食品安全法药品管理法律制度

第六讲

食品、药品卫生法律制度食品安全法药品管理法律制度第1页国务院省级药品食品监督管理局卫生部省级人民政府SFDA地市级食品药品监督管理局县级食品药品监督管理局业务指导地市级人民政府县级人民政府直接领导食品安全法药品管理法律制度第2页第一部分

食品安全法律制度食品安全法药品管理法律制度第3页内容第一节食品安全法律制度概述第二节食品安全法律要求第三节食品卫生许可法律制度第四节违反食品卫生法法律责任食品安全法药品管理法律制度第4页外国人喝牛奶坚固了中国人喝牛奶结石了日本人一杯奶振兴了一个民族中国人一杯奶震憾了一个民族第一节食品安全法律制度概述食品安全法药品管理法律制度第5页第一节食品安全法律制度概述“食品安全”概念

——1974年由联合国粮农组织提出，广义上讲主要包含三个方面内容（略）。详细到食品安全法所要调整“食品安全法”，则是一个狭义概念，是指食品无毒、无害，符合应该有营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。食品安全法药品管理法律制度第6页《食品安全法》背景——三个阶段

（1）建国早期，卫生部门颁发了一些规章，到60年代国务院制订了条例，1982年制订了《食品卫生法》并试行，1995年正式施行。

（2），全国各地连续出现了多起重大食品安全事故，引发国务院高度关注。9月份，国务院印发了《关于深入加强食品安全工作决定》。确立了“以分段监管为主，品种监管为辅”监管体制。（3）《食品安全法》起草从开始。食品安全法药品管理法律制度第7页立法背景：《食品卫生法》实施十多年，正是我国社会转型和改革开放关键时期，食品安全工作出现了一些新情况、新问题，尤其是近年来发生一系列食品安全事件，如苏丹红事件、阜阳奶粉事件、三鹿奶粉事件等等等等。统统表明，原有《食品卫生法》已经不适应该今中国社会食品安全管理。食品安全法药品管理法律制度第8页食品安全法药品管理法律制度第9页暴露出来问题：（1）《食品卫生法》对食品监管部门分工较为笼统。（2）对违反相关法律法规惩处力度不够，难以起到法律威慑作用。（3）妨碍我国对外经济贸易事业顺利发展。食品安全法药品管理法律制度第10页食品安全法药品管理法律制度第11页立法过程：7月，国务院要求法制办抓紧组织修改《食品卫生法》。法制办成立食品卫生法修改领导小组，组织起草《食品卫生法》（修订草案）。10月，国务院经过草案。12月，国务院向全国人大常委会提请审议《食品安全法（草案）》。食品安全法药品管理法律制度第12页4月20日，全国人大常委会办公厅向社会全文公布《食品安全法（草案）》，广泛征求各方面意见和提议。10月，《食品安全法》草案提交十一届全国人大常委会第五次会议进行三审。2月28日，十一届全国人大常委会第七次会议审议经过了《中华人民共和国食品安全法》。6月1日，《中华人民共和国食品安全法》正式实施。立法过程：食品安全法药品管理法律制度第13页食品安全法药品管理法律制度第14页立法意义：

《食品安全法》全方位构筑了食品安全法律屏障，对规范食品生产经营活动，防范食品安全事故发生，增强食品安全监管工作规范性、科学性和有效性，提升我国食品安全整体水平，切实确保食品安全，保障公众身体健康和生命安全，含有主要意义。食品安全法药品管理法律制度第15页主要内容：

《食品安全法》共十章104条，详细对:食品安全风险监测和评定、食品安全标准、食品生产经营、食品检验、食品进出口、食品安全事故处置、监督管理、法律责任等内容进行了要求。食品安全法药品管理法律制度第16页

第一个亮点是建立了食品安全风险监测和评定制度。食品安全风险评定机制在《食品安全法》中得到确立，是食品安全监管思绪重大转变，第一次从法律角度确立和确保风险评定体制建立，使得对食品安全监督有了更可靠科学基础，这是是《食品安全法》最大亮点之一。

食品安全风险监测制度包含制订监测计划、实施监测方案、通报监测信息等方面内容。

五大亮点食品安全法药品管理法律制度第17页

第二大亮点是统一食品安全标准体系。

“食品安全标准”不统一、不完整，一直是国内相关法律技术性软肋，也是很多食品安全问题根源。中国食品多头分段管理食品安全监管模式，造成中国食品安全标准政出多门。现有卫生部制订食品卫生标准，又有农业部制订食用农产品质量安全标准和国家质检总局制订食品质量标准，还有各相关食品行业标准。标准太多、太乱，各种标准形成冲突，既让遵法企业茫然无措，又让一些不法企业乘机钻了空子。

五大亮点食品安全法药品管理法律制度第18页

第三大亮点是加强了对食品生产经营者监管。中国食品安全问题严重，社会一直被归咎于对违法企业处罚力度不够和行政管理体制混乱。食品生产经营者是食品安全第一责任人，安全食品不是监管出来，而是生产出来。要想食品安全，必须落实生产经营者责任。五大亮点食品安全法药品管理法律制度第19页

所以《食品安全法》第三条明确指出：“食品生产经营者应该依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，确保食品安全，接收社会监督，负担社会责任。”

