医用耗材行业分析报告

医用耗材行业分析报告

按照简政放权、放管结合、优化服务的要求，推进医药卫生领域行政审批制度改革。对确需保留的行政审批事项，建立清单制度并向社会公示。转变监管理念，创新监管机制和监管方式，更加注重加强事中事后监管，提升监管效能。推动基本医疗保险制度整合在城乡居民基本医保实现覆盖范围、筹资政策、保障待遇、医保目录、定点管理、基金管理六统一的基础上，加快整合基本医保管理机构。理顺管理体制，统一基本医保行政管理职能。统一基本医保经办管理，可开展设立医保基金管理中心的试点，承担基金支付和管理，药品采购和费用结算，医保支付标准谈判，定点机构的协议管理和结算等职能。加大改革创新力度，进一步发挥医保对医疗费用不合理增长的控制作用。加快推进医保管办分开，提升医保经办机构法人化和专业化水平。创新经办服务模式，推动形成多元化竞争格局。建立严格规范的综合监管制度健全医药卫生法律体系，加快转变职能，完善与医药卫生事业发展相适应的监管模式，提高综合监管效率和水平，推进监管法制化和规范化，建立健全职责明确、分工协作、运行规范、科学有效的综合监管长效机制。（一）深化医药卫生领域放管服改革按照简政放权、放管结合、优化服务的要求，推进医药卫生领域行政审批制度改革。对确需保留的行政审批事项，建立清单制度并向社会公示。转变监管理念，创新监管机制和监管方式，更加注重加强事中事后监管，提升监管效能。（二）构建多元化的监管体系完善监管主导、第三方广泛参与、医疗卫生机构自我管理和社会监督为补充的多元化综合监管体系。加强部门联动，加大监管力度，切实防止和减少损害群众健康权益的违法违规行为。引导第三方依法依规参与监管工作。建立医疗卫生机构自我管理制度，加强内涵管理。利用信息化手段对所有医疗机构门诊、住院诊疗行为和费用开展全程监控和智能审核。加强医保智能审核技术应用，推动全国所有统筹地区应用智能监控系统，逐步实现对门诊、住院、购药等各类医疗服务行为的全面、及时、高效监控。健全全国药品信息公共服务平台，公开价格、质量等信息。建立健全社会共治机制，加大信息公开和宣传教育力度，拓宽公众参与监管的渠道，主动接受社会监督。（三）强化全行业综合监管健全医药卫生法律法规和标准，推动监管重心转向全行业监管。加快出台基本医疗卫生法，建立健全中医药法规，完善相关标准规范。实行属地化监督，加强基层监督机构规范化建设和能力建设，建立健全综合监管保障机制。开展综合监管试点。推行随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员的双随机抽查，依法查处违法违规行为，抽查情况及查处结果及时向社会公开。建立违法违纪黑名单制度，对进入黑名单的机构和人员依法依规严肃处理，情节严重的坚决曝光。健全医疗机构绩效考评制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价，确保各医疗机构的功能任务符合医疗机构设置规划要求。强化临床路径管理，完善技术规范，提高诊疗行为透明度。加强对非营利性社会办医疗机构产权归属、财务运营、资金结余使用等方面的监督管理，加强对营利性医疗机构盈利率的管控，加强医疗养生类节目和医疗广告监管，促进社会办医健康发展。到2020年，对各级各类医疗卫生机构监督检查实现100%覆盖。完善基本医保基金监管制度，加大对骗保欺诈等医保违法行为的惩戒力度。完善医疗保险对医疗服务的监控机制，将监管对象由医疗机构延伸至医务人员。强化药品质量监管，进一步规范药品市场流通秩序。加强药品注册申请、审批和生产、销售的全程监管，建立完善药品信息追溯体系，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。加强药品有效期和包装材料管理，规范过期药品等废弃药品及包装材料的处置。严控药品购销渠道，严格票据管理，减少流通环节，净化流通环境。加强部门之间的配合，依法依规严厉打击药品注册申请中数据造假、制售假劣药品、挂靠经营、走票、商业贿赂、非法经营等违法犯罪行为。强化药品价格行为监管，建立健全药品价格信息监测预警和信息发布制度，积极引导行业组织和市场主体加强诚信建设，自觉维护市场价格秩序。加强对市场竞争不充分的药品和高值医用耗材的价格监管。对价格变动频繁、变动幅度较大的，适时开展专项调查，对价格垄断、欺诈、串通等违法行为依法予以查处。（四）引导规范第三方评价和行业自律完善相关政策制度，鼓励符合条件的第三方积极开展或参与评价标准的咨询、技术支持、考核评价等工作，推动医疗机构考核评价逐步向独立第三方评价转变。充分发挥行业协会学会、高等院校、科研院所等作用，积极培育第三方评价机构。