麻醉药品与精神药品管理与使用

麻醉药品与精神药品管理与使用第一页，共75页。内容提要1麻精药品应用现状及影响因素2麻精药品在医疗机构中的管理3癌痛规范化处方及病历点评第二页，共75页。麻精药品应用现状及影响因素WHO把一个国家医用吗啡消耗量作为衡量这个国家疼痛控制状况的重要指标疼痛是第五生命体征！

Painisthefifthvitalsign!2002年第十届世界疼痛大会）

呼吸、血压、脉搏、体温、疼痛第三页，共75页。世界主要国家医用阿片用量统计CountryMorphine(DDD)Oxycodone(DDD)America20605962Australia13812367Europe398288China172DDD，Defineddailydosesforstatisticalpurposespermillioninhabitantsperday每百万居民每日统计学限定日剂量ConsumptionofNarcoticDrugs2007-2009第四页，共75页。医疗用阿片类药物消耗量比较Sources:InternationalNarcoticsControlBoard;WorldHealthOrganizationpopulationdata2014年全球羟考酮消耗量（mg/人）人均消耗量（mg）69个国家排名国家人均羟考酮消耗量1美国194.9025mg2澳大利亚151.3867mg3英国91.5290mg………43中国0.4301mg………人均消耗量（mg）133个国家2014年全球吗啡消耗量（mg/人）排名国家人均吗啡消耗量1澳大利亚207.9641mg2加拿大134.3395mg3丹麦85.3693mg………64中国1.0689mg………第五页，共75页。注:*基于统计目的的限定日剂量；GDP排名前10位从左向右排列来源:InternationalNarcoticsControlBoard(INCB)Narcoticdrugs2011report,AverageconsumptioninS-DDDpermillioninhabitantsperday,2008-2010fromp275InternationalMonetaryFund

(IMF)Selectedcountriesandsubjects

GDP,2011report中国麻醉药品用药频度：

在GDP前十位国家中相对极低193美国中国日本德国法国巴西英国意大利俄国加拿大6000050000400003000020000100000(g)每百万人每日平均消耗量（S-DDD*）47809第六页，共75页。对疼痛治疗的认识不足对麻醉药品的认识不足怕阿片类药物“成瘾”怕阿片类药物的不良反应对医疗用麻醉药品的管理过严影响麻精药品应用的因素第七页，共75页。

对疼痛治疗的认识不足传统观念：能忍痛的才是英雄好汉（关云长刮骨疗伤）患者羞于表述疼痛，医务人员不重视止痛现代观念：慢性疼痛是一种疾病，严重想影响生活质量由慢性疼痛或不充分镇痛造成的持续性疼痛可导致抑郁或精神障碍，疼痛必须尽早得到规范化充分的治疗第八页，共75页。对麻醉药品的认识不足担心阿片类药物“成瘾”疼痛是成瘾的天然拮抗剂，使用阿片类药物不易“成瘾”患者的追求：大脑皮层的优势兴奋灶是对止痛的强烈要求而非为享受“欣快感”（疼痛是成瘾的“天然拮抗剂”）

口服控缓释片剂可避免瞬间血液浓度高峰的形成第九页，共75页。

是反复用药造成的一种机体适应状态停药后出现戒断症状

—特点：特征性、反跳性、出现时间与所依赖药物的作用时间相关产生耐受性

—特点：作用强度减弱，作用时间缩短会出现戒断症状的药物—硝酸甘油、普奈洛尔、镇静催眠药等

身体依赖性和精神依赖性的差别

身体依赖性(physicaldependence)

第十页，共75页。精神依赖性(psychicdependence)即所谓的“成瘾”，是为体验药物的特殊精神效应出现反复的、难以自我控制的强迫性（compulsive）觅药行为和用药行为，它表现为对该药物或该物质的强烈渴求感和欣快感，是造成药物滥用的药理学基础。第十一页，共75页。（1）调查12000例使用阿片类药物的患者，发现只有4例产生精神依赖性，占0.033％。---PorterJ,JickH,1980（2）调查24000例使用阿片类药物止痛(无药物滥用史)的患者，发现只有7例成瘾，占0.029％。

---FriedmanDP,1990阿片类药物医源性成瘾率极低第十二页，共75页。

过度担心阿片类药物的不良反应常见副作用：恶心、呕吐；嗜睡、镇静；便秘偶见副作用：头晕、瘙痒、谵妄罕见副作用：呼吸抑制

阿片类药物的不良反应除便秘外，阿片类药物的不良反应可耐受防治不良反应是镇痛方案的重要内容第十三页，共75页。长期使用不能突然停药,采用每隔3日减量10—25%的原则。避免使用注射剂，血药浓度突然增高，容易出现欣快感及毒性反应，从而易于导致“成瘾”。慢性疼痛治疗原则：首选口服给药，足量用药，按时用药，推荐使用控、缓释制剂，避免血药浓度剧烈波动。麻醉性镇痛药安全使用注意事项第十四页，共75页。过于严格制定本单位麻醉药品管理规定人为的提升麻醉药品处方权门槛因管理过程复杂，干脆不用无法保证临床用药需求

