制粉技术与散剂

项目一制粉技术与散剂总体概述知识概述任务一、备料任务二、粉碎与过筛任务三、散剂的制备复习引入项目5丸剂常见散剂的举例复习引入学习目标学习任务知识解析项目总结项目作业学习目标一、掌握药料粉碎、筛析的原理；常用的粉碎方法和混合方法；散剂的一般制备方法，以及含毒性药散剂、低共熔物散剂、含液体药物散剂、眼用散剂等的制备原则和方法；二、熟悉散剂的含义、特点、分类、质量要求及检查法；三、了解常用机械的构造、性能与使用保养方法。项目5丸剂复习引入学习目标学习任务知识解析项目总结项目作业知识解析知识准备散剂生产技术散剂常用生产设备与使用

散剂生产与质量控制

典型品种举例壹贰叁肆伍知识准备壹将一种或数种药物经粉碎、混合均匀而制成的粉末状固体剂型。（一）含义与特定便于婴幼儿服用工艺简单，剂量易于控制外用散对外伤具有收敛作用运输、携带与贮存方便分散度大，起效快优点散剂的缺点气味、刺激性、吸湿性大口感不好、量大者服用困难挥发性成分易散失用途组分性质组成散剂的分类剂量（二）分类医疗用途和给药途径

给药途径：内服散剂、外用散剂与两用散剂通过消化道给药的散剂通过皮肤或黏膜给药的散剂

即可内服又可外用（二）分类外用散剂袋装散撒布散调敷散剂眼用散吹入散外用散剂外用散剂的分类（二）分类按药物性质分类：分为普通散剂和特殊散剂。特殊散剂又分为毒性药物散剂、含低共熔混合物散剂及含液体药物散剂。

1、毒性药物散剂（倍散）：系指在小剂量的剧毒药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散。

2、低共熔混合物散剂：含有低共熔混合物的散剂。

3、含液体药物散剂：当处方中含有挥发油、非挥发性液体药物、流浸膏等液体组分的散剂。（二）分类

二、散剂的分类按药物组成分类：单散剂和复方散剂

1、单散剂：系由一种药物组成；

2、复方散剂：系由两种或两种以上药物组成。（四）按剂量分类：分剂量型散剂和不分剂量型散剂

1、分剂量散剂：系将散剂按一次服用量单独包装。

2、不分剂量散剂：系以多次应用的总剂量形式包装、分剂量使用。（二）分类1、散剂中的药物均应为粉末，2010年版《中国药典》规定，供制备散剂的成分均应粉碎成细粉，一般散剂应通过六号筛，儿科及外用散剂需通过七号筛。必要时可作散剂粒度检查。2、散剂应呈干燥、疏松，混合均匀、色泽一致。散剂中可含有或不含辅料，根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等。（三）散剂的质量要求

3、多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含毒性药的内服散剂应单剂量包装。单剂量、一日剂量包装的散剂装量差异限度应符合药典规定。

4.除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。此外，还应作微生物限度检查，应符合有关规定。（三）散剂的质量要求点滴积累

散剂系指饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。

散剂应为干燥、疏松，混合均匀、色泽一致粉末；多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含毒性药的内服散剂应单剂量包装。单剂量、一日剂量包装的散剂装量差异限度应符合药典规定；应作微生物限度检查；除另有规定外，应密闭贮存。散剂生产技术贰一、备料二、粉碎与过筛三、混合四、分剂量五、包装与贮存制备散剂的工艺流程

粉碎过筛混合分剂量质检备料干燥储存包装生产指令：是指所有有关药品生产的书面指令和记录的总称。

批生产指令由生产技术部门经理或经理助理编制、下达，并随生产进程传递到生产的每一个工序和岗位。

工艺指令由生产车间主任编制并下达，根据岗位任务不同，工艺指令只下达到生产岗位。知识链接

批生产指令批生产指令的行头产品描述指令签发产品名称批号规格批量处方工艺流程图备注企业名称编号页码标志编制依据编制人编制日期复核人复核日期批准人批准日期生效日期法定处方批投料处方知识链接根据生产指令由双人复核计算、称量和核对原辅料用量

