抗菌药物临床应用管理与专项整治

抗菌药物临床应用管理与专项整治抗菌药物临床应用管理与专项整治第1页2提要一、抗菌药品年临床应用专题整改活动方案与督导检验关键点二、抗菌药品年临床使用及市场销售量改变情况三《抗菌药品临床应用管理方法》与年专题整改活动方案抗菌药物临床应用管理与专项整治第2页3一、抗菌药品年临床应用专题整改活动方案与督导检验关键点抗菌药物临床应用管理与专项整治第3页介绍几个概念1.抗生素与抗菌药品抗生素：特指起源于微生物代谢产物及其化学半合成衍生物，在低浓度下能选择性抑制或杀灭其它生物，并可供临床应用一大类药品，如：青霉素类、头孢菌素类抗菌药品：是指对机体内致病细菌有杀灭或抑制作用药品，包含抗生素和人工合成化学抗菌药品，如：喹诺酮类、磺胺类、呋喃类、硝基咪唑类等，不含外用消毒剂4抗菌药物临床应用管理与专项整治第4页52.抗微生物药品与抗感染药品抗微生物药品：是用于治疗病原微生物感染性疾病药品，能抑制或杀灭病原微生物，包含：抗菌药品、和抗病毒药抗感染药品：包含用以治疗各种病原体：细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、分枝杆菌、真菌、病毒、原虫、蠕虫所致感染性疾病各类各种药品，包含：抗菌药、抗结核药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药等抗菌药物临床应用管理与专项整治第5页6

专题整改抗菌药品范围《抗菌药品临床应用管理方法》要求：抗菌药品是指：治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原药品不包含：抗病毒药、抗寄生虫病药、抗结核病药、抗麻风病药;不包含含有抗菌作用中药制剂以及抗感染外用药遴选品规时包含抗感染外用药，抗感染药品外用应严格控制经过整改，抗菌药品临床使用水平，到达或超出国际平均水平抗菌药物临床应用管理与专项整治第6页

专题整改抗菌药品目标经过法规加强管理;专题整改目标：长期化，规范化目标：发达国家平均水平抗菌药物临床应用管理与专项整治第7页8《处方管理方法》.2.14《抗菌药品临床应用管理方法》.4.24《医疗机构药事管理要求》.1.30《抗菌药品临床应用指导标准》.8.19《抗菌药品临床应用管理相关问题通知》-38文《医疗质量管理与控制指标》-年版《年抗菌药品临床应用专题整改活动方案》“三好一满意量化指标”《三级综合医院评审标准》.12相关抗菌药应用管理政策法规抗菌药物临床应用管理与专项整治第8页9年专题整改控制指标要求

抗菌药品使用率和使用强度综合医院控制指标（使用率与使用强度）住院患者不超出60％，11年整改↓＜60％门诊按处方百分比不超出20％，11年整改↓＜20％控制使用强度：累积DDD值力争控制在40个以下，11年整改↓＜60抗菌药物临床应用管理与专项整治第9页10年抗菌药品临床应用专题整改活动督导检验（1）（年9月6日）

一医疗机构抗菌药品临床应用管理情况（100分）二医疗机构抗菌药品使用情况（100分）

三清洁手术预防使用抗菌药品（100分）

抗菌药物临床应用管理与专项整治第10页11年抗菌药品临床应用专题整改活动督导检验（2）（年9月6日）

100张处方管理100份病历50份清洁切口病历20份介入预防用药

年全国抗菌药品临床应用专题整改活动督导检验

门诊使用率住院使用率使用强度（DDDs）使用百分比品种选择合理率用药时机合理率使用疗程合理率联适用药介入预防用药管理指标送检率30％抗菌药物临床应用管理与专项整治第11页12使用率：随机抽取年9月病历150份，其中包含：50份运行病历运行病历包含：呼吸、ICU、感染、骨科和普外每科室抽取：10份住院时间为：3-14天使用强度：随机抽取年9月病历100份抗菌药物临床应用管理与专项整治第12页13综合医院：抽取年9月清洁手术病历50份（按百分比抽取：甲状腺、乳腺、腹股沟疝、心脏、肾脏、颅脑等）专科医院：抽取年9月清洁手术病历50份（例数不足时，以实际抽取病例数计算）