对医疗用麻醉药品的管理过严

管得住，用得上

第十五页，共75页。麻精药品应用现状总结我国麻醉性镇痛药的医疗消耗量远远不足使用麻醉性镇痛药的观念有待进一步转变使用麻醉性镇痛药的技巧有待进一步提高第十六页，共75页。内容提要1麻精药品应用现状及影响因素2麻精药品在医疗机构中的管理3癌痛规范化处方及病历点评第十七页，共75页。麻醉药品、精神药品相关法规法律中华人民共和国药品管理法全国人大2001年12月1日法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002年9月15日麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005年11月1日第十八页，共75页。行政规章

《医疗机构药事管理暂行规定》卫生部、国家中医药管理局卫医发【2002】24号2002年1月21日现已废止《麻醉药品、精神药品处方管理规定》卫生部卫医发【2005】436号2005-11-15现已废止《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部卫医发【2005】438号2005年11月15日《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》卫生部卫医发【2005】421号2005年11月2日《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》卫生部、SFDA卫医发【2005】430号2005年11月15日《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫生部卫办医发【2005】237号2005年11月3日《麻醉药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】38号2007年1月25日《精神药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】39号2007年1月25日《处方管理办法》卫生部53号令2007年5月1日

麻醉药品、精神药品相关法规第十九页，共75页。国际管理机构联合国麻醉药品委员会（CommissionnarcoticDrugs，CND)联合国麻醉品司(DivisionofNarcoticDrugs，DND)国际麻醉药品管制局(独立半司法机构)（Internationalnarcoticcontrolboard，INCB）联合国管制药物滥用基金(UNFDAC)第二十页，共75页。国内管理机构种植药监部门卫生部门实验研究、生产经营使用储存运输公安部门农业部门铁路部门邮政部门第二十一页，共75页。

建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

《麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第3条

组织机构和管理人员专职管理人员应当掌握麻醉药品、第一类精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉药品使用和安全管理工作。《麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第6条配备药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。

《麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第7条第二十二页，共75页。

组织机构和管理人员

严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。

《麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第5条第二十三页，共75页。机构和人员资质

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

机构资质--《印鉴卡》

《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》第二十四页，共75页。医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师定期进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训,执业医师和药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权和调剂权执业医师方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己调剂该类药品处方。

《麻醉药品和精神药品管理条例》人员资质—执业人员资格:执业医师和药师第二十五页，共75页。培训和考核内容

《药品管理法》《执业医师法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《<麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡>管理规定》《麻醉药品、精神药品处方管理规定》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》---相关法律、法规、规定医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度；麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；医源性药物依赖的防范与报告；麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治。第二十六页，共75页。处方权、调剂权资格认定进行考试合格的执业医师、药师可取得由卫生行政部门统一印制的《麻醉药品、第一类精神药品处方资格证书》。进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。医务科备案，名单下发药学部.第二十七页，共75页。

建国初期

1994年2000年至今限量供应备案制供应按需供应

计划供应

采购药剂部门管理根据医疗需要，医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，保持合理库存。定点批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货，购买药品付款采取银行转帐方式，禁止使用现金

《麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

第二十八页，共75页。验收及销毁

入库验收必须货到即验，双人复核，清点验收到最小包装；采用专簿记录，双人签字；内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。第二十九页，共75页。验收及销毁在验收中发现缺少、缺损的药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。对过期、损坏药品进行销毁时，应向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁,并对销毁情况进行登记。第三十页，共75页。专人负责：成立质量管理小组，主管以上级别药师负责。专柜加锁：药品存放专用密码保险柜中，实行双人双锁。专用帐册：记录每日消耗、每月“麻醉药品月盘点表”。专册登记：患者信息及“麻醉药品日/月耗量统计表”。专用处方：专用麻精药品处方，保存于专柜中加锁保管。

药房管理严格参照麻醉药品管理“五专”标准第三十一页，共75页。记录第三十二页，共75页。药库库中库第三十三页，共75页。麻、精一药房第三十四页，共75页。病区第三十五页，共75页。人员限定：由取得麻醉处方调剂资格的药师负责麻醉药品的调配、核发。审核处方：医师是否具有麻醉药品处方权、医师签名与药房留样是否相符，处方内容是否书写完整