按岗位指令逐项核对物料的品名、批号、规格、数量。填写配料记录，密封物料容器、贴启封标签，注明剩余数量、取用日期，并由操作人员、核对人员签字。（一）备料

1．称量

包括称重和量取。

称重：主要用于称取固体或半固体药物；量取用于液

体药物。2．配料

指药剂生产时按处方要求，逐一称取药物和辅料，进行调配的操作。（一）备料配料过程

原料前处理辅料前处理

复核混合移交下道工序填写配料单按处方量称量（一）备料（三）配料的方法1．混合配料

指将处方中药物称取混合后用于混合粉碎或混合浸提的配料方法。2．分别配料

指按处方或加工的特殊要求，分组进行配料的方法。3．单独配料

指按处方顺序单独称取药物，分别存放备用的配料方法。适用于处方中某些需单独提取或单独粉碎的药料。（四）配料生产原始记录

配料完成要及时填写配料生产原始记录（一）备料采用适宜的方法粉碎、过筛成细粉备用。（二）粉碎与过筛1含义：粉碎是借助机械力将固体物质碎成适用细度的操作过程。2目的：

①便于中药中有效成分的浸出；②便于各种剂型的制备；③便于调剂和使用；④增加药物的表面积，有利于药物的溶解与吸收，提高疗效。

3粉碎度固体药物粉碎后的细度，常以未经粉碎药物的平均直径（d）与已粉碎药物的平均直径（d1）的比值（n）来表示，即n=d/d1（二）粉碎与过筛利用外加机械力,破坏物质分子间的内聚力,使药物表面积增大,即将机械能转变成表面能的过程。（二）基本原理（二）粉碎与过筛粉碎原则

1．药物不宜过度粉碎，达到所需要的粉碎度即可。2．在粉碎过程中，应尽量保存药物的组分和药理作用不变。3．植物类药材粉碎前应尽量干燥。4．挥发性药材的粉碎应注意低温粉碎。5．粉碎毒性药或刺激性较强的药物时，应注意劳动保护，以免中毒。粉碎易燃易爆药物时，要注意防火防爆。如中药川乌、草乌。（二）粉碎与过筛粉碎技术分类单独粉碎与混合粉碎干法粉碎与湿法粉碎低温粉碎流能粉碎（二）粉碎与过筛LOGO

粉碎中药前处理粉碎操作中应根据物料性质选择粉碎设备。粉碎的机理：截切、挤压、撞击、劈裂、撕裂和锉削等。粉碎方法：单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎、超微粉碎。（二）粉碎与过筛含义：系粉碎后的药料粉末通过网孔性的工具使粗粉与细粉分离的操作。（一）过筛的含义与目的过筛目的：①供制备各种剂型的需要；②混合作用，从而保证组成的均一性③避免过度粉碎，提高粉碎效率。（二）粉碎与过筛1．筛的种类（1）按筛的应用分，可将筛分为标准筛和工业筛两种药筛:标准筛，以筛孔的平均内径表示筛号，共9种筛号。工业用筛实际生产中结合应用的筛;以“目”数表示筛号，以每英寸（2.54cm）长度上的筛孔数目表示。（2）按筛的制法分冲眼筛和编织筛。（二）粉碎与过筛药筛的规格《中国药典》筛号、筛孔内径、工业筛目对照表筛号筛孔内径（平均值）目号一号筛2000μm±70μm10目二号筛850μm±29μm24目三号筛355μm±13μm50目四号筛250μm±9.9μm65目五号筛180μm±7.6μm80目六号筛150μm±6.6μm100目七号筛125μm±5.8μm120目八号筛90μm±4.6μm150目九号筛75μm±4.1μm200目（二）粉碎与过筛《中国药典》规定了六种粉末，下：

规格全部通过混有能通过最粗粉一号筛三号筛﹤20%粗粉二号筛四号筛﹤40%中粉四号筛五号筛﹤60%细粉五号筛六号筛﹥95%最细粉六号筛七号筛﹥95%极细粉八号筛九号筛﹥95%粉末的分等（二）粉碎与过筛过筛原则1．过筛时需要不断地振动2．药筛应合适3．粉末应干燥4．粉层厚度应适中5．粉碎与筛分机械应配置有气、粉分离装置如旋风分离器、袋滤器等。（二）粉碎与过筛混合的方法

