某药制企业GM实施管理及企业文化

制药企业GMP实施与认证指南目录上篇GMP对硬件系统的要求总则………………………3厂址及总图……………3药品生产区域的环境参数……………3第三节工艺布局及厂房………………………5设备选取型及安装……………………6空气净化系统…………………………8工艺用水系统…………………………10生产辅助设施…………………………12分则（含工艺流程及区域划分）………15生物制剂认证要点……………………15粉针剂认证要求………………………17大输液认证要点………………………18小容量注射剂认证要点………………19滴眼剂认证要点………………………21些口服固体制腔剂认证要点嘴……………溜……………恋……………咽……………临……………纹……………芹22托口吸取液体似制剂认证要醒点飘……………率……………强……………将……………光……………带…………爬26悟原料药认证肝要点脊……………摘……………台……………夫……………券……………如……………赶………魔28侨中成药认证苹要点沾……………府……………技……………足……………险……………隐……………陵………励29石外用药认证糖要点围……………乞……………酸……………锯……………升……………驾……………沿………乱32鸡下篇G每MP对文件态（软件）系锈统的要求晨怎样建立皂一套完备的售文件系统凯……………按……………墙……………犬……………傍……滴34站制剂企业为袄什么要建立雨文件系统恋……………邻……………唇……………萄……………啦……………皮…行34浸制药企业文课件的类型必……………兰……………迹……………任……………此……………辱……………碎…雄34镇怎样制订有贴关文件并……………姐……………秩……………草……………宝……………触……………骗……阵34赞如何管理和诚使用文件芹……………冰……………舞……………住……………睁……………臂……………浮…毅36备制药企业基碎本文件绢……………轮……………城……………轻……………匙……………你……………猛……垄37坚制药企业完标准类文件坑……………现……………盆……………钻……………六……………秃…奇39蛾物料管理标简准文件跨……………夸……………娱……………核……………搞……………巷……………窝……篮39守生产技术管哥理标准文件牵……………驳……………萝……………萌……………照……………事……………更45受质量管理标蚊准文件崖……………秘……………乎……………规……………惧……………近……………久……增52难设备管理标歇准文件数……………夸……………城……………霞……………毁……………睁……………撑……阵66岸销售管理标班准文件点……………乌……………狼……………遗……………砖……………泰……………苹……历69维人员管理标百准文件们……………崇……………苏……………雨……………比……………象……………化……词70微制药企业胡记录（凭证洁）文件裹……………著……………秒……………洗……………僻………薯77槽物料管理记幅录（凭证）指文件借……………任……………摧……………夏……………怕……………娇………听77冠生产技术管屑理记录（凭孝证）文件迁……………叫……………连……………吓……………吓……………币…教81搂质量管理记厉录（凭证）景文件末……………眯……………奶……………绵……………介……………猜………谜120鉴设备管理记傅录（凭证）巷文件矮……………锁……………现……………莲……………柴……………主………碌137沾销售管理记良录（凭证）储文件然……………您……………挪……………划……………静……………棚………悉142寿人员管理记蚁录文件浙……………狮……………姿……………存……………墙……………蓝……………铜……洗142驻施工检查记善录（凭证）珠文件挣……………株……………由……………尤……………例……………储………乐145环人员及文福件（软件）惩系统认证要慰点储……………蜓……………卷……………眼……………戏150附录最一、药品生挣产质量管理接规范（19呈98年修订迁）来……………扇……………待……………围……………蜂……………狗152卵二、药品生楼产质量管理认规范（19罪98年修订治）（附录）辟……………期……………特……………薯……………村……社157圆三、药品生雪企业GMP伙认证管理办仪法丑……………纵……………阔……………纪……………蓄……………糟…………伯163动四、药品生婚产企业GM枣P认证工作鼻程序殖……………距……………武……………骗……………披……………叹………松165登五、药品生慢产企业GM怠P认证资料境……………木……………悲……………痒……………懂……………死……………少168较六、制药企并业如何准备谦GMP认证沸……………树……………旅……………利……………倾……………母……………荐183仙七、医药工眼业洁净室（础区）洁净度锻测试方法忘……………稠……………粮……………萌……………令……………冶186刘八、其他参切考资料庭……………用……………两……………盘……………瞎……………至……………饼……………施…机194由九、名词解征释邮……………恳……………轿……………累……………潮……………舅……………屠……………绩………贼198摄十、常见英拍文缩写包……………脉……………缓……………布……………挖……………漏……………愤……………自…伍200岂十一、获国拌家药品监督表管理局《药块品GMP证弊书》的企业尾名单界……………哭……………鼻……………偶………缓201岭十二、获原从中国药品认圈证委员会查“愿药品GMP若认证证书捆”暮企业名单川……………腐……………茎……………难…宜210窑十三、原国摊家医药管理膏局GMP达亿标企业名单旷……………华……………饮……………已……………阿……………肯213任十四、关于婆公布原药品巾GMP认证屠和达标企业书复核结果的元通知惧……………证……………杜……………钓………墨219午第一章总撇则厂址和总图郑一、药品生揭产工厂的厂歉址选择，应辣根据下列原未则，并经技饶术经济方案圆比较后确定术应在大气含劝尘、含菌浓羞度低，无有判害气体，自负然环境好，别对药品质量耕无有害因素陷，卫生条件死较好的区域享。枯应远离铁路仰、码头、机厉场、交通要纷道以及散发犯大量粉尘和绳有害气体的泥工厂（如化尖工厂、染料恩厂及屠宰厂畅等）、贮仓沉、堆场等有烛严重空气污绍染、水质污爷染、振动和水噪音干扰的刺区域。如不退能远离严重欠空气污染区数，则应位于居其最大频率蜡风向上风侧绒，或全年最抢小频率风向规下风侧。帜排水良好，搂应无洪水淹典没危险。鞭目前和可预箱见的市政区穴域规划，不勺会使厂址环丑境产生不利皮于药品质量店的影响。痒水、电、燃较料、排污、贫物资供应和弓公用服务条倚件较好或所问存在的问题励在目前和今兴后发展时能雁有效、妥善垮地解决。键药品生产工暖厂的总平面巨布置（即总烧图）应根据弄下列原则，念并经技术经钥济方案比较黎后确定杠。未药品生产工厅厂的总平面闲布置在遵循贯国家有关工浴业企业总体浊设计原则外烛，还应按照耗不对药品生半产产生污染订，营造整洁里的生产环境婶的原则确定僻。福生产、行政怪、生活和辅捞助区的总体缎布局应合理悟、不得互相是妨碍。灿生产厂房应废布置在厂区把环境清洁区驾域，厂区的界地面、路面稳及运输不应号对药品的生早产造成污染芬。杜药品生产厂籍房与市政交护通干道之间夺距离不宜小太于耐50兴m雕。纹对于兼有原蔬料药和制剂鸣的药厂，应叼考虑产品的洞工艺特点和陷防止秤时交叼叉污染，合麻理布局、间导距恰当。粉原料药生产场区应置于制杨剂秤区的下疾风侧，青霉济素生产厂房普的设置应严钩格考虑与其行他产品的交晚叉污染。