、内容与病历是否一致、麻醉药品开具天数、用量是否符合规定等。双人发药：药品数量、批号，癌痛患者再次使用麻醉药品贴剂或注射剂，核对其回收的废贴及空安瓿数量、批号。

调配管理第三十六页，共75页。年限处方类型一年普通处方、急诊处方、儿科处方二年医疗用毒性药品、第二类精神药品处方及专用账册、专册登记三年麻醉药品、第一类精神药品处方及专用账册、专册登记处方保存期限规定第三十七页，共75页。

对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可及时查找或者追回。麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录

安全管理《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》24、25条第三十八页，共75页。安全管理药库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设药品周转库（柜）的配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。与医院保卫科联动互动。第三十九页，共75页。监控装置第四十页，共75页。使用管理

患者再次调配麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，应将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。已经发出但不再使用麻醉药品、第一类精神药品的患者，应当要求其将剩余药品无偿交回。第四十一页，共75页。《麻醉药品和精神药品管理条例》39条

第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。临床应用管理管得严用不上→合理管理，保证需求第四十二页，共75页。临床应用指导原则

1、WHO三阶梯止痛原则：

口服给药、按时、按阶梯、剂量个体化、注意具体细节。2、WHO推荐：使用控（缓）释制剂，同时可使用即释麻醉药品，以缓解病人的爆发痛3、阿片类镇痛药无极量限制:晚期癌症长期使用阿片类镇痛耐受程度决定用药剂量，但应注意监控不良反应。4、阿片类药物首次剂量滴定原则:阿片未耐受、耐受患者个体化滴定用药。

5、阿片类药物之间的剂量等效换算原则6、阿片类药物维持使用的原则:每日短效阿片解救用药次数＞3次，应换算长效阿片药物。7、阿片类药物与其他药物的联合使用原则：不超过日限制剂量使用非甾体抗炎药。非甾体抗炎药的日限制剂量为：布洛芬2400mg/d,对乙酰氨基酚2000mg/d,塞来昔布400mg/d。第四十三页，共75页。麻醉药品处方开具

为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。《处方管理办法》第25条门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。《处方管理办法》第21条第四十四页，共75页。门诊单张处方的最大用量分类剂型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日常用量第二类精神药品不得超过7日用量特殊情况应注明盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。

45第四十五页，共75页。第四十六页，共75页。门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应亲自诊查患者，建立相应病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件。要求长期使用麻醉和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。医师开具麻醉、一精药品处方时，在病历中记录。除需长期使用麻醉和一精药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。病历保存医疗机构。门诊专用病历第四十七页，共75页。第四十八页，共75页。麻精药品的使用存在问题政策宣传和落实不到位，管理普遍过于严格临床不敢用、不会用（医师、患者、患者家属的“成瘾恐惧”心里）临床工作者漠视疼痛治疗，治疗手段单一（麻醉、肿瘤科室之外的科室更严重）；临床用药水平亟待提高，用药合理性有待加强配备药品品种落后、单一基层工作连续性不够，许多年轻医师无处方权基层医疗设施及条件达不到要求，没有取得印鉴卡部分医疗机构担心流弊而宁缺勿滥特殊管理药品相关知识不足，特别是基层医务人员和医院相关管理层多级医院存在处方量执行不足，尤其限制门诊疼痛病人长期使用二级以上医院应定期组织针对执业医师的处方资格认证培训，但仍有很多医院多年不培训，多数医院对麻醉药品处方资格管理过于集中，甚至只有科主任、副主任以上职称可以使用，严重违背条例宗旨备案制管理执行不彻底：仍有部分地区的卫生行政机构要求医疗单位上报购进计划，并对部分剂型实施计划制管理第四十九页，共75页。问题的实质

反映了我们对“以病人为中心”理念与实践的认识反映了我们敢不敢承担责任！第五十页，共75页。合理用药——

从我做起卫生部合理用药专家委员会第五十一页，共75页。阿片类药品规范使用阿片类镇痛药须足量应用无极量限制晚期癌症长期使用阿片类镇痛药，阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应注意监控不良反应WHO推荐：使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的剧痛口服给药、按时、按阶梯，剂量个体化第五十二页，共75页。癌痛治疗不推荐使用哌替啶哌替啶的止痛强度仅为吗啡的1/10，维持时间2-4小时。代谢产物去甲哌替啶的清除半衰期长，约24～48小时，且具有潜在神经毒性及肾毒性作用。主要采用注射途径给药，这种给药途径使药物较快在脑内达到高浓度，比较容易逾越镇痛浓度直达引起欣快感浓度，增加用药上瘾的危险性。用于术后或爆发痛的治疗，对于慢性疼痛不推荐。第五十三页，共75页。哌替啶用于慢性癌痛会产生较严重不良反应第五十四页，共75页。癌痛化疗不推荐使用复方制剂1、调整剂量不方便，增减剂量时，两或多个成份剂量同时增减增量：NSAIDs/对乙酰氨基酚过量的不良反应减量：镇痛效果不理想2、最大日剂量(中国药典)限制，服药时间限制--含有对乙酰氨基酚APAP(

