压片过程常见问题及解决办法(共21张PPT)精选

压片过程(guòchéng)常见问题及解决办法第一页，共21页。崩解剂加入(jiārù)方法内加：制软材时加入。作用是使颗粒崩解外加：在压片前如总混时加入，作用是使药片崩解。改进方法：溶出效果(xiàoguǒ)最好的是内外加；最差的是外加；崩解效果(xiàoguǒ)最好的是外加，最差的是内加。第二页，共21页。一、粘冲A、颗粒(kēlì)含水量过高。复烘。B、润滑剂用量不够、不当、或分布不匀C、室内温度、湿度太高，尤其是夏天和阴雨天，在压全浸膏片经常出现。在压全浸膏片时一开车后不能停，停车必须清车第三页，共21页。一、粘冲D颗粒中细粉多，表面积大，与冲头摩擦增加而产生(chǎnshēng)。可适加润滑剂。E、冲头表面粗糙或刻字冲刻字太深。冲头粗糙可用极细砂纸擦光。F、冲头表面不干净，有油渍或水渍。将冲头擦拭干净。第四页，共21页。二、裂片(lièpiàn)A、制粒时粘合剂或润滑剂选择不当或用量不足，导致粘度不够。（在压力骤减，因颗粒本身弹性和内部孔隙空气膨胀）B、颗粒直径大小差异过大，或细粉过多，产生顶裂,可筛粗头、细粉解决（压片时，下部颗粒多，上部细粉多）C、颗粒含水量过低，尤其是浸膏颗粒或含结晶水的药片失去结晶水引起(yǐnqǐ)裂片。可加稀乙醇适量，2-3小时后压片。D、压力过大或车速过快使空气来不及逸出而裂片，一般是腰裂。水分过高也会腰裂。第五页，共21页。二、裂片(lièpiàn)E、颗粒中油类成分较多，减弱了颗粒间的粘合力，降低了颗粒内聚力。需换用吸收剂（二氧化硅、磷酸氢钙(línsuānqīnɡɡài)）F、药物本身弹性较大，尤其是全粉末或半浸膏片，含弹性较强的纤维性药物引起。可加入糖粉，或淀粉浆趁热加入；药材打粉越细越好，一般80-120目。G、冲模不合格。冲模磨损以致上冲与模圈不吻合，冲头向内卷边，造成顶裂。另中模因磨损造成中间直径大于口部直径，片子顶出时产生裂片，调换冲模便可。第六页，共21页。三、拉冲拉冲：由于颗粒(kēlì)黏度的影响，使上下冲在运转中不能自由活动A、颗粒(kēlì)受空气中湿度影响。因颗粒(kēlì)吸收了空气中水分，产生强烈黏度，粘附在上下冲和模圈造成。应除湿降温，或改变颗粒(kēlì)吸湿性，调整辅料（换用吸湿剂如微晶、淀粉）B、颗粒(kēlì)本身粘度影响。颗粒(kēlì)粘附在上下冲和模圈，应改变颗粒(kēlì)吸湿性入手，调整辅料。如在制粒时用5%HPMC或70%乙醇作粘合剂，或用5%丙烯酸树脂（4号）醇溶液作粘合剂，使颗粒(kēlì)表面产生一种抗湿薄膜。第七页，共21页。三、拉冲C、润滑剂用量不够(bùgòu)或不当D、冲模使用过久而磨损，有颗粒进入冲杆与模孔间隙，应更换冲模。E、压片机吸尘机发生故障或吸尘器处于饱和状态，下冲多余粉末不能及时排出，细粉粘附于下冲第八页，共21页。四、跳片跳片（蹦片）：指片剂压制后挡板推之跳起。A、下冲出片调节太低，下轨道质量有问题或严重磨损，或未调节好。应更换下轨道或重新安装调整其高度。B、前挡板安装不合适，装得太高或松动。应调整其与转盘距离，控制(kòngzhì)在1-1.5毫米并拧紧螺丝C、模圈装得不平，不到位或模圈孔内有杂物，模圈螺丝未拧紧。应重新安装到位，与转盘平齐。第九页，共21页。