强化行业自律，推动行业组织建立健全行业管理规范和准则，规范成员行为。引导和规范医疗机构建立内审制度，加强自我管理和自查自纠，提高医疗服务质量，保障医疗安全。加强全国医疗卫生行业监管信息管理，为医疗机构开展业务以及提升服务质量、服务效率、满意度等提供有效监控依据。推动商业健康保险发展积极发挥商业健康保险机构在精算技术、专业服务和风险管理等方面的优势，鼓励和支持其参与医保经办服务，形成多元经办、多方竞争的新格局。加快发展医疗责任保险、医疗意外保险，探索发展多种形式的医疗执业保险。丰富健康保险产品，大力发展消费型健康保险，促进发展各类健康保险，强化健康保险的保障属性。鼓励保险公司开发中医药养生保健等各类商业健康保险产品，提供与其相结合的中医药特色健康管理服务。制定和完善财政税收等相关优惠政策，支持商业健康保险加快发展。鼓励企业和居民通过参加商业健康保险，解决基本医保之外的健康需求。深化医保支付方式改革健全医保支付机制和利益调控机制，实行精细化管理，激发医疗机构规范行为、控制成本、合理收治和转诊患者的内生动力。全面推行按病种付费为主，按人头、按床日、总额预付等多种付费方式相结合的复合型付费方式，鼓励实行按疾病诊断相关分组付费（DRGs）方式。对住院医疗服务主要按病种付费、按疾病诊断相关分组付费或按床日付费；对基层医疗服务可按人头付费，积极探索将按人头付费与高血压、糖尿病、血液透析等慢病管理相结合；对一些复杂病例和门诊费用可按项目付费、按人头付费。有条件的地区可将点数法与预算管理、按病种付费等相结合，促进医疗机构之间有序竞争和资源合理配置。健全各类医疗保险经办机构与医疗卫生机构之间公开、平等的谈判协商机制和风险分担机制。建立结余留用、合理超支分担的激励约束机制。建立健全支付方式改革相关的管理规范、技术支撑和政策配套，制定符合基本医疗需求的临床路径等行业技术标准，规范病历及病案首页的书写，全面夯实信息化管理基础，实现全国范围内医疗机构医疗服务项目名称和内涵、疾病分类编码、医疗服务操作编码的统一。继续落实对中医药服务的支持政策，逐步扩大纳入医保支付的医疗机构中药制剂和针灸、治疗性推拿等中医非药物诊疗技术范围，探索符合中医药服务特点的支付方式，鼓励提供和使用适宜的中医药服务。到2017年，国家选择部分地区开展按疾病诊断相关分组付费试点，鼓励各地积极完善按病种、按人头、按床日等多种付费方式。到2020年，医保支付方式改革逐步覆盖所有医疗机构和医疗服务，全国范围内普遍实施适应不同疾病、不同服务特点的多元复合式医保支付方式，按项目付费占比明显下降。主要目标到2017年，基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架。分级诊疗政策体系逐步完善，现代医院管理制度和综合监管制度建设加快推进，全民医疗保障制度更加高效，药品生产流通使用政策进一步健全。到2020年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。经过持续努力，基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，我国居民人均预期寿命比2015年提高1岁，孕产妇死亡率下降到18/10万，婴儿死亡率下降到7．5‰，5岁以下儿童死亡率下降到9．5‰，主要健康指标居于中高收入国家前列，个人卫生支出占卫生总费用的比重下降到28%左右。医疗器械流通行业发展趋势（一）医疗器械行业逐步由分散走向集中是市场发展的必然趋势从发达国家医疗器械流通行业的发展历程来看，降低物流成本、提高运营效率的长期趋势推动行业持续向规模化、集约化、专业化方向发展，以美国为例，美国是全球最大医疗器械生产国和消费国，消费总量约占全球总消费量的40%以上，20世纪80年代至90年代，美国医疗器械流通领域也存在企业数量多、企业规模小等现象，经过多次整合、转型，已经出现了三家医疗器械及药品全品类集成供应商，市场占有率超过95%，并在医学检验、介入耗材等各个细分领域均已出现大型集成供应商，其共同特点为产品线配置丰富、从事分销及物流、渠道管理等多种增值服务，具备提供某类产品流通领域整体解决方案的能力。受此影响，原有仅供应单一或少数品类医疗器械的中小型渠道商则在以上体系内或转型或被整合或被淘汰，呈现了医疗器械流通领域的集中态势。目前，我国医疗器械流通领域同美国80/90年代较为类似，多级经销商模式使得业内企业数量多、规模小、格局分散，超过50万家医疗器械经营企业多数为区域性小型经销商，经营产品种类较少，面向客户局限于县级或市级范围少数医院，社会经济发展必然推动行业逐步由分散走向集中。对比国内药品17，131亿市场规模，1．