中药制剂卫生与稳定性

中药制剂卫生与稳定性目录中药制剂卫生中药制剂的稳定性一、

中药制剂卫生

（一）中药制剂微生物限度标准1.非无菌化药制剂、生物制品制剂、不含药材缘分的中药制剂给药途径需氧菌总数霉菌和酵母菌总数控制菌（不得检出）（1g/1ml/10cm2）口服固体103102大肠埃希菌有脏器提取物或动植物来源成分及矿物质的还不得检出沙门菌（10g/10ml）液体102101口腔黏膜、齿龈、鼻102101金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌+大肠埃希菌耳、皮肤102101金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌呼吸道吸入102101金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌+大肠埃希菌+耐胆盐革兰阴性菌阴道、尿道102101金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌+白色念珠菌+梭菌直肠给药固体103102金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌液体102102其他局部102102金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌一、

中药制剂卫生

（一）中药制剂微生物限度标准2.非无菌含药材原粉的中药制剂给药途径需氧菌总数霉菌和酵母菌总数控制菌（不得检出）固体口服（含豆豉、神曲等发酵原粉）否104（丸3万）102大肠埃希菌/g+沙门菌/10g+耐胆盐革兰氏阴性菌小于

100cfu/g是1055×102液体口服（含豆豉、神曲等发酵原粉）否5×102102大肠埃希菌/ml+沙门菌/10ml+耐胆盐革兰氏阴性菌小于10cfu/ml是103102固体局部（表皮或黏膜完整）否103102金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌阴道尿道还不得检出白色念珠菌+梭菌是104102液体局部（表皮或黏膜完整）否102102是102102一、

中药制剂卫生

（一）中药制剂微生物限度标准3.非无菌药用原料及辅料4.中药提取物给药途径需氧菌总数霉菌和酵母菌总数控制菌（不得检出）药用原料与辅料103102未做统一规定中药提取物103102未做统一规定研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服未做统一规定未做统一规定沙门菌/10g耐胆盐革兰氏阴性菌小于1000cfu/g一、

中药制剂卫生

（一）中药制剂微生物限度标准5.兼用途制剂应符合各给药途径的标准。各种品种项下规定的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数标准解释如下：10cfu：可接受的最大菌数为20102cfu：可接受的最大菌数为200103cfu：可接受的最大菌数为2000一、中药制剂卫生

（二）中药制剂可能被微生物污染的途径1.原药材2.辅料3.制药设备、机械4.制药环境5.操作人员6.包装材料二、

中药制剂的稳定性（一）影响中药制剂稳定性的因素1.易水解和易氧化的药物类型

（1）易水解：酯类、酰胺类、苷类（2）易氧化：具有酚羟基或潜在酚羟基的有效成分、含有不饱和碳链的油脂、挥发油2.影响中药制剂稳定性的因素（1）处方因素（pH值、溶剂、基质及其它辅料的影响）（2）制剂工艺（3）贮藏条件（温度、光线、氧气和金属离子、湿度和水分、包材）二、

中药制剂的稳定性（一）影响中药制剂稳定性的因素3.制剂的包装与贮藏要求遮光：不透光容器包装避光：避免日光直射密闭：防尘土、异物进入密封或严封：防风化、吸潮、挥发、异物进入熔封：防空气、水分侵入，防止污染阴凉：不超过20℃凉暗：避光并不超过20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃二、

中药制剂的稳定性（二）提高中药制剂稳定性的方法1.延缓药物水解的方法：调节pH、降温、改溶剂、制成干燥体2.防止药物氧化的方法：降温、避光、驱逐氧气（氮气、二氧化碳）、加抗氧剂（注射剂的抗氧剂）、控制金属离子（注射剂