从落实食品生产者责任入手，《食品安全法》要求了食品及食品添加剂生产许可制度、食品标签标注制度、进货查验统计和索证索票制度、食品出厂检验制度、新资源食品许可制度、食品添加剂规范使用制度、不安全食品召回制度等七项制度。五大亮点食品安全法药品管理法律制度第20页同时，《食品安全法》也加重了违法行为处罚力度。未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂；用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外化学物质；经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺杂掺假或者感官性状异常食品，货值在1万元以上，将被处以货值金额5倍以上、10倍以下罚款。五大亮点食品安全法药品管理法律制度第21页

除了加强行政处罚，民事赔偿额度也大幅度提升。《食品安全法》要求，生产或者销售明知是不符合食品安全标准食品，消费者除要求赔偿损害，还能够向生产者或者销售者要求支付10倍于价款赔偿。表达在第九十六条。针对层出不穷虚假广告坑骗、误导消费者情况，《食品安全法》要求，社会团体或者其它组织、个人在广告中向消费者推荐食品，使消费者正当权益受到损害，与食品生产经营者负担连带责任。表达在第九十四条。五大亮点食品安全法药品管理法律制度第22页

第四大亮点是对食品安全监管体制进行了变革。

“多头管理、职能交叉、管理效率低”等监管体制存在问题，一直是社会认为造成食品安全问题主要原因之一。

《食品安全法》立法思绪“以分段管理为主、品种管理为辅”监管模式，在此基础上深入进行了完善，主要表达在：

五大亮点食品安全法药品管理法律制度第23页

一是对实施分段监管各部门详细职责深入明确，表达在《食品安全法》第四条。

二是在分段监管基础上，设置食品安全委员会，作为高层次议事协调机构，协调、指导食品安全监管工作。

三是深入加强地方政府及其相关部门监管职责。表达在《食品安全法》第五条、第六条和第七章、第八章相关章节中：

四是加大了责任追究力度。《食品安全法》第九十五条，对县级以上地方人民政府和各监管部门未推行职责，按照要求进行纪律处罚。

食品安全法药品管理法律制度第24页关于国家食品安全委员会国务院设置食品安全委员会，其工作职责由国务院要求；国务院卫生行政部门负担食品安全综合协调职责，负责食品安全风险评定、标准制订、信息公布、食品检验机构资质认定条件和检验规范制订，组织查处食品安全重大事故；国务院质量监督、工商行政管理、国家食品药品监督管理部门分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理；加强了地方政府监管职责。食品安全法药品管理法律制度第25页

第五大亮点是在食品生产小作坊监管上表达了实事求是标准，在强调“确保所生产食品卫生、无毒、无害”同时，相关部门应该对其加强监督管理，详细管理方法由省、自治区、直辖市人民代表大会常务委员会依照本法制订。食品安全法药品管理法律制度第26页《食品安全法》适用范围食品生产和加工，食品流通和餐饮服务；食品添加剂生产经营；用于食品包装材料、容器、洗涤剂和用于食品生产经营工具、设备生产、经营；食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品；对食品、食品添加剂和生产相关产品安全管理；相关使用农产品质量安全标准要求和使用农产品安全相关信息公布等。食品安全法药品管理法律制度第27页第二节食品安全法律要求食品安全法药品管理法律制度第28页主要内容：食品安全风险监测和评定、食品安全标准、食品生产经营、食品检验、食品进出口、食品安全事故处置、监督管理、法律责任。食品安全法药品管理法律制度第29页食品安全风险监测和评定是国际上流行预防和控制食品风险有效办法。《食品安全法》对此加以要求，与国际通行做法接轨、与时俱进，表达了立法科学性和先进性。一、食品安全风险监测与评定食品安全法药品管理法律制度第30页一、食品安全风险监测与评定(一）国家建立食品安全风险监测制度。对食源性疾病、食品污染以及食品中有害原因进行监测。国务院卫生行政部门会同国务院相关部门制订、实施国家食品安全风险监测计划，各人民政府卫生行政部门要制订、实施本行政区域相关风险监测方案。食品安全风险监测工作由国务院卫生行政部门会同国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理等部门确定技术机构负担。食品安全法药品管理法律制度第31页（二）国家建立食品安全风险评定制度。对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评定。国务院卫生行政部门负责组织食品安全风险评定工作，成立由医学、农业、食品、营养等方面教授组成食品安全风险评定教授委员会进行食品安全风险评定。食品安全法药品管理法律制度第32页

针对食品标准政出多门、标准确实，以及不一样部门制订标准之间相互冲突等很多问题，《食品安全法》对食品安全标准作了对应要求：1.为预防食品安全标准畸高畸低，《食品安全法》要求，制订食品标准，应该以确保公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠。2.明确了食品安全国家标准制订、公布主体、制订方法，明确对相关标准进行整合。3.明确了食品安全地方标准和企业标准地位。二、食品安全标准食品安全法药品管理法律制度第33页二、食品安全标准《食品安全法》第19条要求：食品安全标准是强制执行标准。除食品安全标准外，不得制订其它食品强制性标准。国务院卫生行政部门对现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准给予整合，统一公布为食品安全国家标准。食品安全法药品管理法律制度第34页食品安全标准内容食品、食品相关产品中致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其它危害人体健康物质限量要求；食品食品添加剂品种、使用范围、用量；专供婴幼儿和其它特定人群主辅食品营养成份要求；对与食品安全、营养相关标签、标识、说明书要求；食品生产经营过程卫生要求；与食品安全相关质量要求；食品检验方法与规程；其它需要制订为食品安全标准内容。食品安全法药品管理法律制度第35页

