实验室内部审核概述

第三讲实验室内部审核

实验室内审的基本概念实验室内审员的要求实验室内审工作方法主讲人：郝琳（天津市疾病预防控制中心）1第一页，共六十九页。审核委托方审核方案受审核方

审核准则

审核审核证据

审核组审核发现

技术专家

审核员审核结论1.与质量审核关联的术语一、实验室内审的基本概念2第二页，共六十九页。审核：为获得审核证据，并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。内部审核：实验室本身根据预定的日程和既定的程序，定期进行的一项全面或专题性质量检查、验证活动。（第一方审核）内部审核是实验室管理体系本身的要求，是确定实验室质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否保持有效地实施，并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查活动。3第三页，共六十九页。管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。质量管理：确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。质量体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程、资源。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。4第四页，共六十九页。审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后，得出的最终审核结果。质量负责人：指负责实验室质量管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报的人员。审核员：指有能力实施质量审核的人员。技术专家：（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。技术专家不作为审核员。

审核组：指实施质量审核的一个或多个审核员。5第五页，共六十九页。2.内审的目的、作用确定建立和实施的管理体系满足准则、法律法规的程度。验证、评价实际活动与依据标准（规定）的符合程度，是否按质量管理体系文件要求操作。确认实施结果满足规定目标的有效性。内审是以监视与评价为目的、获得体系运行的信息、保持持续改进的动力。内审为自我合格的确认和发表相应的声明奠定基础——作为管理评审输入。内审为外审作准备。6第六页，共六十九页。3.内审的时机、频次根据计划和程序定期地对实验室活动进行内审。频次应“适当”。通常周期一年。除定期审核外，特殊情况下可进行有针对性附加内审。考虑：根据检测项目的特点根据实验室内部管理的特点根据实验室外部环境的特点根据要素（过程）、部门/区域、活动的重要性；对多分支机构：一年内每个分支至少安排一次；对管理薄弱的分支机构：可适当增加内审频次。7第七页，共六十九页。4.内审的依据（审核准则）质量方针、目标管理体系文件——质量手册、程序文件、规章制度、作业指导书资质认定评审准则适用的法律法规客户委托的合同质量记录8第八页，共六十九页。5.内审的范围实验室管理体系所覆盖的范围（要素/过程、部门/岗位、活动/区域），包括多地点实验室、分支机构。围绕与管理体系活动相关的资源（人、机、料、法、环、溯）与管理体系活动相关的活动和区域，有时可能会超出体系之外的部分。如分包机构。9第九页，共六十九页。6.内审的程序（流程、步骤）内审策划内审计划（方案）制定内审工作准备内审实施内审结果报告跟踪验证与汇总分析10第十页，共六十九页。7.内审的基本原则客观性原则：以现行有效文件为依据，以客观证据为判断证据，实事求是。系统性原则：有目的、有组织、有计划、有实施、有结果的系统的活动；是对质量管理体系审核。独立性原则：遵照程序规定，执行最高管理层的活动，其他人不得干涉；保持公正，不受任何内外压力影响，独立开展工作。文件化原则：整个过程文件化，结果文件化。确保审核的有效性和效率。11第十一页，共六十九页。8.内审的基本要求应建立并保持实验室内审程序——这是审核各项活动的指导和规定。根据规定和所审核活动的实际情况及其重要性制定并实施内审年度计划和专项审核计划。内审所形成的文件应当齐全、适用，格式规范，内审结果应按要求整理、综合，形成报告，并按程序规定及时有效地传递和充分利用。12第十二页，共六十九页。9.内审的特点——与管理评审、外审的比较重点是推进内部改进：内审着眼于发现问题，并致力于内部改进；而外审着眼点主要是评价。主要动力来自管理者：是实验室内部质量管理活动。实施者来自于实验室内部：比较熟悉，交叉审查。