含义：混合是指将两种或多种药物相互分散达到均匀状态的操作等量递加法（三）混合打底套色法套色打底先放量少色深药粉后加量多色浅药粉打底套色法的优点（三）混合特殊散剂的混合方法

1.含低共熔物的散剂混合方法（1）如药理作用增强或无明显变化，则宜先形成低共熔物，再与处方中其他药物混合。（2）如药理作用减弱，则应分别用其他组分稀释，再与处方中其他药物混合，免出现低共熔现象。（3）如处方中含有挥发油或其他足以溶解共熔组分的液体时，可先将共熔组分溶解，然后再借助喷雾法或一般的混合法与其他固体组分混匀。（三）混合2、含液体药物的散剂的混合方法（1）当处方中液体组分较少时，可用处方中其他固体组分吸收后混合均匀。（2）若液体组分量太多，可加入适宜辅料（如乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、沉降磷酸钙等）吸收至不显润湿为度。（3）如液体组分过多，并属于非挥发性成分时，可加热除去大部分水，然后加入处方中其他固体组分或辅料，在低温条件下干燥，混合均匀。（三）混合3.眼用散剂：一般配制眼用散剂的药物多经水飞或直接粉碎成极细粉且通过九号筛，以减少机械刺激。眼用散剂要求无菌，故配制的用具应灭菌，配制操作应在清洁、避菌环境下进行。成品灭菌，密封保存。（三）混合

散剂的分装方法

重量法：系用衡器逐份称重的方法。

容量法：系用固定容量的容器进行分剂量的方法

目测法：系称取总量的散剂，以目测分成若干等份的方法。（四）分剂量有光纸玻璃纸蜡纸塑料袋玻璃管玻璃瓶性质较稳定的普通药物不适用于吸湿性的散剂含挥发性成分及油脂类的散剂，不适用于引湿性、易风化或易被二氧化碳等气体分解的散剂；包装易引湿、风化及二氧化碳作用下易变质的散剂，不适用于包装挥发性成分的散剂。塑料袋的透气、透湿问题未完全克服，应用上受到限制本身性质稳定，包装各种散剂。（五）包装与贮藏贮存：散剂应密闭贮存，含挥发性或易吸湿性药物的散剂，应密封贮存。除防潮、防挥发外，温度、微生物及光照等对散剂的质量均有一定影响，应予以重视。（五）包装与贮藏散剂常用生产设备与使用叁作用力：截切、挤压、研磨、撞击、劈裂、撕裂、锉削以截切作用为主的粉碎器械：如切片机。以撞击作用为主的粉碎器械：如万能粉碎机、锤击式粉碎机以研磨作用为主的粉碎器械：如乳钵、球磨机、流能磨

一、粉碎设备粉碎机粉碎作用力粉碎度适应药物禁忌截切机截切粗碎草、叶或韧性根的截切

机动冲钵撞击中碎含有挥发油或芳香性药物，脆性物，结晶

锤击式粉碎机（郎头机）撞击、劈裂、挤压细碎干燥、脆性大的药材粘性药料万能粉碎机（柴田式）撞击、劈裂、研磨细碎兼过筛含粘性、油脂、纤维性及质地坚硬的各类药材油料过多药物万能磨粉机撞击、劈裂、研磨、撕裂细碎兼过筛结晶性、非组织性药物及干浸膏颗粒挥发性及粘性药物铁研船研磨、截切中碎质地松脆药物吸湿性药物球磨机撞击、研磨细碎结晶性、刺激性、挥发性、引湿性、细料药、树脂等

羚羊角粉碎机锉削细屑片（细碎需球磨）角质类药物

一、粉碎设备（一）摇摆筛

由摇动装置和药筛两部分组成。摇动装置是由摇杆、连杆和偏心轮构成，利用偏心轮及连杆使药筛发生往复运动来筛选药物粉末。多用于小量生产，若无摇动装置又称手摇筛；也用于筛毒性、刺激性或质轻的药粉。