三、食品生产经营：1.加强了对食品生产加工小作坊和食品摊贩管理。2.勉励食品生产经营企业采取先进管理体系，减轻企业负担。3.建立完备索证索票制度、台账制度等。4.严格对声称含有特点保健功效食品管理。5.建立食品召回制度。停顿经营制度。6.严格对食品广告管理。食品安全法药品管理法律制度第36页《食品安全法》实施后，明星们都不接拍食品类广告了……食品安全法药品管理法律制度第37页

1、含有与生产经营食品品种、数量相适应食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整齐，并与有毒、有害场所以及其它污染源保持要求距离；食品生产经营者应该推行义务食品安全法药品管理法律制度第38页食品生产经营者应该推行义务2、含有与生产经营食品品种、数量相适应生产经营设备或者设施，有对应消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物设备或者设施；3、有食品安全专业技术人员、管理人员和确保食品安全规章制度；4、含有合理设备布局和工艺流程，预防待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，防止食品接触有毒物、不洁物；食品安全法药品管理法律制度第39页5、餐具、饮具和盛放直接入口食品容器，使用前应该洗净、消毒，炊具、用具用后应该洗净，保持清洁；6、贮存、运输和装卸食品容器、工具和设备应该安全、无害，保持清洁，预防食品污染，并符合确保食品安全所需温度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同运输；食品生产经营者应该推行义务食品安全法药品管理法律制度第40页7、直接入口食品应该有小包装或者使用无毒、清洁包装材料、餐具；食品生产经营者应该推行义务食品安全法药品管理法律制度第41页8、食品生产经营人员应该保持个人卫生，生产经营食品时，应该将手洗净，穿戴清洁工作衣、帽；销售无包装直接入口食品时，应该使用无毒、清洁售货工具；9、用水应该符合国家要求生活饮用水卫生标准；10、使用洗涤剂、消毒剂应该对人体安全、无害；11、法律、法规要求其它要求。食品生产经营者应该推行义务食品安全法药品管理法律制度第42页禁止生产经营食品1、用非食品原料生产食品或者添加食品添加剂以外化学物质食品，或者用回收食品作为原料生产食品；光明乳业用过期奶调制果味奶食品安全法药品管理法律制度第43页案例：瘦肉精事件9月份上海发生疑似散发性“瘦肉精”中毒事故，300余人食物中毒入院。一名浙江人涉嫌向上海浦东上农批发市场经销了一整车问题猪肉，共189头，这些猪肉分别销往上海多个区60多家菜场，引发了众多消费者恐慌。食品安全法药品管理法律制度第44页可能你没听过盐酸克伦特罗，但一定知道它别名“瘦肉精”。这种对人有平喘功效药给猪吃了，会间接提升猪瘦肉率，再进入人体之后，则会引发中毒。实际上，不该在食品中发觉东西远不止“瘦肉精”，还有用来增色苏丹红、用来漂白吊白块、泡火腿驱蝇虫敌敌畏、给大米抛光石蜡、用来防腐甲醛等。食品安全法药品管理法律制度第45页禁止生产经营食品2、致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其它危害人体健康物质含量超出食品安全标准限量食品；3、营养成份不符合食品安全标准专供婴幼儿和其它特定人群主辅食品；食品安全法药品管理法律制度第46页案例：劣质奶粉成了“婴儿杀手”5月至4月，安徽省阜阳市有171位婴儿出现了因食用劣质奶粉造成严重营养不良综合症，受害婴儿几乎都是“大头娃娃”：头大身子小，身体虚弱，反应迟钝，有甚至出现皮肤溃烂，内脏肿大……在这些受害婴儿中死亡13人，病死率高达7.6%。食品安全法药品管理法律制度第47页禁止生产经营食品4、腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常食品；食品安全法药品管理法律制度第48页禁止生产经营食品5、病死、毒死或者死因不明禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；6、未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格肉类，或者未经检验或者检验不合格肉类制品；食品安全法药品管理法律制度第49页禁止生产经营食品7、被包装材料、容器、运输工具等污染食品；8、超出保质期食品；9、无标签预包装食品；10、国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营食品；11、其它不符合食品安全标准或者要求食品。食品安全法药品管理法律制度第50页食品添加剂使用制度

食品添加剂，指为改进食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺需要而加入食品中人工合成或者天然物质。食品添加剂主要功效：1、改进品质；2、预防食品酸败变质；3、便于加工；4、增加食品营养价值。食品安全法药品管理法律制度第51页案例：高价格乳制品中OMP

蒙牛特仑苏OMP牛奶添加安全性不明物质OMP。它是蒙牛于宣告与某机构联合研发，从牛奶中发觉一个微量存在天然活性牛奶蛋白。蒙牛声称，这种OMP蛋白对人体骨密度提升和促进骨骼合成代谢含有独特机理和功效。但在中国对OMP安全性还未做出明确要求。问：添加OMP正当吗？食品安全法药品管理法律制度第52页

