药品管理法律制度练习题

药品管理法律制度练习题一、单选题经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷即使正确使用商品或者接受服务仍然能对人身、财产安全造成危害的，应( )自行处理C.E.召回产品《药品说明书和标签管理规定》规定，药品商品名称字( A.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的二分之一B.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的四分之一C.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的二分之一D.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的四分之一E.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体负责对全国的麻黄素监督管理的单位( A.国家计划委员会B.中华人民共和国卫生部C.国家审计署D.国家工商管理局E.国家药品监督管理局非处方药的标签和说明书必须( A.国家经济贸易委员会批准B.国家药品监督管理局的批准C.国家技术监督局批准D.国家劳动和社会保障部批准E.国家审计署批准依照《药品生产质量管理规范》规定，下列说法错误的( )拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行D.药品出厂前可以不经过质量检验就出厂E.记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时辨认《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，下列说法错误的( )暂停生产、销售和使用的措施暂停生产、销售和使用的措施已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用E.已经生产或者进口的，由当(食药品监督管理部门监督销毁或者处7.依照《中华人民共和国价格法》规定，不属于不正当价格行为的( )提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视C.依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品D.为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销E.利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易答案：DAEBDBC二、多选题1.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店（ ）A、必须具有《药品经营许可证》BC、必须开架销售非处方药DE、必须配备坐堂医师，指导合理用药

关于城镇医药卫生体制改革的指导意见规定实行政府指导价或政府定价的药品（ ）A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、必要的儿科用药DE、垄断经营的特殊药品《基本医疗保险药品目录》中乙类目”（ ）A、由国家统一制定，各省可进行适当调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整E、增减的品种数不得超过总数的15%《药品经营质量管理规范》对陈列药品的要求是（ ）A、药品的质量和包装应符合规定B、内服药与外用药应分开存放C、处方药与非处方药应分柜摆放D、药品与非药品应分开存放、危险品应专柜陈5.药品批生产记录( )A、按生产日期归档B、按批号归档C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年6.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用( 、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业E、医疗机构《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，个体工商户可( 、依法申请从事药品零售业务、依法申请从事药品批发业务、承包药品生产和批发企业、建立严格的管理制度、设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理、建立生产计划执行情况的报告制度E、对生产过程中产生的废弃物妥善处理，不得污染环境《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必( 、将全部技术及资料无保留地转给受让单位B、保证受让单位新药试行标准转正C、将新药证书(正本)交给受让单位、保证受让单位独自试制出质量合格的连续3E、保证受让单位有经济效益答案：1.ABD 2.ABCE 3.AE 4.ABCD 5.BDE 6.DE 7.AD 8.ABDE 9.AD三、简答题1、简述医院医生在开具药品处方时应遵循哪些要求。2、简述特殊管理药品有何特点。答案：7日量，如确有13日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每7日常用量。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的最大特点体现为管理的特殊性。态的生理依赖和精神依赖。的健康和生命。（室必须具备与其医疗任务相适应的专业四、论述题医疗机构配制制剂的管理。答案：配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。医自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，须经国务院药品监督管理部门批准。麻醉药品的使用管理规定：（但不得为自己开具麻醉药品处方处方的调配人、核对人应仔细核对，签署姓名，予以登记；对不符合规定的，处此类处方专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年。麻醉药品的每张处方剂量：注射剂处方为13日常用量，连续使用不得超过77日用量。精神药品的使用管理规定：一类精神药品处方资格（但不得为自己开具该类处方处方的调配人、核对人应仔细核对，签署姓名，予以登记；对不符合规定的，处此类处方专册登记，加强管理。精神药品处方至少保存2年。1377类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。五、案例分析题案例一：【案情简介】2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。【问题】1、袁某的行为有无违法？2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？3、袁某应承担什么法律责任？4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？【案例分析】《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。处理结论：一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚5以上或者违法所得达1把案件移交给公安部门处理。案例二：【案情简介】2002年11马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。【问题】1、本案诊所是否有违法行为？2、诊所若有违法行为，应定性为什么？3、诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？【案例分析】本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。《药品流通监督管理办法（暂行）购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执