肿瘤医院抽取：甲状腺、乳腺手术童医院：疝气、鞘膜积液手术妇产医院：单纯卵巢切除、乳腺手术口腔科：额面部体表肿块、腮腺肿瘤、头颈部肿瘤切除术另抽取年5月-10月间：冠状动脉造影病历20份抗菌药物临床应用管理与专项整治第13页14抗菌药临床应用专题整改方案制订情况抗菌药临床合理应用责任状签署情况抗菌药临床应用分级管理情况抗菌药临床应用处方权管理情况（医务人员抗菌药品应用培训、考评合格授予对应等级处方权）抗菌药品品种限定控制情况

年全国抗菌药品临床应用专题整改活动督导检验（3）（年9月6日）抗菌药物临床应用管理与专项整治第14页15处方、用药医嘱点评工作开展情况：调剂药师执行抗菌药品管理相关信息公告情况住院患者微生物送检情况抗菌药品临床应用和细菌耐药动态管理控制年全国抗菌药品临床应用专题整改活动督导检验（4）（年9月6日）抗菌药物临床应用管理与专项整治第15页16二、抗菌药品年临床使用及市场销售量改变情况

抗菌药物临床应用管理与专项整治第16页17

数据起源卫生部抗菌药品临床应用监测网：提供数据22城市用药数据：中国药学会城市样本360家医院数据进行分析，相关数据为医院采购数据PDB数据库；全称为PharmaceuticalDataBase，是由上海医药工业研究院调查公布，当前包含全国22个省份、直辖市，44个城市，共计382家医院药品使用情况抗菌药物临床应用管理与专项整治第17页18年前三季度一代头孢累积消耗DDD数抗菌药物临床应用管理与专项整治第18页19年前三季度二代头孢累积消耗DDD数抗菌药物临床应用管理与专项整治第19页20～年三代头孢类消耗量改变抗菌药物临床应用管理与专项整治第20页21年前三季度三代头孢累积消耗DDD数抗菌药物临床应用管理与专项整治第21页22～年其它内酰胺类消耗量改变

抗菌药物临床应用管理与专项整治第22页23年前三季度头孢菌素及头霉素累积消耗DDD数抗菌药物临床应用管理与专项整治第23页24仅有一代头孢注射剂型展现迟缓上升趋势，其余几代数量和剂型11年3季度都展现不一样程度下降，最为显著是三代注射剂型主要治疗小类改变情况-头孢菌素抗菌药物临床应用管理与专项整治第24页25～年碳青酶烯类消耗量改变抗菌药物临床应用管理与专项整治第25页26年前三季碳青酶烯类累积消耗DDD数抗菌药物临床应用管理与专项整治第26页27

美罗培南和亚胺培南/西司他丁09～11年3季度医院销售额改变情况表：其它内酰胺类详细品种分析主要治疗小类改变情况-其它内酰胺类抗菌药物临床应用管理与专项整治第27页28～年糖肽类抗菌药消耗量改变抗菌药物临床应用管理与专项整治第28页29年前三季度糖肽类累积消耗DDD数抗菌药物临床应用管理与专项整治第29页30样本医院销售额3季度3季度3季度万古霉素41,866,91350,362,27557,635,293替考拉宁37,503,83052,059,25249,245,041去甲万古霉素9,976,34912,215,6368,714,225多粘菌素E96,78517,64058,488大观霉素47,02835,36717,387达托霉素68,36016,957

除万古霉素外，其它品种销售都出现不一样程度下降表：多肽类详细品种分析主要治疗小类改变情况-多肽类抗菌药物临床应用管理与专项整治第30页31图：抗感染植物药详细品种分析

