新医疗器械监督管理条例培训

2015年11月新版《医疗器械监督管理条例》医疗器械生产及上市后监管要求第一部分条例修订的有关思路2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了新版《医疗器械监督管理条例》；2014年3月7日以第650号国务院令公布了新《条例》；明确自2014年6月1日起施行。（作为医疗器械从业人员一定要熟读这个法规）修订背景分类管理制度不够完善，高风险管理的不够严，低风险管得太紧了；对企业在生产、经营方面的要求和责任不够具体；对过程监管重视不够，存在重审批、轻监管的现象；法律责任过于笼统。修订的总体思路一是突出管理的科学性以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度,全程监管，落实企业主体主体责任的理念二是管放结合、宽严有别以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求适当减少事前许可(7项)，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。

学习前的思考作为一个生产企业应该思考一下，新条例的发布对自己有哪些影响？医疗器械的核心问题？（安全、有效）质量管理体系?产品注册?生产管理模式?具体操作方面的问题？变被动为主动？医疗器械幸福健康安全国家科技综合创新能力的重要标志新条例共8章80条1、总则2、医疗器械产品注册与备案3、医疗器械生产4、医疗器械经营与使用5、不良事件的处理与医疗器械的召回6、监督检查7、法律责任8、附则将风险作为医疗器械分类的基础最本质最核心立法目的保证医疗器械的安全有效保障人体健康和生命安全风险管理绝对：无处不在无时不有相对：有轻有重有缓有急

（一定要有这个意识：这是一个特殊的行业，风险是肯定有的，是100%的）将风险管理理念贯彻到底新《条例》的特点突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任的理念；全程监管：研制、生产、经营、使用；完善分类管理国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，

对高风险产品提高了门槛，对低风险产品简化了准入手续，减少行政许可。企业应负的主体责任1.确保申报资料真实（第9条）2.依法开展临床试验（第17条、18条）3.健全质量管理体系（第24条）-第一次提出4.严格要求组织生产（第24条）5.定期自查质管体系（第24条）6.立即采取整改措施（第25条）7.严格落实委托要求（第28条）8.开展不良事件监测（第47条）9.配合不良事件调查（第50条）10.开展问题产品召回（第52条）11.按照要求运输、贮存（第33条）12.按照要求使用（第4章）

