药品集中招标采购主要法规

2015年招标动态及相关政策解读山西振东集团系列培训2021/10/101药品招标的发展历程药品招标模式近期国家文件的解读2015年招标态势招标工作的应对企业要全员重视招标工作

目录2021/10/1021药品招标的发展历程2021/10/103药品市场供大于求，产销秩序混乱。药品的虚高定价。药品购销中的不正之风盛行。老百姓对“看病贵”的问题反映强烈

(1-1)药品招标的社会背景2021/10/104（1-2）、药品招投标发展历程政策建立期政策完善期

政策空白期重新规划期四大阶段①②③④2021/10/105（1-3）、药品招投标产生过程第一个阶段：政策建立期（1993年到2004年）1993年，河南省率先推行药品集中招标采购制度，在一定程度上抑制了不良购销行为。

1995年，河南试点受到卫生部表彰，全国十多个省市的卫生行政主管部门前往考察。

1998年底，卫生部调研、制定医院药品集中招标采购政策。

2000年7月，卫生部等部委印发232号文件，确定国家试点地区，颁布306号文件，药品集中采购开始与招标挂钩。

2001年11月，卫生部等部门印发308号文件、309号文件和17号文件的通知，卫生部开始会同有关部门，在全国范围内推行药品集中招标采购制度，药品集中招标相关政策框架形成。

2004年9月，卫生部等六部委颁布并实施320号文件，提高优质药品的市场占有率，遏制了药品价格的上涨势头，且对前期药品招标执行中的问题作了正面解释。当月19日发改委颁布2122号文件。2021/10/106（1-3）、药品招投标发展历程第二个阶段：政策完善期

（2004年到2006年）2005年，发改委先后印发9号文件和605号文件。同年，四川省挂网模式出现，有关部门给予充分肯定，并初步明确以政府为主导，以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中招标采购发展方向。第三个阶段：政策空白期（2006年到2008年）2007年，以四川挂网模式为基础发展而来、以网上限价为主的广东挂网采购实施，该模式实现了全省统一挂网、统一限价，并提出“两票制”，随后全国20余省均参考此模式进行改造和完善。2021/10/107第四个阶段：重新规划期（2009年----今）2009年，卫生部等6部门联合下发《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》【卫规财发[2009]7号】2009年，卫生部等九部委联合下发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》【卫药政发〔2009〕78号】2010年，卫生部等7部委联合下发《医疗机构药品集中采购工作规范》【卫规财发[2010]64号】

2010年，国务院下发全面贯彻《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）

2013年，国务院下发《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》国办发〔2013〕14号

2015年，国务院下发《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）

2015年，国家卫生计生委下发的《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号（1-3）、药品招投标发展历程2021/10/108（1-4）药品集中招标采购主要法规、政策《中华人民共和国招标投标法》《关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知》《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》2021/10/1091、医疗机构成立药品招标委员会，制定采购计划，根据计划编制招标文件，发出招标公告（公开招标、竞价）或投标邀请（邀请招标）进行招标。2、投标人（药品生产企业、经营企业）根据本单位的实际情况和招标文件的要求编制投标文件。投标函（或委托书）企业资质文件（营业执照、生产/经营许可证、纳税申报表等）

产品资质文件（GMP证书、药品生产批件、质量标准、说明书、药检报告、专利证书、价格文件等）报价表等3、根据招标文件的要求，审核投标人的合法性、实际能力及信用，确认其资格。对有疑问的要求投标人给予澄清。4、开标、评标（议价）、确定中标候选品种。5、组织医疗机构与中标企业签订购销合同。6、监督医疗机构和中标企业执行合同。（1-5）、药品集中招标的一般程序2021/10/10101、有利于减低药品的价格，减轻了患者的负担。2、有利于提高药品采购的透明度，抑制药品购销领域中的不正之风。3、有利于优化进药渠道，强化市场竞争，促进医药产业结构调整，促使药品生产经营优胜劣汰。4、有利于加强药品管理。（1-6）、药品集中招标实施的成效2021/10/10111、行政干预，背离市场经济的基本准则。2、医疗机构的垄断地位强化了不公平、不公正的购销关系。3、以低价作为评标的标准，加剧了医药企业的恶性竞争。4、以中标价作为药品定价的依据，既不合理也不科学。5、患者并没有得到实惠。6、手续繁琐、滥收费、医药企业苦不堪言。7、产生新的不正之风和腐败行为。8、国家税收大量流失。9、招标采购对民族医药产业的发展造成严重打击。（1-7）、药品集中招标实施后的存在问题2021/10/10122药品招标模式2021/10/1013一、集中竞价模式