分析单个品种，对比09年3季度、10年3季度、11年3季度样本医院销售额

销售额最大和增加最快均为穿心莲内酯主要治疗小类改变情况-抗感染植物药抗菌药物临床应用管理与专项整治第31页32表：抗真菌药详细品种分析：09～11年3季度样本医院销售额抗菌药物临床应用管理与专项整治第32页33

11年2季度较11年1季度下降1.88%，11年3季度较11年2季度下降6.20%另外，10年3季度较09年3季度增加7.49%，而11年3季度较10年3季度下降12.83%抗感染整体市场改变情况-总述从11年1季度开始，抗感染药品整体市场出现下降趋势抗菌药物临床应用管理与专项整治第33页年度住院患者抗菌药品使用率对比年度使用率（％）12月80.56月75.512月74.26月69.79.12月71.23.6月74.29.12月71.43.6月71.89.12月69.93.6月70.29.12月68.9

67.31-3季度62.3抗菌药物临床应用管理与专项整治第34页35三《抗菌药品临床应用管理方法》

与年专题整改活动方案抗菌药物临床应用管理与专项整治第35页36

实施抗菌药应用管理责任制医疗机构责任人是抗菌药临床应用主要责任人实施各级责任制，层层签署责任状，明确落实控制指标药学部门主要职责确保目录内抗菌药临床使用审方与不合理用药干预应用技术支持临床应用管理动态分析汇报抗菌药物临床应用管理与专项整治第36页37摸清院、科两级前一年抗菌药应用基础情况药品占本机构总收入百分率，抗菌药占药品总收入百分率各抗菌药品种、剂型、品规、使用量与金额使用量与金额排序前10位抗菌药品种住院患者抗菌药品使用率、使用强度门诊抗菌药品使用具种、占处方百分率急诊抗菌药品使用具种、占处方百分率Ⅰ类切口和介入治疗抗菌药品预防使用率特殊使用级抗菌药品使用率、使用强度抗菌药物临床应用管理与专项整治第37页38

建立抗菌药临床应用技术支撑体系二级以上医院要设置感染性疾病科，配置感染专科医师二级以上医院可依据需要设置临床微生物室，配置临床微生物专业技术人员二级以上医院要设置临床药学室，配置专职抗感染用药临床药师以上三类人员是抗感染药品治疗专业人士，其职责：为医务人员提供抗菌药合理用药知识培训反抗菌药临床应用进行技术指导参加抗菌药临床应用管理抗菌药物临床应用管理与专项整治第38页39

严格落实抗菌药品分级管理制度医师要经抗菌药培训和考评，合格后才授予对应等级抗菌药处方权医疗机构应明确抗菌药品分级管理目录，按分级目录限定医师处方权限，应严格加强管理，门诊不得应用特殊级抗菌药建立分级管理品种遴选制度抗菌药分为三级管理，即:“非限制使用”、“限制使用”、“特殊使用”依据《抗菌药品临床应用指导标准》和《抗菌药品临床应用管理相关问题通知》即38号文，制订特殊使用级抗菌药应用管理流程抗菌药物临床应用管理与专项整治第39页40

抗菌药品分级管理标准非限制使用（一线用药）：长久临床应用证实安全性、有效性确切；对细菌耐药性低；药价较低限制使用（二线用药）：与非限制使用抗菌药比，安全性较差、不良反应较多、较重；疗效不如非限制使用类抗菌药确切；相对较易耐药特殊使用（三线用药）：需倍加保护品种；不良反应显著、严重品种；新上市品种；不优于现用具种；安全性或疗效资料尚较少；价格昂贵抗菌药物临床应用管理与专项整治第40页41分级管理目录：省级卫生行政部门制订公布应向卫生部立案若有显著不宜品种入围或者分级显著不妥，卫生行政部门应该进行干预，如三个目录内未列入，有严重毒副反应、国际上已淘汰或已基础不用品种分级显著不妥，如应属特殊使用级品种，列入限制使用级、甚至列入非限制使用级违规列入品种抗菌药物临床应用管理与专项整治第41页抗菌药品分级管理参考意见