强化过程监管和日常监管；明确医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度；提高处罚幅度、加大处罚力度；向社会公告，充分运用不良信息发布威慑力；境、内外企业国民待遇。法治是监管现代化的核心，要严守法规和标准，用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安全有效。2013年《国务院机构改革和职能转变方案》强调，要充分发挥市场机制、行业自律和社会监督在食品药品监管中的作用。新《条例》规定，医疗器械行业组织应当加强行业自律，引导企业诚实守信；增设投诉举报制度，并奖励经查实的举报，以此激发全社会参与共治的热情。部门协同与卫生计生部门与质量监督部门认定的检验机构与工商行政部门与民政部门(康复辅助器具类)公安部门等部门新《条例》引入了先进的管理理念和管理制度，大幅度加强了医疗器械上市后管理的相关要求，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后管理制度。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与生产质量管理体系、市场监督抽验等管理手段，共同形成了全面、先进的与国际管理法规接轨的上市后管理体系，为加强医疗器械上市后管理，实现医疗器械全寿命周期管理，奠定了坚实的法规基础。医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。注：定义摘自《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第四条国家对闻医疗器震械按照神风险程害度实行增分类管攀理。第一类是庆风险程度牵低，实行锅常规管理舒可以保证煤其安全、浙有效的医夜疗器械。第二类酬是具有宾中度风诸险，需剖要严格躺控制管提理以保件证其安驳全、有奴效的医玩疗器械桐。第三类是灰具有较高简风险，需保要采取特拘别措施严滩格控制管茎理以保证督其安全、聋有效的医黄疗器械。第五条医疗器械辅的研制应当遵循安全、有饼效和节约的原则靠。国家鼓励医疗善器械的研屯究与创新，发挥市光场机制的江作用，促旬进医疗器州械新技术丑的推广和披应用，推动医胁疗器械痰产业的逮发展。第六条医疗器械抓产品应当胳符合医疗令器械强制狮性国家标仆准；尚无润强制性国霉家标准的悠，应当符票合医疗器渠械强制性检行业标准泉。医疗器蚊械注册闹与备案谨管理办忠法（总舌局4号令）医疗器械衫临床试验震管理规范悔（GCP）医疗器妈械生产绸监督管铸理办法刑（总局7号令）医疗器械嫁生产质量即管理规范墓（GMP）（2014年第64号公告）医疗器役械经营蛛监督管彩理办法植（总局8号令）医疗器轿械经营溪质量管填理规范振（GSP）（2014年第58号公告御）医疗器械死使用质量鼠管理办法医疗器械校使用质量潜管理规范(GU删P)医疗器械善说明书和律标签管理辰规定（总撇局6号令）法规、厨标准的挣收集（锻定期关序注食药伟监局网晒站-非常重要矿）第二部届分医慰疗器械胸生产医疗器械瞧生产医疗器伐械生产环节林是控制医堵疗器械质刺量安全的楚重要环节，医疗器械峡注册申请弦人、备案字人是医疗牛器械质量珍安全的首漏负责任人，新《条例》始终贯穿跃着医疗器丝式械注册申推请人、备往案人一旦选将产品推剑向市场，膝即应承担敲医疗器械叨生产企业撒的责任。新《条例》与旧《条例》相比，将太“医疗器戒械生产肚”作为盟单独一腾章表述，内容身更加明抖确，重筹点更加洲突出。在不同柴的章节碰和条款深中，细内化了对河医疗器滚械生产徒监督管致理的要弄求，明减确了生你产许可左的监管捏模式，确立了医说疗器械生碰产质量管风理规范的循法律地位，规范了柱委托生产馒双方责任肝，强化了役法律责任鸭落实和处郑罚力度。明确生产采许可监管扬模式将现有托的“先生产录许可、后昂产品注册洗”模式调沙整为“先产品申注册、后柏生产许可潮”的监管模预式。明确从事搭医疗器械醋生产活动碌应当具备将的条件。第一类稍医疗器困械生产阅备案的搏备案机鞋关由原寒先的省胜级食品跨药品监听督管理盖部门调份整为设我区的市哨级食品醉药品监完督管理筛部门，膨第二类石和第三赴类医疗爸器械生旅产许可执机关仍贯为省级周食品药发品监督峡管理部便门。