良好操作规范培训

良好操作（生产）规范(GMP)

(GoodManufacturingPractice)

第一页，共六十六页。本章内容第一节食品GMP概况

概念、简介、内容、分类、发展史、国外国内GMP的发展过程、中国第二节食品GMP的内容、要素和基本原则第二节食品良好操作规范（GMP）内容与要求第三节食品生产良好操作规范的文件管理第二页，共六十六页。GMP的概念GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。

第三页，共六十六页。良好的操作规范

GoodManufacturePractice

GMP是一种特别注重制造过程中产品质量和安全的自主性管理制度。是政府强制性对食品生产、包装、贮存卫生制定的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系。食品GMP解决食品生产中的主要问题：

质量问题和安全卫生问题良好操作规范（GMP）简介第四页，共六十六页。GMP是通过：选用符合规定要求的原料（Materials）以合乎标准的厂房设备（Machines）由胜任的人员（Man）按照既定的方法（Methods）－－制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。－－目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业。良好操作规范（GMP）简介第五页，共六十六页。GMP的主要内容有下面几方面：（1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。（2）对加工设备与器具的规范性要求。（3）对加工过程中用水的规范性要求。（4）对原辅材料管理的规范性要求。（5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求。（6）对成品管理与实验室检测的规范性要求。（7）对企业卫生设施的规范性要求。（8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。（9）对人员卫生管理的规范性要求等。第六页，共六十六页。食品GMP是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本精神是：（1）降低食品制造过程中人为的错误（2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变（3）建立完善的质量管理体系良好操作规范（GMP）简介第七页，共六十六页。目前所有GMP法规仍在不断完善，最新版本的GMP被称为“通用良好操作规范”（CurrentGoodManufacturingPractice），简称CGMP。良好操作规范第八页，共六十六页。（GMP）分类从使用范围分：1）具有国际性质的GMP，如WHO-GMP,PIC-GMP,东盟制定的GMP。2）国家权力机构颁布的GMP,如我国卫生部和食品药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省。3）工业组织制定的GMP,如美国制药工业联合会，中国医药工业公司，公司自制。第九页，共六十六页。（GMP）分类从制度的性质分1）将GMP作为法典，如美国、中国和日本的GMP;2)将GMP作为建议性的规定，如联合国的GMP；第十页，共六十六页。药品GMP的发展简史GMP起源与国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。磺酰胺剂事件1932年德国合成磺酰胺（前体物）红色百浪多息染料，用于治疗丹毒；1937年USA药剂师--磺酰胺剂--300人急性肾功能衰竭，107人死亡。导致美国于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》；第十一页，共六十六页。药品GMP的发展简史20世纪最大的药物灾难----反应停事件20世纪50年代后期，德国药厂—镇静药—出售后6年间—28个国家，畸形胎儿12000余例（其中西欧6000-8000例，日本约1000例）另外多发性神经炎1300例。原因：1、未经过严格的临床前药理实验；2、药厂隐瞒了不良反应报告；第十二页，共六十六页。药品GMP的发展简史1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品法》进行了重大修改；提出三方面的要求：1要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的。2要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。3要求制药企业实施药品生产质量管理规范。1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。第十三页，共六十六页。1973年，日本制药协会提出了自己的GMP；1977年，WHO向成员国推荐GMP。并确定为WHO的法规。1978年，美国再次颁布修订的GMP；1980年，日本正式实施GMP；目前有100多个国建实施了GMP制度。药品GMP的发展简史第十四页，共六十六页。国际食品GMP的发展概况1969年FDA將GMP的观念引用到食品生产的法规中，制定并颁发了《食品良好生产工艺通則》（CurrentGoodManufacturingPractice），简称CGMP。第十五页，共六十六页。食品GMP的发展简史1969年，WHO在第22界世界卫生大会上向各成员国首次推荐了GMP。1975年，WHO向各成员国公布了实施GMP的指导方针。第十六页，共六十六页。1981年国际食品法典委员会（CodexAlimentationsCommission简称CAC）制定了《食品卫生通则》（CAC/RCPI--1981）及30多种“食品卫生实施法则”。CAC制定的食品标准都引入了GMP的內容。1997年CAC制定了《食品卫生通用准则》。食品GMP的发展简史第十七页，共六十六页。1963年年FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。1969年美国又公布了《食品制造、加工、包装储存的现行规范》，简称CGMP或FGMP基本法。1969年美国公布的《食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范》主要内容包括：A部分——总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况；B部分——建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制；C部分——设备和工器具；D部分——（用作预留未来补充）；E部分——生产和加工控制、仓贮和分销；F部分——（用作预留未来补充）；G部分——缺陷水平部分。