四、跳片D、下冲短，应更换标准冲头。E、粘冲造成F、飞边太大，应更换新冲模G、车速太快，压片时片子与挡板(dǎnɡbǎn)撞击过猛，放慢车速即可。第十页，共21页。五、毛边(máobiān)、飞边及缺片1、毛边：A、颗粒太硬太粗或细粉过少，应增加颗粒可塑性和控制颗粒与细粉比例，7：3为宜。B、冲头的边太毛，应更换冲模。C、润滑剂用量不够或搅拌不匀2、飞边：A因冲头冲模严重磨损，尤其是上下(shàngxià)冲头的边磨平，模圈内径放大造成B、压力过大C、含水量过高3、缺压：少装下冲，或刮粒器安装不正确第十一页，共21页。C、颗粒含水量过低，尤其是浸膏颗粒或含结晶水的药片失去结晶水引起(yǐnqǐ)裂片。C、润滑剂用量不够或搅拌不匀可用等量递增法（配研法）、溶剂分散法；流化床干燥造成颗粒内部迁移；流化床干燥造成颗粒内部迁移；D颗粒中细粉多，表面积大，与冲头摩擦增加而产生(chǎnshēng)。冲头硬度(yìngdù)标准为58-62度，爆冲后小钢片混入颗粒，应处理半成品或粘合剂过少未充分搅匀；二、裂片(lièpiàn)F、双流程压片机两加料斗加颗粒速度不一致使颗粒填充不匀。B、下冲出片时上升位置太低，没有将压成片剂送出。浸膏粉细度不够，降低了粘性。D、下冲短，应更换标准冲头。压片过程(guòchéng)常见问题及解决办法如在制粒时用5%HPMC或70%乙醇作粘合剂，或用5%丙烯酸树脂（4号）醇溶液作粘合剂，使颗粒(kēlì)表面产生一种抗湿薄膜。六、叠片(diépiàn)、爆冲1、叠片：两片药片压在一起，叠片都会发生震机的强烈响声，排除故障后应手动盘车。A、压片时因粘冲或上冲卷边以致药片粘着在上冲。应解决粘冲或更换新冲头。B、下冲出片时上升位置太低，没有将压成片剂送出。因下轨道磨损太严重或缺损或安装有误2、爆冲：冲头发生开裂或爆碎。原因为压力过大或上下冲质量问题。冲头硬度(yìngdù)标准为58-62度，爆冲后小钢片混入颗粒，应处理半成品第十二页，共21页。七、片剂(piànjì)重量差异不合格A、颗粒粗细相关悬殊，颗粒流速不一，填入模孔的颗粒量不均匀。可筛细粉或将粗颗粒粉碎加入。B、拉冲时下冲运行(yùnxíng)不灵活，不能下降至调好的距离，致填充量不足。应清洗冲杆孔、模圈、冲杆。C、颗粒存放后产生结块，堵塞料斗及刮粒器，致使模圈内颗粒填不够。可过32目筛解决D、粘性、引湿性强的药物颗粒流动性差，颗粒过细过湿时流动性差，填充不匀而超限。加入助流剂第十三页，共21页。七、片剂重量(zhòngliàng)差异不合格E、润滑剂用量不足或混合不匀，使颗粒流速不一。F、双流程压片机两加料斗加颗粒速度不一致使颗粒填充不匀。调整加料器G、加料器内颗粒过多或过少H、冲模磨损(mósǔn)或模圈安装过低，使颗粒填充不匀I、若片重既有超上限，又有超下限的情况，则可将偏重和偏轻的下冲调换位置第十四页，共21页。十一(Shí－Yī)、片剂含量均匀度不合格冲头粗糙可用极细砂纸擦光。二、裂片(lièpiàn)可减少润滑剂用量和混合时间解决六、叠片(diépiàn)、爆冲冲头硬度(yìngdù)标准为58-62度，爆冲后小钢片混入颗粒，应处理半成品压片过程(guòchéng)常见问题及解决办法C、颗粒存放后产生结块，堵塞料斗及刮粒器，致使模圈内颗粒填不够。C、粘哈剂粘性太强，用量过多。