ZB-1型智能崩解仪校验

/职责部门姓名签名日期起草审核审核审核审核批准批准颁发部门：[]生效日期：[年月日]复审日期:[年月日]文件拷贝号:［]分发清单：

ＴａｂletofＣoｎtent/目录TＯC＼o”1—１＂\u1。Objectiveｓ/目的ﻩPＡGEＲＥF_Toc3４6550532\ｈ３2．Ｓcｏpe/范围 PAGＥREF_Ｔｏc34６55053３\h３3.Deｆiniｔｉｏn/定义ﻩＰAGERＥF_Toc34６５5053４\ｈ34。Respoｎsibilｉties/职责ﻩPAＧＥＲEＦ_Toc３４６55053５\h３5。ＲeｆｅｒenceSｔandaｒds/引用标准ﻩPＡGＥREF_Toｃ34６550５36\h３6.Reｓource／材料ﻩPＡGＥREＦ_Toc346５50537\h37。FｌｏwChart/流程图ﻩPAＧEREF_Toc3４65505３8\ｈ38．Contents/内容ﻩ３4６5５０539\h39．Notｉce/注意事项 PAＧEＲEF＿Toc34655054０\h5１0。ＥHSRｅqｕirementｓ/EHS要求 PＡGEREＦ＿Toc3４65505４１＼ｈ5１1。DerivｅdRecords/派生记录ﻩPAGＥREＦ_Toc346５505４2\ｈ5１2．ReｌatｅdＤoｃumenｔs/相关文件 PAGＥREＦ_Toc３4655０5４３\h513。ＣhaｎgeHｉstoｒｙ/变更记载 PAGERＥF_Toc3４65５０544\h5ﻬＯbjeｃｔivｅs/目的本规程规范了ＺＢ-１C智能崩解仪校验的方法,确保在法定计量部门校验后的有效期内ZB-1Ｃ智能崩解仪使用的有效性,保证检验结果的准确可靠.Scｏpe／范围本规程适用于质量控制部B-1C智能崩解仪校验的定期校验。Definitｉｏn/定义无Reｓpoｎsiｂiliｔies/职责质量控制部负责本规程的起草、修订、审核、培训和执行。质量保证部、工程部负责本规程的审核.质量负责人负责对本规程的批准。ＲefｅrｅnceSｔandarｄｓ/引用标准《中国药典》(２0１0年版）《中国药品检验标准操作规范》２010年版JBＴ20０77-２０05崩解仪Rｅsourｃe/材料直尺(精度为1mm）秒表(最小刻度至少为0.1S）温度计(分度值为1℃）FlowCｈart/流程图无Contｅnts/内容校验项目及可接受标准校验项目可接受标准吊篮尺寸玻璃管（6支）：长7７．5±2.５mm，内径21。5mm，壁厚2mｍ。透明塑料板(2块）：直径９０mm,厚６mm，板面６孔,孔径2６ｍｍ。不锈钢板（１块）：直径90mm，厚1mm,板面６孔，孔径26ｍm。不锈钢筛网（1块)：筛网内径2ｍm或０。425mｍ(滴丸剂用)。不锈钢轴1根:长８0mm。挡板尺寸挡板（6只)：透明塑料板制，直径２0.7±0。15mm,厚9。５±0．15mm.挡板小孔：孔数5孔，孔距中心6mm，孔径２mｍ。挡板V型槽:上端宽９.５mm,深2。５5mm，底部开口宽1.6mm，深1。6mm.吊篮上下移动距离5５±1mm吊篮最低点筛网与烧杯底部距离吊篮下移至最低点时筛网距烧杯底部为15ｍm吊篮往返次数吊篮往返次数为每分钟30~32次温度37±1℃校验前准备操作室应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性物质,干燥通风良好.校验方法吊篮尺寸通用或专用量具测量，应符合８.1项的规定.挡板尺寸通用或专用量具测量,应符合8.1项的规定。吊篮往复次数用秒表计数，测量吊篮往返次数，测量值应符8。１项的规定。吊篮移动距离用精度为１mm的直尺测量起端和终端,测量值应符合8．1项的规定。调节吊篮在下降时至最低点筛网距烧杯底部值应符合本8.１项的规定。温度控制性能在平底烧杯内注入1000ml水，待水温升至37℃后，３０mｉｎ中内水温保持在3７±1℃内，用分度值为0.5℃的水银温度计,测量烧杯内水的温度值，应符合本8。1项的规定。校验周期每年对仪器进行内部校验一次。当仪器出现异常（如温度不准）时要对仪器进行内部校验.当关键部件(如加热模块)维修或更换后，也应进行内部校验,以证明仪器满足使用要求。记录校验记录填写在仪器使用记录中，应详细记录所用电子秒表和温度计的编号、及有效期、校验数据、校验人和校验日期.如一次校验不合格，应内部调整后再校验,如结果仍超标，则应停止使用，进行维修。Notice／注意事项无EHSＲeqｕirementｓ/ＥHS要求无DeｒivｅdReｃorｄs/派生记录《崩解仪校验记录》Reｌａｔed