《食品安全法》第43条要求：国家对食品添加剂生产实施许可制度。

食品添加剂应该在技术上确有必要且经过风险评定证实安全可靠，方可列入允许使用范围。

申请食品添加剂新品种和从境外进口食品添加剂新品种，生产者和进口商应该向国务院卫生行政部门申请进行安全性评定。食品安全法药品管理法律制度第53页案例某品牌辣椒酱被检测出含有“苏丹红一号”。某快餐企业生产烤翅和烤鸡腿汉堡等五种食品中也被检测出含有“苏丹红一号”。“苏丹红”，属化学染色剂，用于石油、机油等工业溶剂中。目标是使其增色，也用于鞋、地板增光。食品安全法药品管理法律制度第54页

食品生产者应该按照食品安全标准中关于食品添加剂品种、使用范围、用量要求使用食品添加剂；不得在食品生产中使用食品添加剂以外化学物质和其它可能危害人体健康物质。食品安全法药品管理法律制度第55页食品召回制度《食品安全法》要求，国家建立食品召回制度。食品生产者发觉其生产食品不符合食品安全标准，应该马上停顿生产，召回已经上市销售食品。食品生产者应该对召回食品采取补救、无害化处理、销毁等办法，并将食品召回和处理情况向县级以上质量监督部门汇报。食品经营者发觉其经营食品不符合食品安全标准，应该马上停顿经营，食品生产者认为应该召回，应该马上召回。食品安全法药品管理法律制度第56页四、食品检验：

《食品安全法》明确了食品检验由食品检验机构制订检验人单独进行，实施食品检验机构与检验人责任制。明确了食品安全监管部门对食品不得实施免检。同时要求，进行抽样检验应该购置所抽取样品，不可收取检验费和其它任何费用。食品安全法药品管理法律制度第57页《食品安全法》第57条要求：食品检验机构按照国家相关认证认可要求取得资质认定后，方可从事食品检验活动。《食品安全法》第60条要求：食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应该对食品进行定时或者不定时抽样检验。四、食品检验：食品安全法药品管理法律制度第58页五、食品进出口：《食品安全法》明确了进口食品、食品添加剂以及食品相关产品应该符合我国食品安全国家标准，还完善了食品进出口风险预警机制。食品安全法药品管理法律制度第59页食品安全事故处置:1.要求了制订食品安全事故应急预案及食品安全事故汇报制度。2.要求了县级以上卫生行政部门处置食品安全事故办法。食品安全法药品管理法律制度第60页监督管理：《食品安全法》第八章“监督管理”重申了对同一违法行为不得给予二次以上罚款行政处罚。县级以上卫生行政、质检、工商、食药监管部门应该按照法定权限和程序推行食品安全监督管理职责，对生产经营者同一违法行为，不得给予二次以上罚款行政处罚。食品安全法药品管理法律制度第61页第三节违反食品卫生法

法律责任食品安全法药品管理法律制度第62页法律责任

一是食品安全法有明确要求，适用食品安全法。与其它法律法规要求不一致，按照尤其法优先，后法优先标准执行。

二是食品安全法重点增加了对食品生产者采购、使用不符合食品安全标准食品原料、食品添加剂、食品相关产品，未对采购食品原料进行检验，食品生产企业未建立并恪守查验统计制度、出厂检验统计制度等行为处罚。

三是需要明确食品生产者生产食品、食品添加剂标签、说明书包括疾病预防、治疗功效，应由质量监督部门实施处罚，不一样于对保健食品监管。四是违反食品安全法第八十八条要求，发生食品安全事故后，事故单位未进行处置、汇报，应是由事故调查主管部门（卫生部门）给予处罚。食品安全法药品管理法律制度第63页法律责任：1.对特定人员从事食品生产经营、食品检验资格进行限制。2.《食品安全法》要求了生产不符合食品安全标准食品或者销售明知是不符合食品安全标准食品，消费者除要求赔偿损失外，还能够向生产者或者销售者要求支付价款十倍赔偿金。3.违反《食品安全法》要求，应该负担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金。其财产不足以同时支付时，先负担民事赔偿责任。食品安全法药品管理法律制度第64页中华人民共和国主席令第二十一号《中华人民共和国食品安全法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于年4月24日修订经过，现将修订后《中华人民共和国食品安全法》公布，自年10月1日起施行。

中华人民共和国主席习近平

年4月24日食品安全法药品管理法律制度第65页14567食品安全可全程追溯（四十二条）

9句话掌握《食品安全法》2剧毒、高毒农药有禁区（四十九条）3网上卖食品必须“实名制”（六十二条）转基因食品需要按照要求标示（六十九）“食品添加剂”需载明（七十条）保健品不得宣称能当药吃（七十四-七十九条）婴儿乳粉配方必须注册（八十一—八十二条）8举报食品违法将受保护（一百一十五条）9赔偿力度加大，没有损害也要赔（一百三十八条））食品安全法药品管理法律制度第66页第二部分食品安全法药品管理法律制度第67页4/24/2023主要内容：药品管理法律制度概述药品生产与经营管理法律制度药品管理相关要求药品监督管理法律制度违反药品管理法法律责任食品安全法药品管理法律制度第68页第一节药品管理法律制度概述食品安全法药品管理法律制度第69页

药品：是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。

（《药品管理法》第102条）

一、药品及药品管理法概念食品安全法药品管理法律制度第70页药品是一个特殊商品

(一)药品作用两重性：

药品能够防病治病、康复保健，但因为多数药品又有不一样程度毒副作用。所以，管理有方，用之得当，就能治病救人，保护健康，造福人类。反之，失之管理，使用不妥，则危害人体健康和生命安全。食品安全法药品管理法律制度第71页

