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文档简介

千里之行，始于足下让知识带有温度。第第2页/共2页精品文档推荐检验记录和报告书管理制度标准管理规程

（STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE）

1.目的：

建立检验记录和报告书管理制度，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员

2.真切记载当初的检验状况，正确开具报告。

3.适用范围：适用于试验室检验人员。

4.责任人：检验检测部负责人、试验室负责人、检验人员

5.正文：

5.1检验记录

5.1.1检验记录的分类：

5.1.1.1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。

5.1.1.2微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查等记录。

5.1.1.3理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。

5.1.2检验记录的编号：每种检验记录统一编号，不得重编、漏编、错编。

5.1.3检验记录的填写

5.1.3.1检验记录内容必需真切，记录准时、字迹清晰、色调全都，不得用铅笔或圆珠笔填写。

5.1.3.2不得撕毁或随意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名或签章。

5.1.3.3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“/”表示，内容与上项相同时应重复誊写不得用“〞”或“同上”表示。

5.1.3.4品名不得简写，规格、数量应注明单位。

5.1.3.5操、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。

5.1.3.6日期填写规范，一律横写，例如10月1日不得写成“1/10”。

5.1.3.7记录填写必需与其精度要求相适应。

5.1.3.8保留有效数字的规章是四舍六入五成双。

5.1.3.9有检验数据、计算式的必需精确     。

5.1.4检验记录的复核

5.1.4.1记录填写完成后,应由其次人举行复核。

5.1.4.2复核内容:检验项目完整;书写工整、正确;检验依据正确;计算式、计算数值正确;记录填写正确、完整。

5.1.4.3复核后的记录有错误属复核错误,复核人要负责,属检验错误的复核人无责任。

5.1.5检验报告

5.1.5.1检验报告必需有质量部主管开具并复核签字。

5.1.5.2检验报告必需加盖质检公章方可生效。

5.1.6检验记录、检验报告的保存、销毁。

5.1.

6.1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于QC专员处,不能保存在其它个人手中。

5.1.

6.2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。

5.1.

6.3检验记录、检验报告保存期满三后,应填写“销毁记录”交质量部主管批准后销毁。

6.附件

《原始记录检验表》

《检验报告书》

7.相关GMP文件

无

恩施硒谷科技股份有限公司检验报告书

结论：本品

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