对纠正措施的跟踪控制及时、有效：在时间上比外审充裕，内容上比外审更广泛。内审员可与受审方共同研究制订纠正措施；对整改过程及结果的跟踪能够做到及时、有效，可随时提出建议并给予帮助；有助于提高、改进管理体系运作的效果。而外审只能对整改结果进行评价。实施难度比外审高。13第十三页，共六十九页。内审、管理评审、外审的区别14第十四页，共六十九页。知识要点小结什么是实验室内审？相关的概念？为什么要实施实验室内审？实验室内审的依据？内审的时机、频次？实验室内审的流程？实验室内审的原则？实验室内审的基本要求？实验室内审的特点？内审、管理评审、外审的区别？15第十五页，共六十九页。内审员资格确认（任职条件）内审员的作用内审员的职责内审员的素质与修养二、实验室内审员的要求教育与培训经历个人素质管理能力工作能力的保持思路开阔、成熟、较强的分析判断能力，能客观地观察、全面地理解复杂的形势。经过内审员培训，中心领导书面任命。对质量管理体系运行方面起监督作用对质量管理体保持和改进方面起参谋作用在质量管理方面起管理者和员工之间沟通的桥梁与纽带作用在接受外审活动时起内外接口、联络的作用在质量管理体系有效实施方面起带头作用熟悉必要的文件和程序，遵守相应的审核要求；传达和阐明审核要求；有效策划和履行被赋予的职责，编制检查表；收集审核证据，如实报告审核发现；验证纠正措施的有效性；配合并支持组长完成工作。16第十六页，共六十九页。内审员素质与修养知识结构：熟悉相关法律法规、评审准则、检验技术标准，了解体系运行，具有质量管理体系方面的知识和综合管理性的常识。基本职业能力：交流能力，合作能力，分析判断能力，独立工作能力，应变能力和理性能力，设计解决问题方法的能力，善于学习的能力。具体工作能力：职业道德与修养：正直诚实，客观公正，尊重他人、冷静、坚毅。从事内审准备工作的能力：制定和实施审核计划方案、编制检查表、文件审查等从事现场审核的能力：寻找客观证据、填写不符合项报告、评价所审核的体系、以及主持首/末次会议等编写内审报告的能力从事跟踪验证的能力17第十七页，共六十九页。知识要点小结内审员的任职条件、作用、职责、素质要求？18第十八页，共六十九页。三、实验室内审工作方法实验室内审的流程与工作内容实验室内审方法应用、过程控制实验室审核场景案例分析19第十九页，共六十九页。策划、准备确定任务、制定计划组成审核组初审文件准备工作用表发布通知纠正措施跟踪（不符合项关闭）审核（总结）报告发布管理评审归档实施首次会现场搜集客观证据确定不符合项制定纠正措施结果汇总与统计、分析末次会1、实验室内审流程（步骤）20第二十页，共六十九页。（一）内审的策划与准备工作步骤确定思路：建立审核组织，充分、合理的分配资源，保持审核目标清晰、明确。必要时对参加的人员进行强化培训。制定计划：目的、依据、方法、内容、时间、执行者。准备文件：设计、编制内审检查表、不符合项报告、内审报告格式发布通知：明确审核工作秩序，使受审方所充分了解，做好准备。内审是在建立并运行管理体系的基础上完成的，通过策划应当做到：计划落实、责任落实、工作文件落实。21第二十一页，共六十九页。1.内审计划：——包括的信息22第二十二页，共六十九页。2.建立内审组根据审核目的、范围、部门、过程（要素）以及日程安排，选定内审组长和成员，明确分工和要求。注意“只要资源许可内审员不应该审核自身的工作”的原则。分工时，宜把具有专业能力的内审员安排在检测实现过程及资源配置过程的审核上。应举行内审组会议，以确保审核前准备工作全部完成，每个内审员对分工任务应完全了解。要求内审员熟悉内审依据（准则、判据），执行内审控制程序，保证内审活动正常有序地开展，内审结果按照程序的规定及时、有效地传递和充分利用。23第二十三页，共六十九页。3.文件审核与文件准备文件审核：确定管理体系涵盖内容与要求的符合性编制检查表：保持审核周密、完整，体现正规性（理解检查表的性质与作用、内容和应用）。按要素审核：主管部门必查、相关部门选查按部门审核：主管要素必查、相关要素选查顺向追踪：计划→实施→结果逆向追溯：结果→实施→计划检查表的内容:审核项目：查什么？审核方法：怎么查？检查表应用:按检查表内容审核，不随意偏离;如果发现审核范围有改变，可不局限于原范围;如果遇到不合格线索，而原表中无此内容，可以追加。24第二十四页，共六十九页。检查表（1）部门：条款审核内容审核方法审核发现备注：审核发现：个类型：审核人：日期：25第二十五页，共六十九页。检查表（2）要素（过程）：条款审核内容涉及部门审核方法审核发现备注：审核发现：个类型：审核人：日期：26第二十六页，共六十九页。内审计划的编制与要求1）年度内审计划：在一个审核周期内（通常为一年）应保证所有要素、过程及相关部门均得到审核；重要的过程（要素）和部门可安排多频次审核。

