检验前质量控制

生物化学检验技术检验前质量控制内容主要为：①人员的素质和稳定性②实验室的设置和工作环境③实验仪器的质量保证④检测方法的选择和评价⑤试剂盒的选择与评价⑥病人准备⑦标本的采集、运送和收检⑧实验室用水等一、人员培训：1、各临床化学实验室应配备与医院的性质和所开展的项目范围相适应的人员数，上岗前均需经过严格培训并取得相应的合格证书，所有检验人员应熟悉标准操作程序（SOP）。2、所有专业人员应定期参加本专业的继续教育和自治区临检中心组织的临床化学专业学习班、质控培训班和学术研讨会。3、专业主管负责规划及落实本专业的发展计划及质控措施，制定本专业的质控手册，组织编写各检测项目的操作手则及仪器的操作手则，经常检查执行情况，积极参加自治区临床检验中心组织的时间质量评价活动。二、实验室设置：实验室的工作区域、电源、照明、通风等工作环境条件应有利于提高工作质量，同时应有符合有关健康、安全的要求（如：防火、防水、防毒、防爆等）。三、实验仪器的质量管理1、建立仪器的相关档案保存大型仪器的购置论证书、使用说明书、并建立相关的安装调试、工作条件、工作状态、适用范围及仪器维护、使用等的记录。2、建立仪器的操作程序（SOP）按照使用说明书（操作手则）的要求，建立本室仪器的中文操作程序，并在实际操作中严格按操作程序实施。3、仪器的校准

对本实验室的相关仪器要定期按要求进行校准，校准应在仪器使用前、维修后、厂商规定周期、结果发生偏移以及更改测定系统时进行，仪器校准不能使用定值质控血清，必须选用与仪器配套的标准品，所有校准都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。对量具、电子天平、分光光度计要定期进行计量检定。对用于临床标本分析的仪器应按要求进行校准，校准时要选择合适的标准品；校准品应尽可能溯源到参考方法或／和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确定各自的校准频度。四、检测方法的选择临床化学实验室所选用的各项目的检测方法应严格按国家卫生部医政司颁发的《全国临床检验操作规程》执行，建立并开展新的检测方法时，必须与原法作严格对比，必须满足5S要求，即：特异（Specificity）、安全（Safety）、灵（Sensitivity）、简便（Simplicity）、省时又省钱（Savingoftimeandmoney），确信各种指标均优于原法时方可取代。第一节分析前的质量管理规范五、质控品的选择为质控目的而制备的标本称为质控品。质控品宜含有与测定标本同样的基础物质，其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。1.质控品的种类根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清等；根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。2.质控品的特性理想的质控品应具备以下特性：①人血清基质，以减少基质效应；②无传染性；③添加物的数量应少而纯；④成分分布均匀，瓶间变异小；

⑤反应速率尽量与人血清一致；⑥冻干品复溶后成分稳定；⑦装质控品的瓶子应坚固耐用，颜色最好为棕色，平底，瓶盖密封性好，易于开启。六、质控品的使用与保存①严格按说明书操作；②确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量；③冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确；④冻干质控品复溶时应轻轻振摇，使内容物完全溶解，切记剧烈振摇；⑤严格按说明书规定的方法保存，过期的质控品不能使用；⑥质控品要在与患者标本同样测定条件下进行分析测定。七、试剂的使用和保存试剂的正确使用和适当保存也是保证分析质量的前提，临床化学实验室各种试剂应由专人负责，造册登记，并根据试剂的特性分类保存，如：防潮、防风化、防挥发、避光等，易燃、易爆和剧毒药品则需专人专柜保管，保管者应注意各种药品的有效使用期。在试剂的使用过程中，应严格按说明书进行，并在有效期内使用，应有相应的批号、使用情况及更换记录和说明。八、标本准备临床化学室根据所开展的项目，将标本收集前的病人准备、采集标本的种类、方法、需要量，所用抗凝剂及防腐剂的种