布洛芬的生产实用工艺规程

二、有用标准文档ZSLNO：991-01-21布洛芬生产工艺规程起草人日期审核人起草人日期审核人日期批准人日期标题标题：布洛芬生产工艺规程〔10吨/年〕 编码：ZSLNO:991-01-21布洛芬生产工艺规程布洛芬生产工艺规程〔10吨/年〕编码：ZSLNO:991-01-21一、页码：

指定日期：审核日期：批准日期：

页码：颁发部门：质量治理部门生效日期：分发部门：生产技术部、质量治理部 下发份数：布洛芬生产工艺规程〔10布洛芬生产工艺规程〔10吨/年〕一、编码：ZSLNO:991-01-21 页码：2一、产品概述：1.1二、产品的包装及规格包装包装规格三、原辅料包装、材料质量标准原辅料质量标准包装材料质量标准四、合成路线及工艺流程图合成路线简易流程图五、工艺过程原料配比布洛芬生产工艺规程〔布洛芬生产工艺规程〔10吨/年〕一、编码：ZSLNO:991-01-21 页码：3重点工艺把握特别现象的处理和有关留意事项六、停水、停电、汽、漏七、质量问题八、中间体和半成品质量标准和检验方法安全防护制度危化品防护救治九、综合治理与“三废”治理十、留意事项防中毒、防火、防爆防中毒防火、防爆十一、三废处理布洛芬生产工艺规程布洛芬生产工艺规程〔10吨/年〕一、编码：ZSLNO:991-01-21 页码：4十四、物料横算十五、附录产品名布洛芬生产工艺规程产品名布洛芬生产工艺规程〔10吨/年〕一、编码：ZSLNO:991-01-21 页码：—、产品概述：1.11.1产品特点【中文名称】布洛芬5【英文名称】 Ibuprofen【其他名称】nn，Motrin，【结构式】用途其他原料规格99%药质量标USPBP用途其他原料规格99%药质量标USPBP外观性白色粉准CP状末含量99〔%〕保质期24〔月〕CAS15687-27-1布洛芬化学名布洛芬称【分子量】206.27【CAS编号】15687-27-1【性状】本品为白色结晶性粉末。在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。【化学名】α-甲基-4-〔2-甲基丙基〕苯乙酸【质量标准】BP(2023)/USP25/EPⅢ/CHP2023【包装】25Kg/20KgΦ38.5×47cm【包装】贮存于密封性好的容器中。【用途】解热镇痛非甾体抗炎药。具有抗炎、镇痛、解热作用。治布洛芬生产工艺规程布洛芬生产工艺规程〔10吨/年〕编码：ZSLNO:991-01-21一、页码：疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水酸和保泰松。适用于治疗6风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。6二、产品的包装及规格二、产品的包装及规格包装：纸板/铝罐/复合膜桶2.32.32.4三、原辅料包装、材料质量标准3.1原辅料质量标准品名2-〔4-异丁苯基〕丙醛重铬酸钠4-异丁基苯乙酮

标准编号 工程及质量指标SOP-QA-30 外观：白色针状1-01SOP-QA-30 外观：1-02SOP-QA-30 外观：1-03布洛芬生产工艺规程布洛芬生产工艺规程〔10吨/年〕一、编码：ZSLNO:991-01-21 页码：13.2包装材料质量标准品名品名纸板桶铝罐复合膜标准编号 工程及质量指标SOP-QA-20 材质：牛皮纸，铁箍特点：强度大，抗压性高，具有好的防潮性SOP-QA-20 特点：密封性能强，具有良好的耐酸碱，耐腐蚀，无毒，无吸附性，避光耐震，使用便利SOP-QA-20 材质：聚合物特点：具有极好的防潮性四、合成路线及工艺流程图合成路线4CH3COCLOCH3COCLOALCL35°C计量的异丁基苯，其间把握釜温度<5°C。再参与计量的乙酰氯。410°C保持釜温度不超过10°C，搅拌0.5小时后，静止分层。有机层为粗酮，水洗至PH=6.减压蒸馏回收石油醚后，再收集130°C/2kpa馏布洛芬生产工艺规程布洛芬生产工艺规程〔10吨/年〕编码：ZSLNO:991-01-21一、页码：480％82〔4-异丁苯基〕丙醛的合成8OClOPr-iOOClOPr-iOOi-PrONaOPr-iNaOHONaOHOOHclONa)缩合：将异丙醇钠压入反响釜中，搅拌下把握温度至15°C4—异丁基苯乙酮与氯乙酸异丙脂的混合物渐渐滴入，于2025°C6小时，升温至75°C，回流反响1h。〔b〕水解：冰水降温，压入水解釜，将计量的其氧化钠溶液渐渐25°C4h70°C1h100°C3h2h机层吸入蒸馏釜，减压蒸馏，收集120到128°C/kPa馏分，即2-〔4-异丁基苯基〕77％-80％。布洛芬的合成路线布洛芬生产工艺规程布洛芬生产工艺规程〔10吨/年〕编码：ZSLNO:991-01-21一、页码：99NaCrO2 2 NaCrO2 2 HSO2 42NaOHC NOHH