①集中式②滚动式2）专项审核活动计划3）跟踪审核计划4）临时内审（附加审核）计划在计划时间内安排集中审核。一般用于：新建体系运行后发生重大变化时、发生重大检验事故时、外审前。特点：一般针对全部适用要素、过程及相关部门审核后的纠正行动和跟踪在限定时间内完成管理体系已步入稳定运行后采用。特点：审核持续时间较长；审核后的纠正行动和跟踪审核陆续开展是对本次审核活动的具体安排，应形成文件，由内审组长制定，并经质量负责人批准。明确内审的目的和范围、依据、内审组成员名单及分工情况、实施日期和地点、受审部门、首/末次会议时间安排、各主要审核活动的时间安排。对纠正措施的实施结果进行的跟踪审核，必要时类似审核活动也应制订计划，但其范围、对象将被限制在本次内审的不符合项方面。是年度计划安排以外的审核。其计划可根据具体情况设计。当日常体系运作中以及客户投诉的问题涉及管理体系的有效性或检验报告、证书的准确性时，即：“仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。”27第二十七页，共六十九页。内审计划的要点①可按部门或过程（或要素）审核来编写。②具体内容应与受审方的规模和复杂程度相适应，对检测质量有直接影响的过程（要素）或部门安排时间较多些。③编制年度计划时，若采用滚动式审核，应确保证在一个审核周期内覆盖全部过程（要素），对主要过程（检测实现、资源配置、管理职责的分析和改进）均应考虑到，对其子过程（要素）则可考虑抽样进行。④分工时，注意把具有专业能力的内审员安排在检测实现过程及资源配置过程的审核上，以确保审核的有效进行。⑤对领导层（最高管理者、技术管理层、质量负责人）也应当安排审核。28第二十八页，共六十九页。检查表的编制内容与要求全覆盖、有特点、有重点、检查项目具体、检查方法实用、可操作、承上启下、详略得当。检查表的类型：①过程（要素）检查表：按体系条款确定部门。优点：有深度，易发现系统“接口”问题。缺点：易造成受审部门的重复。②部门检查表：按部门确定过程（或要素）。优点：有广度，部门不重复。缺点：缺乏深度。要体现检查表的作用29第二十九页，共六十九页。4.审核通知发布实施内审前应发布通知，内容包括：审核目的、范围、依据、内审组组成，时间安排、要求等。专项审核活动计划应得到受审方负责人的确认，必要时应向受审部门提供检查表。30第三十页，共六十九页。（二）内审的实施（启动）31第三十一页，共六十九页。1.首次会——质量负责人主持宣读内审计划——澄清其中不明确之处申明审核原则——明确审核目的、范围、依据、方法