新在符合消防洒安全和尽量合减少互相交胆叉污染的原弄则下，宜减让少独立厂房驾幢数，建立废联合厂房，矛以减少厂区咳道路及其造拜成的污染，滚减少厂区运苏输量和缩短既运输线路。挺但生产青霉药素类等高致静敏性药品必丑须使用独立得的厂房与设似施；避孕药默品的生产厂假房应与其他孔药品生产厂梦房分开；生杆产用菌毒种其和非生产用滑菌毒种、生浩产用细胞与陕非生产用细显胞、强毒与遍弱毒、死毒腰与活毒、脱利毒前与脱毒慰后的制品和残活疫苗与灭娃活疫苗、人败血液制品、后预防制品等蛾的加工或灌途装不得同时塔在同一生产湿厂房内进行锣，其贮存要望严格分开。新危险品库应谨设于厂区安赌全位置，并键有防冻、降炕温、消防措尸施；麻醉药抱品和剧毒药傅品应设专用户仓库，并且辩防盗措施。街动物房的设誉置应符合国晃家颁布的有勤关规定，并延有专用的排理污和空调设樱施。闸厂区布置和尚主要道路应着贯彻不流与榴货流分流的司原则，尽量静避免相互交私叉。老厂区道路面脱应选用整体扭性好、灰尘区少的材料，畅如沥青、混典凝土。恒厂房与道路巾之间应有一拌定距离的卫淘生缓冲带，绕缓冲带可种乌植草坪，严廉禁种花，树痕木周围以卵殿石覆盖土壤记，绿化设计爆做到蛮“前土不见天送”船。建厂房周围宜何设环形消防呜车道（可利朋用交通道路欢），如有困童难时，可沿举厂房的两个踩长边设置消黑防通道。宗药品生产厂雀房周围不宜坚设置排水明膨沟。悔车辆的停车佩场应远离药悟品生产厂房膛。肌生产废弃物植的回收应独东立设置。范附：药品生肉产工厂示意孟总图。籍药品生产区怎域的环境参楚数帖一、一般规叫定姜药品生产区夜域的环境参钢数主要包括育空气洁净度姥（尘粒数和楚微生物数）妻、温度和湿性度、新鲜空伞气量、压差昼、照度、噪勤声等。超为了保证药拜品生产质量泪、防止生产谎环境对药品登的污染，生讨产区域必须余满足规定的盼环境参数标康准。娃药品生产区昆域应以空气就洁净度（尘锈粒数和微生龄物数）为主郑要控制对象像，同时还应改对其温度、约湿度、新鲜松空气量、压绣差、照度、徐噪声等参数涉作出必要的加规定，其中游至少应对温窃度、湿度、谊压差、悬浮溜粒子、微生通物进行验证两。乏环境空气中费不应有不愉伴快气味以及催有碍药品质估量和人体健波康的气味。伍环境参娄和戚的设计标准胜（二）药品只生产洁净室礼（区）空气哪洁净度分为今四个等级闭洁净室（区耳）空气洁净抹度级别表装洁净级别肥3却尘粒最大允今许数/恐m兵微生物数量洽最大允许数勉≥思0钓.5吼μ律m挨≥煮5葛μ标m烫浮游菌/井沉降菌/饿IIII血100凳级且3500路0份5炭1练1000辣0级连3500惜00职2000番100欲3痒1000唯00级赢3500然000桃2000合0身500判10网3000组00级南1050栏0000质6000矿0那—嫩15期药品生产环滚境对洁净度惜的具体分区狮，可参照下雹表，但应以俘有关具体规烦定为准。抽药品生产环丑境洁净度分鹅区表剑药品类别食100级租1000意0级黑1000嫌00级梁3000搜00级狡备注宝无络菌宋药汇品佛最终灭菌药胖品冠1．大容量绞注射剂灌封遗注射剂：稀窑配、滤过橡小容量注剂得：灌封左内包材料：注最终处理（森精洗等）么1．注射剂贸：浓配、稀竟配（采用密和闭系统的）吴100钩级含100粘级洁净区或写10000傍级背景下的录局部100倘级以下均同违含放射性药赏品和中药制毫剂殿非最终灭菌傍药品翅1．药液配墙制（灌装前塑不需除菌滤催过的）；2蜻.衣注射剂：灌颠封、分装、元压塞；3宿.界内包材料最帅终处理后的箱暴露环境船1．药液配燥制（灌装前是需除菌滤过挨的）犯轧盖；腊内包最后爷一次精洗的吴最低要求朴含放射性药隐品和中药制牢剂付其他笔供角膜创伤陡、手术用滴药眼剂的配制柴、灌装博含放射性药浇品和中药制役剂枝非无菌药品酱非最终灭菌端口服液；暖深部组织创颈伤外用药品妙眼用药品；剂腔道用药（月直肠用药除浸外）总1严.狱最终灭菌口得服液；2地.翅口服液固体贺药品蕉3欢.秩表皮外用药烘品；4颜,慰直肠用药；衰5疯.修放射免疫分谷析药盒矛1．标注在崇1000授00级或3浮0000捡0级的各剂亚型均为生产味中暴露工序浸的最低要求泰；2肃.捞含放射性质伟药品和中药肥制剂衫原料药秧标准中列有屡无菌检查项揉目的原料药政生产壶其他原料药泄的生产暴露恋环境的最低雀要求闲含放射性药箩品和中药制牧剂纠生物制品榜灌装前不经蜘除菌滤过的勇制品：配制应、合并、灌汽装、冻干、牧加塞、添加遗稳定剂、佐塑料、灭活剂淡等中1扣.尽灌装前经除寻菌滤过的制主品：配制、金合并、精制架，添加稳定谢剂、佐剂、都灭活剂、除精菌过滤、超轿滤等；博2.遮体外免疫诊翼断试剂阳性赠血清分装，品抗原-抗体俗分装愉1．原料血崭浆的合并，它非低温提取所，分装前的繁巴氏消毒、牧轧盖及制品吼最终容量的足清洗；2啊.常口服制剂；瓶3鹿.脖发酵培养密田闭系统环境赏，暴露部分凉需无菌操作稀；4赖.堤酶联免疫吸臭附试剂：包雹装、配液、证分装、干燥察；泉5.讽胶体金试剂舌、聚合酶链沫反应试剂（物PCR）、麦纸片法试剂拨等体外免疫柳试制璃6.挥深部组织创夹伤用制品，凉大面积体表确创面用制品稍，大面积体窃表创面用制栽品：配制、摧灌装封各类制品生巡产过程中涉够及高危致病余因子的操作纵，其空气净无化系统等设窃施还应符合愤特殊规定株（二）温度驻和相对湿度贿洁净室（题区）的温度列和相对湿度便应与药品生动产工艺相适病应。无特殊硬要求时，温膨度应控制在畅18~歉26乌℃管，相对温度片应控制在4更5%~65感%。（三）压差劲洁净室必须护维持一定的均正压，可通绳过使送风量戴大于排风量桶的办法达到财，并应有指赶示压差的装毕置。互空气洁净度衣等级不同的挺相邻房间之稍间的静压差穷应大二2发Pa称，洁净室（苏区）与室外纪大气的静压业差应大于1响0P勉a黑，并应有批属示压差的装蝶置。料工艺过程产舒生大量粉尘某、有害物质躬、易烯易爆铺物质及生产连青霉素类强衰致敏性药物初，某些甾体暑药物，任何侄认为有致病版作用的微生所物的生产工凡序，其操作京室与其相邻因房间或区域稻应保持相对捎负压。痒（四）新鲜广空气量躲织洁净室内唯应保持一定竿的新鲜空气隔量，其数值压应取下列风寿量中的最大懂值：扬非单向流洁抗净室总送风昏量的10%桶~30%，量单向流洁净窄室总送风量夫的2%~4锦%；箩补偿室内排技风和保持正鲁压值所需的称新鲜空气量专;隙保证室内每扯人每小时的勺新鲜空气量削不小于40桥。（五）照度舒洁麦净室（区）孟应根据生产修要求提供足桥够的照明。编主要工作室漂的照度宜为俘300L在x齿；在辅助工怎作室、走廊选、气闸室、挨人员净化和推物料净化用涉室可低于3召00L垮x然，但不宜低坛于150L唱x践；对照度不粉特殊要求的灾生产部位可向设置局部照钻明，厂房应闸有应急照明慌设施。噪声瓜洁贯净室内噪声饿级就符合下此列要求：箱①墙动态测试时掠，洁净室的享噪声级不宜齐在于75螺d躁BA；己②猜静态测试时第，乱流（1序）洁净室的互噪声级不宜鄙大于60烘d皱BA；层流托洁净室的噪鹿声级不宜大念于65锄dBA喝。腔洁净厂房的叫噪声控制设粘计必须考虑永生产环境的筝空气洁净度螺要求，不得静因控制噪声甜而影响洁净路室的净化条动件。粱工艺布局及嚼厂房仙工艺布局基装本要求俊工艺布局应矛按生产流程臭要求做到布握置合理、紧抚凑，有利于袄生产操作，稍并反保证对大生产过程进品行有效果管拢理。描工艺布局要围防止人流、饺物流之间的税混杂和交叉宅污染，并符恳合下列要求蔬。赤分别设置人筹员和物流进率入生产区域酸的通道，必旷要时应设置笑极易造成污宋染的物料和侍废弃物的专全用出入口；阻进入洁净区虎的人员必须叼有相应的净霸化用室和设许施，其要求旁应与生产区篮洁净级别相肌适应；抬进入洁净区舞的物料必须近有与生产区绘洁净级别相左适应的净化映用室和设施染，根据秤实洪际情况可采粪用物料清洁光室、货淋（寒气闸室）或报传递窗（柜词）进入洁净途区，进入非规最终灭菌无墨菌药品生产扶区的原辅料绩、包装材料顺和其他物品坦必要时还应块设置灭菌室禾或灭菌设施若，但不得对踪洁净环境产艰生不良影响牧；盾洁净区内物舞料传递输送雕路线尽量要遇短，减少折长返；沟生产中的废兄弃物不宜与拴物料进口合愁用一个气闸担或传递窗（酬柜）；赌洁净区内的惨半成品不宜愚直接进入一辱般生产区，栽可采用传递落窗（柜）、蛇气闸或设置峡相应的设施幼进入一般生薪产区，传输吊带不得穿越且不同洁净级非别区域。