抗生素的分级分类管理

抗菌药物的分级管理

与合理使用

xxx县人民医院药剂科目前一页\总数五十二页\编于十四点今日讲座内容DescriptionofthecontentsDescriptionofthecontents抗菌药物分级分类目录

抗菌药物的合理使用

目前二页\总数五十二页\编于十四点控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用

抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。但抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药不仅对用药个体、也对整个社会群体造成不良影响。世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社会的高度关注。目前三页\总数五十二页\编于十四点控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用

为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、保障医疗质量和医疗安全，卫生部根据相关法律法规，并对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，制订了《抗菌药物临床应用管理办法》，以卫生部84号令形式发布。目前四页\总数五十二页\编于十四点共六章

59条第六章附则第五章法律责任第四章监督管理第三章抗菌药物临床应用管理第一章总则第二章组织机构和职责组织医院管理、临床、药学、微生物检验、感染等方面专家起草《抗菌药物临床应用管理办法》2011年4月11日起征求全国意见制定《抗菌药物临床应用分级管理目录》4月15日起征求全国意见2011年8月份再次征求全国意见2012年4月24日卫生部84号令发布2012年8月1日起施行目前五页\总数五十二页\编于十四点一、总则

本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。目前六页\总数五十二页\编于十四点抗菌药物的分级原则非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；

特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：

①.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

②.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；

③.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

④.价格昂贵的抗菌药物。目前七页\总数五十二页\编于十四点抗菌药物分级管理为进一步加强我院抗菌药物临床应用管理，落实抗菌药物临床应用分级管理制度，促进抗菌药物临床合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政发〔2012〕32号）、《抗菌药物临床应用管理办法》（中华人民共和国卫生部令第84号）目前八页\总数五十二页\编于十四点抗菌药物分级管理和自治区卫生厅《2012年新疆维吾尔自治区抗菌药物临床应用分级管理目录（试行）》，同时结合我院抗菌药物分级管理工作实际、抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及我地区社会经济状况等因素，我院在原有抗菌药物分级目录的基础上，现重新修订并完善《岳普湖县人民医院抗菌药物临床应用分级管理制度》。分级管理的抗菌药物制剂限于口服和注射剂型，对外用制剂如抗菌药物软膏、滴眼液等不做限制目前九页\总数五十二页\编于十四点xxxx县人民医院抗菌药物分级分类表目前十页\总数五十二页\编于十四点岳普湖县人民医院抗菌药物分级分类表目前十一页\总数五十二页\编于十四点岳普湖县人民医院抗菌药物分级分类表目前十二页\总数五十二页\编于十四点岳普湖县人民医院抗菌药物分级分类表目前十三页\总数五十二页\编于十四点二、组织机构和职责医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的第一责任人医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。抗菌药物管理工作组职责（制定抗菌药物管理制度、供应目录等文件，监督实施，监测，定期分析评估，培训和宣传）目前十四页\总数五十二页\编于十四点加强购用管理，建立遴选和定期评估制度医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。抗菌药物由医疗机构药学部门统一采购；未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购；三、抗菌药物临床应用管理目前十五页\总数五十二页\编于十四点三、抗菌药物临床应用管理优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种；对医疗机构购用抗菌药物品种数量进行限定；建立抗菌药物遴选和定期评估制度。目前十六页\总数五十二页\编于十四点三、抗菌药物临床应用管理因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。目前十七页\总数五十二页\编于十四点三、抗菌药物临床应用管理●医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。目前十八页\总数五十二页\编于十四点三、抗菌药物临床应用管理抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。目前十九页\总数五十二页\编于十四点三、抗菌药物临床应用管理三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。对头霉素类、三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药物进行了限定。头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。目前二十页\总数五十二页\编于十四点医疗机构抗菌药物采购目录医疗机构名称：xxxx县人民医院（盖章）目前二十一页\总数五十二页\编于十四点目前二十二页\总数五十二页\编于十四点我院现有抗生素27种加上外用的一共32种完全符合国家要求。目前二十三页\总数五十二页\编于十四点三、抗菌药物临床应用管理抗菌药物使用指证：

医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。

预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；

严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

目前二十四页\总数五十二页\编于十四点抗菌药物处方权和调配资格的获得★二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，经考核合格的授予相应的处方权和调剂资格。★培训和考核内容a.《药品管理法》《执业医师法》《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用指导原则》《中国国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；b.抗菌药物临床应用及管理制度；c.常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；d.常见细菌的耐药趋势与控制方法；e.抗菌药物不良反应的防治。目前二十五页\总数五十二页\编于十四点严格医师和药师资质管理对不同级别医务人员使用不同级别抗菌药物资格进行限定中级以上专业技术职务任职资格--限制使用级高级专业技术职务任职资格--特殊使用级

临床使用特殊使用级抗菌药物严格掌握用药指征。须经抗菌药物管理工作组认定的专业技术人员会诊同意。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。

紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例目前二十六页\总数五十二页\编于十四点另外一些指标住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。

Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术、白内障手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。目前二十七页\总数五十二页\编于十四点

定期发布细菌耐药信息，建立细菌预警机制，对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%。其中接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。

目前二十八页\总数五十二页\编于十四点加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内机构抗菌药物临床应用情况的监督检查建立抗菌药物应用情况排名、公示和诫勉谈话制度

卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构分别对各省（自治区、直辖市）、医疗机构和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排序，并按照排序结果分别召集排名靠前的省级卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话对排名情况和相关数据进行公示。

卫生行政部门应对将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系，并作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标，考核不合格，视情对医疗机构做出降级、降等、评价不合格处理。四、监督管理目前二十九页\总数五十二页\编于十四点加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将结果作为临床科室和医务人员考核依据抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师医师出现下列情形之一：1抗菌药物培训考核不合格；2限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；

3不按照规定开具处方，造成严重后果的；4不按照规定使用药品，造成严重后果的；5因开具抗菌药物处方牟取私利的；限制其特殊使用级和限制使用级处方权仍连续出现2次超常处方且无正当理由取消其处方权药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或发现处方不适宜、超常处方未进行药学干预的，3次以上且无正当理由的

取消其抗菌药物调剂资格四、监督管理目前三十页\总数五十二页\编于十四点医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：

（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；

（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；

（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；

（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；

（五）其他违反本办法规定行为的。五、法律责任目前三十一页\总数五十二页\编于十四点医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。五、法律责任目前三十二页\总数五十二页\编于十四点医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。

目前三十三页\总数五十二页\编于十四点药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；（三）违反本办法其他规定的。目前三十四页\总数五十二页\编于十四点国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起3个月内，制定本行政区域抗菌药物分级管理目录。本办法自2012年8月1日起施行。六、附则目前三十五页\总数五十二页\编于十四点抗菌药物合理应用的基本思路抗菌药物的治疗性应用一二三4抗菌药物的预防性应用目前三十六页\总数五十二页\编于十四点治疗用药和预防用药？治疗用药：是指为了治疗细菌感染而使用抗菌药物（感染已发生）预防用药：是指为了防止细菌感染发生而使用抗菌药物（感染未发生）目前三十七页\总数五十二页\编于十四点诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物指证：症状、体征、实验室检查、影像学检查尽早查明病原菌，根据药敏结果选用抗菌药物住院病人：用药前，先培养。危重患者：先经验治疗。一、抗菌药物的治疗性应用目前三十八页\总数五十二页\编于十四点◆I类切口（无菌切口）仅限于几种有高危情况的人群需预防使用抗菌药物

①手术范围大、时间长、出血多、污染机会增加；②手术涉及重要脏器；③异物植入手术；④病人因素：高龄>70岁、营养不良、糖尿病、免疫缺陷、恶性肿瘤放、化疗中，其他部位有感染灶、已有细菌定植、免疫低下等。

◆II类切口（沾染切口）大多数需预防使用抗菌药物

◆0类切口仅限于几种有高危情况的人群需预防使用抗菌药物

★III类切口（感染切口）应在术前即开始治疗性应用抗菌药物二、抗菌药物的预防性应用目前三十九页\总数五十二页\编于十四点药物选择卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知

卫办医政发〔2009〕38号

1、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用2、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理3、严格执行抗菌药物分级管理制度4、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制

二、抗菌药物的预防性应用目前四十页\总数五十二页\编于十四点肠道感染社区获得性泌尿系统感染社区获得性呼吸系统感染经验性治疗其余感染参照药敏或本地区耐药监测结果严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药1、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用目前四十一页\总数五十二页\编于十四点医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。

2、加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理目前四十二页\总数五十二页\编于十四点常见手术预防用抗菌药物

预防用抗菌药物的选择目前四十三页\总数五十二页\编于十四点目前四十四页\总数五十二页\编于十四点注：1.Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。2.Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉1-2g；头孢拉定1-2g；头孢呋辛1.5g；头孢曲松1-2g；甲硝唑0.5g。3.对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。目前四十五页\总数五十二页\编于十四点选用的抗菌药物须根据手术种类的常见病菌、切口类别、病人有无易感因素综合考虑.原则上应选择广谱、有效(杀菌剂而非抑菌剂)、安全、廉价。头孢类抗菌药物为首选；头孢二代对G+球菌和G-杆菌都具有强效杀菌活性，适用清洁-污染手术的预防；氨基苷类有耳肾毒性不主张预防用药；大环内酯类属抑菌剂，一般不作为手术预防用药；糖肽类一般不作为手术预防用药，MRSA发生率高的医院进行人工材料植入手术，可选用万古霉素或去甲万古霉素；碳青霉烯类不适用于手术预防用药。手术预防用药物选择目前四十六页\总数五十二页\编于十四点给药剂量一般感染：一般剂量严重感染：较大剂量下尿路感染：较小剂量（尿药浓度>血药浓度）预防手术部位感染：一般剂量给药频率时间依赖性抗菌药物——β-内酰胺类(青霉素类、头孢菌素类及其他β-内酰胺类)、红霉素、克林霉素、等消除半衰期短，应一日多次给药。浓度依赖性抗菌药物——氨基糖甙类、氟喹诺酮类等可一日一次给药（重症感染例外）。给药路径轻症感染：口服给药重症感染、全身感染：静脉给药，好转后改口服手术预防应用多采用静脉途径局部用药应尽量避免目前四十七页\总数五十二页\编于十四点抗菌药物的治疗用药疗程因感染不同而已，一般感染药物宜用至体温正常、症状消退后