–采用随即抽样方法，通过听、查、看、问方式。质量负责人或组长提出要求：

–落实内部资源。-被审核方负责人应当到会，代理人应当得到授权。–内审员与被审核方应当有沟通，争取配合与协助。–不符合项应当得到认同。签到、记录。32第三十二页，共六十九页。2.现场审核内审员运用各种审核策略和技巧，把收集到的客观证据适时记入检查表，通过与审核准则对照，得出审核发现，经分析和判断，并经受审方确认后，开具不符合报告。审核发现应实事描述，而不是结论，检查中收集的问题是否成为不符合项，有时需要内审小组讨论确定。尤其是审核与被审核方就有争议的问题应当展开充分的讨论，以达到共识。这样，不符合项才能关闭。审核结果没有问题也应记录，以区别于没有检查的条款。内审员要在内审检查表上签字。应同时检查上次内审发生的不符合项的封闭情况。33第三十三页，共六十九页。现场审核的原则①坚持以客观证据为依据的原则②坚持审核依据与实际情况核对的原则③坚持独立公正的原则④坚持“三要三不要”原则：要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象要追溯到实际做得怎样，不要仅仅停留在文件、口头上面要按审核计划如期进行，不要“不查出问题誓不罢休”34第三十四页，共六十九页。1）客观证据的收集客观证据？客观证据的收集方式客观证据的形式现场审核的记录要求：记下审核中听到、看到的有用的真实信息，这是提出不符合项报告的真实凭据。记录应规范和便于保存，格式没有统一的规定。客观证据是能够支持事物存在或其真实性的数据。客观证据可以通过观察、测量、试验或其它手段获得。与受审方人员的面谈；查阅文件和记录；现场观察与核对；对实际活动及结果的验证；数据的汇总、分析、图表和业绩指标；来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告等。1）存在的客观事实。2）被访问的、对该项质量活动负有责任的人员陈述。3）现行有效的体系文件中的规定和质量记录。35第三十五页，共六十九页。审核证据与审核发现对收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，根据审核依据进行客观评价，以形成审核发现。审核发现可以是符合项或者不符合项。应在末次会议前进行评价，以得出审核结论。审核时应及时将审核发现，特别是对不符合项与受审方沟通、反馈，并得到理解，核对事实给予确认。双方应力求解决对有关事实存在的意见分歧，若未能达到一致意见，则应予以记录。不符合项描述容易出现的缺陷：事实描述不清楚、或不具体、或不准确。1.管理评审的输入信息较少。——2011年度管理评审输入缺少纠正措施和预防措施、管理人员和监督人员的报告等内容，提供的管理评审记录也没有上述内容。2.检测报告信息量不全。——编号为QRJ-05-0111的检测报告缺少使用的检测依据方法信息。3.设备档案的内容不完整。——提供不出ZXY-88耐压试验仪的2011度校准记录、维护保养记录等。4.人员业绩档案记录内容不够，不能准确、全面反映职工的业绩。——实验室提供不出监督人员能力确认记录、提供不出特定设备操作人员能力确认日期的记录。36第三十六页，共六十九页。2）确定不符合项报告不符合项确定不符合项报告包括内容：填写要求：事实描述准确、简明扼要，但不遗漏，必要时可合并同类项；有可重查性、可追溯性；判别正确；有双方签字。注意事项：确定不符合项的标准应是统一的确定的不符合项应是能够关闭的注意发现系统（体系）不符合项注意发现重复发生的不符合项。不符合项报告是对现场审核得到的观察结果进行评价，并经受审方负责人确认的不符合事实陈述，是内审组提交的正式文件。受审部门、审核日期、内审员。不符合事实描述、涉及文件条款。不符合类型：□体系性、□实施性、□效果性；□严重、□一般。不符合原因分析。建议的纠正措施、完成时限日期。纠正计划实施情况。纠正实施结果的验证情况。受审部门负责人签字、内审员签字、内审组长批准签字。不符合事实陈述应给出细节，可追溯，如：文件、记录编号、设备名称等。不符合的性质应做出归纳。违反条款应判断确切、指明类型。所有不符合项应得到受审方确认。开具不符合项报告时，应考虑其后采取的纠正措施以及如何跟踪验证，是否找到出现不符合的根本原因。37第三十七页，共六十九页。不符合项报告不符合项事实描述：