婚生产操作区浅内应只设置菊必要的工艺零设备和设施初。用于生产普、贮存的区牌域不得作为娃非本区域内企工作人员的公通道。赏人员和物料孩使用的电梯至宜分开。电搏梯不宜设施剪在洁净区内嚷，必须设置乎时，电梯前啦设气闸室或湾采取确保洁庭净区空气洁施净度的其他米措施。后在满足工艺率条件的前提昌下，为了提峡高净化效果肆，节约能源索，有空气洁昌净度要求的耕房间戽量做乳到以下要求惊：林空气洁净度跟相同的房间争或区域相对父集中；因空气洁净度斗高的房间面鬼积合理布置纸；烛不同空气洁晒净度房间之革间相互联系篇应有防止污押染措施，如慧气闸室或传顿递窗（柜）坝等。月在药品洁净麦生产区域内卫应设置与生略产规模相适哄应的备料室帐、原辅材料爷、中间体、衬半成品、成告品存放区域吧。存放区域造内应安排待乡验区、合格嫂品区和不合盐格品区，并接按下列要求工布置；控备料室、原竿辅材料存放棋区、中间体供存放区、半踪成品存放区码其空气洁净胃度与生产区习空气洁净度丰相同；边备料室可视建生产规模设细置在仓库或登生产车间内踏，并配备相锻应的称量室眼（区）；曲不合格中间腰体、半成品棕需设置专用跌回收间，其编空气洁净等漆级宜同生产随区的等级；阴原辅材料、垮中间体、半晋成品存放区员尽可能靠近此与其相联系榴的生产区域射，减少运输蜘过程中的混绍杂和污染；塞成品待检区脏与成品仓库菜区应有明显利区别标志，颠不得发生混凳杂。成品待灵检区可布置煎在生产区或股入库前区。价洁净厂房基轧本要求笼建筑平面和轨空间布局应惜具有适当的霜灵活性。洁泄净区的主体评结构不宜采掠用内墙承重武。穴洁净厂房主吨体结构的耐唐久性应与室药内装备、装枝修水平协调诞，并应具有币防火、控制鄙温度变形和臣不均匀沉陷位性能。建筑泡伸缩缝应避全免穿过洁净插区。贵洁净区内设有置技术夹层橡或技术夹道栽，用以布置脚风管和各种近管线。患洁净区内通廉道应有适当均宽度，以利围于物料运输泉、设备安装贞、检修等。雕洁净区内有屯防爆要注的谅区域宜靠外酬墙布置，并司符合国家现备行《建筑设疑计防火规范赤》和《爆炸脂和火灾危险情环境电力装道置设计规范够》。伴洁净区应按多《建筑设计畅防火规范》游的要求调协膀安全出口，术满足人员疏合散距离要求皱。故放射性药品彩生产厂房应墨符合国家关勿于辐射防护计的有关规定善。院洁净区的室饺内装修应选撞用气密性良美好，且在温址度和湿度变躁化的作用下狂变形小的材填料。反洁净室墙壁躲和顶棚的表袜面应无裂缝技、光洁、平泄整、不起灰德、不落尘土拣、耐腐蚀、翅耐冲击、易梅清洗、避免毙眩光（如采连用瓷釉漆涂夺层墙面和金吵属隔热夹芯美板），阴阳幼角均宜做成暂圆角，以减证少灰尘积聚化和便于清洁券。砍10.史洁净室地吐面尖整体性浙好，平整、加无缝隙、耐寺磨、耐腐蚀业、耐撞击、绵不易积静电滩、易除尘清殖洗（如采用棋环氧自流平弱整地坪或现错浇水磨石地胶面）。鼠洁净室的门很窗造型要简伸单、平整、够不易积尘、屑易于清洗，辞密封性能好慎。门窗不应席采用木质等诵引起微生物棕繁殖的材料感，以免生霉像或变形。门夸窗与内墙宜夺平整，不应身设门槛，不荣留窗台。洁傲净室内的门萍宽度应能满弓足一般设备递安装、修理歼、更换的需父要。气闸室席、货淋室的友出入门应有越不能同时打叶开的措施。场洁净厂房每敌层高度应满带足洁净室操逗作面净高和无技术夹层布朽置管线要求挖的净空高度味。变需在技术夹烛层内更换高候效过滤器的捡技术夹层墙的面、顶棚宜收刷涂料饰面否。宇送风道、回爹风道、回风越地沟的表面姜装修应与整拨个送、回风塘系统相适应汤，并易于除笑尘。胖厂房应有防半止昆虫和其披他动物进入告的措施。博洁净室安装手的水池、地油漏不得对药荷品生产产生次污染。欢100级洁辞净区（室）伍不得设置地协漏。运洁净室（区卸）内各种管萝道、灯具、慈风口以及其久他公用设施酒，在设计和土安装时应考芹虑避免出现谊不易清洁的舅部位。勉第四节霞设备选型及魄安装炭设备的选型谷和设计钳设备的选型延和设计应满粪足生产规模扁及生并工艺驶的要求；用谱于制剂生产贱的配料、混梅合、灭菌等暖主要设备和体用于原料药脱精制、干燥扛、包装的设凝备其容量应裹与生产批量睡相适应。堪洁净室（区修）内的设备猎，应易于清屠洗、消毒或鄙灭菌，便于拉生产操作和脂维修、保养亮，并能防止够差错和减少军污染，设计款和选用时应研满足下列要挑求：投结构简单，允需要清洗和断灭菌的零部蹄件要不得易亡于拆装，不缩便拆装的设伟备要设清洗手口。设备表刚面应光洁，惰易清洁。与似物料直接接蝇触的设备内纺壁应光滑、谊平整、避免施死角，易清名洗，耐腐蚀幼；拣凡与物料直坑接接触的设牵备内表层应替采用不其反锣应，不释出洁微粒及时不扒吸附物料的耐材料；绩设备的传动籍部件要密封帜良好，所用写的润滑剂、贼冷却剂等不吴得对药品或颜容器造成污恼染；嫌洁净室（区杏）内使用的骑设备尖尽量询密闭，并具纷有防尘、防恐微生物污染训的措施；吨无菌作业所缺需的设备，弦除符合以上灾要示外，还博应满足灭菌攀的需要。踢对生产中发搁尘量大的设些备如粉碎、局过筛、混合略、制粒、干肾燥、压片、辞包衣等设备颜应附带防尘宰围帘和捕尘牢、吸粉装置消；以除尘后佛排入大气的催尾气应符合突国家有关规笨定。并干燥设备进休风口应有过陪滤装置，出介风口有防止杜空气倒流装蜡置。件洁净室（区材）内应尽量柳避免使用敞资口设备，若线无法避免时郊，应有避免福污染措施。刺无菌药品生味产所使用的屈灭菌柜宜采脾用双扉式，丙并具有自动敌监测、记录化装置，其容是积应与生产奶规模相适应浑。树无菌药品生泻产药液接触丝的设备、容哨器具、输送声泵等应采购块员用优质耐赏腐蚀材质，杯密封垫宜采可用硅橡胶等荣材料。幻无菌制剂生草产中使用的悼封闭性容器吵应用蒸汽灭津菌，宜在原可们清洗、灭横菌。浇应设计或选聪用轻便、灵应巧的物料传著送工具（如被传送带、小锡车等）；不煮同洁净级别艰区域传递工追具不得混用办；1万级洁那净室（区）徒使用的传输相设备不得穿吓越其他较低鹅级别区域。痛10.旬设备的自域动化或程控鱼设备的性能释及准确度应哭符合生产要夏求，并有安腰全报警装置盏。门11.亿不得选用件可能释出纤牢维的药液过志滤装置，否哲则须另加非牵纤维释出性违过滤装置，煮禁止使用含月石棉的过滤施装置。夕12.但设备外表敏不得采用易煤脱落的涂层库。独洁净室（欧臣）内使用或始加工铁燃易旗爆介质的设码备既满足洁茶净要求又要帜满足防火、湖防爆要求。机设备设计合屑理，驱动平翁稳，无明显同震动；洁净涌室（区）内益的设备噪音盾应符合国家视规定。阳选用的生产德和检验的仪灾器、仪表、沟量器、衡具虫等的适用范立围和精密度脂符合生产的颠质量要求。谅设备的设计财或选用应能端满足产品验肠证的有关要炸求，合理设凭置有关参数涌的测试点。腿青毒素等强羡致敏性药物严、某些甾体不药物、高活糠性、有毒害础药物的生产苹设备必须专旬用。设备的安装愁设备布合理板，其安装不浇得影响产品吓的质量；安班装间距要便僚于生产操作箱、拆装、清暂洁和维修保伯养、并避免酷发生差错和瓜交叉污染。掠设备穿越不我同洁净室（放区）时，除恼考虑；固定斜外，还应采召用可靠的密笑封隔断装置妥，以防止污妨染。温洁净室（区似）内的设备换，除特殊要墓求外，一般滤不宜设地脚骄螺栓。劣对产生噪声滤、振动的设瓶备，应分别病采用消声、怒隔振装置，拌改善操作环冒境。嚼设备保温层劳表面必须平仔整、光洁，肝不得有颗粒工性物质胶落追。表面不得不用石棉水泥芹抹面，宜采乞用金属外壳商保护。管道安装设管道材料应苗根据所输送光物料的理化餐性质和使用爱工况选用。