全国大部分省份采用，以广东、海南最先启用。二、限价挂网模式

以四川、陕西、山东为代表，但各有差异。四川省为全省统一挂网、统一挂网价；其它二省为统一挂网，出现不同挂网价。（2-1）、药品招标模式

2021/10/1014一、基药是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。二、医保国家医保药品目录全称为《中华人民共和国基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，分为甲类和乙类。对于甲类药品，将按照基本医疗保险的规定报销，不得再另行设定个人自付比例。对于乙类药品可根据基金承受能力，先设定一定的个人自付比例，再按规定报销。三、农保是新型农村合作医疗，简称“新农合”，是指由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度。（2-2）、药品招标目录

2021/10/1015品种基药医保新农合胶体果胶铋（50mg）是31个省除北京是甲类\广东是门诊统筹个，其余为乙类医保河北、贵州、广西、福建、四川、湖北、辽宁、山东、黑龙江、内蒙、青海、山西、广东胶体果胶铋（100mg）河北、吉林、辽宁、宁夏、山东、河南、湖南、贵州、云南、陕西、上海31个省除北京是甲类\广东是门诊统筹个，其余为乙类医保河北、贵州、广西、福建、四川、湖北、辽宁、山东黑龙江、内蒙、青海、山西、广东瑞健否31个省除北京是甲类外，其余为乙类医保广西、福建、湖北、黑龙江、青海、山西红花河北、河南、辽宁、四川31个省除北京是甲类外，其余为乙类医保河北、辽宁、黑龙江、内蒙、广东贝乐司否否否脑震宁否河北、湖北否达霏欣（2%）否否否达霏欣（5%）否否否（2-3）、主要品种医保、基药信息情况2021/10/10163近期国家文件的解读2021/10/1017国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见国办发〔2015〕7号解读一2021/10/10183-1政策介绍——总体思路

坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。2021/10/10193-2政策介绍——分类采购思路成定局药品分类采购方式备注1用量大、金额高、竞争大的药品招标采购即对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品采取双信封制公开招标采购，落实带量采购。医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，且进一步完善双信封制度。2专利、独家药品谈判采购建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。3对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品医院直接采购实行集中挂网，由医院直接采购。4对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品定点生产由国家招标定点生产、议价采购。5对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片按国家现行规定采购确保公开透明。分类采购思路明确2021/10/10203-2政策介绍——对专利、独家药品建立价格谈判机制国家卫计委《建立药品价格谈判机制试点工作方案（征求意见稿）》。方案提出了要对价格高、疗效确切、社会关注的专利、独家药品建立多方参与的价格谈判机制，并且对谈判主体、谈判范围和谈判程序等做了具体的规定。谈判范围谈判程序谈判主体药价谈判

先选择价格高、疗效确切、社会关注的若干专利药品和独家生产的药品先行试点。重点将肿瘤用药、心血管用药、儿童用药、公共卫生用药、中成药等中的专利药品和独家生产药品纳入谈判范围。

国家卫计委牵头建立国家药品价格谈判指导委员会。另外建立国家药品价格谈判专家库和药品价格信息库。

由国家药品价格谈判指导委员会办公室制定谈判方案，然后从国家药品价格谈判专家库中抽取谈判专家，之后遴选谈判药品、发布采购公告，专业谈判组与药企进行谈判。2021/10/10213-3政策介绍——降低药价是硬要求3月26日，2015年全国药政工作会议在北京召开，该会议的主要任务是落实国务院2月底发布的7号文、研究部署药品集中采购工作并且为深化医改奠定基础。国务院医改办主任、国家卫计委副主任孙志刚就此进行了讲话。必须改革公立医院的药品采购办法。对于低价恶性竞争的，必须加强综合评估和监管。改革原有的招标采购办法，根本目的是降低药价，这个是硬要求，不能变通。对不同类别实行不同的采购办法，文件中只是做了原则性的规定，后期还需要细化落实。降价2021/10/10223-4政策介绍——2015年招标整体方向随着公立医院药品集中采购指导意见正式稿的出台，招标大方向已定，2014年较多省份采用的分类采购思路得以明确。后期探索建立药品价格谈判机制试点工作方案（征求意见稿）的出台，明确将部分药品纳入谈判机制，分类采购思路得以细化。2015年全国药政工作会议上，对公立医院药品集中采购指导意见进行落实，国务院医改办主任、国家卫计委副主任孙志刚提出降价是硬要求。这也算国家层面为招标降价奠定了一个基调，后期省份招标降价或不可避免。分类采购明确，降价是大趋势2021/10/102342015年招标态势2021/10/10244-12015年招标态势——“二次议价”多地蔓延2015年明确可以二次议价的省份2015年各省“二次议价”特点