1.NaoHCN 2.HCl COOH滴毕连续降温，备用。待氧化反响液温度降至5℃以下时，将计量的丙酮和2-(4-异丁苯基)丙醛的混合液于搅拌下渐渐滴至反响釜中，保温25℃，加完连续反响1h，直至反响液呈棕红色，为终点。参与焦亚硫酸钠水溶液，使反响液呈蓝绿色。将上述反响液吸入丙酮回收釜中，蒸馏，直到蒸不出丙酮为止。残留物中参与定量的水和石油醚，搅拌0.5h后静置分层。水层用石油醚Cr3+为止。石油醚中参与配制好的稀碱液，搅拌15min0.5h，碱层分15min0.5h，水层并入钠盐贮罐。有机层吸入石油醚回收罐。水层物料加到酸化釜，保持温度35~45℃，滴加盐酸，调整pH1~25pH2~3，连续降温、固化、结晶、离心，即得粗制布洛芬。收率>90%。水解分层水相油相布洛芬生产工艺规程〔水解分层水相油相布洛芬生产工艺规程〔10吨/年〕编码：ZSLNO:991-01-21一、页码：10工艺流程图石油醚Alcl3异丁基苯乙酰氯石油醚Alcl3异丁基苯乙酰氯乙酰化乙酰化水水洗水水洗布洛芬生产工艺规程布洛芬生产工艺规程〔10吨/年〕一、编码：ZSLNO:991-01-21 页码：分层水相油相分层水相油相减压蒸馏减压蒸馏粗酮粗酮减压蒸馏异丙醇减压蒸馏异丙醇钠2-〔4异丁基苯〕丙醛低沸物布洛芬生产工艺规程〔10布洛芬生产工艺规程〔10吨/年〕一、编码：ZSLNO:991-01-21 页码：11布洛芬生产工艺规程布洛芬生产工艺规程〔10吨/年〕一、编码：ZSLNO:991-01-21 页码：五、工艺过程原料配比12配料比：122-〔4-异丁基苯基〕丙醛：重铬酸钠：丙酮：焦亚硫酸钠：水：石油醚：氢氧化钠：36％盐酸=1:0.23:2.2:0.18:3.8:2.6:0.2:0.34〔重量比〕重点工艺把握布洛芬生产工艺规程布洛芬生产工艺规程〔10吨/年〕编码：ZSLNO:991-01-21一、页码：名称标准编号编号质量指标含量检验 杂质程度方法4苯乙酮130%/2KPa苯基丙醛120-128℃/2KPa六、特别现象的处理和有关留意事项6.1一旦消灭停水、停电的现象，应马上停顿反响。七、质量问题名称质量标准 Sop名称质量标准 Sop编号CAS：13照分光光度法〔中国药典1995年版二部附录Vm布洛芬15687-27-1，外SOP-QA-5观：糖衣片，除01-01适量，加磷酸盐缓冲液〔pH7.2〕溶解并定量稀释制成每lml300μg157℃液，同法测定吸取度。分别计算出每片布洛芬生产工艺规程布洛芬生产工艺规程〔10吨/年〕编码：ZSLNO:991-01-21一、页码：在不同时间释放量。在不同时间释放量。名称 质量标准 Sop编号 检验方法分子量：2-〔4-异丁基苯 基〕丙醛 120-130℃，白色针状，结晶三氯化铝白色粉末，无色透明六角晶体分子量：256.28，

外观SOP-QA-401-01外观SOP-QA-401-023-〔4-异丁基苯基〕2，3-环氧丁酸钠异丁基苯

CAS：24797-57-7，分子量：134.22，CAS：538-93-2，无色液体，沸点：

SOP-QA-401-03外观SOP-QA-401-04布洛芬生产工艺规程布洛芬生产工艺规程〔10吨/年〕一、编码：ZSLNO:991-01-21 页码：14173℃4-异丁基苯基乙酮