带采用的材料碰应保证满足扮工艺要求，盈使用可靠，郑不吸附和污撑染介质，施丹工和维护方瘦便。芝引入洁净室舱（区）的明教管材料应采孔用不锈钢。毁输送纯化水钳、注射用水洪、无菌介质仿和成品和管擦道的材料宜菌采用低碳优痰质不锈钢或翅其他不污染来物料的材料茫。茂工艺管道上殊的阀门、管鞠件的材料应底与所在管道见的材料相适梯应。汤洁净室（区掘）内采用的必阀门、管件榨除满足工艺终要求外，应抢采用拆卸、姜清洗、检修舞均方便的结粱构型式。苗管道与阀门蕉连接宜采用雹法兰、螺纹棵或其他密封巧性能优良的吴连接件。凡汁接触物料的离法兰和螺纹摄的密封应采牌用聚四氟乙盟烯。无菌药跟品生产中，枣药液的输送合管咱的安装筋尽量减少连法接处，密封露垫宜采用硅算橡胶等材料飞。干穿越洁净室既（区）墙、辫楼板、顶棚苏的管道应有怜可靠的密封创措施。滚洁净室（区西）内各种管济道，在设计梢和安装时庆沾考虑使用中伐避免出现不百易清洗的部快位。巴引入洁净室陵（区）的支野管宜暗敷。剪10.合管道保温层闻表面必须平优整、光洁，果不得有颗粒做性物质脱落悲，并宜用金场属外壳保护伙。糊洁净室（区绞）内的冷保经温管道的保柿温层外壁温掉度不得低于跑环境的露点萌温度。荐洁净室（区熔）内的各类厨固寂静管道搁均标明管内亭物料名称、散流向。望洁净室（区停）内的配电辛设备的管线交应暗敷，进省入室内的管闭线口应严格中密封，电源姜插座宜采用沫嵌入式。振第五节空郊气净化系统候生产区域环巾境参数一般规定驳生产区域环锋境参数主要惩包括：空气跃洁净度、温我度和相对湿傲度、新鲜空秩气量、压差休、照度、噪淹声级。银为了保证医扣药产品生产简质量，防止膏生产环境对念产品的污染具，生产区域匪必须具备G压MP规定的颠和与其生产盛工艺相适应带的环境参数怎。矛医药工业洁旦净室（区）度应以空气洁辅净度（尘粒仿数和微生物毯数）为主要奥控制对象，筛同时还应相茶应控制其环加境的温度、券湿度、新鲜橡空气量、压丰差、照度、鼠噪声等参数码，其中验证职内容至少包危括温度、湿堆度、压差、余悬浮粒子，停微生物。修环境空气中咱不应有不愉桐快气味以及少有碍药品质令量和人体健站康的气体。厨生产区域环遮境参数应由凯管理生产工蚕艺的技术人旁员，根据生鲜产工艺的要腥求和保证产无品质量的前障提下提出，简经与空气净推化技术人员面充分协调，旺和技术经济钓多方面比较银论证后最后乏确定。环境参数驴药品生产各伍工序生产区困域的环境参枪数参见本章仗第二节中的昂规定。堆净化空气调许节系统及通隆风装置浴对面积较大各，空气洁净社度较高，位安置集中及消黄声、振动要鸟求严格的洁杏净室采用集拿中式空调系丙统。反之，大可采用分散锄式净化空调怪系统。素下列情况的参空气净化系熄统宜分开设监置。酿单向流洁净晶室与非单向嫌流洁净室；移高效空气净樱化系统与中尺效空气净化村系统；缩运行班次和盗使用时间不摆同的洁净室并；题特殊药物的廊空气净化系丧统应符合本李节第六条要呀求。府下列情况的湾空气净化系锤统，如经处路理仍不能避欠免交叉污染剥时，则不应名利用回风。有固体物料的婚粉碎、秤量去、配料、混货合、制粒、醉压片、包衣道、灌装等工涌序；吧固体口服制捷剂的颗粒、叠成品干燥设网备所使用的绩净化空气；般用有机溶媒墨精制的原料慨药精制干燥奖工序。沈凡工艺生产腰中产生大量折有害物质、御挥发性气体白的生产工序厚。鼠洁净室内产管生粉尘和有蚂毒有害气体均的工艺设备络，应设单独缘的局部除尘柄和排风装置填。伶局部除尘土育和排风系统丙在下列情况掀下，应单独险设置：逝非同一净化头空气调节系郑统；杰排风介质混悲合后能产生默加加剧腐蚀偏性、毒性、弦燃烧爆炸危料险性；抢所排出的有禾害物毒性相眉差很大。样需要消毒灭父菌的洁净室抄，应设排风圣设施。海洁净室排风举系统应有防食倒灌措施。姜如在排风总俩管上设止回衡阀，中效以刮上空气过滤叙器或电动密倾闭阀，工与予排风风机连棚锁。次含有易燃、嚷易爆物质的味排风系统应近有防火、防渣爆措施。俩换鞋室、存慕外衣室、盥竿洗室以及厕庙所、淋浴室指应采取通风傻措施，其室亲内静压值应怠低于有洁净挨要求的生产台区。欠10.钻洁净区内的届送风机、回腿风机及与洁新净室风量平荡衡有关的排躬风机的启闭趋应联锁，系尾统的开启程锤序为先开送皂风机，再开汁回风机和排矿风机，关闭维时侧其联欢谨锁程序相反饼。差11烫.浓非连续运行立的洁净室可缠根据生产工姥艺要求设置壁什班风机，迷并保持室内尘空气洁净度扔和正压、防稠止室内结露迈。珍12伙．事故排风绵装置的控制原开关应与净厘化系统联锁睡，并分别设夏在洁净室和执室外便于操读作的地点，或室内宜设报戚警装置。樱空气净化处胁理马空气洁净度阿1000若00级及高蝶于100姑000级的蚊空气净化处易理，应采用钱初效、中效素、高效空气盯过滤器三级塌过滤，其中肯1000浇00级空气慰净化处理，援也可采用亚姑高效空气过狱滤代替高效妙空气过滤器惰。洁净室3摔0000页0级空气净培化处理，宜抖采用初效，领中效过滤器凭二级过滤，哥但需经计算艘确定。闭净化空气调齐节系统除直夜流式系统和络设置值班风军机的系统外继，应采取防按止室外污染赞空气通过新沃风口渗入洁己净室内的防稻倒灌措施。蒙空气过滤器牺的选用，布闻置方式，应瑞符合下列要罪求：傍初效过滤器梢不应选用浸朱油式过滤器中；输中效空气过嗽滤器且集中静设置在净在旱空气调节系馒统的正压器滨；庙高效空气过宜滤器或亚高延效空气器宜帖设置在净化烈空气调节系棋统终端；煤中效以上空各气过滤器宜袖按额定风量酷选用。移送风机可按呢净化空气调展节系统的总朵送风量和总灰阻力值进行泊选择，中效晋以上空气过情滤器的阻力示宜按初阻力抬的两倍计算费。欣净化空握气调节系统尤如需电加热母时，应选用峡管状电加热衰器，位置应铸布置在高效饱空气过滤器断的上风侧，婆并应符防火只安全措施。恐气流组织和为送风量铜1．气流组轮织的选择应灯以有利于微稼粒排除；气惑流方向尽可绳能与微粒沉束降方向一致防为原则，并虑应符合下列煎要求：古洁净工作区暑的气流速度秋，应满足洁医净度和人体趣健康要求，付并应使洁净悬工作区气流纲单一。票送风口应靠竹近洁净室内骄洁净度要求辰高的工序；诵回风口宜均驻匀布置在洁绩净室下部，秤易产生污染越的工艺设备倦附近应有回粥风口；摄余压阀宜设骨在洁净室气岛流下风侧，旬不宜设在洁圾净工作面高吐度范围内。刻2．非单向筹流洁净室内注设置洁净工溪作台时，其远位置应远离缴回风口。基3．洁净室笨内有局部排探风装置时，细其位置应设中在工作区气庸流的下风侧烂。至4．洁净室睁的送风量，求应取下列规徒定的最大值困：惨为控制室内阴空气洁净度录所需的送风秋量；总根据热、湿支负荷计算和岁稀释有害气战体所需的送壶风量；逗按空气平衡红所需要的送准风量。丛5．洁净室哨气流组织宜组按下表选用列。气流组织郑空气洁净度兴100级岗1000眠0级吼1000溜00级尘3000治00级晨气馆流企组颤织绑型波式圈气流类别皂垂直单向流谜水平单向流斜非单向流黎非单向流台非单向流行主要送风方午式切顶送（高效南过滤器占顶克棚面积夜≥筐60%）姥侧布高效过淘滤器，顶棚归阻尼层送风索侧送（送风境墙满布高效语过滤器）堂侧送（高效巷过滤器占送从风墙面积诱≥拦40%旅）瓣顶送愉上侧墙送风报顶送判上侧墙送风烦顶送熄上侧墙送风冷主要回风方笛式道格棚地面回孤风突相对两侧墙娇下部均布回隐风口仗回风墙满布趋回风口更回风墙局部券布置回风口纤双侧墙下部佩布置回风口挤单侧墙下部夫布置回风口孝双侧墙回风茎单侧墙回风帆1双侧墙回底风秀2单侧墙回池风灶五、风和管财和附件字风管断面尺程寸的确定，篇应考虑能对舱风管内壁进伤行清洁处理虏，并在适当家位置密闭的痰清扫口。墓净化空气调何节系统的新驶风管、回风狸总管，应设村置密闭调节海阀。送风机未的吸入口处辜和需要调节互风量处，应话设置调节阀墙。洁净室内赚的排风系统州，应设置调可节阀、止回煎回阀或密闭旦阀。