新gsp认证申报资料初审表

《药品经营许可证》、《药品经

营质量管理规范认证证书》

换证申请书

申请单位:（公章）

填报日期.2014年月日

受理部门:伊犁州食品药品监督管理局

受理日期:2014年6月4日

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业

药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册

证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸打印，标

明目录以及页码并装订成册。

4、申请审批表第1页由申请企业填写。

企业名称

地址邮编835000

经营方式零售经营范围中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品

开办职工上年销售额

经济性质2009.62

时间人数（万元）

法定

无此项企业负责人职称

代表人无此项职称

企业质量质量管理

职务药师职称

负责人机构负责人

联系人电话传真无此项

企

业

基

本

情

况

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报-单位:工盖章）填报日期：年月日

序

是否为

号姓名职务学历所学专业技术职称备注

执业药师

注：1、填报本表时，须将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。

企业药品验收养护人员情况表

填报单位：（盖章）填报日期：年月日

序是否为

姓名职务学历所学专业技术职称备注

号执业药师

注：填报本表时，须将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。

药品零售相关人员情况表

填报单位：（盖章）填报日期：年月日

学

序性族出生所是否为技术

业

姓名学历专备注

号别别年月执业药师职称

企业经营设施、设备情况表

填报单位：（盖章）填报日期年月日

营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注

营业场所

及辅助、

办公用房

无此项

仓库面积备注

药品储存仓库冷库阴凉库常温库特殊管理药

用仓库，总面积面积面积面积品专库面积

面积仪器、设备备注

验收

养护室

中药饮片配送中心配

无此项无此项

分装室面积货场所面积

符合药品特性要求

运输用车辆

的设备

其他

运输用车型：数量：

车辆和

设备

车型：数量：

车型：数量：

填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此

项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性

或劳保用房。

企业所属非法人分支机构情况表

填报单位:___________________________（盖章）填报日期：年月日

序

单位名称地址经营方式负责人备注

号

《药品经营许可证》副本证明材料

数据采集人：审核人：年月日

申请人签字:年月日

《个体工商户营业执照》副本证明材料

据采集人:审核人：年月日

负责人签字:年月日

《药品经营质量管理规范认证证书》证明材料

数据采集人:审核人:年月日

负责人签字:年月日

换发'两证”申请

伊犁州食品药品监督管理局：

因

特提出换证申请。

请批准!

XXX大药房

2014年X月X日

实施GSP情况自查报告

伊犁州食品药品监督管理局：

企业撰写自查报告的基本要求

自查报告是药品零售企业在要提出GSP认证申请时，对照《新疆维吾尔自治区药品零售企业

GSP认证现场检查评定标准》的每一项条款进行严格自查、并认为已经达到“通过检查”的基础

上，向州食品药品监督管理局写出的申请认证的一份必须提交的材料。应包括以下基本内容，

或者说至少要将以下自查情况全面写出，严重缺陷项目（**）和主要缺陷项（*）的自查情况

写详细，一般缺陷项可写笼统些。自查结果是最后总结性的，具体要写到严重缺陷项目（**）、

主要缺陷项（*）、一般缺陷项通过检查多少条，不通过率的比例和最终的结论。

查情况汇报如下：

一、企业基本情况

********************************

二、企业依法经营、诚实守信情况

********************************

三、质量管理与职责

********************************

四、人员管理

********************************

五、文件

********************************

六、设施与设备

********************************

七、采购与验收

********************************0

八、陈列与储存

********************************

九、销售管理

********************************

十、售后管理

********************************。

十一、自查结果

根据自治区GSP认证检查评定标准规定，结合本企业实际情况进行自查.根据自治区GSP认证检查评定标

准规定，结合本企业实际情况进行自查，其中严重缺陷项通过率为100%,主要缺陷项通过率为100%,一般缺陷

项通过率为**%,各项准备工作已基本落实到位，并达到认证标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来

检查指导.

字体：大标题：方正小标宋简体，小二号；正文：仿宋，三号.

