2022年国家医疗器械抽检品种检验方案

2022年国家医疗器械抽检品种检验方案

10010.电子内窥镜

一、检验依据

1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

判定是否允许

序号检验项目所属标准条款复检样品备注

原则复检

正常工作温度GB9706.1-2007

19全:部

1下的连续漏电产品技术要求（或注是原样

/合格

流册产品标准）

产品技术要求（或注全部

2视场角/是原样

册产品标准）合格

产品技术要求（或注全部

3照明镜体光效/是原样

册产品标准）合格

产品技术要求（或注全部

4亮度响应特性/是原样

册产品标准）合格

产品技术要求（或注全部

5信噪比/是原样

册产品标准）合格

静态图像宽容产品技术要求（或注全部

6/是原样

度册产品标准）合格

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

以本方案中项目名称出具检验报告。

10020.空心纤维透析器

一、检验依据

均为自研方法。

二、检验项目

是否允

序号检验项目所属标准条款判定原则复检样品备注

许复检

不允许复

1溶血自研方法//否

检

不允许复

2还原物质自研方法//否

检

紫外吸光不允许复

3自研方法//否

度检

不允许复

4可沥滤物自研方法//否

检

三、综合判定原则

风险监测抽检。

10030.注射用透明质酸钠凝胶

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

是否允复检

序号检验项目所属标准条款判定原则备注

许复检样品

产品技术要求（或

1渗透压/全部合格是留样

注册产品标准）

产品技术要求（或

2pH值/全部合格是留样

注册产品标准）

产品技术要求（或

3含量/全部合格是留样

注册产品标准）

产品技术要求（或

4交联剂残留量/全部合格是留样

注册产品标准）

游离透明质酸钠产品技术要求（或

5/全部合格是留样

含量（如有）注册产品标准）

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。以本方案中项目名称

出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10040.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂

—'检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

是否允复检

序号检验项目所属标准条款判定原则备注

许复检样品

产品技术要求（或注

准确性/全部合格是留样

1册产品标准）

产品技术要求（或注

特异性/全部合格是留样

2册产品标准）

产品技术要求（或注

检测限/全部合格是留样

3册产品标准）

产品技术要求（或注

精密度/全部合格是留样

4册产品标准）

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

4.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。本次抽检使用检验项

目列表中的名称出具检验报告。

5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10050.苯二氮卓检测试剂盒（胶体金法）

一、检验依据

1.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

是否允复检样

序号检验项目所属标准条款判定原则备注

许复检品

产品技术要求（或

1物理性状/全部合格是留样

注册产品标准）

阳性参考品产品技术要求（或

2/全部合格是留样

符合率注册产品标准）

阴性参考品产品技术要求（或

/全部合格是留样

3符合率注册产品标准）

产品技术要求（或

4最低检测限/全部合格是留样

注册产品标准）

产品技术要求（或

重复性/全部合格是留样

5注册产品标准）

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

分型检测试剂盒

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

判定原是否允复检样

序号检验项目所属标准条款备注

则许复检品

产品技术要求

准确性（阳性全部合不允许

1（或注册产品/否

符合率）格复检

标准）

产品技术要求

特异性（阴性全部合不允许

2（或注册产品/否

符合率）格复检

标准）

用于组织配型

产品技术要求

全部合不允许的HLA分型

3检测限（或注册产品/否

格复检检测试剂盒不

标准）

检此项目。

三、综合判定原则

风险监测抽检。

10070.纤维蛋白原测定试剂（盒）

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

是否允复检

序号检验项目所属标准条款判定原则备注

许复检样品

产品技术要求（或注

1准确性/全部合格是留样

册产品标准）

产品技术要求（或注

2线性/全部合格是留样

册产品标准）

产品技术要求（或注

3重复性/全部合格是留样

册产品标准）

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

4.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。本次抽检使用检验项

目列表中的名称出具检验报告。

5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10080.戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