(二)药品使用专用性：

人们只有经过医生检验、诊疗，并在医生指导下合理使用药品，有甚至要在医护人员监护下服用，才能到达防病治病和保护健康目标。若滥用药品就可能造成中毒或产生药源性疾病。(三)药品质量严格性：

药品符合质量标准要求，才能确保疗效。不符合质量标准要求，则意味着疗效得不到确保，直接关系着患者生命安危。所以，进入流通渠道药品，只允许有合格品，绝对不允许有次品或等外品。食品安全法药品管理法律制度第72页二、药品管理法《药品管理法》是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生种种社会关系法律规范总和。食品安全法药品管理法律制度第73页建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了《关于禁止鸦片烟毒通令》和《药政管理条例》等法规。1984年9月20日六届人大常委会七次会议经过了《中华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日起施行。1989年，国务院同意公布了《中华人民共和国药品管理实施方法》。现行药品管理法是年2月28日修订颁布。（一）药品管理法制建设食品安全法药品管理法律制度第74页为加强药品监督管理确保药品质量保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药正当权益（二）制订《药品管理法》目标食品安全法药品管理法律制度第75页（三）药品管理法法律体系法律：《中华人民共和国药品管理法》法规：（包含地方法规10个）

《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品监督管理条例》等规章：部门规章，包含卫生部、国家食品药品监督管理局部门规章（34个）食品安全法药品管理法律制度第76页食品安全法药品管理法律制度第77页

处方药与非处方药分类管理方法、药品经营质量管理规范、药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行要求、医疗机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关于禁止非医学需要胎儿性别判定和选择性别人工终止妊娠要求、药品经营质量管理规范认证管理方法、药品加工出口管理要求、药品临床试验质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范、药品进口管理方法、药品临床试验机构资格认定方法、药品经营许可证管理方法、生物制品批签发管理方法、直接接触药品包装材料和容器管理方法、药品生产监督管理方法、医疗机构制剂配制监督管理方法、医疗机构制剂注册管理方法、麻醉药品和精神药品生产管理方法、麻醉药品和精神药品经营管理方法、麻醉药品和精神药品邮寄管理方法、药品尤其审批程序、进口药材管理方法、药品说明书和标签管理要求、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理方法、药品流通监督管理方法、药品广告审查公布标准、药品广告审查方法、药品注册管理方法、药品召回管理方法、药品类易制毒化学品管理方法、药品生产质量管理规范、药品不良反应汇报和监测管理方法

食品安全法药品管理法律制度第78页第二节药品生产和经营要求食品安全法药品管理法律制度第79页GMP：药品生产质量管理规范认证制度GSP：药品经营质量管理规范认证制度GLP：药品非临床研究质量管理规范认证制度GCP：药品临床试验管理规范认证制度GAP：中药材生产质量管理规范GPP：医疗机构制剂质量管理规范GUP:药品使用质量管理规范食品安全法药品管理法律制度第80页一、药品生产企业法律要求（一）药品生产企业法律要求（二）药品经营企业法律要求（三）医疗机构药剂管理食品安全法药品管理法律制度第81页1．药品生产企业管理2．药品生产企业生产管理3.GMP介绍（一）药品生产企业法律要求食品安全法药品管理法律制度第82页创办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商管理部门登记注册。无《药品生产许可证》不得生产药品。《生产许可证》应标明使用期和生产范围,到期重新审查发证。（1）创办药品生产企业条件

1.药品生产企业管理食品安全法药品管理法律制度第83页A.人员要求:含有依法经过资格认定药学技术人员、工程技术人员及对应技术工人。食品安全法药品管理法律制度第84页B.厂房设施和卫生条件,含有与其药品生产相适应厂房、设施和卫生环境。食品安全法药品管理法律制度第85页C.质检控制条件:含有能对所生产药品进行质量管理和质量检验人员以及必要仪器设备。D.规章制度:含有确保药品质量规章制度。食品安全法药品管理法律制度第86页