国外食品GMP概況第十八页，共六十六页。美国：20世紀70年代FDA以CGMP为依据制定了一系列食品GMP，但1986年FDA废除了一些食品GMP，目前，USA強制执行的GMP仅有CGMP和低酸性罐头GMP兩部。美國依据CGMP制定了一系列食品GMP，如：

薰制魚及熏味魚炸虾GMP（1970年）低酸性罐头GMP（1973年）巧克力可可制品类糕点类及瓶裝饮料GMP（1975年）盐渍或酸渍食品发酵食品及酸化食品GMP（1976年）国外食品GMP概況第十九页，共六十六页。加拿大：卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》（GMRF）

国外食品GMP概況第二十页，共六十六页。国外食品GMP概況欧盟：对疾病实施控制的规定；对农、兽残实施控制的规定；对食品生产、投放市场的卫生规定；对检验实施控制的规定；对第三国食品准入的控制规定；对出口国当局卫生证书的规定。第二十一页，共六十六页。欧盟有关食品卫生的法规（EC）852/2004

规定动物源性食品特殊卫生规则的法规（EC）853/2004规定人类消费用动物源性食品官方控制组织的特殊规则的法规（EC）854/2004第二十二页，共六十六页。国外食品GMP概況日本：厚生省、农业水产省、日本食品卫生协会等先后分別制定了各类食品产品的《食品制造流通基准》、《卫生规范》、《卫生管理要领》等。日本的GMP属于推荐性。加拿大、澳大利亚、英国等都相继借鉴了GMP的原则和管理模式，制定了某类食品企业的GMP，有些属于強制性法律条文，有些则属于指导性或推荐性的卫生规范。第二十三页，共六十六页。中国食品GMP概況1988--1999年先后发布了17个食品卫生规范（Hygienespecificationsoffoodenterprise）。基本上覆盖了中国主要的食品加工品种，表明中国的卫生规范体系已经构成。17个卫生规范：《膨化食品良好生产规范》、《保健食品良好生产规范》、巧克力、罐头厂、白酒厂、啤酒厂、醬油厂、食醋厂、食用植物油厂、蜜饯厂、糕点厂、肉类加工厂、乳品加工厂、饮料厂、葡萄酒厂、果酒厂、黃酒厂、面粉厂的卫生规范。1994年公布了《食品企业通用卫生规范》（GB14881-94）。第二十四页，共六十六页。中国食品GMP概況《食品企业通用卫生规范食品》（GB14881-94）基本卫生要求：

1、原材料采购、运輸的卫生要求

2、工厂设计与设施的卫生要求

3、工厂的卫生管理

4、生产过程的卫生要求

5、卫生和质量检验的管理

6、成品储存、运输的卫生要求

7、个人卫生与健康的要求第二十五页，共六十六页。中国食品GMP概況《出口食品生产企业卫生要求》規定了出口食品生产企业的卫生质量体系，共有十一个基本要求，如：卫生质量方针目标、组织机构职责、人员、环境卫生、车间设施卫生、原辅料卫生、生产加工卫生、包装贮运卫生、有毒有害物品控制、抽检、质量体系、有效运行等。十类出口食品专项卫生规范：出口速冻蔬菜、畜禽肉、罐头、水产品、饮料、茶叶、糖类、面糖制品、速冻方便食品和肠衣等。采納了CAC《食品卫生总则》与美、加、欧盟等国的GMP法规一致，法律地位也与其等效。第二十六页，共六十六页。中国食品GMP概況中国食品企业的整体生产条件和管理水平有较大幅度提高。1997年公佈了《保健（功能）食品通用标准》（GB16740--1997）。1998年中国卫生部发布了《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）。《保健食品良好生产规范》於1998年5月5日发布，1999年1月1日起正式实施，属強制性技性标准。2002年8月，卫生部下发了“卫生部关于审查《保健食品GMP》贯彻执行情況的通知”。2003年4月发布了《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》。第二十七页，共六十六页。1.为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准；2.有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证食品质量；3.为卫生行政部门提供监督检查依据；4.便于食品的国际贸易。

在我国实施GMP的意义第二十八页，共六十六页。

出口食品企业GMP：1、1984年，原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》；2、几经修改后，于1994年11月发布了《出口食品厂、库卫生要求》；3、2002年4月，国家质量监督检验检疫总局颁布《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》，这一规定的附件二相当于我国最新的食品GMP,其主要内容共19条，其核心是“卫生质量体系”的建立和有效运行。

