洁净区要求及空气净化设施【省一等奖】

GMP洁净区要求及空气净化设施GMP车间管理授课人：李小玉导入生产眼部、口唇部、儿童类、膏霜类等有特殊卫生要求产品的半成品储存间、灌装间、清洁容器存储间、二次更衣室及其缓冲区应在三十万级以上洁净车间生产。化妆品的配料一般都需在密闭的95℃高温保持20分钟（特殊的还有121℃高温保持20分钟），经过此工艺后的微生物、细菌都杀灭，但在分装（填充）工序需暴露在空气中。由于化妆品中含有油脂（脂肪）、植物提取液、蛋白质等营养物质，在暴露的空气中容易发生二次污染，导致保质缩短期或发霉变质、影响质量的稳定。Contents01洁净区环境要求02洁净区车间要求03洁净区工艺布局要求04空气净化设施设备PART01洁净区环境要求Environmentalrequirementsforcleanareas洁净区环境要求5空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物和悬浮粒子数应定期监测，监测结果应记录存档。①车间应按产品工艺需求规定洁净度要求，并制定车间环境监控计划，定期监控。（一）洁净区环境要求空气洁净度分为四个级别，见下表。洁净区环境要求6洁净度级别尘粒最大允许数个／立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌cfu/m3沉降菌cfu／皿100级(5)350005110,000级(7)35000020001003100,000级(8)35000002000050010300,000级1050000060000100015洁净区环境要求7（二）温度和相对湿度应与化妆品生产工艺相适应。温度18～26℃，相对湿度45%～65%。（三）压差洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。洁净度等级不同的相邻房间静压差应≥5Pa，洁净室与室外静压差应≥10Pa，并应有指示压差的装置。工艺过程如产生大量粉尘、有害物质、易燃易爆物质，其操作室与其相邻房间或区域则应保持相对负压。洁净区环境要求8（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值。补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量，新风比大于15%。保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3

。（五）照度洁净室（区）的照度宜为300Lux（雷克斯）。辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化室照度150Lux~300Lux。厂房应有应急照明设施。（六）噪声动态测试时，洁净室的噪声级不宜大于75dBA；静态测试时，乱流洁净室的噪声级不宜大于60dBA，层流洁净室的噪声级不宜大于65dBA。PART02洁净区车间要求Cleanareaworkshoprequirements洁净区车间要求10洁净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。洁净室地面应整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易起尘、不易产生静电、易除尘清洗，如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面。②洁净区内有防爆要求的区域宜靠外墙布置，按要求设置安全出口，满足人员疏散距离要求。③送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘。洁净区车间要求11厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施。洁净室安装的水池、地漏不得对化妆品生产产生污染。100级洁净区（室）不得设置地漏。洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。⑤洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高和技术夹层布置管线要求的净空高度。⑦鼠虫害控制措施：虫害控制程序和计划，鼠虫害设施分布图、监控记录等。洁净区车间要求12洁净区车间要求13洁净区车间要求14洁净区车间要求15洁净室消毒措施墙壁光滑，与地面的交界处宜成弧形地板材质防酸防碱平整耐磨，不易积水洁净区车间要求16诱饵站灭蝇灯洁净区车间要求17管道无滴漏回风口常清洁废料收集垃圾桶洁净区车间要求18生产区域应具有提供公用系统的技术夹层、区域——水、电、蒸汽、压缩空气、真空等PART03洁净区工艺布局要求Requirementsforcleanareaprocesslayout洁净区工艺布局要求20按生产工艺流程布置合理、紧凑，有利于生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。应分别设置人员和物料进、出生产区域的通道，必要时应设置极易造成污染的物料和废弃物的专用出口。洁净区内的半成品不宜直接进入一般生产区，可采用传递（柜）、气闸或设置相应的设施进入一般生产区，传输带不得穿越不同洁净级别区域。在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，节约能源，尽量做到以下要求：空气洁净度相同的房间或区域相对集中。空气洁净度高的房间面积合理。不同空气洁净度房间之间的相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗（柜）等。洁净区工艺布局要求21车间布局案例洁净区工艺布局要求22其次，在化妆品洁净区内应设置与生产规模相适应的备料室、原辅材料、中间体、半成品、成品存放区域。存放区域内应有待验区、合格品区和不合格品区。备料室、原辅材料存放区、中间体存放区、半成品存放区其空气洁净度与生产区空气洁净度相同。配备相应的称量室（区）。不合格中间体、半成品需设置专用回收间，其空气洁净等级宜同生产区的等级。原辅材料、中间体、半成品存放区尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂和污染。成品待验区与成品仓库区应有明显区别标志，不得发生混杂。成品待验区可布置在生产区或入库前区。洁净区工艺布局要求23合格品和不合格品分开堆放PART04空气净化设施设备Airpurificationfacilitiesandequipment空气净化设施设备25空气洁净度是以空气中飘浮的微粒数或生物粒子数（细菌数）来规定的，化妆品生产环境对尘粒、微生物作出了更严格的限制。空气过滤器(AirFilter)空气过滤器有初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器及亚高效等型号。空气净化设施设备26分类滤材功能作用初效过滤器其滤料一般为无纺布、金属丝网、玻璃丝、尼龙网等去除≥5μm的尘埃粒子，初阻力≤50Pa作为预过滤器，保护中效和高效过滤器和空调箱内的其他配件，以延长它们的使用寿命中效过滤器其滤料主要有玻璃纤维、中细孔聚乙烯泡沫塑料和由涤纶、丙纶、腈纶等制成的合成纤维毡去除≥1.0μm的尘埃粒子，初阻力≤80Pa作为中间过滤器，减少高效过滤器的负荷，延长高效和空调箱内配件的使用寿命亚高效过滤器其滤材一般为玻璃纤维制品去除≥0.5μm的尘埃粒子，初阻力≤120Pa作中间过滤器，在低级净化系统中可做终端过滤器使用高效过滤器其滤料为超细玻璃纤维滤纸，孔隙非常小去除≥0.3μm的尘埃粒子，初阻力≤220Pa终端过滤器，高级别洁净室中（0.3μm洁净室）必须使用的终端净化设备空气净化设施设备27（一）气闸室气闸室即缓冲室，是控制人、物进出洁净室时，避免污染空气进入的隔离室。一般可采用无空气幕的气闸室。当洁净度要求高时采用有洁净空气幕的气闸室。（二）空气吹淋室又称风淋室，是人员进入洁净室无尘车间所必备的净化设备。人员进入车间时，必须通过此设备，强劲洁净的空气，旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上，除去衣服上的灰尘、头发、发屑等杂物，减少人员进出洁净室所带来的污染问题。空气净化设施设备28（三）洁净工作台洁净工作台又称超净工作台，是一种局部无尘、无菌工作环境的空气净化设备。并能将工作区已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放，避免对人和环境造成危害。（四）净化空调系统使洁净室内保持所需要的