是否允复检

序号检验项目所属标准条款判定原则备注

许复检样品

阴性参考品产品技术要求（或注

1/全部合格是留样

符合率册产品标准）

阳性参考品产品技术要求（或注

2/全部合格是留样

符合率册产品标准）

产品技术要求（或注

3最低检出限/全部合格是留样

册产品标准）

产品技术要求（或注

4精密性/全部合格是留样

册产品标准）

三、综合判定原则

1.按试剂盒使用说明书操作，并按试剂盒使用说明书对试验结果进行阴性、阳性判断；

2.本次抽检仅检测相应的国家参考品中规定的相应检验项目，非国家参考品的项目，不进行试验

和判定；

3.抽检项目任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；

4.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格；

5.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。本次抽检使用检验项

目列表中的名称出具检验报告。

10090.正畸矫治器用膜片

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

是否允复检

序号检验项目所属标准条款判定原则备注

许复检样

产品技术要求（或

1外观/全部合格是留样

注册产品标准）

产品技术要求（或

2尺寸/5[1,2]是留样

注册产品标准）

重金属含量产品技术要求（或

3/全部合格是留样

（以铅计）注册产品标准）

产品技术要求（或

4拉伸性能/全部合格是留样

注册产品标准）

产品技术要求（或

5直角撕裂强度/全部合格是留样

注册产品标准）

三、综合判定原则

1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。以本方案中项目名称

出且检验报告。

［前列检验项白中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10100.移动式数字化摄影X射线机

一、检验依据

1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2.GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》

3.GB9706.12-1997《医用电气设备第1部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防

护通用要求》

4.产品技术要求（或注册产品标准）

二'检验项目

是否允复检

序号检验项目所属标准条款判定原则备注

许复检样品

GB9706.1-2007

控制器件和仪表6.3

1产品技术要求（或全部合格是原样

的标记/

注册产品标准）

GB9706.1-2007

6.7

2指示灯和按钮产品技术要求（或全部合格是原样

/

注册产品标准）

GB9706.1-2007

7.1

3输入功率产品技术要求（或全部合格是原样

/

注册产品标准）

GB9706.1-2007

15b)

4剩余电压产品技术要求（或全部合格是原样

/

注册产品标准）

GB9706.1-2007

18f)

5保护接地阻抗产品技术要求（或全部合格是原样

/

注册产品标准）

连续漏电流和患GB9706.1-2007

19

6者辅助电流（正产品技术要求（或全部合格是原样

/

常工作温度下）注册产品标准

GB9706.1-2007

电源中断后的复49.2

7产品技术要求（或全部合格是原样

位/

注册产品标准

GB9706.3-2000

50.102.1

8重复性产品技术要求（或全部合格是原样

/

注册产品标准）

GB9706.3-2000

50.102.2

9线性产品技术要求（或全部合格是原样

/

注册产品标准）

GB9706.3-2000

X射线管电压准50.103.1

10产品技术要求（或全部合格是原样

确性/

注册产品标准）

GB9706.3-2000

50.103.3

11加载时间准确性产品技术要求（或全部合格是原样

/

注册产品标准）

GB9706.12-1997

X射线设备的半29.201.2

12产品技术要求（或全部合格是原样

价层/

注册产品标准）

产品技术要求（或

13标称电功率/全部合格是原样

注册产品标准）

空间分辨率（高产品技术要求（或

14/全部合格是原样

对比度分辨率）注册产品标准）

产品技术要求（或

15低对比度分辨率/全部合格是原样

注册产品标准）

产品技术要求（或

16影像均匀性/全部合格是原样

注册产品标准）

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

1011。急救和转运用呼吸机

一、检验依据

I.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2.YY0600.3-2007《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机》