1.药品生产企业管理（2）审批机关——省药监局（3）审批程序食品安全法药品管理法律制度第87页（30日）→同意筹建→完成

筹建→申请验收（30日）→组织验收→验

收合格→发《生产许可证》（《许可证》

使用期5年，期满换发）→工商登记→

《营业执照》（新）GMP认证

申请筹建食品安全法药品管理法律制度第88页

食品安全法药品管理法律制度第89页

食品安全法药品管理法律制度第90页

食品安全法药品管理法律制度第91页

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制订《药品生产质量管理规范》组织生产,药品监督管理部门按照要求对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》要求进行认证,对认证合格发给认证证书。2．药品生产企业生产管理食品安全法药品管理法律制度第92页（1）生产药品质量管理药品管理法要求，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制订《药品生产质量管理规范》要求，制订和执行确保药品质量规章制度和卫生要求。食品安全法药品管理法律制度第93页A.药品生产企业生产各种药品原核定药品标准和工艺规程进行生产，假如改变药品生产工艺规程可能影响药品标按时，需报省级药品监督管理部门审核同意后方可进行；食品安全法药品管理法律制度第94页B.药品生产应该有完整生产统计和检验统计，并给予保留，直至该批次要批使用期满后1年，无使用期，保留3年；C.生产药品所需原料、辅料以及直接接触要批容器和包装材料，应符合国家药典或要用要求。食品安全法药品管理法律制度第95页使用没有上述要求物品，应该向当地药品监督管理部门立案。药品生产企业药品出厂前必须经过本企业药品检验布恩质量检验，符合标准应该在包装内附有合格标志或者化验汇报，不符合标准一律不得出厂。食品安全法药品管理法律制度第96页（2）药品包装管理药品管理法要求，药品包装必须符合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。食品安全法药品管理法律制度第97页要求使用期药品，必须在包装上注明使用期或失效期。发运中药材必须有包装在每件包装上必须注明药品品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志食品安全法药品管理法律制度第98页药品包装上标签及所附说明书上必须标明药品品名、规格、生产企业、同意文号、产品批号、主要成份、适应症、使用方法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。食品安全法药品管理法律制度第99页麻醉药品、精神药品、外用药品、放射性药品和毒性药品标签必须引诱要求标志。分装药品必须附有说明说，在包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。要求使用期或失效期药品，分装后必须注明使用期或失效期食品安全法药品管理法律制度第100页⑴概念：GMP是英文《药品生产质量管理规范》译文简称。GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化条件和方法来确保生产优良药品一整套系统，科学管理规范，是药品生产和质量管理基本准则。3.GMP简介食品安全法药品管理法律制度第101页实施意义：①是我国医药行业向国际通行通例靠拢主要办法，是使医药产品进入国际市场先决条件。②使我国药品生产企业及产品增强竞争力主要确保；③是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神详细表达。食品安全法药品管理法律制度第102页1．创办药品经营企业条件2．创办药品经营企业审批程序3．药品经营质量管理规范（二）药品经营企业法律要求食品安全法药品管理法律制度第103页（1）含有依法经过资格认定药学技术人员。（2）含有与经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。（3）含有与所经营药品相适应质量管理机构或者人员。（4）含有确保所经营药品质量规章制度。1．创办药品经营企业条件食品安全法药品管理法律制度第104页

创办药品批发企业，须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意并发给《药品经营许可证》；创办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门同意并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商部门办理登记注册，无《药品经营许可证》，不得经营药品。2．创办药品经营企业审批程序食品安全法药品管理法律制度第105页（30日）→同意筹建→完成筹建→

（30日）→验收合格→发《许可证》

（《许可证》使用期5年，期满6个月换证）→工

商登记→（新）GSP认证申请筹建申请验收审批程序：食品安全法药品管理法律制度第106页

食品安全法药品管理法律制度第107页

食品安全法药品管理法律制度第108页⑴概念：

药品经营质量管理规范简称为GSP。是指经过控制药品在流通步骤中全部可能发生质量事故原因，从而预防质量事故发生一整套管理程序。3．GSP食品安全法药品管理法律制度第109页（2）对药品经营企业管理药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制订下《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照要求对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》要求进行认证；对认证合格，发给认证证书。食品安全法药品管理法律制度第110页1．医疗机构制剂条件和范围2．《制剂许可证》审批程序（三）医疗机构药剂管理食品安全法药品管理法律制度第111页医疗机构制剂：

是指医疗机构依据本单位临床需要经同意而配置、自用固定处方制剂。

食品安全法药品管理法律制度第112页医疗机构必须配置依法经过资格认定药学技术人员，非药学技术检员不得直接从事药剂工作。医疗机构配制制剂，应该是本单位临床需要，而市场上设有供给品种，并须经所在地、省、自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门同意后方可配制。1．医疗机构制剂条件和范围食品安全法药品管理法律制度第113页合格配置制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意，医疗机构配制制剂能够在指定医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制制剂不得在市场出售。 食品安全法药品管理法律制度第114页医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》，不得配制制剂。2．《制剂许可证》审批程序食品安全法药品管理法律制度第115页使用期：5年。变更登记，换发许可证《医疗机构制剂许可证》应该标明使用期，到期得重新审查发证。食品安全法药品管理法律制度第116页医疗机构药剂管理相关法条

第二十二条：医疗机构必须配置依法经过资格认定药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第二十六条：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检验验收制度，验明药品合格证实和其它标识；不符合要求要求，不得购进和使用。

第二十七条：医疗机构药剂人员调配处方，必须经过查对，对处方所列药品不得私自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量处方，应该拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。食品安全法药品管理法律制度第117页第三节药品管理法律要求