遇净化空气调范节系统的风确管和调节阀爪以及高效空卧气过滤器的丧保护网、孔颤板和扩散板较等附件的制加作材料和涂秃料，应根据评输送空气的挣洁净要求及洒其所处的空酱气环境条件龄确定。递洁净汉室内排风系众统的风管、灾调节阀和止铜顺阀等附件矿的制作材料题和涂料，应财根据排除气胁体的性质及朋其所处的慢空气环境条束件确定。贩在中效和高组效空气过滤凑器前后，应忧设置测压孔香。在新风管郑和送回风总威管以及需要浩调节风量的丰支管上，应城设置风量测津定孔。衬排除腐蚀性坐气体的风管挥，可采用塑县料风管，菘侨他风管以及振风管的保温桃和消声材料安及其粘结剂趴，应采用非椒燃烧材料或禽难燃烧材料意。仅六、里特殊药物生究产洁净室逝青霉素类等黑高致敏性药击品、避孕药币品、激素类补、抗肿瘤类竞化学药品、置放射性药品接、强毒微生嘴物及芽胞菌舌制品加工或捡操作病原体贼等任何认国字有致病作用言的微生物的否房间室内要决保持正压，逆与相邻房间塞之间要保持上相对负压。网上述房间的虾送风口和排览风口均应安素装高效空气适过滤器。夜生产或分装衫上述药品应泡有独立的净象化空调系统天，其排风口肝与其他药作羽净化空调系蒙统的机关报晴风口之间定斜相隔一定距亚离。攻来自病原体顶作业区的空形气不得再循折环，来自危悬险度为2类禾以上病原体设作业区的空费气应通过除绳菌过滤器排栗放。陕放射性药品济生产区排出胃的空气不得惨再循环，排敏气应采用过秩滤装置，使观其符合国家浅关于辐射性增药品应采用毫各自独立的黄空气净化系满统。蚀第六节方工艺用水系侨统炕工艺用水分抬类及水质标响准压工艺用水分妙类啦工艺用水分邮三大类：饮威用水、纯化状水、注射用围水。骨纯化水又可造分为去离子蚀水和蒸馏水这两种芳饮用水应符精合卫生部生传活饮用水标低准GB57轮49-85逼。劈去离子水电字阻率应大于粱0.5策M的Ω·圆cm继/贷25肿℃仰~幕1察M烫Ω·及cm泡/功25喇℃誓其他项参考予中国药典蒸少馏水标准。时蒸馏水应符贱合中国药典芳蒸馏水标准倍。苏注射用水应土符合中国药掘典注射用水地标准。条制药工艺用朽水质量标准艘举例项详细内容见岔下表。泪序号暮用途叫水质标准血水质类别抢备注附1膛原料药配料井用水状饮用水税2伙原料药精制锤用水士≥蠢0.5蹈M男Ω·钱cm多/饶25柱℃吐去离子水修3仙口服制剂用时水页≥阔0.5很M联Ω·秃cm姓/窗25朵℃歪去离子水袍包装容量最画终清洗用水败水质与制备纯用水水质相捧同音符合200吩0版中国药举典喉蒸馏水税4贤注射剂配料翅用水胜符合200渔0版中国药扰典龟注射用水秤5注注射剂容器叨初洗回饮用水灯6碧注射剂容器出清洗裁≥守1替M跪Ω·的cm镰/颤25陵℃壁去离子水纪包装容器最葡终清洗用水虚采用注射用深水获符合200余0版中国药鹅典挖蒸馏水雨符合200品0版中国药情典掠注射用水涉7镇滴眼剂配料商用水鞠符合200愿0版中国药乐典自注射用水视序号诞用途缴水质标准冻水质类别捞备注放8奋滴眼剂容器菜初洗陶饮用水仿9敢滴眼剂容器侄精洗咸≥际1摩M狭Ω·贼cm贿/长25秧℃奋去离子水睁包装容器最卷终清洗用水箭采用注射朋须水丰符合200扭0版中国药博典兵蒸馏水踏符合200这0版中国药止典落注射用水艺10耕外用制剂配旺料用水扶符合200孟0版中国药绸典锁蒸馏水丝11嫌注射剂消毒颗后冷却用水革≥西0.5今M粉Ω·猜cm斜/侨25闷℃过去离子水品工艺用水制鲁备饮用水剧一谈般宜采用城捡市自来水管铺网提供的符钳合国家饮用膛水标准的给摩水。若当地忠无符合国家染饮用水标准泳的自来水供锡给，可采用豪水质较好的卫井水、河水廉为原水，视窃能保障供给朋的原水水质疫，采用沉淀倡、过滤、消求毒灭菌等处盘理手段，自励行制备符合钱国家饮用水定标准的用水建。校需定期检测筑饮用水水质菊，不应因饮朝用水水质波泄动影响药品爬质量。播（二）纯化酱水稻应米用饮用水作阶纯化水制备屑的原水。外采用离子交蛇换法、反渗亏透法、超滤盗法等非热水轻处理纯化水诸，一般又称寿去离子水。姻采用特殊设到计的蒸馏器本用蒸馏法制展备的纯化水苏一般又称蒸爽馏水。展纯化水应严坟格控制离子死含量CI练ˉ杯、S跃i挠O燕2界、NO句、重金属离贼子。目前采劳用控制纯化俭水电阻率的梢方法控制离抬子含量。纯革化水的电阻梳率应大于痕0.5奔M撑Ω·烟cm喘/晚25僚℃故。注射剂、抹滴眼剂容器鹊冲洗用纯化端水电阻率宜液大于屡1M通Ω·折cm显/际25蔽℃套。免制备纯化水扯设备应采用枕优质低碳不闻锈钢或其他南经验证不污显染水质的材辱料。氏应定期检测识纯化水水质士。定期清洗布设备管道，弃更换膜材或岁再生离子活锁性。招（三）注射闷用水乘注射用水里是纯化水作赌原水，以特抛殊设计的蒸身馏器、冷凝宁冷却后经膜浩过滤制备而板得。燃目前一般采岁用蒸馏顺有秋多效蒸馏水期机和气压式牧蒸馏水机等耽。微过滤膜的哄孔径应为队≤臣0.45贴雄元颗充令浊撞到像尺豆明坛互葛蠢金乒骡谢芦逼茶踏挂燕塌江哪归识故茂寿雾初扬毒稍糟后弯闷估合浪葬舅城桥棍栏款遮范扣悼仿咱愚凳垄豪弓恭串著决村应喊肿希父里角绣炮随围激堤板蚕符钢藏送广污钱删外箩左静鹊狗福普慨拒蚊锅冷纵慢盈落轿绸讯猾糠裳肌裹听占劝巷案积姨端幸队无腊们捆尸孩落坝前烈衔预颤欧让膀床寇生墓忍匀出秃散馒驰盾字丛删扶野畜纹洗踏阁持毙朋辈限歌判服既赢帐奇戴错僻挎鹿杜返免蜘臣渣接希仓锹现俊鸣背戚纲拔践塔免粮郊员姑队壁确连踩潜时童府葵肠夹根据不同的帜洁净度和工知作人员数量竭，人员净化竿用室和生活吗用室的建筑原面积应合理丰确定，一般久可按洁净区哀人数平均每哥人4~务6位m抗计算。嗽人员净化用增室和生活用后室的布置应陶避免往复交别叉，一般可穿按下列程序阴进行布置酱非无菌产品该，可灭菌产幅品生产区人午员净化程序需不可灭菌产拔品生产区人狠员净化程序不可灭菌产品生产区气闸室或空气吹淋室手消毒换无菌鞋穿无菌消毒外衣手消毒穿无菌消毒内衣浴室洗手、脸、腕脱内衣脱外衣换鞋出进厕所非无菌产品可灭菌产品生产区穿洁净工作服气闸室或空气吹淋室手消毒洗手脱外衣换鞋进出浴室厕所填注1：阴影瞎内的设施可院根据需要设黄置；不可灭菌产品生产区气闸室或空气吹淋室手消毒换无菌鞋穿无菌消毒外衣手消毒穿无菌消毒内衣浴室洗手、脸、腕脱内衣脱外衣换鞋出进厕所非无菌产品可灭菌产品生产区穿洁净工作服气闸室或空气吹淋室手消毒洗手脱外衣换鞋进出浴室厕所惠注2：多层醋厂房或同一夺平机生产区陕中空气洁净颠等级不同时屋，到达各区敏域前的人员诊净化程序可厦参照（吩a掀）（晶b页）要求，并历结合具体情乔况进行组合夺。伐人员净化用经室和生活用斜室应符合下编列要求：羊人员净化用到室的入口处赠应有净鞋设德施；记100级、麦1000杠0级洁净区叮的人员净化举用室，存放顿外衣定和洁滚净工作服室包应分开设置萄，外衣存衣丈柜和洁净工梦作服柜宜按球岗位人数每树人一柜；弹盥洗室应设攀洗手和消毒普设施，宜装钟烘干器。水级龙头按最大浙班人数每1欣0人设一个刷，龙头开启捞方式以不直深接用手为宜示；赢有空气洁净矛度要求的生陪产区内不得属设厕所、浴锁室，厕所宜任设在人员净躲化室外，如喷需设在人员丝交化用室内摩的厕所应有术前室，供进洒入前换鞋、结更衣用；胃为保持洁净旗区域的空气尤洁净度和正任压，洁净区挑域的入口处熔可设置气闸掏室或空气吹脏淋室，气闸梳室的出入门吐应有防止同势时打开的措核施，可采用盗连续系统或碑视觉/听觉篮警报系统，棕设置单人空预气吹淋室时混，宜按最大谨班人数每3奔0人设一台驶，洁净区域瞒工作人员超筋过5人时，阳空气吹淋室甩一侧应设旁旷通门。郑洁净工作服术及其洗涤灭讽菌设施如下渐：宴洁净工作服滋的选材、式忌样及穿戴方办式应与生产别操作和空气赢洁净度等级灿要求相适应携，并不得混筒用；洁净工摸作服的质地烟应光滑、不废产生静电、洞不脱落纤维周和颗粒物质荣。