类别非限制使用级

限制使用级特殊使用级广谱青霉素类阿莫西林阿洛西林氨苄西林美洛西林哌拉西林磺苄西林替卡西林对青霉素酶不稳定青霉素类青霉素青霉素V苄星青霉素普鲁卡因青霉素对青霉素酶稳定青霉素类苯唑西林氟氯西林氯唑西林42抗菌药物临床应用管理与专项整治第42页

类别非限制使用级

限制使用级特殊使用级β-内酰胺酶抑制剂★舒巴坦青霉素类复方制剂（青霉素类十β-内酰胺酶抑制剂）阿莫西林∕克拉维酸氨苄西林∕舒巴坦哌拉西林∕他唑巴坦哌拉西林∕舒巴坦阿莫西林∕舒巴坦替卡西林∕克拉维酸美洛西林∕舒巴坦第一代头孢菌素类头孢氨苄头孢硫脒头孢唑林头孢拉定头孢羟氨苄第二代头孢菌素类头孢呋辛（酯）头孢丙烯头孢克洛头孢替安43抗菌药物临床应用管理与专项整治第43页

类别非限制使用级

限制使用级特殊使用级第三、四代头孢菌素类头孢曲松头孢噻肟头孢吡肟头孢克肟头孢匹罗头孢他啶头孢地尼头孢唑肟头孢泊肟酯头孢哌酮头孢哌酮∕舒巴坦其它β-内酰胺类头孢美唑氨曲南头孢西丁法罗培南（针）头孢米诺拉氧头孢法罗培南（口服）44抗菌药物临床应用管理与专项整治第44页

类别非限制使用级

限制使用级特殊使用级碳青霉烯类厄他培南美罗培南亚胺培南∕西司他丁帕尼培南∕信他米隆比阿培南四环素类四环素米诺环素★替加环素多四环素土霉素氯霉素类氯霉素大环内酯类红霉素地红霉素阿奇霉素（口服）阿奇霉素（针）琥乙红霉素乙酰螺旋霉素罗红霉素克拉霉素45抗菌药物临床应用管理与专项整治第45页

类别非限制使用级

限制使用级特殊使用级林可酰胺类克林霉素林可霉素氨基糖苷类庆大霉素妥布霉素阿米卡星依替卡星链霉素奈替卡星新霉素异帕卡星大观霉素喹诺酮类环丙沙星莫西沙星★洛美沙星诺氟沙星安妥沙星★氟罗沙星左氧氟沙星吉米沙星氧氟沙星吡哌酸46抗菌药物临床应用管理与专项整治第46页类别非限制使用级

限制使用级特殊使用级磺胺类与甲氧苄啶复方磺胺甲噁唑甲氧苄啶磺胺嘧啶联磺甲氧苄啶磺胺甲噁唑糖肽类万古霉素去甲万古霉素★替考拉宁多粘菌素类粘菌素（口服）★粘菌素（针）★多粘菌素B咪唑衍生物甲硝唑替硝唑奥硝唑左旋奥硝唑47抗菌药物临床应用管理与专项整治第47页类别非限制使用级