从卫规财发【2010】64号中明确不得“二次议价”到国办发〔2015〕7号文中允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购。“二次议价”在国家层面，似乎逐步合法化。2014年，多地进行探索，进入2015年，更是一发不可收拾，整体呈蔓延的状态。2021/10/10254-22015年招标态势——“二次议价”多地蔓延2015年明确可以二次议价的省份部分省份禁止“二次议价”湖南：明确除低价药是由医院或以县市区为单位统一与企业议定采购价格外，其它药品的中标价格、挂网价格为企业的货架交货价（销售价格）。2015年明确可以二次议价的省份“二次议价”趋势或不可逆转尽管也有部分省份明令禁止“二次议价”，但是依然无法阻挡“二次议价”的大潮流。企业在招标降价的基础上，还得接受医疗机构的进一步压价，降价压力颇大。二次议价2021/10/10264-32015年招标态势——带量采购省份多2015年明确可以二次议价的省份带量采购执行效果堪忧

日前，安徽省某协会发布报告，认为安徽的带量采购工作在执行中存在一定的偏差，效果差强人意。具体表现（以安徽的带量采购为例）：1、地方保护：蚌埠市在制定带量采购规则时，在配送企业中标数、投标门槛以及运输半径等有较为明显的地方保护倾向。2、没有实质“量”的承诺、操作不够规范：医疗机构与药品配送商、药品供应商没有签订“医药购销合同”约定采购量、让利比例。3、让利较为严厉：省属医院大部分企业让利15%-20%；滁州市平均让利不得低于18%；蚌埠市带量采购(市区）招标中企业让利幅度不低于总金额的15%、单品种让利幅度和金额不得低于25%。2021/10/10274-42015年招标态势——左右联动影响大目前，降低药价是硬要求，各省招标各发奇招，降价压力不可小觑。更让药企担心的是，如今价格联动的省份也越来越多，在力争全国最低价的背景下，药价没有最低只有更低！左右联动

从各省最新一轮药品招标来看，左右联动的省份有北京、辽宁、上海、浙江、江西、福建、甘肃、宁夏、重庆、天津等。其中重庆药交所是对入市价进行动态调整，江西对挂网最高限价进行调整，各省调整周期和调整方式也不尽相同。从调整周期来看，一年、半年、一季度不等；从调整方式来看，有的由药招平台收集价格，有的则需企业自主申报。另外，参考省份也不一样，有的省份只是提到参考外省或周边省份价格，并未明确省份。2021/10/10284-52015年招标态势——重要态势相关省份汇总省份带量采购左右联动二次议价四川√

√安徽√

√浙江√√√福建√√√上海√√

广东√

湖北√

√甘肃√√

江西√√√北京

√

天津

√√辽宁

√√重庆

√

军区

√

宁夏

√

海南

√陕西

√备注：标红的省份是既能二次议价又实施左右联动的省份，这些省份的中标价将被二次议价进一步压低，同时左右联动采集其他省份的低价，可谓层层压价。2021/10/10294-62015年招标态势——基层用药市场进一步放开继18个省份放开基层用药后，近日，据业内流传，北京、上海即将放开基层用药市场。这就意味着将会有20个省份放开基层用药，基层用药市场进一步扩大，企业需及时布局基层市场。目前整体情况目前全国已有18个省明确基层医疗机构可使用非基药，规定基层使用的非基药从医保（新农合）目录中遴选，部分省份明确只能从低价药目录中遴选。使用比例上，无论是采购金额或是采购品种（品规），多数省份规定比例在2-3成。上海动态日前，上海市发布《