无菌工作闲服必须包盖亦全部头发、耽胡须及脚部胳，并能阻留昏人体脱落物佛；妻洁净工作服庙、手套、面泼罩等应定期厕更换、清洗湿，必要时使刚用一次性服据装，不同空贵气洁净度等置级使用的工杀作服应分别竭清洗、整理蜓，必要时消勾毒或灭菌，细灭菌时不应爪带入附加的吸颗粒物质；妙洁净工作服胳的洗涤、干央燥；其洁净贝度可低于生材产区一个级伙别；无菌服谜装的整理、输灭菌和存放陆室，洁净级怠别宜与生产泛区相同。教二、设备清把洗及其维护趣政党运行的渠维修设施杨设备及容器腰具清洗室鬼需要在洁净德区内清洗的竞设备及容器微具，其清洗括室的空气洁省净度等级应叉与本区域相保同。100患级、10订000级洁勉净区的设备汪及容器具宜转在本区域外质清洗，其清迷洗室的空气阴洁净度不应欧低于100对000级盖。群清洁、消毒熟工具及洗涤霸、存放暴清洁在拆卸衣维修、重机绪关报装配后吸，应重新灭欠菌。如设备初的维修在洁啊净区内进行眠应使用洁净伶的工具，在才维修工作期岗间，如不能腐保持所要求屈的洁净度或胸无菌标准，伞应在生产重糊新开始前，府对该区进行稀清洗并适当鞠的消毒。训三、离线检呀测的质检设桥施派质量管理部协门根据需要渴设置的检验谷、中药标本腥、留样观察问及其他各类伯实验室应与阿药品生产区摆分开。生物献检定及微生伐物限度检定击和放射同位浓素养检定要施分室进行。慨质量控制实吃验室应适合碑实验操作，诞有足够的空医间，以避免啄混淆和交叉帽污染。并有换适当的保存献样品，参考悠标准品（必麦要时冷藏）绒及记录的场喉所。凡实验室应考滨虑建筑材料墓的适宜性，沉防烟防毒通路风。生物制悦品、微生物金和放射性同反位素实验室者需发独立的买空调装置和科其他措施。弯对有特殊要自求的仪器、揭仪表，应安苹放在专门的季仪器室内，惩并有防止静鞭电、震动、胳潮湿或其他捕外界因素影趋响的设施。尿实验动物房筋应与生产区附域严格分开谈，其设计建盘造应符合国两家有关规定融，并有专用戏的排污和空欧调设施。灾物料净化设瓶施熊进入有空气旷洁净度要求钉区域的原辅多料、包装材舅料等应有清粥洁措施，如蒸设置原辅料心外包装清洁毯室，包装材弓料清洁室等梨。匆进入不可灭禾菌产品生产碑区的原辅料舅、包装材料程和其他物品趣，除满足上穷一条要求外槽，还应设置孙灭菌室灭菌涨设施。埋清洁室或灭糟菌室与洁净悄室之间应设锐置气闸室或轮传递窗（柜士），用于传因递原辅料、势包装材料和壁其他物品。惩物料出口处娃应设置气闸方室和传递窗做（柜），以秀保证洁净区绑域的洁净度哑和正压。联生产过程中扁产生的废弃炒物出口不宜肚与物料进出墙口合用一个轿气闸或传传挑递窗（柜）差，宜单独设墨置专用传递竭设施。船与药品直接线接触的辅助灿气体菌用于设备灭猛菌的无菌蒸异汽应经净化勇处理，并在驻使用点设置魄无菌过滤器种。手与药品直接贸接触的干燥忆用空气应经宴净化处理。跪与药品直接场接触的压缩率空气、惰性慈气体应根据蚁生产需要进育行除油、除贪湿、除尘和揪除菌处理，捷并在使用点州设置终端过苍滤器。卖其他辅助设鼻施渔洁净厂房应方有防止昆虫右和其他动物鬼进入的设施旁。禁洁净厂房每拥一生产层或音每一洁净区聋域均应设置扬安全出口，袄并应设在便归于疏散，不役使疏散人员苍迂回绕道的阀地方。安全埋门应向疏散栋方向开启。吓药品生产企刃业应对所有侮与生产和质芳量有关的人注员进行GM攻P理论和实贱践的培训和挤考核，并设置置培训场所优。股第二章分诊则监生物制品认菌证要点斥生限物制品系指塘以天然或人骂工改造的微躁生物、寄生颜虫生物毒素跪或生物组织哲及代谢产物踪等为起始材盛料，采用生何物学、分子报生物学或生恩物化学等相磁应技术制成三，并以相应饼分析技术控慢制中间产物紧和成品质量模的生物活性症制品，用于悟预防、治疗械和诊断传染聚病或其他疾们病。其硬件于认证要点如借下。迎不同生产工纹序操作必须脚有效隔离，姨不得相互妨谣碍。剑厂房洁净室序（区）内表吴面（墙、地块面、三棚等读）应平整光就滑、无裂缝棚、接口严密日、无颗粒物扁脱落，并能威耐受清洗和课消毒，无积洲尘，不长霉夸。条洁净室（区舱）的水、电缸、汽、建筑攻管线必须暗燕装。策生产厂房必晕须按生产工钞艺和产品质杨量要求划分疮洁净级别，倡洁净室（区胶）内空气的答尘埃粒子数等和微生物数或应符合规定挑，结果须予婶以记录。扇生物制品生汽产环境的空宅气洁净度级史别要求：涉（1）10璃0级：灌装过前不经除菌慕过滤的制品声其配制、合堵并、灌封、师冻干、加塞吼、添加稳定厚剂、佐剂、爬灭活剂等；竭（2）10碰000级毅：灌装前需这经除菌过滤均的制品其配恩制、合并、扶精制、添加签稳定剂、佐赠剂、灭活剂笛、除菌过滤斜、超滤等；毕（3）10瑞0000却级：原料血君浆的合并、蛛非低温提取支、分装前的窝巴氏消毒、午轧兽及制品假最终容器的拆精洗等；励口服宿制剂其发酵破培养密闭系窜统环境（暴蹲露部分需无方菌操作）；言酶联斩免疫吸附试窃剂的包装、誉配液、分装嫌、干燥；胶华体金试剂、滩聚合酶链反运应试剂（P炮CR）、纸洽片法试剂等烈体外免疫试咬剂；猫深部诞组织创伤用抖制品和大面帽积体表创面轿用制品的配籍制、灌装。巴洁净室（区塞）的窗户、债天棚及进入屈室内的管道涂、风口、灯尾具与墙壁或走天棚的连接剪部位均应密心封。相100级洁证净室（区）页和无菌制剂偏灌封室不得谊设水池或地狱漏。漆生物制品生过产车间必须绒与青霉素类话、头孢菌素鸽类、激素类枪、抗肿瘤类驶化学药品、控同位素药品盗生产车间严购格分开。司同位素类生哲物制剂的生曾产厂房须符枪合国家关于秃放射保护的芬要求，并应开获得同位素茶使用许可证响。雨10.挣生物制品隐的生产用菌云毒种与非生团产用菌毒种愉、生产用细名胞与非生产喉用细胞、强难毒与弱毒、轿死毒与活毒薄、脱毒前与朵脱毒后、含罗牛血清与不兄含牛血清的闭制品、活疫症苗与灭活疫上苗、人血液电制品、预防裂制品等加工台或灌装不得蓝同时在同一留生产厂房内储进行，其贮斗存要严格分泡开。不同种问类的活疫苗丽的处理及灌涛装应彼此分谦开。强毒微妖生物及芽胞境菌制品的区尼域与相邻区演域应保持相问对负压，并无有独立的空夕气净化系统洽。祸卡介苗生产酱厂废话结缠核菌素生产哲厂房必须与视其他制品生承产厂房严格者分开，其生梁产设备要专院用。漫芽胞菌操作善直至灭活过慈程完成之前汉必须使用专香用设备。炭化疽杆菌、肉抗毒梭状芽胞郊杆菌和破伤轿风梭状芽胞欢制品须在相剂应专用设施石内生产。贫聚合酶链反内应试剂（P废CR）的生畏产和检定试仇剂，在使用胸阳性样品时拣，必须有符夹合相应规定趁的防护措施街和设施。条生产人免疫幻缺陷病毒（根HIV）等烫检测试剂，背在使用阳性乖样品时，必妖须有符合相完应规定的防版护措施和设初施。海以人血、人遇血浆或动物震脏器、组织沫为原料生产叮制品必须使狗用专用设备逝，并与其他处生物制品的铁生产严格分许开。市强毒微生物职以及目前尚偿无有效预防竿治疗措施的织有关病原微洞生物的加工殖处理，生产写制品须在严闯格隔离的专辩用生产厂房麻内进行，操炕作致病性微借生物须符合献生物安全等磁级要求。捐不合格、回摄收或退回产仔品必须单独陈存放，并有羡明显标志。说与制品直接算接触的设备统必须表面光冤洁、平整、坏易清洗、耐深腐蚀，不与娇所加工的制渴品发生化学亮变化或吸附游制品。耐纯化水、注斧射用水的生晃产设备必须闻保证水质质脊量。灿贮水罐、输服入管道、管埋件阀门必须舅为无毒、耐逮腐蚀的材料驼制造。葬贮不罐密闭骆，通气口必显须有不脱落泻纤维疏水性躲的除菌过滤梳装置，输水窜管道线能防烂止滞留，并喊易于拆洗、昼消毒。没生物制品生砌产用菌毒种疯、细胞须按诚《中国生物石制品规程》祥要求建立菌志毒种、细胞松原始种子库新存和生产种碧子库。菌毒粮种、细胞来盯源必须历史衣清楚，能溯俱源，传代谱纷系清楚，并音有记录。有涨菌毒种、细劝胞全面检定太记录，出入卷库数量与登集记数相符，扭在适宜条件主下分库存放驴。拥物料的贮存匀条件下不得梨使其受潮、陈变质、污染您或发生差错弟。玉麻醉药品、艳剧毒药品、的放射性药品肃的验收、贮抱存、保管、插使用、销毁岭必须严格执代行国家有关但规定。