限制使用级特殊使用级硝基呋喃衍生物呋喃妥因呋喃唑酮其它抗菌药品磷霉素利福平夫西地酸利福昔明★利奈唑胺利福霉素★达托霉素抗真菌药制霉菌素氟康唑（针）两性霉素B氟康唑（口服）伏立康唑（口服）★伏立康唑（针）氟胞嘧啶伊曲康唑（口服）★伊曲康唑（针）伊曲康唑（口服胶囊）★卡泊芬净特比萘芬★米卡芬净克霉唑48抗菌药物临床应用管理与专项整治第48页分级管理参考目录几点说明本参考目录复盖：基层版国家基础药品目录、国家处方集、及医保报销目录内品种参考目录不包含：抗结核、抗麻风、抗病毒、抗寄生虫等也不包含含有抗菌作用中药制剂以及抗感染外用药带★号，不主张在二级及二级以下医疗机构使用以上品种尽供参考49抗菌药物临床应用管理与专项整治第49页50抗菌药品临床应用管理方法与相关指标控制问题将原《临床应用管理方法》抗菌药“控制品种、品规等指标”都移至“专题整改方案”内，更表达实事求是精神，更科学合理医疗机构抗菌药目录应动态管理，清退有安全隐患、疗效不确切、耐药严重、性价比差和违规促销抗菌药品种、品规请退或更替换后抗菌药品种、品规，标准上12个月内不得重新进入采购目录抗菌药物临床应用管理与专项整治第50页年综合与专科医院使用指标控制

（若临床治疗确实需要，可申请增加品种，但应经核发执业许可证卫生行政部门同意，向省级卫生行政部门申请）医院标准品种限止住院患者使用率％门诊按处方比使用率％急诊按处方使用率％使用强度-百人天DDDs三级二级综合医院503560204040口腔医院3570205040肿瘤医院3540101030儿童医院5060255020精神病院1055105妇产医院406020204051抗菌药物临床应用管理与专项整治第51页

关于使用强度DDD值

（defineddailydoses，DDDs）DDD值以成人每日常见剂量作为标准剂量，将不一样药品消耗量换算为统一标准单位能够计算每一病例或全部病例使用药品累积DDD值或平均DDD值也能够计算联适用药累积DDD值DDD值是世界卫生组织推荐研究药品使用合理性指标，并颁布了标准DDD值52抗菌药物临床应用管理与专项整治第52页DDD值为抗菌药品主要适应证平均每日成人维持剂量、每100或1000名住院患者抗菌药品消耗DDD数DDD值提供了一个与药品价格和配方无关评价监测单位DDD值起源于WHO药品统计方法合作中心提供对于未给出明确DDD值药品，参考说明书53抗菌药物临床应用管理与专项整治第53页影响抗菌药使用强度原因预防用药要规范：使用方法用量要合理，选药要适宜选取抗菌药品单位剂量适宜采取联适用药适宜收住患者周期，住院率季节原因统计有误：门诊消耗量、出院带药54抗菌药物临床应用管理与专项整治第54页年整改方案-品规数限制抗菌药品分类口服剂型品规数（个）注射剂型品规数（个）头霉素类2三、四代（含复方）头孢58碳青霉烯类3氟喹诺酮类44深部抗真菌5实施一品两规：同一通用名称，注射剂型和口服剂型各不超出2个品规，作用类似抗菌药不得重复采购假如确因临床治疗需要，可申请增加品规，但应经核发执业许可证卫生行政部门同意，向省级卫生行政部门申请55抗菌药物临床应用管理与专项整治第55页

头霉素是一类在结构上含有头孢菌素母核，而在7位C原子上有一个反式甲氧基作用特点：作用与二代或三代头孢相近，对革兰阴性杆菌产生β-内酰胺酶稳定；对革兰阳性菌作用低于一代头孢菌素；对厌氧菌如脆弱拟杆菌有较强作用主要品种有：头孢西丁；头孢美唑；头孢替坦；头孢拉宗；头孢米诺抗菌药物临床应用管理与专项整治第56页57应重视洁净切口预防用药标准首先应加强手术室建设与管理，尤其是无菌概念预防用药目标要明确，选取要合理：如预防术后切口感染，应针对金葡菌选药；术后部位或全身感染，应依据详细手术而定，结肠、直肠术应首选大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效抗菌药给药时间：外科手术应在术前0.5～2小时内使用率抗菌药品选择和使用疗程合理，洁净手术预防用药不超出30％，其中：腹股沟疝修补本术、颅骨肿物切除、甲状腺疾病、乳腺疾病、经血管路径介入诊疗术、关节镜检验、颈动脉内膜剥脱等标准上不用Ⅰ类切口给予预防使用抗菌素时间不超出24小时对Ⅰ类手术切口高危原因者应有管理要求和预防用药规范或指南抗菌药物临床应用管理与专项整治第57页58