食品安全法药品管理法律制度第118页（一）药品标准要求（二）药品审批要求（三）药品评审与药品淘汰要求（四）进出口药品管理要求（五）特殊药品管理要求食品安全法药品管理法律制度第119页（一）药品标准要求药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做技术要求，是药品生产、供给、使用、检验和管理部门必须恪守法定依据。药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准制订和修订。食品安全法药品管理法律制度第120页国务院药品监督管理部门药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有要求，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订炮制规范炮制，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订炮制规范应该报国务院药品监督管理部门立案。食品安全法药品管理法律制度第121页（二）药品审批要求生产新药或者已经有国家标准药品，须经国务院药品监督管理部门同意，并发给药品同意文号；不过生产没有实施同意文号管理中药材和中药饮片除外。实施同意文号管理中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制订。药品生产企业在取得药品同意文号后，方可生产该药品。食品安全法药品管理法律制度第122页（三）药品评审与药品淘汰要求1．评审《药品生产管理法要求》（第33条）。国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经同意药品进行再评价。食品安全法药品管理法律制度第123页2．淘汰国务院药品监督管理部门对已经同意生产或者进口药品，应该组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其它原因危害人体健康药品，应撤消同意文号或者进口药品注册证书。已被撤消同意文号或者进口药品注册证书药品，不得生产或者进口，销售和使用；已经生产或者进口，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。食品安全法药品管理法律制度第124页（四）进出口药品管理要求1．进口《药品管理法》要求：“禁止进口疗效不确切，不良反应大或者其它原因危害人体健康药品。”药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效，方可同意进口，并发给进口药品注册证书。食品安全法药品管理法律制度第125页医疗单位临床急需或者个人自用进口少许药品，按国家相关要求办理进口手续。药品必须从允许药品进口口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门登记立案，海关凭药品监督管理部门出具《进口药品通关单》放行。食品安全法药品管理法律制度第126页口岸所在地药品监督管理部门应该通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门要求对进口药品进行抽查检验。国务院药品监督管理部门对以下药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格，不得销售或者进口：食品安全法药品管理法律制度第127页（1）国务院药品监督管理部门要求生物制品。（2）首次在中国销售药品。（3）国务院要求其它药品。

进口麻醉药品和国家要求范围内精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给《进口许可证》。食品安全法药品管理法律制度第128页2．出口对国内供给不足药品，国务院有权限制或者禁止出口。出口麻醉药品和国家要求范围内精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给《出口许可证》。食品安全法药品管理法律制度第129页（五）特殊药品管理要求《药品管理法》要求：“国家对麻醉药品、精神药品、放射药品实施特殊管理方法。”以正确发挥防病治病主动作用，严防因管理不善或使用而造成对人民健康、公众卫生和社会治安危害，所以国务院分别制订和颁布了《麻醉药品管理方法》、《医用毒性药品管理方法》、《精神药品管理方法》和《放射性药品管理方法》，对这些药品在认定生产单位范围、生产产量品种、销售范围、提供和使用范围和程序做了严格限制。食品安全法药品管理法律制度第130页特殊药品包装必须印有要求标志。进出口麻醉药和精神药品，必须持国务院卫生行政部门进出口许可证，特殊药品运输要按照航运、铁路、公路运输部门和邮电部门特殊要求，采取严格办法来确保运输安全。特殊药品供给也依据科研和教学需要，有计划地按要求组织供给，严格使用手续，预防流弊或乱用。食品安全法药品管理法律制度第131页

麻醉药品

精神药品

医用毒性药品

放射药品特殊管理药品标志食品安全法药品管理法律制度第132页第四节药品监督法律要求

食品安全法药品管理法律制度第133页国家药品监督管理局是主要负责药品监督管理行政机构。其职责是按照法律、行政法规要求对报经其审批药品研制和药品生产经营以及医疗机构使用药品事项进行监督检验。药品监督管理部门依据监督检验需要，能够对药品质量进行抽查检验。食品安全法药品管理法律制度第134页国务院省级药品食品监督管理局卫生部省级人民政府SFDA地市级食品药品监督管理局县级食品药品监督管理局业务指导地市级人民政府县级人民政府直接领导食品安全法药品管理法律制度第135页药品监督管理部门应该按照要求，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》对药其认证合格药品生产企业、药品经营企业进行认证后跟踪检验。药品生产企业，药品经营企业和医疗机构药品检验机构或者人员，应该接收当地药品监督管理部门设置药品检验机构业务指导。食品安全法药品管理法律制度第136页国家实施药品不良反应汇报制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考查本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发觉可能与用药相关严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门汇报。详细方法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制订。食品安全法药品管理法律制度第137页药品不良反应汇报制度药品不良反应(简称ADR)，是指合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关有害反应。

药品不良反应是客观存在，既不是医疗事故，也不是质量事故。

食品安全法药品管理法律制度第138页海豹肢畸形患儿食品安全法药品管理法律制度第139页沙利度胺与海豹肢畸形：

沙利度胺于1956年首先在西德上市。因为它能治疗妊娠反应，快速风靡于欧洲、亚洲、澳洲、北美（不包含美国）、拉丁美洲17个国家。1961年以后，这些国家突然发觉许多新生儿上肢、下肢尤其短，甚至没有臂部和腿部，手和脚直接连在身体上，有儿童还有心脏和消化道畸形，多发性神经炎等。经过长久流行病学调查研究和动物试验，证实这种“海豹肢畸形”是因为患儿母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引发。仅当初西德就有6000到8000例，日本约1000例。另外，多发性神经炎1300例。另首先，有些国家药品管理制度比较严格，美国、法国、当初捷克和东德等国家没有同意沙利度胺在本国销售，就没有发生大规模不良反应流行。食品安全法药品管理法律制度第140页环丙沙星致光敏性皮炎、皮下出血药品不良反应食品安全法药品管理法律制度第141页选择题以下属于药品严重不良反应是：A.过敏反应B.毒性反应C.对人体有害副作用D.造成住院或住院时间延长E.长久使用抗菌药品而出现菌群失调食品安全法药品管理法律制度第142页对已确认发生严重不良反应药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门能够采取停顿生产、销售、使用紧急控制办法，并应该在5日内组织判定，但判定结论作出15日内依法作出行政处理决定。食品安全法药品管理法律制度第143页第五节违反药品管理法法律责任