二、过筛设备（二）旋振筛利用电机轴上下安装的重锤（不平衡重锤），将电机的旋转运动转变为水平、垂直、倾斜的三次元运动，再把这个运动传递给筛面，故筛网的振动方向具有三维性质，使物料在筛面上做外扩渐开线运动。具有物料运行的轨迹长，筛面利用率高等优点，调节上、下两端重锤的相位角，可改变物料在筛面上的运动轨迹。

应用颗粒、粉末、粘液的的筛分过滤。

基本原理特点适用二、过筛设备（三）超声波振动筛原理：在旋振筛的基础上，使筛面产生肉眼看不到的超音速的振动，使超微细粉体接受巨大的超声加速度将超声波发生器与振动筛结合物料始终保持悬浮状态，进而达到高效筛分和清网的目的

将高频电能转换为机械能

解决强吸附性、易团聚、高静电、高精细、高密度、轻比重等筛分难题

适合高品质、精细粉体筛分

二、过筛设备LOGO（四）磁悬浮振动筛Textinhere往返运动筛左右摇动上下高频振动频率

电磁加起振装置作为振动源

新型的、涵盖了机械物理运动及高频电磁振动、集两种物理振动为一体的新型振动筛分设备

二、过筛设备LOGO（五）气流筛粉机充分扩散的粉料微粒以足够大的动能向筛网喷射

在密闭状态下利用高速气流做载体

80目～500目内的粉状物料很好的连续筛分

以空气动力学理论为基础的精确筛分设备具有筛分效率高、产量大，适应细度范围广，细度精确、无超径混级现象，筛网立装不荷重、使用寿命长，全封闭结构，无粉尘溢散，噪音小能耗低、可连续作业，维修方便的特点。二、过筛设备

固体物料的混合：各种形状的混合器械及螺旋混合机；固体与少量液体的捏合：槽形混合机；半固体的混合：三辊式捏合机；液体与液体的混合：在容器中进行。散剂定量包装机由贮粉器、抄粉匙、旋转盒及传送装置等四部分组成。三、混合设备

混合设备的组成贮粉器抄粉匙旋转盒传送装置出粉三、混合设备1．槽形搅拌混合机①混合槽；②搅拌浆；③固定轴图9-1槽形搅拌混合机三、混合设备2．V形混合机①盖；②旋转轴；③出料口；④盛料器；⑤容器图9-2V形混合机三、混合设备

3．双螺旋锥形混合机加料口；②螺旋杆；③出料口；④圆形筒体；⑤传动部件；⑥减速器图9-3双螺旋锥形混合机三、混合设备

散剂生产与质量控制肆一、生产过程质量控制生产环境应符合GMP的要求粉末粒度的控制均匀度的控制剂量检查均匀度粒度水分装量差异装量细菌微生物限度散剂的质量标准表散剂装量差异限度

标示装量装量差异限度（%）0.1g或0.1g以下±15%0.1g以上至0.5g±10%0.5g以上至1.5g±8%1.5g以上至6g±7%6g以上±5%表装量限度要求标示装量平均装量每个容器装量20g及20g以下不少于标示装量不少于标示装量的93%20g以上至50g不少于标示装量不少于标示装量的95%50g以上至500g不少于标示装量不少于标示装量的97%

典型品种举例伍九分散[处方]

马钱子粉250g、麻黄250g、乳香（制）250g、没药（制）250g[制法]

以上四味，除马钱子粉外，其麻黄等三味粉碎成细粉，与马钱子粉配研，过筛，混匀，即得。[功能与主治]

活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，瘀血肿痛。[用法与用量]

口服，一次1包，一日1次，饭后服用；外用，创伤青肿未破者以酒调敷患处。倍散赋形剂：乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、沉降碳酸钙。比例：可按药物剂量而定，如剂量在0.01～0.1g者可配成1:10倍散，如剂量在0.01g以下者，可配成1:100或1:1000的倍散。种类：五倍散、十倍散、百倍散千倍散等。定义：在小剂量的毒药、麻醉药、精神用药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散

痱子粉

【处方】薄荷脑60g樟脑60g麝香草酚60g薄荷油60ml水杨酸114g硼酸850g升华硫400g氧化锌600g淀粉1000g滑石粉6796g

【制