上述事实不符合

的规定，为

不符合项。请于

天内纠正。被审核部门确认（科长签字）：内审员：年月日年月日拟订纠正措施：实施人员确定为：预定完成日期：被审核部门（科长签字）：内审员确认：年月日年月日纠正措施执行及核查情况：完成日期：实施人员：核查人（科长签字）：年月日纠正措施跟踪验证：内审员：年月日38第三十八页，共六十九页。不符合项的类型①体系性不符合②实施性不符合③效果性不符合这种分类法可以避免人为因素将不符合分为严重、一般和轻微的。当然，若掌握得好，这么分类也未尝不可。还有的问题，虽未构成不符合，但有可能发展成不符合。有些证据虽然不足，但存在问题仍需要提醒的事项。可作为“观察项”，宜以书面向受审方提出，引起重视。指体系文件制定的与有关法律法规、准则、规则、合同要求不符；或是该写的文件根本没有制定。指文件制定符合要求，但实际未按文件规定执行。指文件内容符合，也确实执行了，但由于实施不到位，或由于某些偶发原因使效果未能达到规定结果。39第三十九页，共六十九页。3、制定纠正措施通常由被审核部门负责人确认不符合项后提出，或与内审员讨论完成，必要时制定预防措施。审核组应当确认纠正措施的可行性和有效性。纠正措施应当在不符合项报告表中列出。纠正措施完成期限：7～30天。内审员应当验证纠正措施的实施结果（后续）。改进要求：措施的提出并监督实施，是内审工作的重点。措施的提出是内审组与受审方共同的责任。内审员有义务提出建议，这是内审与外审的区别所在。对不符合项，应采取相应的纠正/纠正措施和预防措施。措施提出后应进行评估，以确保有效性。应注意不符合项报告中不要用纠正代替纠正措施，纠正措施应按照程序文件规定进行。40第四十页，共六十九页。4、内审发现报告内审发现报告是对审核发现的不符合项进行的统计、分析、归纳和评价。报告无统一格式，应规范化、定量化、具体化。要统计分析不符合项，对审核对象的质量和技术运作及结果进行综合评价，与受审方共同制定纠正措施和实施要求。提交报告前，应与受审方负责人达成原则上一致意见。经质量负责人审核批准，分送有关部门。41第四十一页，共六十九页。5、末次会——质量负责人主持组长宣读不合格项报告现场审核结果提出关闭不合格项的要求及日期安排后续不符合项跟踪审核42第四十二页，共六十九页。（三）内审的后续跟进（跟踪审核）跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。是对受审方采取的纠正/纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列活动。跟踪审核的目的、范围

跟踪审核的内容跟踪审核的实施（形式、职责、要点）关闭不符合项：组长组织监督、输入下次内审。关闭情况写入内审报告，输入管理评审，作为持续改进的证据。促使受审方采取有效的措施，防止不符合项再次发生。验证纠正措施和预防措施的有效性。确保消除发现的不符合项。以内审中发现的不符合项所采取的措施为主。常因需要会扩大范围，但对有效性的验证也是针对纠正/纠正措施的。①纠正措施计划是否按商定的日期完成?②计划中的各项措施是否都已完成?③完成后的效果如何?④实施是否有记录可查？记录是否按规定编号并妥善保存?⑤纠正措施若导致程序文件修改，是否通知了相关部门按规定办理修改、批准和发放手续？并予以记录？修改后的程序文件是否已贯彻执行？受审方以书面文件形式提供给内审员，作为实施了措施的证据，由内审员进行实际验证。内审员再到现场对不符合项纠正措施实施情况进行现场验证，并予以记录。①有专门职能部门负责，并建立相应程序。②跟踪审核时间、范围应事先通知受审方。③采取适合的验证形式。④对措施的实施结果要评价、落实到位。⑤明确实施跟踪审核的人员。⑥跟踪审核结果应形成书面“验证报告”。①对不符合项的纠正结果进行验证；②证实受审方已找到发生不符合的原因；③证实所采取的措施是有效的，必要时应建议纳入文件；④发现遗留问题应当提出新的措施建议；⑤向质量负责人报告跟踪审核结果，并填写“验证报告”。43第四十三页，共六十九页。（四）内审结果的汇总（总结报告）1、从发现的不符合入手：统计各类型项分别有多少？在部门、要素的分布？这些数据，大致可以说明薄弱环节是什么了。2、从发展历史和趋势进行分析：将上次（历次）内审发现的不符合项总数及其构成与本次的进行比较（动态），分析发展趋势，进步了？退步了？不足在哪里？3、需达成共识：这些汇总分析意见应及时与受审方领导沟通，征求他们的意见。4、形成内审结论（输出）：不宜只提缺点，不谈优点。44第四十四页，共六十九页。报告内容：组长对报告的准确性和完整性负责审核的目的、范围、依据。内审组成员和受审部门名称。审核日期及审核计划主要项目实施情况简介。不符合项目的统计分析。前次内审后纠正措施的执行效果（再验证）。综合评价、审核结论。指出本次纠正措施的要求、改进建议。编写人、审核人、批准人签字，日期；报告的发放范围。附件：不符合项报告、检查表、会议签到、记录和其它认为必要的相关资料。45第四十五页，共六十九页。审核结论内容：管理体系和技术运作是否符合审核依据的要求;管理体系和技术运作是否得到有效的实施，资源是否得到有效利用；过程能力是否达到预期结果，能否持续改进整体业绩;质量方针贯彻情况及质量目标的实现有效程度，是否有效使用了统计技术;检测报告满足标准要求与法律法规要求的能力，客户的满意程度，与相关方的关系等。46第四十六页，共六十九页。（五）内审记录归档：内审年度策划（计划表）内审实施方案计划表内审检查表不符合项报告不符合项汇总分析表内审报告首/末次会议签到、记录内审通知47第四十七页，共六十九页。二、内审的方法应用、过程控制审核策略：在编制检查表时就应考虑到审核路线和审核方法应用