第二十九页，共六十六页。1、自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规范，以国家标准的形式予以发布，类似于国外广泛应用的GMP管理方法。2、至今卫生部共发布20个国标GMP，其中含有1个通用GMP和19个专用GMP，并作为强制性标准予以发布。3、《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994）食品生产卫生规范第三十页，共六十六页。各类食品卫生管理办法乳与乳制品卫生管理办法食用菌卫生管理办法糕点类食品卫生管理办法食用煎炸油卫生管理办法混合消毒牛乳的卫生管理办法食糖卫生管理办法糖果卫生管理办法食用植物油卫生管理办法冷饮食品卫生管理办法酒类卫生管理办法粮食卫生管理办法蜂蜜卫生管理办法蛋与蛋制品卫生管理办法麦乳精（含乳固体饮料）卫生管理办法汽酒卫生管理办法茶叶卫生管理办法食用氢化油及其制品卫生管理办法肉与肉制品卫生管理办法豆制品、酱腌菜卫生管理办法水产品卫生管理办法调味品卫生管理办法保健食品管理办法新资源食品卫生管理办法辐照食品卫生管理办法街头食品卫生管理暂行办法食品添加剂卫生管理办法转基因食品卫生管理办法第三十一页，共六十六页。各类食品卫生管理办法食品用塑料制品及原材料卫生管理办法食品包装用原纸卫生管理办法陶瓷食具容器卫生管理办法食品用橡胶制品卫生管理办法铝制食具容器卫生管理办法搪瓷食具容器卫生管理办法食品容器内壁涂料卫生管理办法食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法第三十二页，共六十六页。19类食品企业卫生规范1罐头厂卫生规范11 葡萄酒厂卫生规范2白酒厂卫生规范12 果酒厂卫生规范3啤酒厂卫生规范13 黄酒厂卫生规范4酱油厂卫生规范14 面粉厂卫生规范5食醋厂卫生规范15 巧克力厂卫生规范6蜜饯厂卫生规范16 食用植物油厂卫生规范7糕点厂卫生规范17 膨化食品良好操作规范8乳品厂卫生规范18 保健食品良好操作规范9肉类加工厂卫生规范19饮用天然矿泉水厂卫生规范10饮料厂卫生规范

第三十三页，共六十六页。更新GB12693-2003乳制品企业良好操作规范GB12695-2003饮料企业良好操作规范GB19303-2003熟肉制品企业生产卫生规范GB19304-2003定型包装饮用水企业生产卫生规范第三十四页，共六十六页。具体体现在：1、CAC《食品卫生通则》强调整个“食品链”的卫生控制，而我国尚未引入“食品链”的概念。2、我国《食品企业通用卫生规范》没有引入“HACCP”概念。3、我国《食品企业通用卫生规范》没有对“产品信息和消费者意识”做任何说明。4、我国《食品企业通用卫生规范》没有对“培训”做任何说明。5、我国没对每一环节卫生标准进行准确、细致的描述。6、与发达国家GMP等效性差。我国食品GMP与国际组织相比存在的差距第三十五页，共六十六页。食品GMP的内容、要素和基本原则食品GMP的内容和要素食品GMP的基本原则第三十六页，共六十六页。食品GMP的内容和要素

硬件：厂房、设备、卫生设施等技术要求；软件：可靠的生产工艺、规范的生产行为，完善的管理组织和严格的管理制度等。第三十七页，共六十六页。食品GMP的内容1环境卫生控制2厂房的设计要求3生产工具4加工过程要求5厂房设备的清洗消毒6产品的贮存与销售7人员要求文件GMP的主要内容有下面几方面：（1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。（2）对加工设备与器具的规范性要求。（3）对加工过程中用水的规范性要求。（4）对原辅材料管理的规范性要求。（5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求。（6）对成品管理与实验室检测的规范性要求。（7）对企业卫生设施的规范性要求。（8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。（9）对人员卫生管理的规范性要求等。第三十八页，共六十六页。食品GMP的要素降低食品生产过程中的人为错误防止在食品生产过程中遭到污染或品质变劣建立健全自主性品质保证体系第三十九页，共六十六页。4大管理要素(4M)人员（Man)原料(Material)设备(Machine)方法(Method)第四十页，共六十六页。食品GMP的基本原则中心指导思想：任何食品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。预防为主，建立QA体系，实行TQC。第四十一页，共六十六页。第二节GMP的内容与要求GMP管理有四个关键要素：1．由合适的人员来生产与管理2．选用良好的原材料3．采用规范的厂房及机器设备4．采用适当的工艺第四十二页，共六十六页。一.GMP内容的基本要素其内容的基本要素包含先决条件、设施、加工与储藏及分配操作、食品安全措施和管理职责五个方面。(一)先决条件工厂建筑、道路、行程；适合的加工环境；地表供水系统、废物处理等。(二)设施制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的设置;排风、供水、排水、排污、照明等设施条件；适宜的人员组成等。第四十三页，共六十六页。(三)加工、储藏、分配操作1.物料购买和贮藏；2.机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅料的使用及合理性；3.成品外观、包装、标签和成品保存；4.成品仓库、运输和分配；5.成品的再加工；6.成品抽样、检验和良好的实验室操作等。第四十四页，共六十六页。(四)食品安全措施1.特殊工艺条件如热处理、冷藏、冷冻、脱水和化学保藏等的卫生措施；2.清洗计划、清洗操作、污水管理、虫害控制；3.个人卫生的保障；4.外来物的控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化学物质检测等。(五)管理职责管理程序、管理标准、质量保证体系；技术人员能力建设、人员培训周期及预期目标。第四十五页，共六十六页。(一)食品厂的设计1.选址