遴选品种依据主要从《国家基础药品目录（基层版）》；《中国国家处方集》；《国家医保报销目录》中遴选充分评价每个抗菌药品药动、药效特点充分评价抗菌药品临床安全性、ADR充分评价抗菌药品临床疗效、经济性充分评价抗菌药品耐药趋势是临床治疗必需抗菌药品品种遴选应该遵照安全、有效、经济标准抗菌药物临床应用管理与专项整治第58页59特殊使用级品种遴选应执行：单独制订、定时调整、严格管理使用率：

特殊使用级抗菌药品使用率

=出院患者使用特殊使用级抗菌药品总例数同期总出院人数／同期总出院患者使用抗菌药人数×100%抗菌药物临床应用管理与专项整治第59页60

特殊使用级抗菌药品使用强度

特殊使用级抗菌药品DDD数

=该抗菌药品消耗量（克）DDD值（克／DDD值）×100特殊使用级抗菌药品使用强度

=该使用级抗菌药品消耗量（累积DDD数）同期收治患者人天数抗菌药物临床应用管理与专项整治第60页61加强抗菌药品采购管理医院制订“药品处方集”“基础药品供给目录”应报相关卫生行政部门立案超出“供给目录”外品种、品规

：要说明理由，报立案相关卫生行政部门审核后，由省级卫生行政部门核准抗菌药品由药学部门统一采购供给，其它科室或部门不得从事采购、调剂活动临床上不得使用非药学部门采购供给药品医疗机构要加强对生产、经营促销活动监管抗菌药物临床应用管理与专项整治第61页62因特殊治疗需求，可开启临床采购程序：由需要临床科提出→经PATC抗菌药品组讨论同意→由药学部门一次购入使用但开启临床采购程序，每个品种不得超出5例次／年→不然应调整目录，但品种、品规总数不得增加抗菌药品品种或品规调整周期标准上不少于一年清退或更换品种、品规标准上一年内不得重新进入供给目录暂时采购情况，每六个月向卫生行政部门立案抗菌药物临床应用管理与专项整治第62页63

开展抗菌药品临床应用评定与监测开展临床应用监测，主动应用信息系统采集各项用药信息评定临床应用适宜性实施专题处方点评，分析临床使用趋势向卫生部临床应用监测网汇报本院应用相关信息对出现异常现象进行调查与干预使用量异常增加、要注意用药量排名前10位不规范采取“药品未注册使用方法”：频繁超适应证、超给药路径、超剂量用药，而造成严重不良反应要监管企业在医疗机构违规销抗菌药物临床应用管理与专项整治第63页64加强微生物检测与细菌耐药监测住院患者抗菌药使用前微生物标本送检率：由30％提升至＞50％，特殊使用级抗菌药标本送检率＞80％要控制标本质量定时公布细菌耐药监测信息，建立预警机制按要求向卫生部细菌耐药监测网汇报耐药菌分布和耐药情况等信息抗菌药物临床应用管理与专项整治第64页65落实抗菌药品处方点评制度按《处方管理方法》和《医院处方点评管理要求（试行）》执行落实若手工对25％医师处方或用药医嘱、每位医师50张份进行处方点评（有难度），重点抽：感染、呼内、外科、ICU；可先按专题处方点评处理，但应每个月应抽查5～10名医师、30张处方或10份出院病历；要充分利用电脑每个月处方点评结果对合理使用前10名医师，向全院公告表彰对不合理使用前10名医师，在全院通报批评点评结果作为科室和个人绩效考评主要依据抗菌药物临床应用管理与专项整治第65页66卫生部决定建立临床应用监测网卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部联合发文:《关于建立抗菌药品临床应用及细菌耐药监测网通知》（卫办医发[]176号）决定