自上而下审核方法，自下而上审核方法。正向审核方法，逆向的审核方法。按过程（要素）审核方法，按部门审核方法。可根据不同的审核目的、要求、对象和实际情况选用。独立使用，也可交叉使用。运用效果，主要取决于内审员的个人素质、经验、技巧。☆沟通、☆面谈、☆提问、☆聆听、☆验证。内审员有自己的风格，不必强求一致。48第四十八页，共六十九页。内审的技巧收集信息：提问、倾听、查阅、观察、记录。关注“脸面”：少讲、多看、多问、多听选择合适的对象提问不要把自己当作专家和顾问按照自己预定的计划（检查表）正确提出问题封闭式和开放式问题相结合提问和观察、审阅相结合时刻站在对方的立场上考虑问题关注容易忽略的区域和方面管理体系和专业审核相结合创造良好的审核氛围：“破窗户综合征”49第四十九页，共六十九页。内审工作要领充分做好心理准备：在内审实施前对识别分工任务，认真查阅文件，设计实施方案（有理有据），保证条理性明确审核策略：采取面谈交流、实地观察、即时记录方式进行内审判定。应通过客观证据来验证内部质量管理体系与文件标准的符合性，而不是一味着去寻找不符合项。找出不符合项并不意味着内审员水平高，未发现不符合项也不意味着内审员水平低。未发现不符合项也不意味着实验室内部质量管理体系就已经完善了。有关的质量活动、技术活动是否处于受控状态？当有问题发生时，有关活动能否保证处于受控状态？人员是否明白他的工作需满足的要求？这些要求在体系中是否已被清楚地规定？人员能够获得所需的文件？有关计划或程序是否适宜？是否能够预防不符合发生？如果要求没有被满足，实验室是否有能力改变有关过程？预防机制是否已经建立了？50第五十页，共六十九页。现场审核的控制：主要责任者是内审组长要把握内审要点：忠于审核目的，控制审核的全过程。要控制内审环节:审核计划、审核进度、审核气氛、审核客观性、审核纪律、审核结果。要相信样本（审核是一个抽样调查的过程）。选择样本要把握二点：①在现场由内审员随机抽取（保证有代表性）；②抽样时应取得受审方配合（创造和谐气氛）。要依靠检查表，不要轻易偏离而另提问题、另选样本。要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。对发现的问题的调查要有深度，必要时扩大样本。达成共识。51第五十一页，共六十九页。三、审核方法举例、不符合项场景分析对5.4“检测设备”的审核内容举例对5.2“设施环境控制”的审核内容举例对5.4“标准物质控制”的审核内容举例对4.9“检测记录控制”的审核内容举例对5.6“样品控制”的审核内容举例不符合项场景举例52第五十二页，共六十九页。查设备状态标识、规格和精度是否适宜检测设备查是否在检定有效期内核查检定合格证查设备档案内容是否齐全是否提供校正因子查维修保养记录修理后校准记录查设备使用记录查有无自校准规程、是否完整、正确，是否经确认、批准校准人员资格、校准环境查自校准设备的校准记录查操作人员对指导书的熟悉程度查有无设备操作指导书设备使用环境是否符合要求抽查有关检测原始记录是否使用最新校正因子属限定范围内使用的设备查是否明确标明准用范围核对设备控制程序对使用外部设备、脱离永久控制的设备有无规定,有无期间核查要求，有无设备发生故障时的控制要求现场测试，验证设备情况查期间核查指导书、查期间核查记录，查设备维修记录53第五十三页，共六十九页。设施环境检查环境条件是否符合要求查环境监控仪器是否满足要求抽查检验原始记录验证环境条件有无进入和使用控制、标识实测试验场地环境效果核对环境设施控制程序使用外部设备时有无对环境控制的要求必要时，查环境监控记录必要时，是否采取了有效隔离措施核对设备说明书、试验方法、样品要求等验证环境是否满足要求查检测人员对环境管理制度熟悉、执行情况（必要时，注意实验室对有关环保、职业安全等法规执行情况）验证环境监测仪器的校准证书查试验环境是否可能对检测质量造成不良影响54第五十四页，共六十九页。