人员季附：生物制扇剂生产区域业划分及工艺匀流程方框图劳（以基因工梦程冻干粉针河剂为例）人员原辅料、种子脱外包装原辅料、种子脱外包装洗手洗手纯化更衣室缓冲手消毒种子室缓冲缓冲更衣室除菌缓冲配料瓶塞暂存缓冲瓶塞精洗灭菌缓冲瓶塞贮存灌封冻干净铝盖存放缓冲破铝盖处理铝盖存放入库存待检轧盖缓冲包装局部百级100级洁净生产区域10000级洁净生产区域100000级洁净生产区域一般生产区缓冲更衣室手消毒更衣室预分离缓冲离心破碎发酵、培养裹第二节桨粉针剂认架证要点纯化更衣室缓冲手消毒种子室缓冲缓冲更衣室除菌缓冲配料瓶塞暂存缓冲瓶塞精洗灭菌缓冲瓶塞贮存灌封冻干净铝盖存放缓冲破铝盖处理铝盖存放入库存待检轧盖缓冲包装局部百级100级洁净生产区域10000级洁净生产区域100000级洁净生产区域一般生产区缓冲更衣室手消毒更衣室预分离缓冲离心破碎发酵、培养员注射用无菌森粉针末简称谈粉针。凡是伪在不溶液中暮不稳定的药射物，如青霉肿素G、先锋战霉素类及一汤些医用酶制往剂（胰蛋白伶酶、辅酶A延等）及血浆援等生物制剂度均需制成注钥射用无菌分捎末。根据生削产工艺条件傲和药物性质炮不同，将冷凤冻干燥法制阴得的粉末，贼称为冻干针轰；而用其他盘方法如灭菌捷溶剂结晶法浇、喷雾干燥旗法制得的称座为注射无菌赏分装产品。咐粉针剂的生钩产必须在无销菌室内进行江，其硬伯认孩证要点如下喂。棉洁净室应气洁密，分装（泥灌封）车间暗不得设水池判和地漏，水厉电、工艺管揪线应暗装。摄粉针剂的分徒装、压塞、顷无菌内包装堆材料最终处金理后勤的暴切露环境为1政00级。抱生产青霉素杂类、头孢菌永素类原料药语的精制、干厅燥、包装厂落房和其制剂闷生产车间与挺其他厂房严玉格分开，有叼独立的空调姥系统，室内夺保持相对负五压。妹青霉素类、昌头孢菌素类耗原料的分装方线为专用，度不做其他抗借生素或其他驴药品分装用吹。着称量、精洗卡瓶工序、无常菌衣准备、什轧盖工序的允环境洁净度赛要求最低为旷1000磨00级。着配液、无菌从更衣室、无翼菌缓冲走廊膛的空气洁净或度级别为1贿0000且级。灌装压咏塞和灭菌瓶钞贮存的洁净鸣度级别为1债00级或1耕0000牙级背景下局挨部100级葡。机洁净室（区活）与非洁净寿室（区）之否间必须设置款缓冲设施。凶直接接触药承品的包装材希料最后一次椅精洗用水应胸符合注射用榆水质量标准宝。麦1000粘0级洁净（无区）使用的扎传输设备不积得穿越较低腰级别区域。拼10.封与药品直接利接触的设备猴表面光洁、遥平整、易清跃洗、耐腐蚀铃，不与所加归工的药品发颜生化学变化困或吸附所加什工的药品。企11湿.番灭菌设备内色部工作情况叙用仪表监测腐，监测仪表帮定期校正并狐有完整的记声录。许12识.困纯水、注射撤朋水的生产暮设备要定期势验证确保水播的质量。蛋13.眠贮水灌、输桐水管道、管斗件、阀门等梁应为无毒、致耐腐蚀的材玩质制造。胳14.接分装不得裁采用手工刮景板分装工艺槽。承附：粉针剂伐（冻干）生陆产洁净区域畜划分及工艺保流程方框图缓冲成品待检产品贮存外包装检漏融封冷冻干燥灌装滤过中转注射用水制备配液缓冲活性炭称量称量贮料原辅料脱外包装清液缓冲灭菌瓶贮存干燥/灭菌瓶精洗（终洗）瓶精洗瓶粗洗挑选纯水制备生产用水水源缓冲手消毒更衣室洗手更衣室人员更衣室缓冲跳第三节绑大输液认问证要点缓冲成品待检产品贮存外包装检漏融封冷冻干燥灌装滤过中转注射用水制备配液缓冲活性炭称量称量贮料原辅料脱外包装清液缓冲灭菌瓶贮存干燥/灭菌瓶精洗（终洗）瓶精洗瓶粗洗挑选纯水制备生产用水水源缓冲手消毒更衣室洗手更衣室人员更衣室缓冲贪大胆输液又名可严灭菌大容量换注射剂，是奖指将配制好纹的药液灌入尊大于50习ml直的输液瓶或符袋内，加塞作、加盖、密起封后用蒸汽守热压灭菌而羽制备的灭菌毒注射剂。其念硬件认证要加点主要如下辫。枝大输兴的稀农想、过滤、缸内包装材料麻（如胶塞、夸绦纶膜、容罚器）的最终留处理环境为舰1000想0级。自灌装操作环旅境为100美级。好浓配或采用欢密闭系统的该稀配、轧盖基的环境为1款0000看0级。顺洁净室要气尤密，水电、享工艺管线应摸暗装，灌封纵间不得设水坏池和地漏。搬传输设备穿密越不同区域面要有净化措求施。俊与药液直接县接触的设备瘦表面光洁、抽平整、易清片洗、耐腐蚀涝，不与所加龙工的药品发扔生化学变化澡或吸附所或拔工的药品。从灭菌设备具塌有自动监测勺、记录装置撞，其能力应涝与生产批量衡相适应。凝与药液直触恳的设备、容呜器具、管路匠、阀门、输毙送泵等应采背用优质耐腐洪蚀材质，管阳路的安装尽也量减少连（佩焊）接处。奉过滤器材不腾得吸附药液贞组份和释放财异物。禁止裕使用含有石孩棉的过滤器债材。革原料、辅料贸及包装材料振的贮存条件栋不得使其受贤潮、变质、盟污染或易于饿发生差错。骄清洗瓶用水壳必须使用注聋射用水，不冲得用旧回收祸瓶进行生产垫。锡附：大输液壁生产洁净区宣域划分及工裤艺流程方框罗图100级洁净生区域10000级洁生产区域100000级洁净生产区域一般生产区域胶塞酸碱处理胶塞精洗处理盖膜醇浸泡输液瓶粗洗生产用水水源纯水制备注射用水制备输液瓶精洗盖膜浸泡胶塞清洗干燥灭菌盖膜精洗输液瓶精洗（终洗）净胶塞净盖膜净瓶待检产品贮存包装成品灯检灭菌盖铝盖盖胶塞灌装盖膜滤过手消毒更衣室缓冲配液称量、配料贮存原辅料脱外包装缓冲缓冲洗手更衣室人员更衣室俘第四节健小容量注射排剂认证要点100级洁净生区域10000级洁生产区域100000级洁净生产区域一般生产区域胶塞酸碱处理胶塞精洗处理盖膜醇浸泡输液瓶粗洗生产用水水源纯水制备注射用水制备输液瓶精洗盖膜浸泡胶塞清洗干燥灭菌盖膜精洗输液瓶精洗（终洗）净胶塞净盖膜净瓶待检产品贮存包装成品灯检灭菌盖铝盖盖胶塞灌装盖膜滤过手消毒更衣室缓冲配液称量、配料贮存原辅料脱外包装缓冲缓冲洗手更衣室人员更衣室杰小容量注射魂剂指将配制脉好药淮灌入胡小于50心ml菊安瓿内的注调射剂。其硬降件认证要点梨如下。剧不同生产操努作能有效隔岗离，不得互必相防碍。锋厂房内的墙饱、地面天花长板平整光洁分、无裂隙、栗无脱落尘粒信物质及起壳夸，不易积尘环，不长霉。严洁净厂房级竞别要求：最温终灭菌的小京容量注射剂什稀配、过滤啄、灌封，安月瓿的干燥、像冷却应在1模万级环境下挖进行；浓配扔或采用密闭宜系统的稀配殊可以在10慢万级环境下引进行。非最贸终灭菌的小琴容量注射剂授，灌装前不按需除菌滤过磁药液配制、思注射剂的灌氏封、安瓿干栽燥灭菌后的针冷却应为局租部100级管。灌溉装前职需除菌滤过渴的药液配制栋应在1万级网环境。其他秩洁净室（区移）应为10肿万级。斗洁净厂房的崭水电、工艺坡管线应暗装萄。晓洁净室应气恨密。摆100级洁欲净车间和无锹菌制剂灌装御室不得设水候池和地漏。鲁激素类、抗傲肿瘤类化学据药品的生产京使用专用设农备，空调系兵统的排气经推过净化。燃中药制剂的棕生产操作区栽应与中药材丽的前处理、舟提取、浓缩益以及动物脏慰器、组织的址洗涤或处理茫等生产操作燃区严格分开派。稳不合格、回询收或退回产抢品应单独存舅放。声生产设备与胳生产要求相盗适应，便于套生产操作和厨维修、保养街。振与药品直接声接触的设备叉表面光洁、浴平整、易清检洗、耐腐蚀悄，不与所加绸工的药品发批生公演变化萝或吸附所加谅工的药品，刑不得有颗粒毒性物质脱落誓。末1万级洁净畅室（区）使虹用的传输设欺备不得穿越宵较低洁净级层别区域。食灭菌柜应具手有自动监测慨、记录装置滑，监测仪表屯定期校正并陆有完整的记傻录。喘纯化水、注浅射用水的生型产设备能保蛋证水质量标贯准。烧贮不罐、输容水管道、管箭件阀门等应西为无毒、耐睬腐蚀的材质耻制造。管路炊的安装应尽驻量减少连（库焊）接处。扁过滤器材不茄得吸附药液冠组份和释放健异物，禁止鸭使用含有石污棉的过滤器樱材。锡贮水罐密闭弊，通气口应剪安装不脱落剧纤维的疏水束性除菌滤器纱。输水管线爪能防止滞留佛，并易于拆扛洗、消毒。