(1)地势干燥、交通方便、有充足水源。(2)厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质等污染源。(3)厂区远离有害场所。

我国各类食品GMP中一般卫生管理规定第四十六页，共六十六页。2.布局（以下3条是最基本的）(1)根据所生产产品的特性及本厂特点制定整体规划。(2)厂区布局合理，划分生产区和生活区，生产区应在生活区的下风向。(3)建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完整，并能满足生产工艺和质量卫生要求；原料与半成品和成品、生原料与熟食品均应杜绝交叉污染。第四十七页，共六十六页。(二)厂房高度（不低于3米，能满足工艺卫生要求）占地面积（人均占地不少与1.5m2）地面(平整、略高于道路路面，使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料铺砌)4.屋顶（表面光洁、耐腐蚀、耐温的浅色材料）5.墙壁（用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不低于2米的墙裙）6.门窗（严密不变形，有防蚊蝇、防尘设施，窗台离地面1米以上，内侧下斜450）7.通道（宽敞）8.通风（良好。饮料、熟食、成品包装等生产车间应增设水幕、风幕或空调设施）9.采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明设备应加防护罩）10.防鼠、防蚊蝇、防尘设施第四十八页，共六十六页。(三)设备与设施1.设备、工具、管道（材质、结构、设置、安装）2.卫生设施(1)供水（符号饮用水标准GB5749）(2)废弃物临时存放设施（不得污染厂区和道路）(3)废水、废汽（气）处理系统（排放符合国家环保规定）(4)更衣室、淋浴室、厕所（设个人衣物存放柜、鞋架，厕所不与车间相通）(5)洗手设备（设在车间入口处和车间内适当位置）(6)清洗、消毒设施（设备容器用具的清洗消毒设施，车间进口处设工作鞋消毒池）3.储存与运输设备（原料库、成品库，地台板，标识，必要时配备冷藏车）4.卫生质量控制设施（理化及微生物检验，有无菌室）第四十九页，共六十六页。第五十页，共六十六页。第五十一页，共六十六页。第五十二页，共六十六页。第五十三页，共六十六页。第五十四页，共六十六页。第五十五页，共六十六页。第五十六页，共六十六页。第五十七页，共六十六页。某生产车间第五十八页，共六十六页。(四)人员拥有具有专业技术知识的组织管理人员，技术人员的比例不低于5%；负责人受过专门培训，具有生产及质量、卫生管理经验；卫生质量控制部门负责人具有大专以上学历，受过专门培训；卫生质量控制人员受过专门培训；采购人员掌握鉴别原料符合质量、卫生要求的知识和技能；生产人员受过上岗培训，具备生产操作能力；各类人员具备做好个人卫生的能力；工厂应建立各类人员的卫生、技术培训及考核挡案。

第五十九页，共六十六页。(五)卫生管理1.机构和人员建立专门卫生管理部门；配备专职卫生管理人员。2.管理制度(1)环境卫生制度(2)设备维修和保养制度(3)清洗、消毒制度(4)废弃物处理制度(5)除虫灭害制度(6)危险品管理制度(7)从业人员个人卫生制度(8)健康管理制度第六十页，共六十六页。(六)加工过程的卫生要求1、设备、用具及装载成品食品的容器必须通过适当的清洗和消毒使其保持达到标准的状态。2、食品加工的一切工序，尽量减少微生物生长繁殖的可能性。要对时间、温度、水分活度、压力、流速等物理因素，以及对冷冻、脱水、热加工、酸化及冷藏等加工作业进行准确