2015年上海市关于做好本市常用低价药品挂网采购工作的通知》，明确本市政府办基层医疗卫生机构针对家庭医生签约病人可选择使用《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内属于本市常用低价药范围的非基本药物。2021/10/10304-72015年招标态势——药招办职能恐生变近日，重庆药交所举办了我国首届医药交易发展研讨会，受到国家和其他省份招标办的关注。这也透露出未来招标的走向，药交所模式目前看来是一个比较好的管理模式，或许更多省份会向重庆药交所学习。Clickheretoaddyourtext.Clickheretoaddyourtext.后期发展模式介绍05.重庆药交所于2011年12月29日鸣锣开市，是政府主导与市场机制相结合的第三方医药全流程电子交易公共服务平台。药品生产企业直接在交易所挂牌发布待售药品信息，医疗机构则根据需求和这些生产企业进行价格谈判。同时，该所制定了药品入市价、挂牌价和成交价。成交价不高于挂牌价，挂牌价不高于入市价。重庆药交所将拓展和完善药品交易平台的综合服务功能，创新和优化药品交易机制，增强市场价格发现功能，更好的发挥“价格发现、规范秩序、预防腐败、支付结算、资源配置”等功能，在推动建立医药流通新机制的道路上继续探索、不断完善。2021/10/10314-92015年招标态势——两票制或将抬头财政部的报告否定了两票制，认为无异于改变药价贵的现状，但是从国务院公立医院招标采购指导意见来看，减少流通环节仍被视为解决药价贵的方案之一。如今除了福建是严格执行两票制外，还传出宁夏、西藏两个省份将执行两票制，两票制或将抬头。财政部报告国办发〔2015〕7号文鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。两票制不利于降低药价，不应该作为降低药价的良方向全国推广。药品价格仍有大量的降价空间。2021/10/10324-102015年招标态势——招标信息化程度进一步提高如今招标信息化程度越来越高，卫计委正在力推国家药管平台，目前天津、江苏、浙江、江西、山东5省（市）的药品集中采购平台，已与国家药品供应保障综合管理信息系统（简称“国家药管平台”）互联互通。国家卫计委副主任孙志刚提出2015年要加快进度实现与所有省份平台的互联互通、信息共享。后期可能发展在信息日益透明公开的背景下，企业需做全盘考虑。尤其是在左右联动的影响下，价格更加敏感。企业注意点2021/10/10335招标工作的应对2021/10/1034（一）采购范围1．本次集中采购范围包括《国家基本药物目录》（2012年版）和《浙江省基层医疗卫生机构基本药物目录外常用药品清单（暂定）》(以下简称：《基本用药目录》)、《浙江省低价药品集中采购目录（一）》、《浙江省临床供应紧张药品目录》所涉及的品种。（5-1）、浙江省2014年药品集中采购（第一批）实施方案（二）采购方式在质量优先、价格合理、性价比适宜的基础上，采取经济技术标、商务标“双信封”综合评审或只进行经济技术标评审的方式，公开招标，分类采购，分别评审。2021/10/1035（三）评审方法药品集中采购分为：基本用药、低价药品、供应紧张药品和非主流品种四大类，分别评审、分期公布、分步实施。（一）基本用药目录药品的评审基本用药目录药品的评审分为经济技术标评审、商务标评审和价格合理性评审。（6-1）、浙江省2014年药品集中采购（第一批）实施方案2021/10/1036投标企业数（个）1-34-56-78-910-1112-1314及以上商务标入围企业数（个）全部进345678按照同评审单元药品经济技术标评审定量评价的得分，从高到低排序并依次确定进入商务标评审的产品。进入商务标评审的产品，即为经济技术标合格产品。投标企业数（投标产品数）、进入商务标评审产品数，按照以下表格计算。2021/10/1037定量评价要素包括行业排名、产品内在质量评价、临床疗效评价、

服务信誉评价等内容。、

客观评价指标分值不少于

80%，主观评价指标分值不超过20%。评分指标及分值权重详见《经济技术标定量评价指标体系及其说明》。（三）经济技术标评审。2021/10/1038评价指标评价指标描述

化学药品中成药生物制品指标权重

行业排名（依据最新工业和信息化部《中国医药统计年报》中的工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序）1-50名1-25名1-20名12行业排名（客观）12分51－100名26－50名21－40名1112分

101－200名51－100名41-60名10

201-300名101-200名61-80名9

301-400名201-300名81-100名8

401名以后301名以后101名以后72021/10/1039评价指标评价指标描述分值

产品质量评价51分

质量类型（客观）20分专利产品、国家一类新药、国家保密处方中成药产品、获得国家级奖项的产品20原研制产品、单独定价产品、优质优价中成药产品、达到国际水平的仿制产品18国家发改委和省物价局公布物价明确标注执行单独质量标准和价格的产品16其它类产品12

产品质量可靠性（客观）10分

产品质量可靠10该厂非投标品种有劣药记录(本次投标前投标期内，下同)2投标药品有劣药记录或非投标药品有2次以上（含）劣药记录0假药记录(本次投标前期内)，拒绝投标拒绝储备条件（客观）2分药品保存的环境要求，优于同类药品（储备条件仅指常温与非常温，需企业申请并提供比较材料）可得分。