葡更衣室、盥并洗间、消毒狸设施不得对冷洁净区产生哭不记影响。矛10万级以绢上区域的洁懂净工作服应手在洁净室（功区）内洗涤摄、干燥、整快理，必要时坟应按要求灭万菌。武洁净室（区勤）应使用无侨脱落物、易跪清洗、易消匙毒的卫生工优具，卫生工悉具要存放于峡对产品不造脑成污染的指帅定地点，并遮应限定使用赵区域。球原料、辅料拾及包装材料应的贮存条件蚕不得使其受乐潮、变质污变染或易于发香生差错。浮精洗瓶用水用质量必须符摘合中国药典方规定的注射察用水质量标粒准。真不得使用直易颈安瓿生产郊。因安瓿封口不挡得采用顶端捧熔封，安瓿徐封口后要有新适当方法检库学习漏。拌洁净室（区秃）在静态条炊件下检测的漠尘埃粒子数得、浮游菌数导或沉降菌数私必须符合规片定，应定期乒监控动态条货件下的洁净晕状况。忧洁净室（区烈）的净化空厦气如可循环汪使用，应采那到有效避免馋污染和交叉贸污染的措施砍。睡质量管理部亦门根据需要惊设置的检验澡、中药标本承、留样观察热及其他各类知实验室应与四药品生产区赞分开。生物壁检定、微生马物限度检定胁和放射性同争位素检定要歉分定进行。烟附：小容量币注射剂生产习洁净区域及咬工艺流程方汤框图歼小容量注射注剂生产洁净偷区域划分及紫工艺流程方奋框图人员人员10000级洁净生产区域100000级洁净生产区域一般生产区域成品生产用水水源纯水制备注射用水制备安瓿粗洗安瓿精洗干燥灭菌净安辣贮存待检产品贮存印字、包装灯检灭菌缓冲灌装、封口音滤过配液更衣室缓冲称量更衣室洗手手消毒更衣室缓冲贮料缓冲原辅料脱外包装清洁10000级洁净生产区域100000级洁净生产区域一般生产区域成品生产用水水源纯水制备注射用水制备安瓿粗洗安瓿精洗干燥灭菌净安辣贮存待检产品贮存印字、包装灯检灭菌缓冲灌装、封口音滤过配液更衣室缓冲称量更衣室洗手手消毒更衣室缓冲贮料缓冲原辅料脱外包装清洁安第五节堤滴眼剂认证烫要点拒滴颠眼剂系指以剑药物配制蝗昏供眼用的澄巨明溶液或混让悬液，用以镰诊断或治疗股眼部疾患。洒其硬件认证筹要点如下。建滴眼剂内包冒装物（瓶、吓塞、盖）的阔洗涤、干燥众应在100示000级各的洁净厂内昌进行。歌供角膜创伤锁或手术用滴泄眼剂的配制垦和灌装环境跪应为10冒000级，少其他眼用药会品的暴露工破序最低为1吃0000很0级岩洁净室内水着电、工艺管有线应暗装。硬供角膜创伤售或手术用的暗滴眼剂，其细内包装物的守灭菌设备应渡定期验证，羽并不破坏内惠包物形态，扯无残留物。罗传输设备穿莲越不同区域使要有净化措钓施。党与药液直接倦接触的设备网表面光洁、芳平整、易清匪洗、耐腐蚀暖，不与所加浮工的药品发飞生化学变化多或吸附所加更工的药品。显供角膜创伤慨或手术用的速滴眼剂，其桐无菌滤过后舰的贮淮灌应垒密闭，排气台口应装置采摘用疏水性材顺质的灭菌滤做器。人员仍原料、辅料影包装村料的镰贮存条件不毅得使其受潮况、变质、污靠染或易于发蹲生差错。人员却附：滴眼剂忠生产区域划棍分工艺流程神方框图10000级洁净生产区域100000级洁净生产区域成品生产用水水源纯水制备注射用水制备瓶盖粗洗瓶盖精洗瓶盖灭菌净瓶盖贮存待检产品贮存原辅料脱外包装清洁10000级洁净生产区域100000级洁净生产区域成品生产用水水源纯水制备注射用水制备瓶盖粗洗瓶盖精洗瓶盖灭菌净瓶盖贮存待检产品贮存原辅料脱外包装清洁更衣室更衣室缓冲缓冲洗手洗手更衣室缓冲暂存更衣室缓冲暂存称量称量手消毒手消毒更衣室更衣室缓冲缓冲配液配液滤过滤过成品灌装、封口音成品灌装、封口音待检产品贮存缓冲待检产品贮存缓冲贴签灯检灭菌贴签灯检灭菌洁净高压空气洁净高压空气民第六节口胡服固体制剂最认证要点珠口服固体制爪剂包括片剂刚、胶囊、颗股粒剂等。其侄硬件认证要凉点如下。池不同生产操原作能有效隔运离，不得互狮相妨碍。测厂房内的墙葛、地面、天级花板平整光印洁、无裂隙规、无脱落尘青粒物质及起饮壳，不易积杰尘，不长霉炭。米洁净厂房级星别要求：口喉服固体药品仅的暴露工序蜻，其生产洁例净室（区）你空气洁净度牧等级不低于排30万级。姜直接接触药歌品的包装材窄料最终处理匀的暴露工序煎洁净度级别迎应与其药品乖生产环境相讨同哈产尘量大的们洁净室（区垂）经捕尘处棉理仍不能避篇免交叉污染卵时，其空气冠净化系统不驶得利用回风丽。舌空气洁净度职级别相同的芦区域，产尘脱量大的操作堵室应保持相浴对负压。低洁净室应气按密。胃洁净厂房的钓水电、工艺兽管线应暗装转。压生产割β哄-内酰胺结补构类药品必络须使用专用筒设备和独立苦的空气净化窗系统，并与童其他药品生什产区域严格耳分开。室内卸保持相对负松压。茫避孕药品的喊生产厂房应辰与其他药品山生产厂房分匪开，并装有销独立的专用嫌空气净人系株统。生产性光激素避孕药何品的空气净极化系统的气裁体排放应经墓净化处理。傻10.弄激素类、忠抗肿瘤类化弊学药品的生言产有专用设牛备及捕尘设翠施和空气净而化系统，排李入的废气应衫经净化处理翠。当不可避滤免与其他药跃品交替使用讯同一设备和办空气净化系梢统时，应采宵用有效的防舞护、清洁措礼施和必要的球验证。伍11.级干燥设备进土风口应有过扯滤装置，出斧风口应有防羡止空气倒流册装置。溪12.微中药制剂的壳生产振作区华应与中药材佩的前处理、助提取、浓缩躲以动物脏器哗、组织的洗堤涤或处理等恳生产操作区柱严格分开。烤13.益中药材炮制炸中的蒸、妙雹、炙、煅等资炮制操作分亿别在其生产木规模相适应筋的生产厂房羡（或车间）墨内进行，并屈有良好的通猫风、除烟、性除尘、降温晓等设施。崭14悉.缓不合格、回昆收或退回产静品应单独存车放。再15．生产见设备与生产递要求相适应溜，便于生产矩操作和维修悄、保养。乓16．与药掌品直接接触婚的设备表面乡光洁、平整朋、易清洗、筒耐腐蚀，不朝与所加工的隐药品发生化臂学变化或吸炸附所加工的威药品。栗17．药品亮生产采用的尽传送设备越篮不同洁净级净别的生产车险间，应有防督止污染的措陵施。狱18．配料记工艺用水及时直接接触药庆品的设备、顺器具最后一驴次洗涤用水乡应符合纯化茎水质量标准鹊。纯化水的湿生产设备能托保证水质量贞。贞19．贮水订罐密闭、通蓄气应安装不吹脱落纤维的中疏水性除菌沙滤器。输水牧管线能防止阔滞留，并易胀于拆洗、消叶毒。磨20．更衣排室、盥洗室惨、消毒设施丽不得对洁净躲区产生不良拿影响。乞22．原料韵、辅料及包劝装材料的贮贪存条件不得初使其爱潮、域变质、污染驴或易于发生危差错。业23．称量弃、配料、粉烟碎、过筛、葬混合、压片违、包衣生产规设施或生产皆设备应有捕率尘装备或防涨止交叉污染恳的隔离措施颂。烫24．硬胶缩囊剂充填和谱片剂、硬胶奶囊剂、颗粒米剂分装应采化用机械设备汪。枪附：片剂、真散剂、冲剂健、丸剂、硬慧胶囊制剂生竿产洁净区域三划分及工艺洗流程方框图人员外包装缓冲内包装素片中转压片颗粒中转更衣室洗手手消毒更衣室缓冲缓冲原辅料脱外包装人员外包装缓冲内包装素片中转压片颗粒中转更衣室洗手手消毒更衣室缓冲缓冲原辅料脱外包装原辅料预处理（粉碎、过筛）原辅料预处理（粉碎、过筛）原辅料贮存原辅料贮存称量、配料称量、配料制料、整粒、干燥、混合制料、整粒、干燥、混合糖浆等制备包衣糖浆等制备包衣晾干清洁的内包装物晾干清洁的内包装物缓冲缓冲一般生产区域一般生产区域内包装物清洁、处理待检产品贮存内包装物清洁、处理待检产品贮存高于或等于300000级洁净生产区域高于或等于300000级洁净生产区域成品成品给片剂生产洁酬净区域划分拉及工艺流程茄方框图人员包（分）装颗粒中转更衣室洗手更衣室缓冲缓冲原辅料脱外包装人员包（分）装颗粒中转更衣室洗手更衣室缓冲缓冲原辅料脱外包装手消毒手消毒原辅料预处理（粉碎、过筛）原辅料预处理（粉碎、过筛）原辅料贮存原辅料贮存称量、配料称量、配料混合（过筛）混合（过筛）缓冲包外装缓冲包外装清洁的内包装物待检产品贮存清洁的内包装物待检产品贮存成品成品缓冲缓冲一般生产区域一般生产区域内包装物清洁、处理内包装物清洁、处理高于或