食品安全法药品管理法律制度第144页（一）行政责任1．生产、销售假药没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款；有药品同意证实文件给予撤消，并责令停产，停顿整理；情节严重，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。食品安全法药品管理法律制度第145页假药有以下情形之一，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准要求成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

有以下情形之一药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门要求禁止使用；食品安全法药品管理法律制度第146页假药（二）依照本法必须同意而未经同意生产、进口或者配制，或者依照本法必须检验而未经检验即销售；（三）变质；（四）被污染；（五）使用依照本法必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产；（六）所标明适应症或者功效主治超出要求范围”食品安全法药品管理法律制度第147页案例篡改包装，夸大疗效【案例介绍】：治咽喉炎、口腔炎冬凌草片能抗癌吗？某药业有限责任企业生产冬凌草片包装上，“功效主治”一栏中赫然标着“试用于抗癌”。经查，这一适应症已超出要求范围。【法律分析】：每一个药品都有其特定功效和作用。国家在审批药品时，对全部药品都要求有明确适应症和功效主治，药品生产者必须按照国家同意药品标准制售药品，不然就可能延误诊疗和治疗，甚至危及人生命安全。为了严惩夸大疗效违法行为，《中华人民共和国药品管理法》明确要求，所标明适应症或者功效主治超出要求范围，一律按假药论处。食品安全法药品管理法律制度第148页“齐二药”事件

5月3日，广东药监局汇报，发觉部分患者使用齐齐哈尔第二制药企业生产“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。国家药监局马上责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随即又赴江苏追踪调查生产原料问题，此次事件造成11人死亡恶性案。食品安全法药品管理法律制度第149页2．生产销售劣药，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下罚款；情节严重责令停产、停业整理或者撤消药品同意证实文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。食品安全法药品管理法律制度第150页劣药药品成份含量不符合国家药品标准，为劣药。有以下情形之一药品，按劣药论处：（一）未标明使用期或者更改使用期；（二）不注明或者更改生产批号；（三）超出使用期；（四）直接接触药品包装材料和容器未经同意；（五）私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；（六）其它不符合药品标准要求食品安全法药品管理法律制度第151页劣药未按要求贮存食品安全法药品管理法律制度第152页某生产企业更改药品生产批号案5月，某药品生产企业将滞销退回批号为0406某药品80余件更改为0406，被群众举报到该市药品监督管理局。食品安全法药品管理法律制度第153页特殊药品包装必须印有要求标志。进出口麻醉药和精神药品，必须持国务院卫生行政部门进出口许可证，特殊药品运输要按照航运、铁路、公路运输部门和邮电部门特殊要求，采取严格办法来确保运输安全。特殊药品供给也依据科研和教学需要，有计划地按要求组织供给，严格使用手续，预防流弊或乱用。食品安全法药品管理法律制度第154页3．未取得上述“三证”（《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》）而从事生产、经营依法给予取缔，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍数以上5倍以下罚款。食品安全法药品管理法律制度第155页4．药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构、药品临床试验机构未按照要求实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，药品非临床研究质量管理规范药品临床试验质量管理规范，给予警告，责令限期更正；逾期不更正，责令停产、停业整理，并处5000元以上2万元以下罚款；情节严重，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药品临床试验机构资格。食品安全法药品管理法律制度第156页5．药品生产企业经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条要求，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》企业购进药品，责令更正，没收违法购进药品并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下罚款；有违法所得，没收违法所得；情节严重，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。食品安全法药品管理法律制度第157页6．知道或者应该知道属于假劣药品为其提供运输、保管、仓储等便利条件没收全部运输、保管仓储收入，并处违法收入50%以上3倍以下罚款。食品安全法药品管理法律制度第158页7．违反本法要求，提供虚假证实、文件、资料、样品或者采取其它坑骗伎俩取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》，或者药品同意证实文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤消药品同意证实文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。食品安全法药品管理法律制度第159页8．伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品同意证实文件，尚不组成犯罪，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款；没有违法所得，处2万元以上10万元以下罚款；情节严重，并吊销卖方、出租方、出借方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或撤消药品证实文件。食品安全法药品管理法律制度第160页9．医疗机构将其配制制剂在市场上销售，责令更正，没收违法销售制剂，并处违法销售，制剂货值金额1倍以上3倍以下罚款；有违法所得没收违法所得。食品安全法药品管理法律制度第161页10．药品检验机构出具虚假检验汇报，尚不组成犯罪责令更正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下罚款，对直接责任人和其它直接责任人员依法给予降级免职、开除处罚，并处3万元以下罚款；有违法所得，没收违法所得；情节严重，撤消其检验资格。食品安全法药品管理法律制度第162页11．药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其它利益，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品医疗机构责任人、药品采购人员、医师等相关人员以财物或者其它利益，尚不组成犯罪，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下罚款；有违法所得，给予没收；情节严重，由工商行政管理部门吊销药品生产企业药品经营企业营执照并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。食品安全法药品管理法律制度第163页12．药品生产企业、经营企业责任人、采购人员等相关人员在药品购销中收受其它生产企业、经营企业或者其代理人给予财物或其它利益，尚不组成犯罪，依法给予处罚，没收违法所得；组成犯罪，依法追究刑事责任。医疗机构责任人、药品采购人员、医师等相关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予财物或其它利益，尚不组成犯罪由卫生行政部门或者本单位给予处罚，没收违法所得；对违法情节严重执业医师