3.YY0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》

4.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

判定原是否允复检

序号检验项目所属标准条款备注

则许复检样品

GB9706.1-2007

控制器和仪6.3全部合

1产品技术要求（或是原样

表的标记/格

注册产品标准）

GB9706.1-2007

气瓶连接点6.6b)全部合

2产品技术要求（或是原样

的识别/格

注册产品标准）

GB9706.1-2007

指示灯和按6.7全部合

3产品技术要求（或是原样

钮/格

注册产品标准）

GB9706.1-2007

7.1全部合

4输入功率产品技术要求（或是原样

/格

注册产品标准）

GB9706.1-2007

保护接地系18f)全部合

5产品技术要求（或是原样

统的阻抗/格

注册产品标准）

正常工作温

GB9706.1-2007

度下的连续19全部合

6产品技术要求（或是原样

漏电流和患/格

注册产品标准）

者辅助电流

GB9706.1-2007

电源中断后49.2全部合

7产品技术要求（或是原样

的复位/格

注册产品标准）

能源供应中YY0600.3-2007

49.101全部合

8断期间的自产品技术要求（或是原样

/格

主呼吸注册产品标准）

YY0600.3-2007

51.102全部合

9压力限制产品技术要求（或是原样

/格

注册产品标准）

YY0600.3-2007

测量呼吸压51.103全部合

10产品技术要求（或是原样

力的设备/格

注册产品标准）

YY0600.3-2007

呼气量测量51.105全部合

11产品技术要求（或是原样

设备/格

注册产品标准）

YY0600.3-2007

吸气和呼气56.103全部合

12产品技术要求（或是原样

阻力/格

注册产品标准）

仅测

Y气

测量准确性51.101.1全部合

13产品技术要求（或是原样体浓度下

—概述/格

注册产品标准）氧气的测

量准确性

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30010.人CYP2C19基因多态性检测试剂盒

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

是否允复检

序号检验项目所属标准条款判定原则备注

许复检样品

产品技术要求（或

1参考品符合性/全部合格是招样

注册产品标准）

产品技术要求（或

2检测限/全部合格是留样

注册产品标准）

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30020.尿酸测定试剂盒

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

是否允复检

序号检验项目所属标准条款判定原则备注

许复检样品

产品技术要求（或

1准确度/全部合格是留样

注册产品标准）

产品技术要求（或

2线性区间/全部合格是留样

注册产品标准）

产品技术要求（或

3批内精密度/全部合格是留样

注册产品标准）

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30030色-微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

是否允复检

序号检验项目所属标准条款判定原则备注

许复检样品

产品技术要求（或

1准确度/全部合格是留样

注册产品标准）

产品技术要求（或

2线性/全部合格是留样

注册产品标准）

产品技术要求（或

3重复性/全部合格是留样

注册产品标准）

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30040.肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

是否允复检

序号检验项目所属标准条款判定原则备注

许复检样品

产品技术要求（或

1线性/全部合格是留样

注册产品标准）

产品技术要求（或

2重复性/全部合格是留样

注册产品标准）

产品技术要求（或

3准确度/全部合格是留样

注册产品标准）

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30050.硅橡胶印模材料

一、检验依据

LYY0493-2011《牙科学弹性体印模材料》

2.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

是否允复检

序号检验项目所属标准条款判定原则备注

许复检样品

按YY0493-2011中

YY0493-2011

8.4判定

产品技术要求6.5

1细节再现按产品技术要求（或是留样

（或注册产品/

注册产品标准）的规

标准）

定判定

按YY0493-2011中

YY0493-2011

8.4判定

与石膏配产品技术要求6.7

2按产品技术要求（或是留样

伍性（或注册产品/

注册产品标准）的规

标准）

定判定

按YY0493-2011中

YY0493-2011

8.4判定

弹性回复产品技术要求6.8

3按产品技术要求（或是留样

率（或注册产品/

注册产品标准）的规

标准）

定判定

按YY0493-2011中

YY0493-2011

8.4判定

产品技术要求6.9

4压应变按产品技术要求（或是留样

（或注册产品/

注册产品标准）的规

标准）

定判定

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。

30060.射频消融设备

一、检验依据

1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2