③重新处理直至符合质量规格④销毁17.正确答案: 物理方法|化学方法18.正确答案: 质量标准|相对稳定19.正确答案:C20.正确答案:错误21.正确答案:(1)微生物污染是造成不合格产品的主要因素之一(2)受污染的药品有可能使药品产生化学或物理变化(3)污染药品的微生物种类多(4)微生物可以污染任何剂型的药品。22.正确答案: 显微镜|电子显微镜|um(微米)|nm(纳米)。23.正确答案: 孢子24.正确答案: 100|10000|100000|300000|一般生产环境25.正确答案: 岗位操作责任制|岗位操作法|标准操作程序26.正确答案: 需氧菌|厌氧菌27.正确答案:B28.正确答案:错误29.正确答案:B30.正确答案:错误31.正确答案: 核酸32.正确答案:错误33.正确答案:按GMP要求必须做到下列内容：(1)标准名称：通常采用以兽药典规定的名称(2)代号：按照物料管理系统执行(3)批号：凡供应商发来的物料每一批就给一个分开的批号并作为一个独立批处理。(4)条形码：适用于印刷包装材料34.正确答案:A35.正确答案:A,B,C,D36.正确答案: 始终如一|质量标准|预定用途37.正确答案:正确38.正确答案:D39.正确答案:错误40.正确答案:正确41.正确答案:A42.正确答案:错误43.正确答案:A44.正确答案:A,B,C,D45.正确答案:错误46.正确答案: 偏差通知单47.正确答案:C48.正确答案:B49.正确答案:成立验证组织、确立验证项目、制定验证方案、验证方案的批准、组织实施、提出验证报告、批准报告颁发验证合格证书、验证文件归档50.正确答案: 限额51.正确答案:A,B,D52.正确答案:D53.正确答案: 原料|介质54.正确答案: 厂房|设施|设备安装确认|运行确认|性能确认模拟生产验证|产品验证|仪器仪|表校验55.正确答案:错误56.正确答案:(1)原材料(2)直接包装材料(3)设备(4)环境(5)生产过程(6)人员。57.正确答案:正确58.正确答案:正确59.正确答案:A,B,C,D60.正确答案: 车间技术人员61.正确答案: 空气带入|人员脱落|设备或厂房|物料62.正确答案: 质量|生产|销售|163.正确答案:制约企业实施验证时，计量是验证工作不可缺少的重要环节，离开了计量和校准，验证的可靠性就失去了基础64.正确答案:1)制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责；2)负责组织自检工作；3)负责验证方案的审核；4)制订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度；5)制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法及消毒剂的管理办法等；6)决定物料和中间产品的使用；7)审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；8)审核不合格品处理程序；9)对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；10)定期监测洁净区(室)的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测；11)评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据；12)负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作；13)负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等；14)负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作；15)会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。65.正确答案: 原料|辅料|包装材料66.正确答案:错误67.正确答案:B68.正确答案:A69.正确答案:需要对尘粒及微生物含量进行控制的区域。70.正确答案:B71.正确答案:A,D72.正确答案:A,B,C,E73.正确答案: 环境卫生|工艺卫生|人员卫生74.正确答案:在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品一批。75.正确答案:正确76.正确答案:(1)生产操作方法和要点(2)重点操作的复核和复查(3)中间产品质量标准及控制(4)安全和劳动保护(5)设备维修和清洗(6)异常情况的处理及报告(7)工艺卫生和环境卫生77.正确答案:(1)产品名称(2)生产批号(3)生产日期(4)操作者、复核者名称(5)有关操作与设备(6)相关生产阶段的产品数量(7)物料平衡的计算(8)生产过程的控制记录(9)特殊问题的记录78.正确答案:A79.正确答案: 380.正确答案: 清洁工具贮存室|设施卷III参考答案一.综合考核题库1.正确答案:正确2.正确答案:A