CAS：38861-78-8分子量：176.26， SOP-QA-401-05134-℃15九、劳动组织与岗位定员15岗位岗位车间主任技术员统计员班长操作工领料人员数量111361工作制度白班白班白班白班十、留意事项防中毒、防火、防爆、除非在指定的地点，厂区制止吸烟布洛芬生产工艺规程布洛芬生产工艺规程〔10吨/年〕编码：ZSLNO:991-01-21一、页码：觉察火情时，马上召呼救援或启动消防警钟，并拨打119。绝不行试图一个人单枪匹马灭火。任何状况下都不行用水来扑救由化学品或电引起的火灾。灭火器应放置在易于取用的地方清楚灭火器的放置地点及正确的操作方法，以便需要时使用。了解工作区安全门的位置及紧急疏散路线制止在安全门、通道、灭火器、消防设施及喷淋阀前放置任何东西。警报响起时，全部员工必需按程序从指定的疏散路线撤离厂房不得损毁任何消防设施远离火源存放易燃物防中毒防火、防爆为防止损害，对于危急性的工作须有相应的安全防护措施。1、机器的保护罩和警示装置可以防止员工受到损害，因此应确保机器保护罩和 警示装置正常有效。指定或特别区域穿安全鞋16使用化学物品或锐利器材时穿戴手套16视具体的工作状况选用其它适宜的防护用品每一个员工都有责任依照培训及主管的指导正确使用相关的安全防护品2、物料应堆放在指定的区域，根底要稳固。布洛芬生产工艺规程布洛芬生产工艺规程〔10吨/年〕一、编码：ZSLNO:991-01-21 页码：3、洒使用有破损的货盘〔卡板〕存放物料，亦不能让堆放的物料伸出人行道。4、不要将物料堆得过高。5、制止让物料堵塞水、电、气体的输送把握装置及消防设备。6、制止堵塞紧急出口。十一、三废处理危急品的名称-基苯基丙醛

危急描述 防护 处理方法17低浓度对眼、鼻和呼 呼吸系统防护:空气 皮肤接触:脱去被污染的吸道有略微刺激;高浓 中浓度超标时，佩戴 衣着，用肥皂水和清水彻度吸入有麻醉作用。 过滤式防毒面具 (半 底冲洗皮肤。眼睛接触 :脱离接触后，快速恢 面罩)眼睛防护:一般 提起眼睑，用流淌清水或复正常。有致敏性。 不需要特别防护，高 生理盐水冲洗。就医。吸其蒸气与空气可形成 浓度接触时可戴化学 入:快速脱离现场至空气爆炸性混合物。遇明 安全防护眼镜。身体 颖处保持呼吸道通畅。火、高热极易燃烧爆 防护:穿防静电工作 如呼吸困难，给输氧。如炸。与氧化剂能发生 服。手防护:戴橡胶手 呼吸停顿，马上进展人工猛烈反响。其蒸气比 套。其它:工作现场禁 呼吸。就医。食:饮足量空气重，能在较低处 止吸烟进食和饮水。温水，催吐，就医。集中到相当远的地 工作毕，淋浴更衣。布洛芬生产工艺规程布洛芬生产工艺规程〔10吨/年〕编码：ZSLNO:991-01-21一、页码：方，遇明火会引着回 保持良好的卫生习燃。 惯。

吸入、口服或经皮肤吸取对身体有害。具有刺激性，易燃，遇高热、明火及猛烈氧化剂易引起燃烧。假设有开裂和爆炸的危急。

中浓度超标时，佩戴过滤式防毒面具 (半 皮肤接触:脱去被污染的面罩)。紧急事态抢救衣着，用肥皂水和清水彻或撤离时，建议佩戴 底冲洗皮肤。眼睛接触 :空气呼吸器。眼睛防 提起眼睑，用流淌清水或护:必要时，戴化学安生理盐水冲洗。就医。吸全防护眼镜。身体防 入:快速脱离现场至空气护:穿防毒物渗透工 颖处保持呼吸道通畅。作服。手防护:戴防苯 如呼吸困难，给输氧。如耐油手套。其它:工作 呼吸停顿，马上进展人工现场制止吸烟、进食 呼吸。就医。食:饮足量和饮水。工作毕，淋 温水，催吐，就医。浴更衣。保持良好的卫生习惯。布洛芬生产工艺规程布洛芬生产工艺规程〔10吨/年〕编码：ZSLNO:991-01-21一、页码：184-异丁基苯基乙酮

氧化剂、高热及明火能引起燃烧

1衣着，用流淌清水冲洗15min。假设有灼伤，就医1、呼吸系统防护：可2能接触其粉尘时，应提起眼睑，用流淌清水或该佩带防毒口罩，必生理盐水冲洗至少要时佩带防毒面具。15min32场至空气颖处，呼吸困3、防护服：穿工作服。手4防护：戴橡皮手套。者马上漱口，给饮牛奶或蛋清。灭火方法：泡沫、遇水反响发热放出有呼吸系统防护：可能马上脱去污染的衣着，用毒的腐蚀性气体，吸接触其粉尘时，应当大量流淌清水彻底冲洗。入高浓度氯化铝可刺佩带防尘口罩。必要马上提起眼睑，用流淌清三氯化铝激上呼吸道产生支气时佩带防毒面具。眼水冲洗102%碳管炎，并且对皮肤、睛防护：戴化学安全酸氢钠溶液冲洗。快速脱粘膜有刺激作用，个防护眼镜。防护服：离现场至空气颖处。注喘。误服量大时，可制作)。手防护：戴橡必要时进展人工呼吸。就喘。误服量大时，可制作)。手防护：戴橡必要时进展人工呼吸。就胃出血和粘膜