A、制粒时粘合剂或润滑剂选择不当或用量不足，导致粘度不够。C、颗粒含水量过低，尤其是浸膏颗粒或含结晶水的药片失去结晶水引起(yǐnqǐ)裂片。如硬脂酸镁过多，可减少用量或更换成滑石粉、二氧化硅；冲头硬度(yìngdù)标准为58-62度，爆冲后小钢片混入颗粒，应处理半成品D颗粒中细粉多，表面积大，与冲头摩擦增加而产生(chǎnshēng)。烘房干燥易造成颗粒间“迁移”；因下轨道磨损太严重或缺损或安装有误可筛细粉或将粗颗粒粉碎加入。八、松片A、药物本身粘度小，含纤维较多，且粘合剂或润滑剂用量不足或选择不当，以致颗粒松、细粉多。或粘合剂过少未充分搅匀；可改变粘合剂，如淀粉换成糊精、麦芽糊精，或增加糖粉、糖浆、HPMCB、颗粒含水量不适当，完全干燥或含水量过低的颗粒因弹性增加可塑性差，硬度(yìngdù)差。含水量过高，硬度(yìngdù)也会降低。C、含油较多的浸膏或颗粒加入挥发油较多时，易引起松片。选用吸收剂如二氧化硅、磷酸氢钙，碳酸钙D、制剂工艺不适，如药液浓缩或颗粒干燥温度高，浸膏炭化。浸膏粉细度不够，降低了粘性。第十五页，共21页。八、松片E、颗粒(kēlì)流动性差，模孔中颗粒(kēlì)充填不够，可加助流剂；颗粒(kēlì)中有较大颗粒(kēlì)阻塞刮粒器，应整粒并清除F、冲头长短不一。如上冲短以致压力小；可下冲长以致充填不足；或下冲不灵活充填不足G、压力过小或车速过快，受压时间过短引起松片H、料斗中存料太少，模孔中颗粒(kēlì)填充不足I、片剂成型后暴露空气时间过长，吸水膨胀产生松片第十六页，共21页。九、片剂崩解(bēnɡjiě)时间超限A、颗粒过于坚硬，尤其是浸膏(jìnɡāo)类品种。可减少浸膏(jìnɡāo)增加药粉；或增加崩解剂；或将粗颗粒破碎；选择适当粘合剂，或选择高浓度酒精制粒；增加崩解剂。压力过大造成片剂过于坚硬。B、崩解剂品种及加入方法选择不当，用量不足或干燥不够。注意内外加。C、粘哈剂粘性太强，用量过多。如用水作粘合剂的可改用乙醇。第十七页，共21页。九、片剂崩解(bēnɡjiě)时间超限D、疏水性润滑剂用量过多。如硬脂酸镁过多，可减少用量或更换成滑石粉、二氧化硅；采用亲水性润滑剂月桂醇硫酸镁E含胶、糖、或浸膏(jìnɡāo)的药片贮存温度较高或引湿后，崩解延长。F、片剂含油类成分较多，片剂疏水性较强，可加入吸油剂、表面活性剂G、制粒工艺。如干挤法、换成湿法，一步制粒；树脂类、全浸膏(jìnɡāo)类药物采用复制法制粒第十八页，共21页。十、片剂硬度(yìngdù)不合格原辅料的弹性(tánxìng)很强。可加入易发生塑性变形成分，或换用粘合性更强的粘合剂或增加粘合剂压力越大，硬度越大。延长压缩时间或增长最大压力持续时间，可增加硬度。如降低转速，将一步压缩改为两步压缩颗粒水分偏低，弹性(tánxìng)大，硬度低原料粒子小，比表面积大，硬度大润滑剂混合的强度越大或混合时间越长，硬度越低，尤其颗粒较硬时最明显。可减少润滑剂用量和混合时间解决第十九页，共21页。十一(Shí－Yī)、片剂含量均匀度不合格片剂含量均匀度不合格（指小剂量片剂中的单片含量偏离标示量的程度）1、片剂中各成分混合不均匀A、片剂中各成分相差较大，直接混合不能混匀。可用等量递增法（配研法）、溶剂分散法；原辅料混合粉碎B、片剂各成分粒子(l