325mg），APAP最大日剂量不能超过2g()(中国药典)，服药时间不能超过10天。3、复方制剂多为即释片剂——用药次数多，影响睡眠和病人生活质量不适合性疼痛的治疗

4、给药前注意患者肝、肾功能第五十五页，共75页。

商品名

通用名

成

分

剂量限制

备

注泰勒宁氨酚羟考酮5mg羟考酮+350mg对乙酰氨基酚日剂量≤6片，连续使用≤10天

2005年,中国药典规定，对乙酰氨基酚日剂量≤2g(中国药典)，连续使用≤10天。FDA指出过量应用可导致肝脏毒性反应。路盖克氨酚双氢可待因片100mg酒石酸双氢可待因+500mg对乙酰氨基酚日剂量≤4片，连续使用≤10天舒尔芬氯酚待因片双氯芬酸钠15mg+磷酸可待因25mg连续使用≤7天口服，中度疼痛，成人每次一片，每日三次。疼痛剧烈，每次二片。儿童每日3.5～6mg/kg（每片40mg计算），在医生指导下，多次服用。连续使用不超过7天。我院现有止痛复方药物第五十六页，共75页。内容提要1麻精药品应用现状及影响因素2麻精药品在医疗机构中的管理3癌痛规范化处方及病历点评第五十七页，共75页。处方点评-1第五十八页，共75页。处方1-规范使用止痛药推行电子麻方-解决书写规范性问题

《临床应用指导原则》阿片类控缓释制剂剂量无限制，应注意不良反应。《处方管理办法》门诊癌痛和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂每张处方可开具15日常用量。第五十九页，共75页。简要说明处方点评-2现在的审核更倾向于用药合理性，更注重内涵第六十页，共75页。处方2-止痛药物不合理使用

使用杜冷丁处理爆发痛美国常用阿片类镇痛药物 不推荐用于癌症的药物羟考酮吗啡氢吗啡酮×

哌替啶×混合激动-拮抗剂（如地佐辛、布托啡诺）×安慰剂优选半衰期短的镇痛药物因为哌替啶代谢物的中枢神经系统毒性，不推荐用于控制癌痛第六十一页，共75页。病历三：临时，2012-12-31，盐酸吗啡针，10mg临时，2013-1-1，盐酸吗啡针，20mg2013-1-1，盐酸吗啡片，120mg2013-1-1，盐酸吗啡针，20mg临时，2013-1-2，盐酸吗啡针，20mg2013-1-2，盐酸吗啡片，120mg2013-1-2，盐酸吗啡针，20mg临时，2013-1-3，盐酸吗啡针，20mg2013-1-3，盐酸吗啡针，20mg临时，2013-1-4，盐酸吗啡针，20mg2013-1-4，盐酸吗啡针，20mg2013-1-4，盐酸吗啡针，30mg2013-1-4，盐酸吗啡针，30mg临时，2013-1-13，盐酸吗啡片，60mg长期，起始2012-12-31至2013-01-05，盐酸羟考酮缓释片，80mg药师点评：长期频繁使用吗啡即释片不合理，应增加盐酸羟考酮缓释片背景给药剂量第六十二页，共75页。病历3-止痛药物不合理使用

频繁长期使用即释吗啡

即释吗啡（吗啡片、吗啡针）只是用于爆发痛和24小时内滴定用药存在问题及处理原则：基础长效阿片控缓释用药剂量不足；增加基础长效阿片控缓释用药剂量，可以减少爆发痛给药次数。第六十三页，共75页。病历3-不推荐长期使用即释吗啡原因NCCN成人癌痛指南：

即释吗啡用于24小时滴定和爆发痛的治疗；尽早选用控缓释的阿片药物,并且应增加用药剂量，减少爆发痛给药次数,来控制慢性疼痛;每日短效阿片解救用药次数大于2次时，应增加长效控缓释阿片类药物的剂量。控缓释药物治疗癌痛比即释药物服用更方便，不良反应更低，睡眠质量改善更明显。第六十四页，共75页。

氨酚羟考酮片5mg,q8h药师点评：NRS评分最高5分，患者长期使用氨酚羟考酮控制癌痛。

建议及时换用长效强阿片类药物作为基础用药控制疼痛。病历四：第六十五页，共75页。病历4-止痛药物不合理使用

不合理使用复方制剂考虑到存在肝脏毒性，为了避免对乙酰氨基酚过量，应慎用对乙酰氨基酚，或根本不使用阿片类药物-对乙酰氨基酚复方制剂8。——NCCN成人癌痛指南2013年版第六十六页，共75页。

病历4-谨慎对待复方镇痛药物

1、调整剂量不方便，增减剂量时，两或多个成份剂量同时增减