行距：固定值24磅，首行缩进2字符。

经自查，各项工作已按要求准备到位，但因有关人员能力有限，可

能存在一定的不足，请贵局领导给予指正！

申请单位：伊宁市XXXX大药房

2014年6月4日

县市所在地关于企业非违规经销假劣药品、按规定

实施《中国药品电子监管网》及药品电子监管平台的证

明。

企业负责人、质量负责人个人简历

姓名性别女族别汉

出生年月技术职称药师

学历大专所学专业

家庭住址联系方式

身份证/p>

毕业院校新疆医科大学

主要工作经历（自参加工作至今）

2001年-2004年

2004年2005年

2006至今

接受教育情况

（包括接受大中专教育、有关法律、法规及相关专业技术培训等）

日期学习培训内容证书编号

2006年-月

2007年-2013年继续教育

企业负责人、质量负责人身份证明材料

数据采集人:审核人：年月日

申请人签字:

年月日

企业负责人、质量负责人学历证明材料

数据采集人:审核人：年月日

申请人签字:年月日

企业负责人、质量负责人职称证明材料

数据采集人:审核人：年月日

申请人签字:年月日

企业负责人、质量负责人上岗证证明材料之一

数据采集人:审核人：年月日

申请人签字:年月日

企业负责人、质量负责人上岗证证明材料之二

数据采集人：审核人：年月日

申请人签字:年月日

企业负责人、质量负责人健康证证明材料

数据采集人：审核人：年月日

申请人签字:年月日

药师个人简历

姓名性别女族别汉

出生年月技术职称

学历所学专业

家庭住址联系方式

身份证号

毕业院校

主要工作经历（自参加工作至今）

1990年-2005年

2005年今

接受教育情况

（包括接受大中专教育、有关法律、法规及相关专业技术培训等）

日期学习培训内容证书编号

药师身份证明材料

数据采集人:审核人：年月日

申请人签字:年月日

药师学历证明材料

数据采集人：审核人：年月日

申请人签字:年月日

药师职称证明材料

数据采集人:审核人：年月日

申请人签字:年月日

药师无兼职的证明材料

数据采集人:审核人：年月日

申请人签字:年月日

企业守法证明材料

数据采集人:审核人：年月日

申请人签字:年月日

房屋租赁合同

数据采集人:审核人：年月日

申请人签字:年月日

平面图

数据采集人:审核人：年月日

申请人签字:年月日

地理位置图

数据采集人:审核人：年月日

申请人签字:年月日

质量管理机构设置

岗位职责、管理制度及程序文件

目录

第一部分质量管理机构设置与职能框图

1.1质量管理机构设置与职能框图

第二部分质量管理职责

2.1,企业负责人职责

2.2.质量管理人员的任命及职能

2.3.质量管理人员的职责

2.4.药品采购人员职责

2.5.质量验收人员职责

2.6.养护人员职责

2.7.营业员职责

2.8.处方调配、审核人员职责

2.9药剂人员道德准则

第三部分药品质量管理制度

3.1.供货单位和采购品种的审核制度

3.2.药品购进管理制度

3.3.药品检查验收管理制度

3.4.药品陈列管理制度

3.5.药品保管养护管理制度

3.6.药品贮存管理制度

3.7.药品销售管理制度

3.8.处方药销售管理制度

3.9.药品拆零管理制度

3.10.不合格药品、药品销毁的管理制度

3.11.含特殊药品复方制剂管理制度

3.12.记录和凭证的管理制度

3.13.药品有效期管理制度

3.14.中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度

3.16.药品不良反应报告制度

3.17.质量事故、质量投诉的管理制度

3.18.收集和查询质量信息管理制度

3.19.环境卫生和人员健康管理制度

3.20.药品召回管理制度

3.21.人员培训及考核制度

3.22.计算机系统的管理制度

3.23.执行药品电子监管制度

3.24.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度

第四部分药品经营质量管理操作规程

4.1.药品采购、验收、销售操作规程

4.2.处方审核、调配、核对操作规程

4.3.中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

4.4.药品拆零销售操作规程

4.5.含特殊药品复方制剂管理操作规程

4.6.营业场所药品陈列及检查操作规程

4.7.营业场所冷藏药品的存放操作规程

4.8.计算机系统的操作和管理操作规程

4.9.药品储存和养护操作规程

主要设施、设备目录

地点序号名称数量

1货架11组

2柜台7组

3