标准物质参考标准是否使用法定计量单位能否溯源到国际、国家标准确定有效期有无依据查标签内容是否符合程序规定有无合格证是否在定值有效期内使用查标准物质清单查标准溶液配制是否符合要求查配制记录核对相关管理程序查合格供应商清单领用是否控制存放条件是否有要求查合格供应商资料查标准物质领用记录查标准物质存放条件参考标准是否只用于校准是否规定并实施期间核查55第五十五页，共六十九页。检测记录核对文件清单记录表格是否受控是否有文件编号核对记录控制程序是否规定了记录保留时间保存环境是否符合要求是否对电子储存的记录有控制要求是否清晰记录、表格内容是否填写齐全记录更改是否按程序进行非标方法是否形成文件并经审批，非标使用是否经客户同意验证有关记录是否有可识别的任务标识是否记录了检测依据，标准方法选用是否合理记录的检测项目是否完整核对检验方法、标准计算机打印的记录有无明确的标识数据修约是否符合规定是否记录了所使用的仪器核对当日的设备使用记录是否记录了所使用的参考标准、标准物质查相关领用记录是否记录了试验环境状况核对当日环境记录记录是否包括足够的信息是否有相关人员的签字56第五十六页，共六十九页。样品样品流转如何控制核对样品清单有无样品唯一标识样品制备有无要求查样品接收登记，有无数量、状态、签收等内容样品制备环境条件是否满足要求样品保存条件是否满足要求环境监控仪器是否经检定、是否运行正常验证有关记录核对样品控制程序样品有无状态标识有无规定留样要求查留样及登记留样是否满足投诉、复验要求查到期样品处理登记57第五十七页，共六十九页。场景分析（1）场景：某质检中心实验室既检测农药产品，又检测蔬菜农药残留量。但样品管理和检测工作都使用同一场所，实验室主任认为这些工作都是检测农药含量，没有必要分区。分析与判断:理由：农药产品的检测过程可能会对蔬菜中农药残留量的检测产生影响，实验室理应进行分区检测。依据：《质量手册》5.2和《环境控制程序》4.3.1中明确规定，当检测区域间工作相互之间有不利影响时，应当采取有效隔离措施。《准则》5.2.5中也有规定。结论：实施性不符合（《准则》5.2.5）58第五十八页，共六十九页。场景分析（2）场景：某质检中心实验室一台检测设备在3月份检定合格，贴了状态标识“合格”（有效期1年），7月份发现设备有故障，不能正常工作。在8月初邀请该设备生产厂家来人修复，当时因检测任务很多，在得到修复后便立即投入使用，并对外出具了公证数据。分析与判断:☆

5.4.2☆

5.4.5.i）☆

5.4.6☆

5.4.2；

☆

5.4.5.i）；☆

5.4.6。59第五十九页，共六十九页。场景分析（3）场景：审核员在某质检中心样品室看到样品员在接待一客户送检填写送样单，却未见到送检样品。问：“为什么收样室未见样品？”，样品员答：“我是临时聘用的，样品已由客户直接送到检验室，现在是办交接样品手续”。问：“样品状态你如何记录？”答：“由检验人员负责”。于是又到检验室问。被告知，已记录在原始记录上。经查看，原始记录表格上根本就没有样品状态一栏。分析与判断:样品5.6.5人员5.1.15.1.2记录4.9.6组织

4.1.9☆5.6.5；☆

5.1.1；☆

5.1.2；☆

4.9.6；☆

4.1.960第六十页，共六十九页。场景分析（4）场景：某质检中心根据主任在三季度工作会上的建议，于10月下旬由质量负责人主持了本年度首次内审。各职能部门和检测室负责人到会汇报了对所在部门进行质量体系审核的情况和存在问题。包括：①个别仪器设备有超期使用