2其它0

通过新版GMP认证（委托加工除外）。通过美国FDA、欧盟（英国、法国、德国）、日本等认证及港澳台地区的制剂产品（不含国内分装产品），视同通过新版GMP认证产品

是否通过新版GMP认证（客观）10分

10没有通过新版GMP认证02021/10/1040评价指标评价指标描述分值产品质量评价原料来源（化学药药品（客观）5分药品主要原料（包括复方制剂组方所有成分）来源为本厂（含集团内）自产原料的可得分5非本厂自产原料0药品有效期生产管理(客观）4分仅指有效期高于同类药品（需企业申请并提供比较材料），以同类药品中有效期最低的为基准，高于2年及以上的，可得分4仅指有效期高于同类药品（需企业申请并提供比较材料），以同类药品中有效期最低的为基准，高于1年及以上的，可得分2有效期不高于同类药品0临床疗效评价10分临床疗效评价（主观）5分明显优于其它同类产品5优于其它同类产品3与其它同类产品相当1明显低于其它同类产品0安全性评价（主观）5分临床安全性优5临床安全性良3临床安全性中1临床安全性差0药品包装质量与方便性评价4分药品包装质量与方便性评价（主观）4分包装质量与方便性优4包装质量与方便性良3包装质量与方便性一般2包装质量与方便性差02021/10/1041评价指标评价指标描述分值品牌认同度15分品牌认同度（主观）5分品牌认同度优5品牌认同度良3品牌认同度一般2品牌认同度差0网上交易产品覆盖率（客观）10分覆盖率超过30%以上1020%＜覆盖率≤30%910%＜覆盖率≤20%85%＜覆盖率≤10%70%＜覆盖率≤5%6无覆盖率4服务信誉评价8分药品到货率（客观）8分药品到货率≥90%880%＜药品到货率≤90%770%＜药品到货率≤80%660%＜药品到货率≤70%550%＜药品到货率≤60%20%≤药品到货率≤50%1未采购过的产品52021/10/1042评价指标评价指标描述分值附加分附加分（客观）国家非物质文化遗产、浙江省应急储备定点品种3浙商返乡投资新建药品生产企业3省级政府技术创新综合试点企业3获得省AAA级“守合同重信用”或全国“守合同重信用”称号的企业2提供药物经济学权威机构第三方评价报告2通过国家食品药品监督管理总局质量一致性评价的药品3以“浙八味”为主要成分的中成药产品3气雾剂不含氟利昂2备注：每个产品总的附加分不超过10分。超过10分的以10分计；不足10分的以实际加分计。不良记录投标人投标企业不良记录（客观）有不良记录(本次投标前采购期内)扣5分2021/10/1043厂商名称

主观分行业排名质量类型质量可靠性储备条件新版GMP原料来源有效期覆盖率药品到货率附加分不良记录合计山西振东安特生物071210

105268

60浙江昂利康制药有限公司0101210

10

67

55海南灵康制药有限公司0101210

10

45

51浙江得恩德制药有限公司081210

10

45

49桂林华信制药有限公司071210

10

45

48湖南华纳大药厂有限公司0101210

5

45

46黑龙江江世药业071210

5

45

43（6-1）、经济技术标2021/10/1044（6-1）、商务标评审评审办法：进入商务标评审的产品，同评审单元内，报价按粒从低到高进行排序。综合得分采用百分制计算。其中商务标报价分值40%，经济技术标分值60%。按照如下公式确定：商务标得分=5+35×该评审单元内商务标最低报价/该产品商务标报价；综合得分=经济技术标得分×0.6+商务标得分。2021/10/1045《2010年度河南省药品集中采购工作实施方案》解读

商务分=5+35*Nmin/△N

综合得分

=经济技术标分*60%+商务标得分排名备注预测中标价系数厂商名称经济技术分厂商报价最低价商务分排名

果12粒果24粒果36粒果48粒48浙江昂利康制药有限公司550.4790.36131.416

64.414

5.7411.4917.2322.9748山西振东安特生物制药有限公司600.5400.36128.417

64.415

6.4812.9619.4425.9212桂林华信制药有限公司480.3610.36140.001

68.801

4.338.6713.0017.3336湖南华纳大药厂有限公司460.3970.36136.823

64.422

4.779.5314.3019.0712海南灵康制药有限公司510.4390.36133.825

64.423

5.2610.5315.7921.0524浙江得恩德制药有限公司490.4270.36134.604

64.007

5.1210.2515.3720.49

黑龙江江世430.3760.36138.602

64.406

4.519.0313.5418.052021/10/1046参考价计算：以我省2009年国家基本药物集中采购