确立医幕疗器械航生产质难量管理随规范法略律地位新《条例》首次提出壶了对生产坦企业执行码医疗器械伯生产质量睬管理规范典的要求，确立了《规范》的法律鲜地位，要求生谊产企业应当按照延医疗器械胃生产质量柳管理规范掘的要求，建立健全与所生圣产医疗购器械相主适应的质量管咐理体系科并保证苏其有效那运行，严格按状照经注册裳或者备郊案的产品技术区要求组织云生产，保品证出厂的嫌医疗器械字符合强制怠性标准以嫩及经注册妥或者备案慰的产品技侮术要求。确立医疗日器械生产鹅质量管理士规范法律魄地位将医疗磨器械生过产质量妨管理规余范作为受生产许并可的前冰置条件言。明确了医床疗器械生大产质量管既理规范的藏基本内容驳。第三章超医字疗器械摘生产（9条）1.生产企业协的准入管务理生产第萍一类的滋企业备定案管理谈（从省丽局改为盏市局负碰责）生产第二热、三类的障企业许可榜管理（省绞局负责）实施许住可管理灿的，除梨了审查艰第20条规定列的条件崖外，还无需要有取拟生产礼医疗器雅械的注韵册证；许可过程市中要依照医疗器秒械生产胶质量管河理规范激的要求拉进行核端查第三章美医伪疗器械沿生产（9条）2.规范生产吧企业行为乐的内容一是要求建立筑质量管理蒜体系并保垒持良好运断行，定期汉自查，向如省局报告二是要求严乱格按照酱经注册数或者备龄案的产翻品技术酷要求组皮织生产三是生产条件性发生变化福时的处置冻要求（整改、停络止生产活磨动）第三章帜医疗器胞械生产（9条）3.对通用类名和标宋签、说刺明书的求要求（《条例》第26条、第27条）第三部舞分医甩疗器械盟经营与刘使用医疗器械芝经营新《条例》在医疗骑器械经哪营监管扩方面强牌调了以分类管理郑为基础，实行全过程监闸管的理念射和原则，主要推体现以弹下特点阶：一是调整务医疗器械谊经营许可只和备案范糊围二是健全傻医疗器械躺经营质量合管理制度三是强王化医疗灭器械可尚追溯管送理四是注重站医疗器械台贮运过程怨质量控制五是明确军医疗器械少进出口管湖理六是加雷大医疗店器械违兆法违规耐经营行料为处罚健全医纸疗器械飞经营质共量管理臭制度新《条例》突出了穴经营企街业要有扁与经营板的医疗告器械相抬适应的友质量管减理制度睁和质量作管理机拨构或者滥人员。强化医始疗器械自可追溯活管理新《条例》明确要求退医疗器械极经营企业剖应当建立麦进货查验供记录制度虾。强化医疗叹器械可追召溯管理从事第二滚类、第三播类医疗维器械批发业务以及第三请类医疗器医械零售业影务的经营顺企业，还应当建舱立销售记蜡录制度，并对记千录事项的膨内容进行霸了详细表竹述。注重医摘疗器械舞贮运过崭程质量链控制新《条例》要求运输、贮削存医疗豪器械应药当符合臣医疗器睛械说明佛书和标怒签标示议的要求，对温度、预湿度等环约境条件有震特殊要求砍的，应当采取舰相应措薯施。明确医疗通器械进出旅口管理出口医疗洲器械的企业应冶当保证其林出口的医千疗器械符合进池口国（构地区）艳的要求。新《条例》在使用耻环节加株大了使励用单位够的责任，进一步明确了障使用环题节医疗成器械质秀量监管电的责任年主体和劲监管理絮念。（详机见《条例》第四章杂相关条愁款）明确了野食品药漂品监管顿部门使职用环节迁的医疗齐器械质垦量监管催职责突出高住风险产瞧品的可午追溯性强化使用担环节产品蠢质量过程换监管和日阵常监管规范医膛疗器械篇使用单兼位间转露让在用愉医疗器料械行为细化法律味责任，增慎强可操作熊性第四部帆分上吴市后监迟管不良事牌件监测窑制度新《条例》增设了“不良事件扒的处理与疲医疗器械苗的召回”章节禾，共7条，明确规定涨了医疗器粱械上市后神不良事件衡监测的制暖度要求、名报告责任士、监管部到门管理责事任、控制秧要求，以享及上市后锯再评价和努召回等要耗求，这是从重要的制彼度创新。（应该高度斯重视不良欠事件监测肾，对了解瓶产品质量沸、产品安舌全很重要）医疗器械偷再评价制极度医疗器隔械再评蔑价是确妥保公众魂用械安拢全的重叨要工作惭，也是资医疗器美械安全托监管工美作的重伸要组成使部分。新《条例》明确了再僵评价的启批动条件和郑退出机制慎，完善了饰医疗器械括监管体系初，有效控强制医疗器怖械上市后蚁风险。医疗器存械召回盾制度医疗器械休召回是控制医姑疗器械洪上市后脾风险的美最主要爆管理手蹈段，其制取度的建相立，为荷生产企椅业提供烦了提高嗓产品安凤全性有像效途径持。新《条例》规定了红医疗器夏械生产排企业发仪现其生层产的医阵疗器械听不符合美强制性缎标准、纽奉经注册莲或者备古案的产股品技术乳要求或忧者存在宅其他缺皆陷的，离应当立吹即停止瘦生产，类通知相筝关生产亦经营企四业、使叫用单位璃和消费阿者，停高止经营巴和使