3万家左右批发企业数量、前百名批发企业市场占有率超过70%来看，医疗器械流通行业在市场整合、集中度提升方面存在较大潜力。《治理高值医用耗材的改革方案》（国办发[2019]37号）明确提出提升高值医用耗材流通领域规模化、专业化、信息化水平，叠加耗材购销两票制推行、行业监管力度加大等因素的影响，行业内大型企业利用自身资金优势和服务优势，努力提高行业组织化水平，实现规模化、集约化经营，而规模较小、技术能力较弱的企业将逐步通过兼并重组、转型等方式退出流通环节，逐步形成全国寡头+区域龙头、全品类集成供应商+专业化服务商的竞争格局。政策指引下，医疗器械流通行业整合加剧，资本介入趋势明显，嘉事堂通过组建北京嘉事盛世医疗器械进入高值医用耗材流通市场，并持续通过北京、上海、广州、深圳等主要医疗大区的器械经销商整合，形成全国医疗器械物流配送网络平台，华润医药、九州通、上海医药、瑞康医药、海王生物、柳州药业等也纷纷布局相关板块，加速市场集中度的提升。（二）医改政策逐步深入，加快促进医疗器械行业降本增效提质医保基金是目前我国医疗市场最大的支付主体，但长期以来国内基本医保基金分成了多个池子，有卫计委的新农合、人社部的城居保和城镇职工保等，其管理职能也分散在原卫计委、人社部等多个部门，政出多门、多头管理导致监管机构力量分散、难以控制医疗费用不合理增长，医保基金面临长期支付压力。根据改革方案，将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫计委的新型农村合作医疗职责，国家发改委的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局。2018年5月31日国家医疗保障局正式挂牌，统一管理医保基金，其主要职责确保医保资金合理使用、安全可控，推进医疗、医保、医药三医联动改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。国家医疗保障局代表支付方，统管招标、医保、价格、监管，确立了其在高值医用耗材的定价以及采购价格等方面的强势地位，未来必将进一步规范诊疗行为、降低产品价格，严格控制医疗机构不合理的医疗费用支出，确保医保基金安全、健康运行。2020年3月5日印发《关于深化医疗保障制度改革的意见持续推进医保支付方式改革》以医保支付制度改革为抓手，持续撬动医疗卫生体制改革的深入推进。高值医用耗材单价相对较高、群众费用负责重，成为重点监控和治理领域之一，国家医保局《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》明确提出：对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理，改革完善医用耗材采购政策，取消公立医疗机构医用耗材加成等。受医改政策推动，高值医用耗材领域的带量采购、两票制、医院零加成及临床专项整治等政策逐步落实，产业上下游更加重视成本管控、效率提升，加速推动流通行业渠道加快向规模化、专业化、信息化、规范化趋势发展。高值医用耗材行业发展概况高值医用耗材作为医疗器械领域增长最快的细分领域，相比较而言：首先，高值医用耗材市场受人口老龄化带动更为明显，国家统计局数据显示，截止到2022年末我国60周岁及以上人口2．80亿人，占总人口的19．80%；65周岁及以上人口2．10亿人，占总人口的14．90%，我国老年人口持续增加，中国社会科学院预测，2050年我国60岁及以上老年人口数量将达到4．83亿人，骨科、心血管等疾病患病率与人口老龄化存在强相关性，以骨科为例，统计数据显示，我国居民在14岁以下骨科类疾病发病率为2．8%，15-44岁的发病率为20．8%，而45岁以上的发病率则达到了76．4%，60岁以上人群的骨关节炎发病率约为78．5%，70岁以上人群中有90%出现膝关节软骨退化、关节疼痛和关节炎等症状，预计随着国内老年人口的持续增加，以骨科、血管介入等为代表的高值医用耗材将会有更大的市场空间。其次，高值医用耗材市场受居民支付能力撬动更为明显，相对而言，高值医用耗材价格、手术费用高昂，支付能力很大程度上将会影响医疗需求的释放，一方面我国医保体系逐步完善，2022年末基本医疗保险参保人数达到13．46亿，全民医保体系加快健全，参保率稳定在95%以上，城乡居民医保制度逐步整合，筹资和保障水平进一步提高，城乡居民大病保险、重特大疾病医疗救助、疾病应急救助全面铺开，商业健康保险快速发展，逐步形成多层次医疗保险体系，患者个人支付比例持续降低；另一方面我国城乡居民可支配收入稳步增长，国家统计局数据显示，2013-2022年国内居民人均可支配收入由为1．83万元增长到3．69万元，居民支配收入增加提