2023学年完整公开课版生产前准备

GMP生产前准备GMP车间管理授课人：李小玉Contents01信息准备02实物准备PART01信息准备Informationtoprepare信息准备4生产计划生产指令技术标准生产记录表产品批次的定义信息准备5生产计划是企业对生产任务作出统筹安排，具体拟定生产产品的品种、数量、质量和进度的计划。（一）生产计划就一条具体的生产线而言，生产计划就是在某一天、某一时刻该开始生产哪种产品？生产多少？什么时间完成生产？这些具体的信息对于操作人员来说十分必要的，否则员工不知道该做什么样的准备工作。6（二）生产指令生产指令是计划部门下发给现场，用于指导现场生产安排的报表。一般包含生产的产品品种、规格、数量、批次、作业负责人、作业开始时间、作业结束时间等。信息准备（三）技术标准技术标准是针对具体要生产的产品应遵守的技术要求的总称。具体包括配方、生产过程指导书、工艺参数，半成品和成品检测项目以及规定的检测方法等等。（四）生产记录表生产记录表是企业按照相关规定预先设计并经过审核批准的正式表单。内容涵盖了企业和相关法规所规定的内容，例如生产日期、批号、原料名称或代码、原料批号、设备工艺参数、异常处理记录等等。这是化妆品生产不可缺少的部分，保证了产品可追溯性。7（五）产品批次的定义企业应该建立产品批次的定义。批次的建立对于整个生产过程的追溯有着极为关键的作用。而且将来产品发生任何问题都可以根据批号进行调查取证，追溯所有生产及检验等方面的信息。生产批次的划分应确保同一批次产品质量和特征的均一性，并确保不同批次的产品能够得到有效识别。所有生产信息将围绕批次代码进行，比如某批号的原料用到了哪一批产品中了，该批次产品是谁进行的具体操作，该批产品的检验报告是什么等。信息准备批号的制定：如某企业使用年月日加配料的批次作为批号，如：2016年配制3锅洗发水，其在标签上的批号分别为160101001、160101002、160101003。信息准备86.产品批记录文件PART02实物准备Physicalpreparation实物准备101操作人员2设备（机）3材料4环境实物准备11要确保每个岗位都有符合技能要求的人员。若有临时人员替岗，则需预先了解替岗人员的技能符合情况。(一）操作人员开始生产新的产品前要确保所有设备符合清洗和消毒规定，其洁净度能满足生产要求。要检查设备是否按照技术标准设定了正确的工艺参数。同时还要确认设备是否按要求做过必要的维护保养。(二）设备12实物准备（三）材料检查生产线上是否还残留有上一批次的材料。以及当前生产产品所需要的材料是否已经正确备货。所有与当前生产无关的原材料和包装材料都必须远离当前生产区或作有效隔离，防止发生混淆。物料应经过物料通道进入车间；进入清洁区和准清洁区的物料应除去外包装或进行有效的清洁消毒。（清洁有风淋、清洁抹布擦拭、水清洗等，除去灰尘等异物；消毒有紫外消毒、臭氧消毒、75%酒精或消毒水擦拭，主要对易污染微生物的物料进行消毒处理）内包装材料：内包装材料是会直接接触产品的，应经过清洁，必要时应经过消毒。消毒的方法需经过验证并保留记录。若企业认为无需对内包材进行清洁消毒，需提供证据证实产品的符合性（如材料的特性或防腐体系、材料的生产加工工艺或材料的微生物检验数据等等）。13（四）环境是指生产条件中规定的温度、湿度、洁净度等是否满足标准，如清洁区需要保持正压差，生产眼部化妆品的清洁区空气质量要达到30万级要求等。企业应该建立生产区域清洁程序及清洁计划，生产区域要按照这些计划和程序定期清洁、消毒，为每次生产提供最基本环境保证。环境条件必须得到确认才可以进行生产。实物准备在具体的生产准备工作中，生产区域的清洁是非常关键的。而有效的清洁则可以大大降低差错、混淆、污染和交叉污染等生产中常见的质量风险的发生。实物准备14生产中所用到的物料应该经过物料通道进入车间。物料通道应该和正常的人员通道区分开。如果物料的正常存储区不是清洁区和准清